Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-egészségügyi beavatkozás tesztelése a prosztatarákot túlélők mentális és szexuális egészségére

2024. február 28. frissítette: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Digitális intervenciós program a prosztatarákot túlélők mentális és szexuális egészségének előmozdítására

A tanulmány célja egy olyan e-Health pszichológiai beavatkozás elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése, amelyet kifejezetten a prosztatarákos férfiak szexuális egészségének, mentális egészségének, valamint általános jólétének és életminőségének előmozdítására terveztek. Kísérleti vizsgálatot fognak végezni a prosztatarák túlélőivel, akiket véletlenszerűen két állapot valamelyikéhez rendelnek: a kísérleti csoport (a programban részesülő) és a kontroll állapot (várólista). A kísérleti csoport várhatóan javulni fog a mentális és szexuális jóléttel kapcsolatos eredményekben a kontrollcsoporthoz képest. Ezen túlmenően a kísérleti csoporttól elvárható, hogy a beavatkozási program elfogadása jó legyen. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tájékozódjon az e-egészségügyi beavatkozás hatékonyságának további tesztelésére irányuló jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálat során alkalmazandó tervről és módszertanról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a portói São João Kórház Etikai Tanácsa hagyta jóvá. A résztvevők mentális és szexuális egészségének előmozdítása érdekében kifejlesztettek egy online pszichológiai beavatkozást (e-Health app technológia), amelyet kifejezetten a prosztatarákban szenvedő portugál férfiak igényeire szabtak. Az intervenciós protokollt a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvei szerint tervezték, és pszichológiai és szexuális egészségfejlesztési stratégiákat tartalmaz. A beavatkozási program 5 modulból áll, amelyek lefedik a pszichoedukáció, a szexuális rehabilitáció, az éber figyelem, a kognitív átstrukturálás és a visszaesés megelőzés összetevőit. A modulokat online (szöveg, videók és grafikák felhasználásával) adják át, valamint terápiás útmutatást és támogatást egy minősített klinikai pszichológus nyújt hat héten keresztül.

A résztvevőket a rákos osztályokon toborozzák, és teljesítik a felvételi kritériumokat: prosztatarákot túlélők; 18 éves vagy idősebb; a tájékozott beleegyezés megadásának képessége; okostelefon és internet-hozzáférés rendszeres használata; nincs más onkológiai diagnózis az elmúlt öt évben, nincs súlyos neurológiai vagy pszichológiai rendellenesség. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két feltétel egyikéhez: 1) e-Health pszichológiai beavatkozás (N = 20); 2) várólista csoport, N = 20). A résztvevőket klinikailag értékelik a beavatkozás előtt és után különböző pszichoszexuális dimenziókban (például mentális egészség, életminőség, szexuális diszfunkció). A vizsgálat végére a várólista csoport résztvevői hozzáférhetnek az e-Health pszichológiai beavatkozáshoz. A kísérleti csoporttól várhatóan javulni fognak a mentális és szexuális jólét eredményei a kontrollcsoporthoz képest. Továbbá a kísérleti csoporttól elvárják, hogy a program elfogadható legyen. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a jövőben tájékozódjon egy randomizált kontrollvizsgálatról, amelynek célja az e-egészségügyi beavatkozás hatékonyságának további tesztelése. A teszt előtti, utó- és 3 hónapos utóellenőrzésekre kerül sor.

Főbb eredmények: pszichológiai szorongás, szexuális szorongás, szexuális elégedettség, kapcsolati elégedettség, szexuális diszfunkcionális hiedelmek és életminőség. Minden skála hitelesített és a portugál lakossághoz igazodik. Ezenkívül a kísérlet végére félig strukturált interjút készítenek a kísérleti csoport résztvevőivel, hogy összegyűjtsék a felhasználói visszajelzéseket.

A résztvevők adatait titkosított fájlban tárolják, számítógépre mentik, és csak a tanulmány fő kutatói férhetnek hozzá. A titoktartást úgy garantáljuk, hogy minden résztvevőhez egyedi kódot rendelünk. Ezt a kódot használjuk a digitális beavatkozásba való bejelentkezéshez és a pszichometriai skálák kitöltéséhez. Az interjúkat rögzítjük és átírjuk. Az átírásokat ugyanazzal a kóddal jelöljük, hogy biztosítsuk az összegyűjtött adatok társítását.

A statisztikai eljárások az IBM SPSS használatával kerülnek végrehajtásra, és magukban foglalják i) leíró elemzéseket; ii) MANOVA a csoportok közötti különbségek mérésére és az értékelési pillanatok összehasonlítására; iii) tematikus elemzés a felhasználói élmény megértése érdekében (beavatkozás utáni interjú)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Porto, Portugália, 4200-135
        • Toborzás
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák túlélők,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • Tudatos beleegyezés megadása,
  • Rendszeres okostelefon-használat és internet-hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb diagnosztizált onkológiai betegségek az elmúlt öt évben,
  • Súlyos neurológiai károsodás vagy más súlyos pszichés/pszichiátriai betegségek (depresszió, generalizált szorongásos zavar, pszichózissal összefüggő rendellenességek),
  • Egyéb ellenőrizetlen/instabil betegségek,
  • Súlyos hallás- és/vagy látáskárosodás,
  • Pszichoterápia alatt vagy szexuális problémák kezelésében,
  • Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a digitális beavatkozás tesztelése
Az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott prosztatarák túlélők (n=20) digitális pszicho-szexuális beavatkozást végeznek, és hetente egy okleveles klinikai pszichológus kíséri őket a fejlődés (szinkron vagy aszinkron) nyomon követésére. Az előzetes és utáni tesztelés kérdőíveket foglal magában, amelyek a pszichoszexuális változókról gyűjtenek adatokat. Az utóteszteléskor egy 30 perces interjút készítenek, hogy információkat gyűjtsenek a használhatóságról
A résztvevők mentális és szexuális egészségének előmozdítása érdekében kifejlesztettek egy online pszichológiai beavatkozást (e-Health app technológia), amelyet kifejezetten a prosztatarákban szenvedő portugál férfiak igényeire szabtak. A beavatkozási protokollt a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvei alapján alakították ki, amely pszichológiai és szexuális egészségfejlesztési stratégiákat tartalmaz. A beavatkozási program 5 modulból áll, amelyek lefedik a pszichoedukáció, a szexuális rehabilitáció, az éber figyelem, a kognitív átstrukturálás és a visszaesés megelőzés összetevőit. A modulokat online (szöveg, videók és grafikák felhasználásával) adják át, valamint terápiás útmutatást és támogatást egy minősített klinikai pszichológus nyújt 6 hetes időszak alatt.
Nincs beavatkozás: várólista
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​prosztatarák túlélők (n=20) nem kísérik a beavatkozást, és nem kapnak hozzáférést a beavatkozáshoz a hathetes időszakban, amikor a kísérleti csoport befejezi a beavatkozást. Az előzetes és utó tesztelés során kérdőíveket gyűjtöttek össze a pszichoszexuális változókról. Az utólagos tesztelés után a kontroll kar hozzáférést kap a beavatkozáshoz, mint részvételük ellentételezését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid tünetjegyzék
Időkeret: Változás a kiindulási pszichológiai szorongáshoz képest a végső programban (6 hét)
Kérdőív a pszichés szorongás felmérésére
Változás a kiindulási pszichológiai szorongáshoz képest a végső programban (6 hét)
Szexuális distressz skála
Időkeret: Változás a kiindulási szexuális zavarhoz képest a végső programban (6 hét)
Kérdőív a szexuális szorongás felmérésére
Változás a kiindulási szexuális zavarhoz képest a végső programban (6 hét)
WHOQoL-BREF
Időkeret: Változás az alap életminőséghez képest a végső programban (6 hét)
Kérdőív az életminőség felmérésére
Változás az alap életminőséghez képest a végső programban (6 hét)
A szexuális elégedettség globális mérőszáma
Időkeret: Változás a kiindulási szexuális elégedettséghez képest a végső programban (6 hét)
Kérdőív a szexuális elégedettség felmérésére
Változás a kiindulási szexuális elégedettséghez képest a végső programban (6 hét)
A kapcsolati elégedettség globális mérőszáma
Időkeret: Változás a kapcsolati elégedettséghez képest a végső programban (6 hét)
Kérdőív a kapcsolati elégedettség felmérésére
Változás a kapcsolati elégedettséghez képest a végső programban (6 hét)
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Utólagos értékelés – a tanulmány befejezéséig (6 hét)
Kérdőív az elfogadhatóság és a használhatóság felmérésére
Utólagos értékelés – a tanulmány befejezéséig (6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erekciós funkció nemzetközi indexe
Időkeret: Változás a kiindulási szexuális funkcióhoz képest a végső programban (6 hét)
Kérdőív a szexuális funkció felmérésére
Változás a kiindulási szexuális funkcióhoz képest a végső programban (6 hét)
A diszfunkcionális szexuális meggyőződések kérdőíve
Időkeret: Változás a kiindulási diszfunkcionális szexuális hiedelmekhez képest a végső programban (6 hét)
Kérdőív a nem működő szexuális hiedelmek felmérésére
Változás a kiindulási diszfunkcionális szexuális hiedelmekhez képest a végső programban (6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel