Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere forstyrrelser av skrøpelighetsintervensjoner: Utvikle persontilpassede intervensjoner rettet mot eldre personer med hjerteskjørhet (INDEPENDENCY)

3. juni 2025 oppdatert av: National Heart Centre Singapore

Bakgrunn: Tap av muskelmasse og metabolsk dysfunksjon, forverret av inaktivitet og ernæringsmessige mangler, underbygger både kardiovaskulær sykdom og skrøpelighet i aldring. Etterforskernes forslag søker å utvikle intervensjoner innen trening og kosthold som er rettet mot eldre voksne med hjerteskjørhet.

Metoder:

Utredernes forslag er en femårig studie bestående av første fase (første 2-2,5 år) og andre fase (neste 2-2,5 år). I den første fasen vil hjerteskjøre deltakere (opptil N=500) fra hver helseovergang (inpatientsykehus, nedtrappingssykehus, poliklinikk/samfunn) bli randomisert til å motta intervensjonssett eller vanlig behandling. Den andre fasen vil skalere opp disse programmene. Tre intervensjonssett A, B og C vil bli implementert i polikliniske, nedtrappede samfunnssykehus og akuttsykehus. Diettintervensjon omfatter måltidssett tilberedt med næringsstoffer involvert i energimetabolismen. Treningstrening tilrettelegges av sykehustreningssentre og sykehusfysioterapeuter. Kosthold og treningsatferd vil bli overvåket ved hjelp av spørreskjemaer, videokonferanser og måltidsbilder.

Betydning: Kliniske studier er påtrengende nødvendig med bruk av konsistente skrøpelighetsverktøy for å evaluere effektiviteten og løftet om skrøpelighetsintervensjoner, rettet mot å oppnå reversering/retardering av skrøpelighet. Når de skaleres opp, vil disse tilnærmingene gi høykvalitetsvitenskap som er nødvendig for å håndtere hjerteskjørhet mot en sunnere aldring av befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Kardiovaskulær sykdom er en formidabel forstyrrelse av intervensjoner knyttet til treningsintervensjon. Pasienter og leger står overfor usikkerhet om utlevering av sikre og effektive treningsprogrammer til skrøpelige pasienter med samtidig hjerte- og karsykdom. Denne nølen gjennomsyrer overganger fra akutt til nedtrapping til fellesskapsmiljøer. Usikkerheter inkluderer frykt for å forverre hjertesykdommer, individuell variasjon i treningsrespons og hvilke treningsmål å nå som er rasjonelt for hver pasient. Ofte brukes lite eller ingen treningsintervensjon i de akutte til nedtrappingsfasene, som er de periodene som er mest kritiske for reversering av skrøpelighet. Dagens kosttilskudd dekker ikke de spesielle ernæringsbehovene ved akutte kardiovaskulære tilstander som hjertesvikt, og kan paradoksalt nok indusere et syndrom av hjertekakeksi som bidrar til den nedadgående spiralen av skrøpelighet.

STUDERE DESIGN:

Dette vil være en prospektiv randomisert klinisk studie.

Utredernes forslag er en femårig studie bestående av første fase (første 2-2,5 år) og andre fase (neste 2-2,5 år). I den første fasen vil hjerteskjøre deltakere (opptil N=500) fra hver helseovergang (inpatientsykehus, nedtrappingssykehus, poliklinikk/samfunn) bli randomisert til å motta intervensjonssett eller vanlig behandling. Den andre fasen vil skalere opp disse programmene. Ved påmelding, forhåndsdefinerte studietidspunkter og studieslutt, vil deltakerne gjennomgå vurderinger av klinisk status, skrøpelighetsstatus, kardiovaskulær funksjon, ernæring, livskvalitet (QOL), diett/treningsatferd og prøvetaking av bioprøver. Tre intervensjonssett vil bli implementert i polikliniske, nedtrappede samfunnssykehus og akuttsykehus. Diettintervensjon omfatter måltidssett tilberedt med næringsstoffer involvert i energimetabolismen. Under forsøket utføres treningsintervensjon på sykehus og fellessykehus av fysioterapeuter. Tilknyttede faktorer som kosthold, komorbiditeter og andre relaterte vaner vil spores samtidig under forsøket

Intervensjonssett A: treningsøkter og måltider over ca. 12 uker. Intervensjonssett B: treningsøkter og måltider over ca. 3 uker. Intervensjonssett C: måltider over ca. 3 uker.

PROSEDYRER

  1. Grunnlinjeprosedyrer i. Kardiovaskulære målinger

    • Ikke-invasiv brachial blodtrykksmaskin
    • Ekkokardiografi
    • Elektrokardiografi ii. Bioprøvesamling iii. Seks minutters gangtest iv. Muskel- og skjelettanalyse v. Hjerte- og lungeanstrengelsestest (CPET)/ Tredemølle vi. Spørreskjemaer vii. Tidsbestemt og gå (TUG) test

  2. Prosedyrer etter intervensjon i. Kardiovaskulære målinger

    • Ikke-invasiv brachial blodtrykksmaskin
    • Ekkokardiografi
    • Elektrokardiografi ii. Bioprøvesamling iii. Seks minutters gangtest iv. Muskel- og skjelettanalyse v. Spørreskjemaer vi. Tidsbestemt og gå (TUG) test
  3. Avsluttende spørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chun How Ooi
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zijuan Huang
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Rekruttering
        • Jurong Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alvin Ong
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Rekruttering
        • Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Laureen Yi-Ting Wang
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • NHG Polyclinics
        • Ta kontakt med:
          • Shu Yun Tan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år gammel
  • Utendørs ambulant

Ekskluderingskriterier:

  1. Sengebundet
  2. Demens (stadium 6 og utover)
  3. Bosatt på skjermet eller sykehjem
  4. Kreft (for å unngå å forveksle med hjertesykdom følgetilstander fra kreft)
  5. Deltakelse i pågående kliniske studier som involverer intervensjonelle legemidler eller utstyr
  6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg) til tross for behandling for hypertensjon
  7. Lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <40 mmHg)
  8. Ukontrollert atrieflimmer (kontrollert atrieflimmer er tillatt)
  9. Ventrikulære arytmier (som ventrikulær takykardi)
  10. Nyresvikt ved dialyse
  11. Kronisk nyresykdom Stadium 4 og over
  12. Nefrotisk syndrom
  13. Levercirrhose Barns B og over
  14. Inflammatorisk tarmsykdom
  15. Alvorlig ukontrollert gikt
  16. Dårlig kontrollert diabetes Hba1c ≥9 %
  17. På warfarin
  18. Tilstedeværelse av matallergier (som skalldyr, reker)
  19. Pasientens forventede levealder forventes å være mindre enn ett år på tidspunktet for potensiell innmelding som vurdert av utrederen
  20. Nasogastrisk eller parenteral ernæring
  21. Hypertrofisk kardiomyopati
  22. Hjerte amyloidose
  23. Hjerte sarkoidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinikk/fellesskapsdeltakere som mottar treningsøkter og måltider (A1)
Poliklinikk/fellesskapsdeltakere som mottar intervensjonssett A (treningsøkter og måltider over ca. 12 uker)
Annen: Intervensjonssett A
treningsøkter og måltider over ca. 12 uker
Ingen inngripen: Poliklinikk/fellesskapsdeltakere som mottar kontroll/vanlig behandling (A2)
Poliklinikk/samfunnsdeltakere som mottar kontroll/vanlig omsorg
Eksperimentell: Nedtrappingsdeltakere på samfunnssykehus som mottar treningsøkter og måltider (B1)
Nedtrappingsdeltakere på samfunnssykehus som mottar intervensjonssett B (treningsøkter og måltider over ca. 3 uker)
Annen: Intervensjonssett B
treningsøkter og måltider over ca. 3 uker
Ingen inngripen: Avtrappende deltakere på samfunnssykehus som mottar kontroll/vanlig omsorg (B2)
Step-down deltakere på samfunnssykehus som mottar kontroll/vanlig omsorg
Eksperimentell: Akutt sykehusdeltakere som mottar måltider (C1)
Akutt sykehusdeltakere som får intervensjonssett C (måltider over ca. 3 uker)
Annen: Intervensjonssett C
måltider over ca. 3 uker
Ingen inngripen: Akutt sykehusdeltakere som mottar kontroll/vanlig omsorg (C2)
Akutt sykehusdeltakere som får kontroll/vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kardiovaskulære markører
Tidsramme: 14 uker fra baseline
  • Endring i kardiovaskulære variabler er diastoliske funksjonsvariabler som mitral ringhastigheter (m/s) ELLER;
  • Endring i aerob kapasitet (V02, ml/kg/min)
14 uker fra baseline
Forbedring i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: 14 uker fra baseline
Endring i skjelettmuskelmasse (gram)
14 uker fra baseline
Forbedring i Fried Frailty Phenotype Score (forbedring i alle domene) (dvs. reduksjon i poengsum)
Tidsramme: seks måneder fra baseline
seks måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av metabolittnivå
Tidsramme: Tre måneder og seks måneder fra baseline
Enhver endring i metabolitt (microM)
Tre måneder og seks måneder fra baseline
Forbedring av livskvalitet (QOL): EuroQOL-5D-5L (høyere poengsum)
Tidsramme: Tre måneder og seks måneder fra baseline
En enhetsøkning (dvs. forbedring) i QOL-poengsum
Tre måneder og seks måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Trettiseks (36) måneder fra baseline
Inkluder hjertedødelighet, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, eventuell revaskularisering, hjertesvikt, atrieflimmer, slag
Trettiseks (36) måneder fra baseline
Andre hendelser inkluderer andel deltakere som opplever: død, fall, brudd, sykehusinnleggelse uansett årsak, innleggelse på sykehjem
Tidsramme: Trettiseks (36) måneder fra baseline
Trettiseks (36) måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/2086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere