Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwalczanie zakłóceń w interwencjach dotyczących zespołu słabości: opracowywanie spersonalizowanych interwencji skierowanych do osób starszych z niewydolnością serca (INDEPENDENCY)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore

Tło: Utrata masy mięśniowej i dysfunkcja metaboliczna, zaostrzona przez brak ruchu i niedobory żywieniowe, leżą u podstaw zarówno chorób sercowo-naczyniowych, jak i osłabienia w procesie starzenia. Propozycja badaczy ma na celu opracowanie interwencji w zakresie ćwiczeń i diety, które są ukierunkowane na osoby starsze z niewydolnością serca.

Metody:

Propozycja badaczy to pięcioletnie badanie składające się z pierwszej fazy (pierwsze 2-2,5 roku) i drugiej fazy (kolejne 2-2,5 roku). W pierwszej fazie uczestnicy z zespołem słabości kardiologicznej (do N=500) z każdej zmiany opieki zdrowotnej (szpital stacjonarny, szpital środowiskowy o obniżonym poziomie, przychodnia/środowisko) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zestawów interwencyjnych lub zwykłej opieki. Druga faza zwiększy skalę tych programów. Trzy Zestawy Interwencyjne A, B i C zostaną wdrożone w warunkach ambulatoryjnych, szpitali środowiskowych o obniżonym poziomie oraz w szpitalach ostrych. Interwencja dietetyczna obejmuje zestawy posiłków przygotowane ze składników odżywczych biorących udział w metabolizmie energetycznym. Treningi ruchowe ułatwiają szpitalne siłownie i fizjoterapeuci szpitalni. Dieta i aktywność fizyczna będą monitorowane za pomocą kwestionariuszy, wideokonferencji i zdjęć posiłków.

Znaczenie: Pilnie potrzebne są badania kliniczne z wykorzystaniem spójnych narzędzi dotyczących zespołu słabości, aby ocenić skuteczność i obietnicę interwencji dotyczących zespołu zespołu słabości, ukierunkowanych na osiągnięcie cofnięcia/opóźnienia zespołu zespołu zespołu słabości. Po zwiększeniu skali podejścia te zapewnią wysokiej jakości badania naukowe potrzebne do radzenia sobie z niewydolnością serca w kierunku zdrowszego starzenia się populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Choroby sercowo-naczyniowe są poważnym czynnikiem zakłócającym interwencje związane z interwencjami związanymi z ćwiczeniami fizycznymi. Pacjenci i lekarze stają w obliczu niepewności co do wydawania bezpiecznych i skutecznych programów ćwiczeń słabym pacjentom ze współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową. To wahanie przenika przez przejścia od opieki doraźnej do stopniowej opieki do środowisk społecznych. Niepewność obejmuje obawę przed zaostrzeniem choroby serca, indywidualną zmienność odpowiedzi na wysiłek oraz to, jakie cele ćwiczeń należy osiągnąć, które są racjonalne dla każdego pacjenta. Często niewielka lub żadna interwencja ruchowa nie jest stosowana w fazach od ostrej do stopniowej, które są okresami najbardziej krytycznymi dla odwrócenia osłabienia. Obecne interwencje dietetyczne nie zaspokajają specjalnych potrzeb żywieniowych w ostrych stanach sercowo-naczyniowych, takich jak niewydolność serca, i mogą paradoksalnie wywołać zespół wyniszczenia sercowego, który przyczynia się do spirali osłabienia.

PROJEKT BADANIA:

Będzie to prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Propozycja badaczy to pięcioletnie badanie składające się z pierwszej fazy (pierwsze 2-2,5 roku) i drugiej fazy (kolejne 2-2,5 roku). W pierwszej fazie uczestnicy z zespołem słabości kardiologicznej (do N=500) z każdej zmiany opieki zdrowotnej (szpital stacjonarny, szpital środowiskowy o obniżonym poziomie, przychodnia/środowisko) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zestawów interwencyjnych lub zwykłej opieki. Druga faza zwiększy skalę tych programów. Podczas rejestracji, wcześniej zdefiniowanych punktów czasowych badania i zakończenia badania, uczestnicy zostaną poddani ocenie stanu klinicznego, stanu osłabienia, funkcji układu sercowo-naczyniowego, odżywiania, jakości życia (QOL), zachowania związanego z dietą/ćwiczeniami oraz pobierania próbek biologicznych. Trzy Zestawy Interwencyjne zostaną wdrożone w warunkach ambulatoryjnych, szpitali lokalnych i szpitalach ostrych. Interwencja dietetyczna obejmuje zestawy posiłków przygotowane ze składników odżywczych biorących udział w metabolizmie energetycznym. Podczas próby interwencja ruchowa jest wykonywana w szpitalach i szpitalach środowiskowych przez fizjoterapeutów. Powiązane czynniki, takie jak dieta, choroby współistniejące i inne powiązane nawyki, będą śledzone jednocześnie podczas badania

Zestaw interwencyjny A: ćwiczenia i posiłki przez około 12 tygodni. Zestaw interwencyjny B: ćwiczenia i posiłki przez około 3 tygodnie. Zestaw interwencyjny C: posiłki przez około 3 tygodnie.

PROCEDURY

  1. Procedury podstawowe Pomiary sercowo-naczyniowe

    • Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
    • Echokardiografia
    • Elektrokardiografia II. Pobieranie biopróbek iii. Sześciominutowy test marszu iv. Analiza układu mięśniowo-szkieletowego v. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)/ Bieżnia vi. Kwestionariusze VII. Test „Time up and go” (TUG).

  2. Procedury pointerwencyjne Pomiary sercowo-naczyniowe

    • Nieinwazyjne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
    • Echokardiografia
    • Elektrokardiografia II. Pobieranie biopróbek iii. Sześciominutowy test marszu iv. Analiza układu mięśniowo-szkieletowego v. Kwestionariusze vi. Test „Time up and go” (TUG).
  3. Ankiety zamykające

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Chun How Ooi
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Rekrutacyjny
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Zijuan Huang
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Rekrutacyjny
        • Jurong Community Hospital
        • Kontakt:
          • Alvin Ong
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Rekrutacyjny
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Laureen Yi-Ting Wang
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • NHG Polyclinics
        • Kontakt:
          • Shu Yun Tan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Ambulans na zewnątrz

Kryteria wyłączenia:

  1. Przykuty do łóżka
  2. Demencja (od etapu 6)
  3. Zamieszkanie w domu opieki lub domu opieki
  4. Rak (aby uniknąć pomyłki z następstwami raka serca)
  5. Udział w trwających badaniach klinicznych obejmujących leki lub urządzenia interwencyjne
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) pomimo leczenia nadciśnienia tętniczego
  7. Niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <40 mmHg)
  8. Niekontrolowane migotanie przedsionków (kontrolowane migotanie przedsionków jest dozwolone)
  9. Arytmie komorowe (takie jak częstoskurcz komorowy)
  10. Niewydolność nerek podczas dializy
  11. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 i wyższym
  12. Zespół nerczycowy
  13. Marskość wątroby Child's B i powyżej
  14. Zapalna choroba jelit
  15. Ciężka niekontrolowana dna moczanowa
  16. Źle kontrolowana cukrzyca Hba1c ≥9%
  17. Na warfarynie
  18. Obecność alergii pokarmowych (takich jak skorupiaki, krewetki)
  19. Oczekuje się, że oczekiwana długość życia pacjenta będzie krótsza niż jeden rok w momencie potencjalnego włączenia do badania, zgodnie z oceną badacza
  20. Żywienie nosowo-żołądkowe lub pozajelitowe
  21. Kardiomiopatia przerostowa
  22. Amyloidoza serca
  23. Sarkoidoza serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przychodnia / uczestnicy społeczności otrzymujący sesje ćwiczeń i posiłki (A1)
Przychodnia / uczestnicy społeczności otrzymujący interwencję Zestaw A (sesje ćwiczeń i posiłki przez około 12 tygodni)
Inny: Zestaw interwencyjny A
ćwiczeń i posiłków przez około 12 tygodni
Brak interwencji: Przychodnia/członkowie społeczności otrzymujący kontrolę/zwykłą opiekę (A2)
Przychodnia/członkowie społeczności otrzymujący kontrolę/zwykłą opiekę
Eksperymentalny: Uczestniczki szpitali społecznościowych z niższymi kwalifikacjami otrzymujące sesje ćwiczeń i posiłki (B1)
Uczestniczki szpitali lokalnych otrzymujące zestaw interwencyjny B (sesje ćwiczeń i posiłki przez około 3 tygodnie)
Inny: Zestaw interwencyjny B
ćwiczeń i posiłków przez około 3 tygodnie
Brak interwencji: Uczestniczki szpitali społecznych o niższym statusie otrzymujące kontrolę/zwykłą opiekę (B2)
Zrezygnowani uczestnicy szpitali społecznych otrzymujący kontrolę/zwykłą opiekę
Eksperymentalny: Pacjenci szpitala w stanie ostrym otrzymujący posiłki (C1)
Pacjenci szpitala w stanie ostrym otrzymujący zestaw interwencyjny C (posiłki przez około 3 tygodnie)
Inny: Zestaw interwencyjny C
posiłków przez około 3 tygodnie
Brak interwencji: Pacjenci szpitala w stanie ostrym otrzymujący kontrolę/zwykłą opiekę (C2)
Ostrzy uczestnicy szpitala otrzymujący kontrolę/zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 14 tygodniach od wartości początkowej
  • Zmiany w zmiennych sercowo-naczyniowych to zmienne funkcji rozkurczowej, takie jak prędkość pierścienia mitralnego (m/s) LUB;
  • Zmiana wydolności tlenowej (V02, ml/kg/min)
po 14 tygodniach od wartości początkowej
Poprawa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: po 14 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana masy mięśni szkieletowych (gramy)
po 14 tygodniach od wartości początkowej
Poprawa wyniku fenotypu Fried Frailty (poprawa w dowolnej domenie) (tj. obniżenie wyniku)
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach od wartości początkowej
po sześciu miesiącach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poziomu metabolitów
Ramy czasowe: Trzy miesiące i sześć miesięcy od linii bazowej
Każda zmiana metabolitu (microM)
Trzy miesiące i sześć miesięcy od linii bazowej
Poprawa jakości życia (QOL): EuroQOL-5D-5L (wyższy wynik)
Ramy czasowe: Trzy miesiące i sześć miesięcy od linii bazowej
Jednostkowy wzrost (tj. poprawa) wyniku QOL
Trzy miesiące i sześć miesięcy od linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Trzydzieści sześć (36) miesięcy od wartości początkowej
Obejmuje śmiertelność sercową, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, wszelkie rewaskularyzacje, niewydolność serca, migotanie przedsionków, udary
Trzydzieści sześć (36) miesięcy od wartości początkowej
Inne zdarzenia obejmują odsetek uczestników, którzy doświadczyli: śmierci, upadków, złamań, hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, przyjęcia do domu opieki
Ramy czasowe: Trzydzieści sześć (36) miesięcy od wartości początkowej
Trzydzieści sześć (36) miesięcy od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/2086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw interwencyjny A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj