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Affrontare le interruzioni degli interventi sulla fragilità: sviluppare interventi personalizzati mirati alle persone anziane con fragilità cardiaca (INDEPENDENCY)

3 giugno 2025 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Sfondo: la perdita di massa muscolare e la disfunzione metabolica, esacerbate dall'inattività e dalle inadeguatezze nutrizionali, sono alla base sia delle malattie cardiovascolari che della fragilità nell'invecchiamento. La proposta dei ricercatori cerca di sviluppare interventi nell'esercizio fisico e nella dieta mirati agli anziani con fragilità cardiaca.

Metodi:

La proposta dei ricercatori è uno studio quinquennale che comprende la prima fase (primi 2-2,5 anni) e la seconda fase (prossimi 2-2,5 anni). Nella prima fase i partecipanti con fragilità cardiaca (fino a N=500) provenienti da ogni transizione sanitaria (ospedale ospedaliero, ospedale di comunità dimesso, clinica ambulatoriale/comunità) saranno randomizzati per ricevere set di intervento o cure abituali. La seconda fase amplierà questi programmi. Tre set di intervento A, B e C saranno implementati nelle strutture ambulatoriali, ospedaliere di comunità e ospedaliere per acuti. L'intervento dietetico comprende set di pasti preparati con sostanze nutritive coinvolte nel metabolismo energetico. L'esercizio fisico è facilitato dalle palestre ospedaliere e dai fisioterapisti ospedalieri. Il comportamento alimentare e l'esercizio fisico saranno monitorati utilizzando questionari, videoconferenze e foto dei pasti.

Significato: sono urgentemente necessari studi clinici che utilizzino strumenti di fragilità coerenti per valutare l'efficacia e la promessa di interventi sulla fragilità, mirati a ottenere l'inversione/ritardo della fragilità. Una volta ampliati, questi approcci forniranno la scienza di alta qualità necessaria per gestire la fragilità cardiaca verso un invecchiamento della popolazione più sano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND La malattia cardiovascolare è un formidabile perturbatore di interventi legati all'intervento di esercizio. Pazienti e medici affrontano l'incertezza sull'erogazione di programmi di esercizio sicuri ed efficaci a pazienti fragili con malattie cardiovascolari concomitanti. Questa esitazione permea le transizioni dall'assistenza acuta a quella discendente ai contesti comunitari. Le incertezze includono la paura di esacerbare le condizioni cardiache, la variabilità individuale nella risposta all'esercizio e quali obiettivi di esercizio raggiungere siano razionali per ciascun paziente. Spesso, poco o nessun intervento di esercizio viene applicato nelle fasi da acute a discendenti, che sono i periodi più critici per l'inversione della fragilità. Gli attuali interventi dietetici non affrontano le speciali esigenze nutrizionali delle condizioni cardiovascolari acute come l'insufficienza cardiaca e possono paradossalmente indurre una sindrome di cachessia cardiaca che contribuisce alla spirale discendente della fragilità.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Questo sarà uno studio clinico prospettico randomizzato.

La proposta dei ricercatori è uno studio quinquennale che comprende la prima fase (primi 2-2,5 anni) e la seconda fase (prossimi 2-2,5 anni). Nella prima fase i partecipanti con fragilità cardiaca (fino a N=500) provenienti da ogni transizione sanitaria (ospedale ospedaliero, ospedale di comunità dimesso, clinica ambulatoriale/comunità) saranno randomizzati per ricevere set di intervento o cure abituali. La seconda fase amplierà questi programmi. Al momento dell'arruolamento, dei tempi di studio predefiniti e della fine dello studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni dello stato clinico, stato di fragilità, funzione cardiovascolare, alimentazione, qualità della vita (QOL), dieta/comportamento all'esercizio fisico e campionamento del campione biologico. Tre set di intervento saranno implementati nelle strutture ambulatoriali, negli ospedali di comunità dimessi e negli ospedali per acuti. L'intervento dietetico comprende set di pasti preparati con sostanze nutritive coinvolte nel metabolismo energetico. Durante il processo, l'intervento di esercizio fisico viene eseguito negli ospedali e negli ospedali di comunità da fisioterapisti. Fattori associati come dieta, comorbidità e altre abitudini correlate verranno monitorati simultaneamente durante il processo

Set di intervento A: sessioni di allenamento e pasti per circa 12 settimane. Set di intervento B: sessioni di allenamento e pasti per circa 3 settimane. Set di intervento C: pasti per circa 3 settimane.

PROCEDURE

  1. Procedure di riferimento i. Misure cardiovascolari

    • Macchina per la pressione sanguigna brachiale non invasiva
    • Ecocardiografia
    • Elettrocardiografia ii. Raccolta di campioni biologici iii. Test del cammino di sei minuti iv. Analisi muscoloscheletrica v. Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)/ Tapis roulant vi. Questionari vii. Timed up and go test (TUG).

  2. Procedure post-intervento i. Misure cardiovascolari

    • Macchina per la pressione sanguigna brachiale non invasiva
    • Ecocardiografia
    • Elettrocardiografia ii. Raccolta di campioni biologici iii. Test del cammino di sei minuti iv. Analisi muscoloscheletrica v. Questionari vi. Timed up and go test (TUG).
  3. Questionari di chiusura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
          • Chun How Ooi
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
          • Zijuan Huang
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Reclutamento
        • Jurong Community Hospital
        • Contatto:
          • Alvin Ong
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Reclutamento
        • Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Laureen Yi-Ting Wang
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • NHG Polyclinics
        • Contatto:
          • Shu Yun Tan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Ambulante all'aperto

Criteri di esclusione:

  1. Legato al letto
  2. Demenza (fase 6 in poi)
  3. Residente in casa protetta o di cura
  4. Cancro (per evitare confusione con sequele di malattie cardiache dovute al cancro)
  5. Partecipazione a studi clinici in corso che coinvolgono farmaci o dispositivi interventistici
  6. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) nonostante sia in trattamento per l'ipertensione
  7. Pressione arteriosa bassa (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica <40 mmHg)
  8. Fibrillazione atriale incontrollata (è consentita la fibrillazione atriale controllata)
  9. Aritmie ventricolari (come tachicardia ventricolare)
  10. Insufficienza renale in dialisi
  11. Malattia renale cronica Stadio 4 e superiore
  12. Sindrome nevrotica
  13. Cirrosi epatica Child's B e superiore
  14. Malattia infiammatoria intestinale
  15. Grave gotta incontrollata
  16. Diabete scarsamente controllato Hba1c ≥9%
  17. Sul warfarin
  18. Presenza di allergie alimentari (come crostacei, gamberi)
  19. L'aspettativa di vita del paziente dovrebbe essere inferiore a un anno al momento del potenziale arruolamento come valutato dallo sperimentatore
  20. Nutrizione nasogastrica o parenterale
  21. Cardiomiopatia ipertrofica
  22. Amiloidosi cardiaca
  23. Sarcoidosi cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica ambulatoriale/partecipanti della comunità che ricevono sessioni di esercizi e pasti (A1)
Clinica ambulatoriale/partecipanti della comunità che ricevono l'intervento Set A (sessioni di esercizi e pasti per circa 12 settimane)
Altro: Serie di interventi A
sessioni di allenamento e pasti per circa 12 settimane
Nessun intervento: Clinica ambulatoriale/partecipanti di comunità che ricevono cure di controllo/abituali (A2)
Clinica ambulatoriale/partecipanti della comunità che ricevono cure di controllo/solite
Sperimentale: Partecipanti all'ospedale di comunità dimesso che ricevono sessioni di esercizi e pasti (B1)
Partecipanti all'ospedale di comunità dimesso che ricevono il set di interventi B (sessioni di esercizi e pasti per circa 3 settimane)
Altro: Gruppo di intervento B
sessioni di allenamento e pasti per circa 3 settimane
Nessun intervento: Partecipanti all'ospedale di comunità dimesso che ricevono cure di controllo/abituali (B2)
Partecipanti all'ospedale di comunità dimesso che ricevono cure di controllo / abituali
Sperimentale: Partecipanti ospedalieri per acuti che ricevono pasti (C1)
Partecipanti ospedalieri per acuti che ricevono il set di intervento C (pasti per circa 3 settimane)
Altro: Serie di interventi C
pasti per circa 3 settimane
Nessun intervento: Partecipanti ospedalieri per acuti che ricevono cure di controllo/abituali (C2)
Partecipanti ospedalieri acuti che ricevono cure di controllo/solite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei marcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: a 14 settimane dal basale
  • I cambiamenti nelle variabili cardiovascolari sono variabili della funzione diastolica come le velocità anulari mitraliche (m/s) OR;
  • Variazione della capacità aerobica (V02, ml/kg/min)
a 14 settimane dal basale
Miglioramento del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: a 14 settimane dal basale
Variazione della massa muscolare scheletrica (grammi)
a 14 settimane dal basale
Miglioramento del punteggio del fenotipo della fragilità fritta (miglioramento in qualsiasi dominio) (ovvero riduzione del punteggio)
Lasso di tempo: a sei mesi dal basale
a sei mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del livello del metabolita
Lasso di tempo: Tre mesi e sei mesi dal basale
Qualsiasi cambiamento nel metabolita (microM)
Tre mesi e sei mesi dal basale
Miglioramento della qualità della vita (QOL): EuroQOL-5D-5L (punteggio più alto)
Lasso di tempo: Tre mesi e sei mesi dal basale
Un aumento unitario (cioè un miglioramento) nel punteggio QOL
Tre mesi e sei mesi dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che manifestano eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: Trentasei (36) mesi dal basale
Includere mortalità cardiaca, infarto miocardico acuto, angina instabile, qualsiasi rivascolarizzazione, scompenso cardiaco, fibrillazione atriale, ictus
Trentasei (36) mesi dal basale
Altri eventi includono la percentuale di partecipanti che hanno subito: morte, cadute, fratture, ricovero per qualsiasi causa, ricovero in casa di cura
Lasso di tempo: Trentasei (36) mesi dal basale
Trentasei (36) mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

21 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/2086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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