- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05946161
E-egészségügyi beavatkozás tesztelése a prosztatarákot túlélők mentális és szexuális egészségére
Digitális intervenciós program a prosztatarákot túlélők mentális és szexuális egészségének előmozdítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a portói São João Kórház Etikai Tanácsa hagyta jóvá. A résztvevők mentális és szexuális egészségének előmozdítása érdekében kifejlesztettek egy online pszichológiai beavatkozást (e-Health app technológia), amelyet kifejezetten a prosztatarákban szenvedő portugál férfiak igényeire szabtak. Az intervenciós protokollt a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvei szerint tervezték, és pszichológiai és szexuális egészségfejlesztési stratégiákat tartalmaz. A beavatkozási program 5 modulból áll, amelyek lefedik a pszichoedukáció, a szexuális rehabilitáció, az éber figyelem, a kognitív átstrukturálás és a visszaesés megelőzés összetevőit. A modulokat online (szöveg, videók és grafikák felhasználásával) adják át, valamint terápiás útmutatást és támogatást egy minősített klinikai pszichológus nyújt hat héten keresztül.
A résztvevőket a rákos osztályokon toborozzák, és teljesítik a felvételi kritériumokat: prosztatarákot túlélők; 18 éves vagy idősebb; a tájékozott beleegyezés megadásának képessége; okostelefon és internet-hozzáférés rendszeres használata; nincs más onkológiai diagnózis az elmúlt öt évben, nincs súlyos neurológiai vagy pszichológiai rendellenesség. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két feltétel egyikéhez: 1) e-Health pszichológiai beavatkozás (N = 20); 2) várólista csoport, N = 20). A résztvevőket klinikailag értékelik a beavatkozás előtt és után különböző pszichoszexuális dimenziókban (például mentális egészség, életminőség, szexuális diszfunkció). A vizsgálat végére a várólista csoport résztvevői hozzáférhetnek az e-Health pszichológiai beavatkozáshoz. A kísérleti csoporttól várhatóan javulni fognak a mentális és szexuális jólét eredményei a kontrollcsoporthoz képest. Továbbá a kísérleti csoporttól elvárják, hogy a program elfogadható legyen. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a jövőben tájékozódjon egy randomizált kontrollvizsgálatról, amelynek célja az e-egészségügyi beavatkozás hatékonyságának további tesztelése. A teszt előtti, utó- és 3 hónapos utóellenőrzésekre kerül sor.
Főbb eredmények: pszichológiai szorongás, szexuális szorongás, szexuális elégedettség, kapcsolati elégedettség, szexuális diszfunkcionális hiedelmek és életminőség. Minden skála hitelesített és a portugál lakossághoz igazodik. Ezenkívül a kísérlet végére félig strukturált interjút készítenek a kísérleti csoport résztvevőivel, hogy összegyűjtsék a felhasználói visszajelzéseket.
A résztvevők adatait titkosított fájlban tárolják, számítógépre mentik, és csak a tanulmány fő kutatói férhetnek hozzá. A titoktartást úgy garantáljuk, hogy minden résztvevőhez egyedi kódot rendelünk. Ezt a kódot használjuk a digitális beavatkozásba való bejelentkezéshez és a pszichometriai skálák kitöltéséhez. Az interjúkat rögzítjük és átírjuk. Az átírásokat ugyanazzal a kóddal jelöljük, hogy biztosítsuk az összegyűjtött adatok társítását.
A statisztikai eljárások az IBM SPSS használatával kerülnek végrehajtásra, és magukban foglalják i) leíró elemzéseket; ii) MANOVA a csoportok közötti különbségek mérésére és az értékelési pillanatok összehasonlítására; iii) tematikus elemzés a felhasználói élmény megértése érdekében (beavatkozás utáni interjú)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Telefonszám: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-135
- Toborzás
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Telefonszám: +351965816335
- E-mail: anagomes@fpce.up.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák túlélők,
- 18 éves vagy idősebb,
- Tudatos beleegyezés megadása,
- Rendszeres okostelefon-használat és internet-hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb diagnosztizált onkológiai betegségek az elmúlt öt évben,
- Súlyos neurológiai károsodás vagy más súlyos pszichés/pszichiátriai betegségek (depresszió, generalizált szorongásos zavar, pszichózissal összefüggő rendellenességek),
- Egyéb ellenőrizetlen/instabil betegségek,
- Súlyos hallás- és/vagy látáskárosodás,
- Pszichoterápia alatt vagy szexuális problémák kezelésében,
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a digitális beavatkozás tesztelése
Az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott prosztatarák túlélők (n=20) digitális pszicho-szexuális beavatkozást végeznek, és hetente egy okleveles klinikai pszichológus kíséri őket a fejlődés (szinkron vagy aszinkron) nyomon követésére.
Az előzetes és utáni tesztelés kérdőíveket foglal magában, amelyek a pszichoszexuális változókról gyűjtenek adatokat.
Az utóteszteléskor egy 30 perces interjút készítenek, hogy információkat gyűjtsenek a használhatóságról
|
A résztvevők mentális és szexuális egészségének előmozdítása érdekében kifejlesztettek egy online pszichológiai beavatkozást (e-Health app technológia), amelyet kifejezetten a prosztatarákban szenvedő portugál férfiak igényeire szabtak.
A beavatkozási protokollt a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvei alapján alakították ki, amely pszichológiai és szexuális egészségfejlesztési stratégiákat tartalmaz.
A beavatkozási program 5 modulból áll, amelyek lefedik a pszichoedukáció, a szexuális rehabilitáció, az éber figyelem, a kognitív átstrukturálás és a visszaesés megelőzés összetevőit.
A modulokat online (szöveg, videók és grafikák felhasználásával) adják át, valamint terápiás útmutatást és támogatást egy minősített klinikai pszichológus nyújt 6 hetes időszak alatt.
|
|
Nincs beavatkozás: várólista
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt prosztatarák túlélők (n=20) nem kísérik a beavatkozást, és nem kapnak hozzáférést a beavatkozáshoz a hathetes időszakban, amikor a kísérleti csoport befejezi a beavatkozást.
Az előzetes és utó tesztelés során kérdőíveket gyűjtöttek össze a pszichoszexuális változókról.
Az utólagos tesztelés után a kontroll kar hozzáférést kap a beavatkozáshoz, mint részvételük ellentételezését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid tünetjegyzék
Időkeret: Változás a kiindulási pszichológiai szorongáshoz képest a végső programban (6 hét)
|
Kérdőív a pszichés szorongás felmérésére
|
Változás a kiindulási pszichológiai szorongáshoz képest a végső programban (6 hét)
|
|
Szexuális distressz skála
Időkeret: Változás a kiindulási szexuális zavarhoz képest a végső programban (6 hét)
|
Kérdőív a szexuális szorongás felmérésére
|
Változás a kiindulási szexuális zavarhoz képest a végső programban (6 hét)
|
|
WHOQoL-BREF
Időkeret: Változás az alap életminőséghez képest a végső programban (6 hét)
|
Kérdőív az életminőség felmérésére
|
Változás az alap életminőséghez képest a végső programban (6 hét)
|
|
A szexuális elégedettség globális mérőszáma
Időkeret: Változás a kiindulási szexuális elégedettséghez képest a végső programban (6 hét)
|
Kérdőív a szexuális elégedettség felmérésére
|
Változás a kiindulási szexuális elégedettséghez képest a végső programban (6 hét)
|
|
A kapcsolati elégedettség globális mérőszáma
Időkeret: Változás a kapcsolati elégedettséghez képest a végső programban (6 hét)
|
Kérdőív a kapcsolati elégedettség felmérésére
|
Változás a kapcsolati elégedettséghez képest a végső programban (6 hét)
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Utólagos értékelés – a tanulmány befejezéséig (6 hét)
|
Kérdőív az elfogadhatóság és a használhatóság felmérésére
|
Utólagos értékelés – a tanulmány befejezéséig (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe
Időkeret: Változás a kiindulási szexuális funkcióhoz képest a végső programban (6 hét)
|
Kérdőív a szexuális funkció felmérésére
|
Változás a kiindulási szexuális funkcióhoz képest a végső programban (6 hét)
|
|
A diszfunkcionális szexuális meggyőződések kérdőíve
Időkeret: Változás a kiindulási diszfunkcionális szexuális hiedelmekhez képest a végső programban (6 hét)
|
Kérdőív a nem működő szexuális hiedelmek felmérésére
|
Változás a kiindulási diszfunkcionális szexuális hiedelmekhez képest a végső programban (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NORTE-01-0145-FEDER-000057 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Horizon 2020 - European Commission)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .