전립선암 생존자의 정신 및 성 건강을 위한 e-Health 개입 테스트
전립선암 생존자의 정신 및 성 건강 증진을 위한 디지털 개입 프로그램
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Porto의 São João 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 전립선암에 걸린 포르투갈 남성의 요구를 충족시키기 위해 특별히 맞춤화된 온라인 심리적 개입(e-Health 앱 기술)은 참가자의 정신 및 성 건강을 증진하기 위해 개발되었습니다. 개입 프로토콜은 심리적 및 성적 건강 증진 전략을 특징으로 하는 인지 행동 치료(CBT) 원칙에 따라 설계되었습니다. 개입 프로그램은 심리 교육, 성적 재활, 마음 챙김, 인지 재구성 및 재발 방지의 구성 요소를 다루는 5개의 모듈로 구성됩니다. 모듈은 6주 동안 인증된 임상 심리학자가 제공하는 치료 지침 및 지원과 함께 온라인(텍스트, 비디오 및 그래픽 사용)으로 제공됩니다.
참가자는 암 부서에서 모집되며 다음과 같은 포함 기준을 충족합니다. 전립선 암 생존자; 18세 이상 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력; 스마트폰 및 인터넷 접속의 정기적인 사용; 지난 5년 동안 다른 종양학적 진단이 없었고 심각한 신경학적 또는 심리적 장애도 없었습니다. 참가자는 다음 두 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) e-Health 심리적 개입(N = 20); 2) 대기자 명단 그룹, N = 20). 참가자는 다양한 심리성적 차원(예: 정신 건강, 삶의 질, 성기능 장애)에 대한 개입 전후에 임상적으로 평가됩니다. 연구가 끝날 때까지 대기자 명단 그룹 참가자는 e-Health 심리적 개입에 액세스할 수 있습니다. 실험군은 대조군에 비해 정신적, 성적 웰빙 결과가 향상될 것으로 예상됩니다. 또한 실험군은 프로그램의 수용성을 보여줄 것으로 기대된다. 이 연구는 e-Health 개입의 효능을 추가로 테스트하는 것을 목표로 하는 미래의 무작위 통제 시험을 알리는 것을 목표로 합니다. 사전, 사후 테스트 및 3개월 추적 평가가 수행됩니다.
주요 결과: 심리적 고통, 성적 고통, 성적 만족, 관계 만족도, 성기능 장애 신념 및 삶의 질. 모든 저울은 검증되었으며 포르투갈 인구에 맞게 조정되었습니다. 또한 사용자 피드백을 수집하기 위해 연구가 종료될 때까지 실험 그룹 참여자와 반구조화 인터뷰를 실시할 예정입니다.
참가자의 데이터는 암호화된 파일로 컴퓨터에 저장되며 본 연구의 주요 연구원만 액세스할 수 있습니다. 각 참가자에게 개별 코드를 부여하여 기밀성을 보장합니다. 이 코드는 디지털 개입에 로그인하고 정신 측정 척도를 완성하는 데 사용됩니다. 인터뷰 내용은 녹음 및 전사됩니다. 전사는 수집된 데이터의 연관성을 보장하기 위해 동일한 코드로 표시됩니다.
통계 절차는 IBM SPSS를 사용하여 수행되며 i) 설명 분석; ii) 그룹 간의 차이를 측정하고 평가 순간을 비교하기 위한 MANOVA; iii) 사용자 경험을 이해하기 위한 주제별 분석(중재 후 인터뷰)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- 전화번호: +351965816335
- 이메일: anagomes@fpce.up.pt
연구 장소
-
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Porto, 포르투갈, 4200-135
- 모병
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
연락하다:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- 전화번호: +351965816335
- 이메일: anagomes@fpce.up.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선암 생존자,
- 18세 이상,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력,
- 스마트폰의 규칙적인 사용과 인터넷 접속.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 진단된 기타 종양학적 질환,
- 중증 신경 장애 또는 기타 중증 심리적/정신적 질환(우울증, 범불안장애, 정신병 관련 장애),
- 기타 조절되지 않는/불안정한 질병,
- 심각한 청각 및/또는 시각 장애,
- 심리 치료나 성적 문제 치료를 받고 있는 경우,
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 개입 테스트
이 팔에 무작위로 배정된 전립선암 생존자(n=20)는 디지털 심리성적 개입을 완료하고 진행 상황(동기식 또는 비동기식)을 모니터링하기 위해 매주 인증된 임상 심리학자와 동행합니다.
사전 및 사후 테스트에는 심리성적 변수에 대한 데이터를 수집하는 설문지가 포함됩니다.
사후 테스트에서 사용성에 대한 정보를 수집하기 위해 30분 인터뷰가 진행됩니다.
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전립선암에 걸린 포르투갈 남성의 요구를 충족시키기 위해 특별히 맞춤화된 온라인 심리적 개입(e-Health 앱 기술)은 참가자의 정신 및 성 건강을 증진하기 위해 개발되었습니다.
중재 프로토콜은 심리적 및 성적 건강 증진 전략을 특징으로 하는 인지 행동 치료(CBT)의 원칙에 따라 설계되었습니다.
개입 프로그램은 심리 교육, 성적 재활, 마음 챙김, 인지 재구성 및 재발 방지의 구성 요소를 다루는 5개의 모듈로 구성됩니다.
모듈은 6주 동안 인증된 임상 심리학자가 제공하는 치료 지침 및 지원과 함께 온라인(텍스트, 비디오 및 그래픽 사용)으로 제공됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
이 부문에 무작위로 배정된 전립선암 생존자(n=20)는 실험군이 중재를 완료하는 6주 동안 중재에 동행하거나 접근할 수 없습니다.
사전 및 사후 테스트에는 심리성적 변수에 대한 데이터를 수집하는 설문지가 포함되었습니다.
사후 테스트 후 컨트롤 암은 참여에 대한 보상으로 개입에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 목록
기간: 최종 프로그램(6주)에서 기준선 심리적 고통으로부터의 변화
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심리적 고통을 평가하기 위한 설문지
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최종 프로그램(6주)에서 기준선 심리적 고통으로부터의 변화
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성적 고통 척도
기간: 최종 프로그램(6주)에서 기준 성적 고통으로부터의 변화
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성적 고통을 평가하기 위한 설문지
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최종 프로그램(6주)에서 기준 성적 고통으로부터의 변화
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WHOQoL-BREF
기간: 최종 프로그램(6주)에서 기준선 삶의 질로부터의 변화
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삶의 질을 평가하기 위한 설문지
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최종 프로그램(6주)에서 기준선 삶의 질로부터의 변화
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성적 만족도의 글로벌 척도
기간: 최종 프로그램(6주)에서 기본 성적 만족도로부터의 변화
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성적 만족도를 평가하기 위한 설문지
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최종 프로그램(6주)에서 기본 성적 만족도로부터의 변화
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관계 만족도의 글로벌 척도
기간: 최종 프로그램(6주)에서 기본 관계 만족도에서 변경
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관계 만족도를 평가하기 위한 설문지
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최종 프로그램(6주)에서 기본 관계 만족도에서 변경
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시스템 사용성 척도
기간: 사후 평가 - 연구 완료까지, (6주)
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수용성 및 유용성을 평가하기 위한 설문지
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사후 평가 - 연구 완료까지, (6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수
기간: 최종 프로그램(6주)에서 기본 성기능에서 변화
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성기능 평가를 위한 설문지
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최종 프로그램(6주)에서 기본 성기능에서 변화
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역기능 성적 신념 설문지
기간: 최종 프로그램(6주)에서 기준선 역기능적 성적 신념으로부터의 변화
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역기능적 성적 신념을 평가하기 위한 설문지
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최종 프로그램(6주)에서 기준선 역기능적 성적 신념으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NORTE-01-0145-FEDER-000057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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