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Testen einer E-Health-Intervention für die psychische und sexuelle Gesundheit von Prostatakrebsüberlebenden

28. Februar 2024 aktualisiert von: Ana Luísa de Matos Dias Quinta Gomes, Universidade do Porto

Ein digitales Interventionsprogramm zur Förderung der psychischen und sexuellen Gesundheit von Prostatakrebsüberlebenden

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer psychologischen E-Health-Intervention zu bewerten, die speziell zur Förderung der sexuellen Gesundheit, der psychischen Gesundheit sowie des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs entwickelt wurde. Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, an der Überlebende von Prostatakrebs beteiligt sind, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet werden: der Versuchsgruppe (die das Programm erhält) vs. der Kontrollgruppe (Warteliste). Es wird erwartet, dass die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bessere Ergebnisse in Bezug auf das geistige und sexuelle Wohlbefinden erzielt. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Versuchsgruppe eine gute Akzeptanz des Interventionsprogramms zeigt. Diese Studie zielt darauf ab, das Design und die Methodik zu informieren, die in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie übernommen werden sollen, um die Wirksamkeit der E-Health-Intervention weiter zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des São João Hospital, Porto, genehmigt. Um die geistige und sexuelle Gesundheit der Teilnehmer zu fördern, wurde eine psychologische Online-Intervention (E-Health-App-Technologie) entwickelt, die speziell auf die Bedürfnisse portugiesischer Männer mit Prostatakrebs zugeschnitten ist. Das Interventionsprotokoll wurde nach den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt und umfasst Strategien zur Förderung der psychologischen und sexuellen Gesundheit. Das Interventionsprogramm besteht aus 5 Modulen, die Komponenten der Psychoedukation, sexuellen Rehabilitation, Achtsamkeit, kognitiven Umstrukturierung und Rückfallprävention abdecken. Die Module werden online (unter Verwendung von Texten, Videos und Grafiken) bereitgestellt, zusammen mit therapeutischer Anleitung und Unterstützung durch einen zertifizierten klinischen Psychologen über einen Zeitraum von sechs Wochen.

Die Teilnehmer werden in Krebsstationen rekrutiert und erfüllen die Einschlusskriterien: Überlebende von Prostatakrebs; 18 Jahre oder älter; Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; regelmäßige Nutzung eines Smartphones und Internetzugangs; Keine weiteren onkologischen Diagnosen in den letzten fünf Jahren, keine schwerwiegenden neurologischen oder psychischen Störungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: 1) psychologische Intervention im Bereich E-Health (N = 20); 2) Wartelistengruppe, N = 20). Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention klinisch auf verschiedene psychosexuelle Dimensionen untersucht (z. B. psychische Gesundheit, Lebensqualität, sexuelle Dysfunktion). Am Ende der Studie wird den Teilnehmern der Wartelistengruppe der Zugang zur psychologischen E-Health-Intervention gestattet. Von der Versuchsgruppe wird erwartet, dass sie sich im Hinblick auf das geistige und sexuelle Wohlbefinden im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert. Darüber hinaus wird von der Versuchsgruppe erwartet, dass sie die Akzeptanz des Programms zeigt. Diese Studie soll als Grundlage für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie dienen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der E-Health-Intervention weiter zu testen. Es werden Vor- und Nachuntersuchungen sowie dreimonatige Nachuntersuchungen durchgeführt.

Hauptergebnisse: psychische Belastung, sexuelle Belastung, sexuelle Zufriedenheit, Beziehungszufriedenheit, sexuell dysfunktionale Überzeugungen und Lebensqualität. Alle Skalen sind validiert und an die portugiesische Bevölkerung angepasst. Darüber hinaus wird bis zum Ende der Studie ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern der Versuchsgruppe durchgeführt, um Benutzerfeedback zu sammeln.

Die Daten der Teilnehmer werden in einer verschlüsselten Datei auf einem Computer gespeichert und sind nur den Hauptforschern dieser Studie zugänglich. Die Vertraulichkeit wird gewährleistet, indem jedem Teilnehmer ein individueller Code zugewiesen wird. Dieser Code wird verwendet, um sich bei der digitalen Intervention anzumelden und psychometrische Skalen auszufüllen. Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert. Transkriptionen werden mit demselben Code gekennzeichnet, um die Zuordnung der gesammelten Daten sicherzustellen.

Statistische Verfahren werden mit IBM SPSS durchgeführt und umfassen i) deskriptive Analysen; ii) MANOVA, um Unterschiede zwischen Gruppen zu messen und Bewertungsmomente zu vergleichen; iii) thematische Analyse, um die Erfahrung des Benutzers zu verstehen (Interview nach der Intervention)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4200-135
        • Rekrutierung
        • Faculty of Psychology and Educational Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende von Prostatakrebs,
  • 18 Jahre oder älter,
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung,
  • Regelmäßige Nutzung eines Smartphones und Internetzugangs.

Ausschlusskriterien:

  • Sonstige in den letzten fünf Jahren diagnostizierte onkologische Erkrankungen,
  • schwere neurologische Beeinträchtigung oder andere schwere psychische/psychiatrische Erkrankungen (Depression, generalisierte Angststörung, psychosebedingte Störungen),
  • Andere unkontrollierte/instabile Krankheiten,
  • Schwere Hör- und/oder Sehbehinderung,
  • Unter Psychotherapie oder Behandlung sexueller Probleme,
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erprobung der digitalen Intervention
Überlebende von Prostatakrebs (n=20), die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, absolvieren eine digitale psychosexuelle Intervention und werden wöchentlich von einem zertifizierten klinischen Psychologen begleitet, um den Fortschritt zu überwachen (synchron oder asynchron). Vor- und Nachtests umfassen Fragebögen, in denen Daten zu psychosexuellen Variablen gesammelt werden. Im Anschluss an den Test wird ein 30-minütiges Interview geführt, um Informationen zur Benutzerfreundlichkeit zu sammeln
Um die geistige und sexuelle Gesundheit der Teilnehmer zu fördern, wurde eine psychologische Online-Intervention (E-Health-App-Technologie) entwickelt, die speziell auf die Bedürfnisse portugiesischer Männer mit Prostatakrebs zugeschnitten ist. Das Interventionsprotokoll wurde nach den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt und umfasst Strategien zur Förderung der psychologischen und sexuellen Gesundheit. Das Interventionsprogramm besteht aus 5 Modulen, die Komponenten der Psychoedukation, sexuellen Rehabilitation, Achtsamkeit, kognitiven Umstrukturierung und Rückfallprävention abdecken. Die Module werden online (mit Text, Videos und Grafiken) zusammen mit therapeutischer Anleitung und Unterstützung durch einen zertifizierten klinischen Psychologen über einen Zeitraum von 6 Wochen bereitgestellt.
Kein Eingriff: Warteliste
Überlebende von Prostatakrebs (n=20), die zufällig diesem Arm zugeordnet werden, werden während des sechswöchigen Zeitraums, in dem die Versuchsgruppe die Intervention abschließt, weder begleitet noch erhalten sie Zugang zu der Intervention. Vor- und Nachtests umfassten Fragebögen, in denen Daten zu psychosexuellen Variablen gesammelt wurden. Nach dem Test erhält der Kontrollarm als Entschädigung für seine Teilnahme Zugang zur Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der anfänglichen psychischen Belastung beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Belastung
Veränderung gegenüber der anfänglichen psychischen Belastung beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Skala für sexuelle Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem anfänglichen sexuellen Stress beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Fragebogen zur Beurteilung sexueller Belastung
Veränderung gegenüber dem anfänglichen sexuellen Stress beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
WHOQoL-BREF
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Globales Maß für sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der ursprünglichen sexuellen Zufriedenheit beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Zufriedenheit
Veränderung gegenüber der ursprünglichen sexuellen Zufriedenheit beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Globales Maß für Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der anfänglichen Beziehungszufriedenheit beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Fragebogen zur Beurteilung der Beziehungszufriedenheit
Veränderung gegenüber der anfänglichen Beziehungszufriedenheit beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Nachbeurteilung – bis zum Abschluss des Studiums (6 Wochen)
Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit
Nachbeurteilung – bis zum Abschluss des Studiums (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: Veränderung der Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Funktion
Veränderung der Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Fragebogen zu dysfunktionalen sexuellen Überzeugungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dysfunktionalen sexuellen Grundüberzeugungen beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
Fragebogen zur Beurteilung dysfunktionaler sexueller Überzeugungen
Veränderung gegenüber dysfunktionalen sexuellen Grundüberzeugungen beim Abschlussprogramm (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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