- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946161
Prueba de una intervención de salud electrónica para la salud mental y sexual de los sobrevivientes de cáncer de próstata
Un programa de intervención digital para promover la salud mental y sexual de los sobrevivientes de cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por el Consejo de Ética del Hospital São João, Porto. Se desarrolló una intervención psicológica en línea (tecnología de aplicación de salud electrónica) diseñada específicamente para satisfacer las necesidades de los hombres portugueses con cáncer de próstata para promover la salud mental y sexual de los participantes. El protocolo de intervención fue diseñado bajo los principios de la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC), con estrategias de promoción de la salud psicológica y sexual. El programa de intervención consta de 5 módulos que cubren componentes de psicoeducación, rehabilitación sexual, atención plena, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas. Los módulos se entregarán en línea (usando texto, videos y gráficos) junto con orientación terapéutica y apoyo brindado por un psicólogo clínico certificado durante seis semanas.
Los participantes serán reclutados en unidades de cáncer y cumplirán con los criterios de inclusión: sobrevivientes de cáncer de próstata; 18 años o más; capacidad para dar consentimiento informado; uso regular de un teléfono inteligente y acceso a Internet; sin otros diagnósticos oncológicos en los últimos cinco años, sin trastornos neurológicos o psicológicos graves. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) intervención psicológica de e-Salud (N = 20); 2) grupo en lista de espera, N = 20). Los participantes serán evaluados clínicamente antes y después de la intervención en diferentes dimensiones psicosexuales (p. ej., salud mental, calidad de vida, disfunción sexual). Al final del estudio, los participantes del grupo en lista de espera podrán acceder a la intervención psicológica de e-Salud. Se espera que el grupo experimental mejore los resultados de bienestar mental y sexual en comparación con el grupo de control. Además, se espera que el grupo experimental muestre la aceptabilidad del programa. Este estudio tiene como objetivo informar un futuro ensayo de control aleatorio que tiene como objetivo probar aún más la eficacia de la intervención de e-Salud. Se realizarán evaluaciones previas, posteriores a la prueba y de seguimiento a los 3 meses.
Resultados principales: angustia psicológica, angustia sexual, satisfacción sexual, satisfacción relacional, creencias sexuales disfuncionales y calidad de vida. Todas las escalas están validadas y adaptadas a la población portuguesa. Además, se realizará una entrevista semiestructurada con los participantes del grupo experimental al final del estudio para recopilar comentarios de los usuarios.
Los datos de los participantes se almacenarán en un archivo cifrado, se guardarán en una computadora y solo podrán acceder a ellos los investigadores principales de este estudio. Se garantizará la confidencialidad atribuyendo un código individual a cada participante. Este código se utilizará para iniciar sesión en la intervención digital y completar escalas psicométricas. Las entrevistas serán grabadas y transcritas. Las transcripciones se marcarán con el mismo código para garantizar la asociación de los datos recopilados.
Los procedimientos estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS e incluirán i) análisis descriptivos; ii) MANOVA para medir diferencias entre grupos y comparar momentos de evaluación; iii) análisis temático para comprender la experiencia del usuario (entrevista post-intervención)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Número de teléfono: +351965816335
- Correo electrónico: anagomes@fpce.up.pt
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-135
- Reclutamiento
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
Contacto:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Número de teléfono: +351965816335
- Correo electrónico: anagomes@fpce.up.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrevivientes de cáncer de próstata,
- 18 años o más,
- Capacidad para dar consentimiento informado,
- Uso regular de un teléfono inteligente y acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oncológicas diagnosticadas en los últimos cinco años,
- Deterioro neurológico grave u otras enfermedades psicológicas/psiquiátricas graves (depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastornos relacionados con la psicosis),
- Otras enfermedades no controladas/inestables,
- Discapacidad auditiva y/o visual severa,
- Bajo psicoterapia o tratamiento por problemas sexuales,
- Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: probando la intervención digital
Los sobrevivientes de cáncer de próstata (n=20) asignados aleatoriamente a este brazo completarán una intervención psicosexual digital y serán acompañados semanalmente por un psicólogo clínico certificado para monitorear el progreso (sincrónico o asincrónico).
Las pruebas previas y posteriores involucran cuestionarios que recopilan datos sobre variables psicosexuales.
En la prueba posterior se realizará una entrevista de 30 minutos para recopilar información sobre la usabilidad
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Se desarrolló una intervención psicológica en línea (tecnología de aplicación de salud electrónica) diseñada específicamente para satisfacer las necesidades de los hombres portugueses con cáncer de próstata para promover la salud mental y sexual de los participantes.
El protocolo de intervención fue diseñado bajo los principios de la Terapia Cognitivo Conductual (TCC), presentando estrategias de promoción de la salud psicológica y sexual.
El programa de intervención consta de 5 módulos que cubren componentes de psicoeducación, rehabilitación sexual, atención plena, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas.
Los módulos se entregarán en línea (usando texto, videos y gráficos) junto con orientación terapéutica y apoyo brindado por un psicólogo clínico certificado, durante un período de 6 semanas.
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Sin intervención: Lista de espera
Los sobrevivientes de cáncer de próstata (n=20) asignados al azar a este brazo no estarán acompañados ni tendrán acceso a la intervención durante el período de seis semanas en el que el grupo experimental completa la intervención.
Las pruebas previas y posteriores incluyeron cuestionarios que recopilaron datos sobre variables psicosexuales.
Después de la prueba posterior, el brazo de control obtendrá acceso a la intervención como compensación por su participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde la angustia psicológica inicial en el programa final (6 semanas)
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Cuestionario para evaluar el malestar psicológico
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Cambio desde la angustia psicológica inicial en el programa final (6 semanas)
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Escala de angustia sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde la angustia sexual inicial en el programa final (6 semanas)
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Cuestionario para evaluar el malestar sexual
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Cambio desde la angustia sexual inicial en el programa final (6 semanas)
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WHOQoL-BREF
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial en el programa final (6 semanas)
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Cuestionario para evaluar la calidad de vida.
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Cambio desde la calidad de vida inicial en el programa final (6 semanas)
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Medida Global de Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde la satisfacción sexual inicial en el programa final (6 semanas)
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Cuestionario para evaluar la satisfacción sexual
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Cambio desde la satisfacción sexual inicial en el programa final (6 semanas)
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Medida global de satisfacción en la relación
Periodo de tiempo: Cambio desde la satisfacción inicial de la relación en el programa final (6 semanas)
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Cuestionario para evaluar la satisfacción en la relación
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Cambio desde la satisfacción inicial de la relación en el programa final (6 semanas)
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Evaluación posterior: hasta la finalización del estudio, (6 semanas)
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Cuestionario para evaluar la aceptabilidad y la usabilidad
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Evaluación posterior: hasta la finalización del estudio, (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Internacional de Función Eréctil
Periodo de tiempo: Cambio desde la función sexual inicial en el programa final (6 semanas)
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Cuestionario para evaluar la función sexual
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Cambio desde la función sexual inicial en el programa final (6 semanas)
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Cuestionario de Creencias Sexuales Disfuncionales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las creencias sexuales disfuncionales iniciales en el programa final (6 semanas)
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Cuestionario para evaluar creencias sexuales disfuncionales
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Cambio con respecto a las creencias sexuales disfuncionales iniciales en el programa final (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NORTE-01-0145-FEDER-000057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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