Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de una intervención de salud electrónica para la salud mental y sexual de los sobrevivientes de cáncer de próstata

28 de febrero de 2024 actualizado por: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Un programa de intervención digital para promover la salud mental y sexual de los sobrevivientes de cáncer de próstata

Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de una intervención psicológica de salud electrónica diseñada específicamente para promover la salud sexual, la salud mental y el bienestar general y la calidad de vida en hombres con cáncer de próstata. Se realizará un estudio piloto con sobrevivientes de cáncer de próstata asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: el grupo experimental (que recibe el programa) frente a la condición de control (lista de espera). Se espera que el grupo experimental mejore los resultados relacionados con el bienestar mental y sexual en comparación con el grupo de control. Además, se espera que el grupo experimental muestre una buena aceptabilidad del programa de intervención. Este estudio tiene como objetivo informar el diseño y la metodología que se adoptarán en un futuro ensayo controlado aleatorio destinado a probar aún más la eficacia de la intervención de e-Salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado por el Consejo de Ética del Hospital São João, Porto. Se desarrolló una intervención psicológica en línea (tecnología de aplicación de salud electrónica) diseñada específicamente para satisfacer las necesidades de los hombres portugueses con cáncer de próstata para promover la salud mental y sexual de los participantes. El protocolo de intervención fue diseñado bajo los principios de la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC), con estrategias de promoción de la salud psicológica y sexual. El programa de intervención consta de 5 módulos que cubren componentes de psicoeducación, rehabilitación sexual, atención plena, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas. Los módulos se entregarán en línea (usando texto, videos y gráficos) junto con orientación terapéutica y apoyo brindado por un psicólogo clínico certificado durante seis semanas.

Los participantes serán reclutados en unidades de cáncer y cumplirán con los criterios de inclusión: sobrevivientes de cáncer de próstata; 18 años o más; capacidad para dar consentimiento informado; uso regular de un teléfono inteligente y acceso a Internet; sin otros diagnósticos oncológicos en los últimos cinco años, sin trastornos neurológicos o psicológicos graves. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) intervención psicológica de e-Salud (N = 20); 2) grupo en lista de espera, N = 20). Los participantes serán evaluados clínicamente antes y después de la intervención en diferentes dimensiones psicosexuales (p. ej., salud mental, calidad de vida, disfunción sexual). Al final del estudio, los participantes del grupo en lista de espera podrán acceder a la intervención psicológica de e-Salud. Se espera que el grupo experimental mejore los resultados de bienestar mental y sexual en comparación con el grupo de control. Además, se espera que el grupo experimental muestre la aceptabilidad del programa. Este estudio tiene como objetivo informar un futuro ensayo de control aleatorio que tiene como objetivo probar aún más la eficacia de la intervención de e-Salud. Se realizarán evaluaciones previas, posteriores a la prueba y de seguimiento a los 3 meses.

Resultados principales: angustia psicológica, angustia sexual, satisfacción sexual, satisfacción relacional, creencias sexuales disfuncionales y calidad de vida. Todas las escalas están validadas y adaptadas a la población portuguesa. Además, se realizará una entrevista semiestructurada con los participantes del grupo experimental al final del estudio para recopilar comentarios de los usuarios.

Los datos de los participantes se almacenarán en un archivo cifrado, se guardarán en una computadora y solo podrán acceder a ellos los investigadores principales de este estudio. Se garantizará la confidencialidad atribuyendo un código individual a cada participante. Este código se utilizará para iniciar sesión en la intervención digital y completar escalas psicométricas. Las entrevistas serán grabadas y transcritas. Las transcripciones se marcarán con el mismo código para garantizar la asociación de los datos recopilados.

Los procedimientos estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS e incluirán i) análisis descriptivos; ii) MANOVA para medir diferencias entre grupos y comparar momentos de evaluación; iii) análisis temático para comprender la experiencia del usuario (entrevista post-intervención)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
  • Número de teléfono: +351965816335
  • Correo electrónico: anagomes@fpce.up.pt

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4200-135
        • Reclutamiento
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Contacto:
          • Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
          • Número de teléfono: +351965816335
          • Correo electrónico: anagomes@fpce.up.pt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobrevivientes de cáncer de próstata,
  • 18 años o más,
  • Capacidad para dar consentimiento informado,
  • Uso regular de un teléfono inteligente y acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades oncológicas diagnosticadas en los últimos cinco años,
  • Deterioro neurológico grave u otras enfermedades psicológicas/psiquiátricas graves (depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastornos relacionados con la psicosis),
  • Otras enfermedades no controladas/inestables,
  • Discapacidad auditiva y/o visual severa,
  • Bajo psicoterapia o tratamiento por problemas sexuales,
  • Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: probando la intervención digital
Los sobrevivientes de cáncer de próstata (n=20) asignados aleatoriamente a este brazo completarán una intervención psicosexual digital y serán acompañados semanalmente por un psicólogo clínico certificado para monitorear el progreso (sincrónico o asincrónico). Las pruebas previas y posteriores involucran cuestionarios que recopilan datos sobre variables psicosexuales. En la prueba posterior se realizará una entrevista de 30 minutos para recopilar información sobre la usabilidad
Se desarrolló una intervención psicológica en línea (tecnología de aplicación de salud electrónica) diseñada específicamente para satisfacer las necesidades de los hombres portugueses con cáncer de próstata para promover la salud mental y sexual de los participantes. El protocolo de intervención fue diseñado bajo los principios de la Terapia Cognitivo Conductual (TCC), presentando estrategias de promoción de la salud psicológica y sexual. El programa de intervención consta de 5 módulos que cubren componentes de psicoeducación, rehabilitación sexual, atención plena, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas. Los módulos se entregarán en línea (usando texto, videos y gráficos) junto con orientación terapéutica y apoyo brindado por un psicólogo clínico certificado, durante un período de 6 semanas.
Sin intervención: Lista de espera
Los sobrevivientes de cáncer de próstata (n=20) asignados al azar a este brazo no estarán acompañados ni tendrán acceso a la intervención durante el período de seis semanas en el que el grupo experimental completa la intervención. Las pruebas previas y posteriores incluyeron cuestionarios que recopilaron datos sobre variables psicosexuales. Después de la prueba posterior, el brazo de control obtendrá acceso a la intervención como compensación por su participación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde la angustia psicológica inicial en el programa final (6 semanas)
Cuestionario para evaluar el malestar psicológico
Cambio desde la angustia psicológica inicial en el programa final (6 semanas)
Escala de angustia sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde la angustia sexual inicial en el programa final (6 semanas)
Cuestionario para evaluar el malestar sexual
Cambio desde la angustia sexual inicial en el programa final (6 semanas)
WHOQoL-BREF
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial en el programa final (6 semanas)
Cuestionario para evaluar la calidad de vida.
Cambio desde la calidad de vida inicial en el programa final (6 semanas)
Medida Global de Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde la satisfacción sexual inicial en el programa final (6 semanas)
Cuestionario para evaluar la satisfacción sexual
Cambio desde la satisfacción sexual inicial en el programa final (6 semanas)
Medida global de satisfacción en la relación
Periodo de tiempo: Cambio desde la satisfacción inicial de la relación en el programa final (6 semanas)
Cuestionario para evaluar la satisfacción en la relación
Cambio desde la satisfacción inicial de la relación en el programa final (6 semanas)
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Evaluación posterior: hasta la finalización del estudio, (6 semanas)
Cuestionario para evaluar la aceptabilidad y la usabilidad
Evaluación posterior: hasta la finalización del estudio, (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Internacional de Función Eréctil
Periodo de tiempo: Cambio desde la función sexual inicial en el programa final (6 semanas)
Cuestionario para evaluar la función sexual
Cambio desde la función sexual inicial en el programa final (6 semanas)
Cuestionario de Creencias Sexuales Disfuncionales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las creencias sexuales disfuncionales iniciales en el programa final (6 semanas)
Cuestionario para evaluar creencias sexuales disfuncionales
Cambio con respecto a las creencias sexuales disfuncionales iniciales en el programa final (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Suscribir