应对衰弱干预措施的干扰：针对患有心脏衰弱的老年人制定个性化干预措施 (INDEPENDENCY)
背景：肌肉质量损失和代谢功能障碍，因缺乏活动和营养不足而加剧，是心血管疾病和衰老过程中身体虚弱的基础。 研究人员的提议旨在针对患有心脏衰弱的老年人制定运动和饮食干预措施。
方法：
研究人员的建议是一项为期五年的研究，包括第一阶段（前2-2.5年）和第二阶段（接下来的2-2.5年）。 在第一阶段，来自每次医疗保健过渡（住院医院、降级社区医院、门诊/社区）的心脏虚弱参与者（最多 N=500）将被随机分配接受干预组或常规护理。 第二阶段将扩大这些计划的规模。 三个干预组 A、B 和 C 将在门诊、降级社区医院和急症医院环境中实施。 饮食干预包括用参与能量代谢的营养素准备的膳食套餐。 医院健身房和医院物理治疗师负责促进运动训练。 将通过问卷、视频会议和用餐照片来监测饮食和运动行为。
意义：迫切需要使用一致的衰弱工具进行临床研究来评估衰弱干预措施的功效和前景，旨在实现衰弱的逆转/延缓。 当扩大规模时，这些方法将提供管理心脏衰弱以实现更健康的人口老龄化所需的高质量科学。
研究概览
详细说明
背景技术心血管疾病是与运动干预相关的干预措施的强大破坏者。 患者和医生在为患有心血管疾病的体弱患者提供安全有效的锻炼计划方面面临着不确定性。 这种犹豫贯穿了从急性护理到逐步护理再到社区环境的转变。 不确定性包括担心心脏病恶化、运动反应的个体差异以及每个患者要达到的合理运动目标。 通常，在急性期到缓解期，很少或根本不进行运动干预，这是逆转衰弱的最关键时期。 目前的饮食干预措施不能满足心力衰竭等急性心血管疾病的特殊营养需求，并且可能会矛盾地诱发心脏恶病质综合征，从而导致衰弱的螺旋式下降。
学习规划：
这将是一项前瞻性随机临床试验。
研究人员的建议是一项为期五年的研究，包括第一阶段（前2-2.5年）和第二阶段（接下来的2-2.5年）。 在第一阶段，来自每次医疗保健过渡（住院医院、降级社区医院、门诊/社区）的心脏虚弱参与者（最多 N=500）将被随机分配接受干预组或常规护理。 第二阶段将扩大这些计划的规模。 在入组、预定研究时间点和研究结束时，参与者将接受临床状态、虚弱状态、心血管功能、营养、生活质量 (QOL)、饮食/运动行为和生物样本采样的评估。 将在门诊、降级社区医院和急症医院环境中实施三套干预措施。 饮食干预包括用参与能量代谢的营养素准备的膳食套餐。 试验期间，运动干预由物理治疗师在医院和社区医院进行。 试验期间将同时跟踪饮食、合并症和其他相关习惯等相关因素
干预组 A：大约 12 周的锻炼和膳食。 干预组 B：大约 3 周的锻炼和膳食。 干预组 C：大约 3 周的膳食。
程序
基线程序 i．心血管测量
- 无创肱动脉血压机
- 超声心动图
- 心电图检查二． 生物样本采集 iii. 六分钟步行测试 iv. 肌肉骨骼分析 v. 心肺运动测试 (CPET)/跑步机 vi. 问卷调查七． 计时启动 (TUG) 测试
干预后程序 i．心血管测量
- 无创肱动脉血压机
- 超声心动图
- 心电图检查二． 生物样本采集 iii. 六分钟步行测试 iv. 肌肉骨骼分析 v. 问卷调查 vi. 计时启动 (TUG) 测试
- 结束调查问卷
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Angela Su-Mei Koh
- 电话号码：+65 6704 8961
- 邮箱：angela.koh.s.m@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Gina Sihui Lee
- 电话号码：+65 6704 2228
- 邮箱：gina.lee.s.h@nhcs.com.sg
学习地点
-
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-
Singapore、新加坡、169609
- 招聘中
- National Heart Centre Singapore
-
接触：
- Gina Sihui Lee
- 电话号码：+65 6704 2228
- 邮箱：gina.lee.s.h@nhcs.com.sg
-
接触：
- Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH
- 电话号码：+65 6704 8961
- 邮箱：angela.koh.s.m@singhealth.com.sg
-
Singapore、新加坡、529889
- 招聘中
- Changi General Hospital
-
接触：
- Chun How Ooi
-
Singapore、新加坡、544886
- 招聘中
- Sengkang General Hospital
-
接触：
- Zijuan Huang
-
Singapore、新加坡、609606
- 招聘中
- Jurong Community Hospital
-
接触：
- Alvin Ong
-
Singapore、新加坡、159964
- 招聘中
- Alexandra Hospital
-
接触：
- Laureen Yi-Ting Wang
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- NHG Polyclinics
-
接触：
- Shu Yun Tan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 户外救护车
排除标准：
- 卧床不起
- 痴呆症（第六阶段起）
- 居住在庇护所或疗养院
- 癌症（避免与癌症引起的心脏病后遗症混淆）
- 参与正在进行的涉及介入药物或器械的临床试验
- 尽管正在接受高血压治疗，但高血压仍未得到控制（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg）
- 低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<40mmHg）
- 不受控制的心房颤动（允许受控制的心房颤动）
- 室性心律失常（如室性心动过速）
- 透析肾衰竭
- 慢性肾脏病 4 期及以上
- 肾病综合征
- 肝硬化 儿童B级及以上
- 炎症性肠病
- 严重且不受控制的痛风
- 糖尿病控制不佳 Hba1c ≥9%
- 服用华法林
- 存在食物过敏（例如贝类、虾）
- 根据研究者的评估，患者在可能入组时的预期寿命预计不到一年
- 鼻胃或肠外营养
- 肥厚型心肌病
- 心脏淀粉样变性
- 心脏结节病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊诊所/社区参与者接受锻炼和膳食（A1）
接受 A 组干预的门诊/社区参与者（约 12 周的锻炼和膳食）
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大约 12 周的锻炼和膳食
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无干预：接受控制/常规护理的门诊诊所/社区参与者 (A2)
接受控制/常规护理的门诊诊所/社区参与者
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实验性的：接受锻炼和膳食的降级社区医院参与者（B1）
接受干预组 B 的降级社区医院参与者（约 3 周的锻炼和膳食）
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大约 3 周的锻炼和膳食
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无干预：接受控制/常规护理的降级社区医院参与者 (B2)
接受控制/常规护理的降级社区医院参与者
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实验性的：急性住院参与者接受膳食 (C1)
接受干预组 C 的急性医院参与者（约 3 周的膳食）
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大约3周内的膳食
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无干预：接受对照/常规护理的急性医院参与者 (C2)
接受控制/常规护理的急性医院参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管指标的改善
大体时间：距基线 14 周时
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距基线 14 周时
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骨骼肌的改善
大体时间：距基线 14 周时
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骨骼肌质量变化（克）
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距基线 14 周时
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Fried 衰弱表型评分的改善（任何领域的改善）（即评分降低）
大体时间：距基线六个月时
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距基线六个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢水平的改善
大体时间：距基线三个月和六个月
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代谢物的任何变化 (microM)
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距基线三个月和六个月
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生活质量 (QOL) 改善：EuroQOL-5D-5L（较高分数）
大体时间：距基线三个月和六个月
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QOL 分数增加一个单位（即改善）
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距基线三个月和六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过重大心血管不良事件的参与者比例
大体时间：距基线三十六 (36) 个月
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包括心脏死亡、急性心肌梗塞、不稳定心绞痛、任何血运重建、心力衰竭、心房颤动、中风
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距基线三十六 (36) 个月
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其他事件包括经历以下情况的参与者比例：死亡、跌倒、骨折、因任何原因住院、入住疗养院
大体时间：距基线三十六 (36) 个月
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距基线三十六 (36) 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH、National Heart Centre Singapore
出版物和有用的链接
一般刊物
- Keng BMH, Gao F, Teo LLY, Lim WS, Tan RS, Ruan W, Ewe SH, Koh WP, Koh AS. Associations between Skeletal Muscle and Myocardium in Aging: A Syndrome of "Cardio-Sarcopenia"? J Am Geriatr Soc. 2019 Dec;67(12):2568-2573. doi: 10.1111/jgs.16132. Epub 2019 Aug 16.
- Koh AS, Gao F, Leng S, Kovalik JP, Zhao X, Tan RS, Fridianto KT, Ching J, Chua SJ, Yuan JM, Koh WP, Zhong L. Dissecting Clinical and Metabolomics Associations of Left Atrial Phasic Function by Cardiac Magnetic Resonance Feature Tracking. Sci Rep. 2018 May 25;8(1):8138. doi: 10.1038/s41598-018-26456-8.
- Koh AS, Gao F, Liu J, Fridianto KT, Ching J, Tan RS, Wong JI, Chua SJ, Leng S, Zhong L, Keng BM, Huang FQ, Yuan JM, Koh WP, Kovalik JP. Metabolomic profile of arterial stiffness in aged adults. Diab Vasc Dis Res. 2018 Jan;15(1):74-80. doi: 10.1177/1479164117733627. Epub 2017 Oct 4.
- Koh AS, Gao F, Tan RS, Zhong L, Leng S, Zhao X, Fridianto KT, Ching J, Lee SY, Keng BMH, Yeo TJ, Tan SY, Tan HC, Lim CT, Koh WP, Kovalik JP. Metabolomic correlates of aerobic capacity among elderly adults. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1300-1307. doi: 10.1002/clc.23016.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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