- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946161
Test af en e-sundhedsintervention for prostatakræftoverleveres mentale og seksuelle sundhed
Et digitalt interventionsprogram til fremme af mental og seksuel sundhed for overlevende af prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af det etiske råd på São João Hospital, Porto. En online psykologisk intervention (e-Health app-teknologi), der er specielt skræddersyet til at opfylde behovene hos portugisiske mænd med prostatakræft, blev udviklet for at fremme deltagernes mentale og seksuelle sundhed. Interventionsprotokollen blev designet under kognitiv adfærdsterapi (CBT) principper, med psykologiske og seksuelle sundhedsfremmende strategier. Interventionsprogrammet består af 5 moduler, der dækker komponenter af psykoedukation, seksuel rehabilitering, mindfulness, kognitiv omstrukturering og tilbagefaldsforebyggelse. Modulerne vil blive leveret online (ved hjælp af tekst, videoer og grafik) sammen med terapeutisk vejledning og støtte leveret af en certificeret klinisk psykolog over seks uger.
Deltagerne vil blive rekrutteret på cancerenheder og vil opfylde inklusionskriterierne: prostatacanceroverlevere; 18 år eller ældre; evne til at give informeret samtykke; regelmæssig brug af en smartphone og internetadgang; ingen andre onkologiske diagnoser i løbet af de seneste fem år, ingen alvorlige neurologiske eller psykologiske lidelser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: 1) e-sundhedspsykologisk intervention (N = 20); 2) ventelistegruppe, N = 20). Deltagerne vil blive klinisk vurderet før og efter intervention på forskellige psykoseksuelle dimensioner (f.eks. mental sundhed, livskvalitet, seksuel dysfunktion). Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne i ventelistegruppen få adgang til den e-Health psykologiske intervention. Forsøgsgruppen forventes at forbedre sig med hensyn til mentalt og seksuelt velvære sammenlignet med kontrolgruppen. Endvidere forventes forsøgsgruppen at vise programmets acceptabilitet. Denne undersøgelse har til formål at informere en fremtidig et randomiseret kontrolforsøg, der sigter mod yderligere at teste e-sundhedsinterventionens effektivitet. Præ-, post-test og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil blive udført.
Hovedresultater: psykologisk nød, seksuel nød, seksuel tilfredsstillelse, relationel tilfredsstillelse, seksuel dysfunktionel overbevisning og livskvalitet. Alle skalaer er valideret og tilpasset den portugisiske befolkning. Endvidere vil der blive gennemført et semistruktureret interview med eksperimentelle gruppedeltagere ved afslutningen af undersøgelsen for at indsamle brugerfeedback.
Deltageres data vil blive gemt i en krypteret fil, gemt på en computer og kun tilgængelig for hovedforskerne i denne undersøgelse. Fortrolighed vil blive garanteret ved at tildele en individuel kode til hver deltager. Denne kode vil blive brugt til at logge ind på den digitale intervention og udfylde psykometriske skalaer. Samtaler vil blive optaget og transskriberet. Transskriptioner vil blive markeret med den samme kode for at sikre sammenhængen mellem de indsamlede data.
Statistiske procedurer vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS og omfatter i) beskrivende analyser; ii) MANOVA til at måle forskelle mellem grupper og at sammenligne vurderingsmomenter; iii) tematisk analyse for at forstå brugerens oplevelse (interventionsinterview)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Telefonnummer: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Rekruttering
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Kontakt:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Telefonnummer: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevere af prostatakræft,
- 18 år eller ældre,
- Evne til at give informeret samtykke,
- Regelmæssig brug af smartphone og internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Andre diagnosticerede onkologiske sygdomme i løbet af de seneste fem år,
- Alvorlig neurologisk svækkelse eller andre alvorlige psykologiske/psykiatriske sygdomme (depression, generaliseret angstlidelse, psykoserelaterede lidelser),
- Andre ukontrollerede/ustabile sygdomme,
- Alvorlig høre- og/eller synsnedsættelse,
- Under psykoterapi eller behandling for seksuelle problemer,
- Deltagelse sideløbende i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: test af den digitale intervention
Overlevere af prostatacancer (n=20) tilfældigt tildelt denne arm vil gennemføre en digital psykoseksuel intervention og vil ugentligt blive ledsaget af en certificeret klinisk psykolog for at overvåge fremskridt (synkron eller asynkron).
Før og efter test involverer spørgeskemaer, der indsamler data om psykoseksuelle variabler.
Ved post-testen vil der blive gennemført et 30-minutters interview for at indsamle oplysninger om anvendeligheden
|
En online psykologisk intervention (e-Health app-teknologi), der er specielt skræddersyet til at opfylde behovene hos portugisiske mænd med prostatakræft, blev udviklet for at fremme deltagernes mentale og seksuelle sundhed.
Interventionsprotokollen blev designet under principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), der byder på psykologiske og seksuelle sundhedsfremmende strategier.
Interventionsprogrammet består af 5 moduler, der dækker komponenter af psykoedukation, seksuel rehabilitering, mindfulness, kognitiv omstrukturering og tilbagefaldsforebyggelse.
Modulerne vil blive leveret online (ved hjælp af tekst, videoer og grafik) sammen med terapeutisk vejledning og støtte leveret af en certificeret klinisk psykolog over en 6-ugers periode.
|
|
Ingen indgriben: venteliste
Overlevere af prostatacancer (n=20) tilfældigt tildelt denne arm vil ikke blive ledsaget eller få adgang til interventionen i den seks ugers periode, hvori forsøgsgruppen gennemfører interventionen.
Før og efter test involverede spørgeskemaer, der indsamlede data om psykoseksuelle variabler.
Efter eftertestning vil kontrolarmen få adgang til interventionen som kompensation for deres deltagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Ændring fra baseline psykologisk lidelse ved det endelige program (6 uger)
|
Spørgeskema til vurdering af psykiske lidelser
|
Ændring fra baseline psykologisk lidelse ved det endelige program (6 uger)
|
|
Seksuel nødskala
Tidsramme: Ændring fra baseline seksuel nød ved det endelige program (6 uger)
|
Spørgeskema til vurdering af seksuel nød
|
Ændring fra baseline seksuel nød ved det endelige program (6 uger)
|
|
WHOQoL-BREF
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved det endelige program (6 uger)
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved det endelige program (6 uger)
|
|
Globalt mål for seksuel tilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline seksuel tilfredsstillelse ved det endelige program (6 uger)
|
Spørgeskema til vurdering af seksuel tilfredsstillelse
|
Ændring fra baseline seksuel tilfredsstillelse ved det endelige program (6 uger)
|
|
Globalt mål for forholdstilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline forholdstilfredshed ved det endelige program (6 uger)
|
Spørgeskema til vurdering af forholdstilfredshed
|
Ændring fra baseline forholdstilfredshed ved det endelige program (6 uger)
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Eftervurdering - gennem studieafslutning, (6 uger)
|
Spørgeskema til vurdering af accept og anvendelighed
|
Eftervurdering - gennem studieafslutning, (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt indeks over erektil funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline seksuel funktion ved det endelige program (6 uger)
|
Spørgeskema til vurdering af seksuel funktion
|
Ændring fra baseline seksuel funktion ved det endelige program (6 uger)
|
|
Spørgeskema om dysfunktionel seksuel overbevisning
Tidsramme: Ændring fra baseline dysfunktionel seksuel overbevisning ved det endelige program (6 uger)
|
Spørgeskema til vurdering af dysfunktionel seksuel overbevisning
|
Ændring fra baseline dysfunktionel seksuel overbevisning ved det endelige program (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NORTE-01-0145-FEDER-000057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .