Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление сбоев в вмешательствах при слабости: разработка персонализированных вмешательств, ориентированных на пожилых людей с сердечной недостаточностью (INDEPENDENCY)

3 июня 2025 г. обновлено: National Heart Centre Singapore

Актуальность: потеря мышечной массы и метаболическая дисфункция, усугубляемые малоподвижностью и неадекватным питанием, лежат в основе как сердечно-сосудистых заболеваний, так и старческой слабости. Предложение исследователей направлено на разработку мер в области упражнений и диеты, предназначенных для пожилых людей с сердечной недостаточностью.

Методы:

Предложение исследователей представляет собой пятилетнее исследование, состоящее из первой фазы (первые 2-2,5 года) и второй фазы (следующие 2-2,5 года). На первом этапе участники с ослабленным сердцем (до N = 500) из каждого перехода здравоохранения (стационарная больница, общественная больница ступенчатого типа, амбулаторная клиника / сообщество) будут рандомизированы для получения наборов для вмешательства или обычного ухода. На втором этапе эти программы будут расширены. Три набора вмешательств A, B и C будут реализованы в амбулаторных условиях, внебольничных больницах и больницах неотложной помощи. Вмешательство в диету включает наборы блюд, приготовленные из питательных веществ, участвующих в энергетическом обмене. Занятия физическими упражнениями проводятся больничными спортивными залами и больничными физиотерапевтами. За диетой и физическими упражнениями будут следить с помощью анкет, видеоконференций и фотографий еды.

Значимость: Срочно необходимы клинические исследования с использованием согласованных инструментов слабости для оценки эффективности и перспективности вмешательств при слабости, направленных на достижение обратного развития/замедления слабости. При расширении эти подходы обеспечат высококачественные научные данные, необходимые для лечения сердечной недостаточности в целях более здорового старения населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Сердечно-сосудистые заболевания являются грозным препятствием для вмешательств, связанных с физическими упражнениями. Пациенты и врачи сталкиваются с неуверенностью в выборе безопасных и эффективных программ упражнений для ослабленных пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Эта нерешительность проявляется при переходе от неотложной помощи к пошаговой помощи в условиях сообщества. Неопределенности включают боязнь обострения сердечных заболеваний, индивидуальную вариабельность реакции на физическую нагрузку и то, какие цели упражнений должны быть достигнуты, что является рациональным для каждого пациента. Часто в период от острой фазы до фазы снижения, которые являются наиболее важными для обращения вспять слабости, практически не применяются физические упражнения. Текущие диетические вмешательства не учитывают особые потребности в питании при острых сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как сердечная недостаточность, и могут парадоксальным образом вызывать синдром сердечной кахексии, который способствует нисходящей спирали слабости.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это будет проспективное рандомизированное клиническое исследование.

Предложение исследователей представляет собой пятилетнее исследование, состоящее из первой фазы (первые 2-2,5 года) и второй фазы (следующие 2-2,5 года). На первом этапе участники с ослабленным сердцем (до N = 500) из каждого перехода здравоохранения (стационарная больница, общественная больница ступенчатого типа, амбулаторная клиника / сообщество) будут рандомизированы для получения наборов для вмешательства или обычного ухода. На втором этапе эти программы будут расширены. При зачислении, в заранее определенные моменты времени исследования и в конце исследования участники пройдут оценку клинического состояния, состояния слабости, сердечно-сосудистой функции, питания, качества жизни (КЖ), поведения в отношении диеты/упражнений и отбора биообразцов. Три комплекта вмешательства будут реализованы в амбулаторных условиях, районных больницах низшего уровня и больницах неотложной помощи. Вмешательство в диету включает наборы блюд, приготовленные из питательных веществ, участвующих в энергетическом обмене. Во время исследования лечебная физкультура проводится в больницах и общественных больницах физиотерапевтами. Связанные факторы, такие как диета, сопутствующие заболевания и другие связанные привычки, будут отслеживаться одновременно во время испытания.

Набор вмешательств A: тренировки и питание в течение примерно 12 недель. Набор Вмешательств B: тренировки и питание в течение примерно 3 недель. Вмешательство, набор C: прием пищи в течение приблизительно 3 недель.

ПРОЦЕДУРЫ

  1. Базовые процедуры i. Сердечно-сосудистые измерения

    • Аппарат для неинвазивного измерения плечевого давления
    • эхокардиография
    • Электрокардиография II. Сбор биопрепаратов iii. Тест шестиминутной ходьбы iv. Скелетно-мышечный анализ v. Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPET)/беговая дорожка vi. Анкеты VII. Тест на время и вперед (TUG)

  2. Процедуры после вмешательства i. Сердечно-сосудистые измерения

    • Аппарат для неинвазивного измерения плечевого давления
    • эхокардиография
    • Электрокардиография II. Сбор биопрепаратов iii. Тест шестиминутной ходьбы iv. Скелетно-мышечный анализ v. Анкеты vi. Тест на время и вперед (TUG)
  3. Закрытие анкет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gina Sihui Lee
  • Номер телефона: +65 6704 2228
  • Электронная почта: gina.lee.s.h@nhcs.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • Рекрутинг
        • National Heart Centre Singapore
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Рекрутинг
        • Changi General Hospital
        • Контакт:
          • Chun How Ooi
      • Singapore, Сингапур, 544886
        • Рекрутинг
        • Sengkang General Hospital
        • Контакт:
          • Zijuan Huang
      • Singapore, Сингапур, 609606
        • Рекрутинг
        • Jurong Community Hospital
        • Контакт:
          • Alvin Ong
      • Singapore, Сингапур, 159964
        • Рекрутинг
        • Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Laureen Yi-Ting Wang
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • NHG Polyclinics
        • Контакт:
          • Shu Yun Tan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года
  • Наружная амбулатория

Критерий исключения:

  1. Край кровати
  2. Деменция (Стадия 6 и далее)
  3. Проживание в приюте или доме престарелых
  4. Рак (чтобы не путать с сердечными последствиями рака)
  5. Участие в текущих клинических испытаниях, включающих интервенционные препараты или устройства
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), несмотря на лечение гипертензии
  7. Низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <40 мм рт.ст.)
  8. Неконтролируемая фибрилляция предсердий (допускается контролируемая фибрилляция предсердий)
  9. Желудочковые аритмии (например, желудочковая тахикардия)
  10. Почечная недостаточность на диализе
  11. Хроническая болезнь почек 4 стадии и выше
  12. Нефротический синдром
  13. Цирроз печени по детскому классу В и выше
  14. Воспалительное заболевание кишечника
  15. Тяжелая неконтролируемая подагра
  16. Плохо контролируемый диабет Hba1c ≥9%
  17. На варфарине
  18. Наличие пищевой аллергии (например, моллюски, креветки)
  19. Предполагается, что ожидаемая продолжительность жизни пациента составит менее одного года на момент потенциального включения в исследование, по оценке исследователя.
  20. Назогастральное или парентеральное питание
  21. Гипертрофическая кардиомиопатия
  22. Сердечный амилоидоз
  23. Кардиальный саркоидоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники амбулаторной клиники/сообщества, получающие упражнения и питание (A1)
Участники амбулаторной клиники/сообщества, получающие вмешательство Набор А (занятия спортом и питание в течение примерно 12 недель)
Другой: Вмешательство, набор А
тренировки и питание в течение примерно 12 недель
Без вмешательства: Амбулаторная клиника/участники сообщества, получающие контроль/обычную помощь (A2)
Амбулаторная клиника/участники сообщества, получающие контроль/обычный уход
Экспериментальный: Участники ступенчатой ​​общественной больницы получают упражнения и питание (B1)
Участники ступенчатой ​​общественной больницы, получающие набор вмешательств B (занятия спортом и питание в течение примерно 3 недель)
Другой: Набор для вмешательства B
занятия спортом и питание в течение примерно 3 недель
Без вмешательства: Участники ступенчатой ​​общественной больницы, получающие контрольную/обычную помощь (B2)
Участники ступенчатой ​​общественной больницы, получающие контроль/обычный уход
Экспериментальный: Участники интенсивной терапии получают питание (C1)
Участники стационара для неотложной помощи, получающие набор для вмешательства C (питание в течение приблизительно 3 недель)
Другой: Набор для вмешательства C
питание в течение примерно 3 недель
Без вмешательства: Участники неотложной помощи в больнице, получающие контроль/обычную помощь (C2)
Участники неотложной помощи в больнице, получающие контроль/обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение сердечно-сосудистых маркеров
Временное ограничение: через 14 недель от исходного уровня
  • Изменения сердечно-сосудистых переменных представляют собой переменные диастолической функции, такие как скорость митрального кольца (м/с) OR;
  • Изменение аэробной способности (V02, мл/кг/мин)
через 14 недель от исходного уровня
Улучшение скелетных мышц
Временное ограничение: через 14 недель от исходного уровня
Изменение массы скелетных мышц (граммы)
через 14 недель от исходного уровня
Улучшение оценки фенотипа Fried Frailty (улучшение в любой области) (т. е. снижение оценки)
Временное ограничение: через шесть месяцев от исходного уровня
через шесть месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение уровня метаболитов
Временное ограничение: Три месяца и шесть месяцев от исходного уровня
Любое изменение метаболита (мкМ)
Три месяца и шесть месяцев от исходного уровня
Улучшение качества жизни (КЖ): EuroQOL-5D-5L (более высокий балл)
Временное ограничение: Три месяца и шесть месяцев от исходного уровня
Единичное увеличение (т. е. улучшение) оценки качества жизни
Три месяца и шесть месяцев от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые испытывают серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Тридцать шесть (36) месяцев от исходного уровня
Включите сердечную смертность, острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, любую реваскуляризацию, сердечную недостаточность, мерцательную аритмию, инсульты.
Тридцать шесть (36) месяцев от исходного уровня
Другие события включают долю участников, которые испытали: смерть, падения, переломы, госпитализацию по любой причине, помещение в дом престарелых.
Временное ограничение: Тридцать шесть (36) месяцев от исходного уровня
Тридцать шесть (36) месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart Centre Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/2086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться