- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05946161
Testen einer E-Health-Intervention für die psychische und sexuelle Gesundheit von Prostatakrebsüberlebenden
Ein digitales Interventionsprogramm zur Förderung der psychischen und sexuellen Gesundheit von Prostatakrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von der Ethikkommission des São João Hospital, Porto, genehmigt. Um die geistige und sexuelle Gesundheit der Teilnehmer zu fördern, wurde eine psychologische Online-Intervention (E-Health-App-Technologie) entwickelt, die speziell auf die Bedürfnisse portugiesischer Männer mit Prostatakrebs zugeschnitten ist. Das Interventionsprotokoll wurde nach den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt und umfasst Strategien zur Förderung der psychologischen und sexuellen Gesundheit. Das Interventionsprogramm besteht aus 5 Modulen, die Komponenten der Psychoedukation, sexuellen Rehabilitation, Achtsamkeit, kognitiven Umstrukturierung und Rückfallprävention abdecken. Die Module werden online (unter Verwendung von Texten, Videos und Grafiken) bereitgestellt, zusammen mit therapeutischer Anleitung und Unterstützung durch einen zertifizierten klinischen Psychologen über einen Zeitraum von sechs Wochen.
Die Teilnehmer werden in Krebsstationen rekrutiert und erfüllen die Einschlusskriterien: Überlebende von Prostatakrebs; 18 Jahre oder älter; Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung; regelmäßige Nutzung eines Smartphones und Internetzugangs; Keine weiteren onkologischen Diagnosen in den letzten fünf Jahren, keine schwerwiegenden neurologischen oder psychischen Störungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: 1) psychologische Intervention im Bereich E-Health (N = 20); 2) Wartelistengruppe, N = 20). Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention klinisch auf verschiedene psychosexuelle Dimensionen untersucht (z. B. psychische Gesundheit, Lebensqualität, sexuelle Dysfunktion). Am Ende der Studie wird den Teilnehmern der Wartelistengruppe der Zugang zur psychologischen E-Health-Intervention gestattet. Von der Versuchsgruppe wird erwartet, dass sie sich im Hinblick auf das geistige und sexuelle Wohlbefinden im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert. Darüber hinaus wird von der Versuchsgruppe erwartet, dass sie die Akzeptanz des Programms zeigt. Diese Studie soll als Grundlage für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie dienen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der E-Health-Intervention weiter zu testen. Es werden Vor- und Nachuntersuchungen sowie dreimonatige Nachuntersuchungen durchgeführt.
Hauptergebnisse: psychische Belastung, sexuelle Belastung, sexuelle Zufriedenheit, Beziehungszufriedenheit, sexuell dysfunktionale Überzeugungen und Lebensqualität. Alle Skalen sind validiert und an die portugiesische Bevölkerung angepasst. Darüber hinaus wird bis zum Ende der Studie ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern der Versuchsgruppe durchgeführt, um Benutzerfeedback zu sammeln.
Die Daten der Teilnehmer werden in einer verschlüsselten Datei auf einem Computer gespeichert und sind nur den Hauptforschern dieser Studie zugänglich. Die Vertraulichkeit wird gewährleistet, indem jedem Teilnehmer ein individueller Code zugewiesen wird. Dieser Code wird verwendet, um sich bei der digitalen Intervention anzumelden und psychometrische Skalen auszufüllen. Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert. Transkriptionen werden mit demselben Code gekennzeichnet, um die Zuordnung der gesammelten Daten sicherzustellen.
Statistische Verfahren werden mit IBM SPSS durchgeführt und umfassen i) deskriptive Analysen; ii) MANOVA, um Unterschiede zwischen Gruppen zu messen und Bewertungsmomente zu vergleichen; iii) thematische Analyse, um die Erfahrung des Benutzers zu verstehen (Interview nach der Intervention)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Telefonnummer: +351965816335
- E-Mail: anagomes@fpce.up.pt
Studienorte
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Porto, Portugal, 4200-135
- Rekrutierung
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
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Kontakt:
- Ana Luisa Quinta Gomes, PhD
- Telefonnummer: +351965816335
- E-Mail: anagomes@fpce.up.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende von Prostatakrebs,
- 18 Jahre oder älter,
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung,
- Regelmäßige Nutzung eines Smartphones und Internetzugangs.
Ausschlusskriterien:
- Sonstige in den letzten fünf Jahren diagnostizierte onkologische Erkrankungen,
- schwere neurologische Beeinträchtigung oder andere schwere psychische/psychiatrische Erkrankungen (Depression, generalisierte Angststörung, psychosebedingte Störungen),
- Andere unkontrollierte/instabile Krankheiten,
- Schwere Hör- und/oder Sehbehinderung,
- Unter Psychotherapie oder Behandlung sexueller Probleme,
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erprobung der digitalen Intervention
Überlebende von Prostatakrebs (n=20), die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, absolvieren eine digitale psychosexuelle Intervention und werden wöchentlich von einem zertifizierten klinischen Psychologen begleitet, um den Fortschritt zu überwachen (synchron oder asynchron).
Vor- und Nachtests umfassen Fragebögen, in denen Daten zu psychosexuellen Variablen gesammelt werden.
Im Anschluss an den Test wird ein 30-minütiges Interview geführt, um Informationen zur Benutzerfreundlichkeit zu sammeln
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Um die geistige und sexuelle Gesundheit der Teilnehmer zu fördern, wurde eine psychologische Online-Intervention (E-Health-App-Technologie) entwickelt, die speziell auf die Bedürfnisse portugiesischer Männer mit Prostatakrebs zugeschnitten ist.
Das Interventionsprotokoll wurde nach den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt und umfasst Strategien zur Förderung der psychologischen und sexuellen Gesundheit.
Das Interventionsprogramm besteht aus 5 Modulen, die Komponenten der Psychoedukation, sexuellen Rehabilitation, Achtsamkeit, kognitiven Umstrukturierung und Rückfallprävention abdecken.
Die Module werden online (mit Text, Videos und Grafiken) zusammen mit therapeutischer Anleitung und Unterstützung durch einen zertifizierten klinischen Psychologen über einen Zeitraum von 6 Wochen bereitgestellt.
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Kein Eingriff: Warteliste
Überlebende von Prostatakrebs (n=20), die zufällig diesem Arm zugeordnet werden, werden während des sechswöchigen Zeitraums, in dem die Versuchsgruppe die Intervention abschließt, weder begleitet noch erhalten sie Zugang zu der Intervention.
Vor- und Nachtests umfassten Fragebögen, in denen Daten zu psychosexuellen Variablen gesammelt wurden.
Nach dem Test erhält der Kontrollarm als Entschädigung für seine Teilnahme Zugang zur Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der anfänglichen psychischen Belastung beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Belastung
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Veränderung gegenüber der anfänglichen psychischen Belastung beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Skala für sexuelle Belastung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem anfänglichen sexuellen Stress beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Fragebogen zur Beurteilung sexueller Belastung
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Veränderung gegenüber dem anfänglichen sexuellen Stress beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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WHOQoL-BREF
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Globales Maß für sexuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der ursprünglichen sexuellen Zufriedenheit beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Zufriedenheit
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Veränderung gegenüber der ursprünglichen sexuellen Zufriedenheit beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Globales Maß für Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der anfänglichen Beziehungszufriedenheit beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Fragebogen zur Beurteilung der Beziehungszufriedenheit
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Veränderung gegenüber der anfänglichen Beziehungszufriedenheit beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Nachbeurteilung – bis zum Abschluss des Studiums (6 Wochen)
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Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit
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Nachbeurteilung – bis zum Abschluss des Studiums (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: Veränderung der Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Funktion
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Veränderung der Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Fragebogen zu dysfunktionalen sexuellen Überzeugungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dysfunktionalen sexuellen Grundüberzeugungen beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Fragebogen zur Beurteilung dysfunktionaler sexueller Überzeugungen
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Veränderung gegenüber dysfunktionalen sexuellen Grundüberzeugungen beim Abschlussprogramm (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NORTE-01-0145-FEDER-000057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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