Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A törékeny beavatkozások zavarainak kezelése: Személyre szabott beavatkozások kidolgozása a szívritmuszavarban szenvedő idősek számára (INDEPENDENCY)

2025. június 3. frissítette: National Heart Centre Singapore

Háttér: Az izomtömeg-veszteség és az anyagcserezavarok, amelyeket az inaktivitás és a táplálkozási elégtelenségek súlyosbítanak, mind a szív- és érrendszeri betegségek, mind az öregedés gyengeségének hátterében állnak. A kutatók javaslata olyan beavatkozásokat kíván kidolgozni a testmozgás és az étrend terén, amelyek a szívritmuszavarban szenvedő idős felnőtteket célozzák meg.

Mód:

A vizsgálók javaslata egy ötéves vizsgálat, amely az első szakaszból (első 2-2,5 év) és a második szakaszból (következő 2-2,5 év) áll. Az első fázisban az egyes egészségügyi átmenetek (fekvőbeteg-kórház, közösségi kórház, járóbeteg-klinika/közösség) szívbeteg résztvevőit (legfeljebb N=500) véletlenszerűen besorolják, hogy beavatkozási készleteket vagy szokásos ellátást kapjanak. A második szakasz ezeket a programokat bővíti. Három A, B és C beavatkozási készlet kerül megvalósításra az ambuláns, a közösségi kórházban és az akut kórházi környezetben. A diétás beavatkozás az energia-anyagcserében részt vevő tápanyagokból készült étkezési készletekből áll. A testedzést a kórházi tornatermek és a kórházi gyógytornászok segítik. Az étrendet és a testmozgást kérdőívek, videokonferenciák és étkezési fotók segítségével követik nyomon.

Jelentősége: Sürgősen szükség van klinikai vizsgálatokra, amelyek konzisztens törékenységi eszközöket használnak a törékenységi beavatkozások hatékonyságának és ígéretének értékelésére, amelyek célja a törékenység visszafordítása/késleltetése. Kibővítve ezek a megközelítések magas színvonalú tudományt biztosítanak, amely szükséges a szívműködési zavarok kezeléséhez a népesség egészségesebb öregedése felé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR A szív- és érrendszeri megbetegedések a gyakorlati beavatkozásokkal kapcsolatos beavatkozások félelmetes megzavaró tényezői. A betegek és az orvosok bizonytalansággal szembesülnek azzal kapcsolatban, hogy biztonságos és hatékony edzésprogramokat adjanak ki az egyidejűleg szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek. Ez a tétovázás az akut ellátástól a fokozatos ellátástól a közösségi környezetig terjedő átmeneteken is áthatol. A bizonytalanságok közé tartozik a szívproblémák súlyosbodásával kapcsolatos félelem, a testedzésre adott válasz egyéni változatossága és az, hogy milyen edzéscélokat kell elérni, ami az egyes betegek számára ésszerű. Gyakran kevés, vagy egyáltalán nem alkalmaznak gyakorlati beavatkozást az akuttól lefelé tartó szakaszokban, amelyek a legkritikusabb időszakok a gyengeség visszafordítása szempontjából. A jelenlegi étrendi beavatkozások nem foglalkoznak az akut kardiovaszkuláris állapotok, például a szívelégtelenség speciális táplálkozási szükségleteivel, és paradox módon a szív cachexia szindrómáját idézhetik elő, amely hozzájárul a gyengeség lefelé tartó spiráljához.

DIZÁJNT TANULNI:

Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat lesz.

A vizsgálók javaslata egy ötéves vizsgálat, amely az első szakaszból (első 2-2,5 év) és a második szakaszból (következő 2-2,5 év) áll. Az első fázisban az egyes egészségügyi átmenetek (fekvőbeteg-kórház, közösségi kórház, járóbeteg-klinika/közösség) szívbeteg résztvevőit (legfeljebb N=500) véletlenszerűen besorolják, hogy beavatkozási készleteket vagy szokásos ellátást kapjanak. A második szakasz ezeket a programokat bővíti. A beiratkozáskor, előre meghatározott vizsgálati időpontokban és a vizsgálat végén a résztvevők értékelik a klinikai állapotot, a gyengeségi állapotot, a szív- és érrendszeri funkciót, a táplálkozást, az életminőséget (QOL), az étrendet/edzési viselkedést, és mintavételezést végeznek a biominta tekintetében. Három intervenciós készlet kerül bevezetésre a járóbeteg, a közösségi kórházban és az akut kórházi környezetben. A diétás beavatkozás az energia-anyagcserében részt vevő tápanyagokból készült étkezési készletekből áll. A próba során gyakorlati beavatkozást végeznek a kórházakban és a közösségi kórházakban gyógytornászok. Az olyan kapcsolódó tényezőket, mint az étrend, a társbetegségek és más kapcsolódó szokások egyidejűleg nyomon követik a próba során

A beavatkozási készlet: gyakorlatok és étkezések körülbelül 12 héten keresztül. B beavatkozási készlet: gyakorlatok és étkezések körülbelül 3 héten keresztül. C beavatkozási készlet: étkezés körülbelül 3 héten keresztül.

ELJÁRÁSOK

  1. Alapeljárások i. Szív- és érrendszeri mérések

    • Nem invazív brachiális vérnyomásmérő készülék
    • Echokardiográfia
    • Elektrokardiográfia ii. Biomintagyűjtés iii. Hatperces séta teszt iv. Musculoskeletal Analysis v. Cardiopulmonalis terhelési teszt (CPET)/ Futópad vi. Kérdőívek vii. Időzített és indulás (TUG) teszt

  2. A beavatkozás utáni eljárások i. Szív- és érrendszeri mérések

    • Nem invazív brachiális vérnyomásmérő készülék
    • Echokardiográfia
    • Elektrokardiográfia ii. Biomintagyűjtés iii. Hatperces séta teszt iv. Izom-csontrendszeri elemzés v. Kérdőívek vi. Időzített és indulás (TUG) teszt
  3. Kérdőívek lezárása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169609
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Toborzás
        • Changi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chun How Ooi
      • Singapore, Szingapúr, 544886
        • Toborzás
        • Sengkang General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zijuan Huang
      • Singapore, Szingapúr, 609606
        • Toborzás
        • Jurong Community Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alvin Ong
      • Singapore, Szingapúr, 159964
        • Toborzás
        • Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laureen Yi-Ting Wang
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • NHG Polyclinics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shu Yun Tan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év
  • Kültéri ambuláns

Kizárási kritériumok:

  1. Ágyhoz kötött
  2. Demencia (6. szakasztól)
  3. Védett vagy idősek otthonában lakni
  4. Rák (a rákból származó szívbetegség következményeivel való összekeverés elkerülése érdekében)
  5. Részvétel folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban, amelyek intervenciós gyógyszereket vagy eszközöket foglalnak magukban
  6. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm), annak ellenére, hogy magas vérnyomás kezelés alatt áll
  7. Alacsony vérnyomás (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <40 Hgmm)
  8. Kontrollálatlan pitvarfibrilláció (kontrollált pitvarfibrilláció megengedett)
  9. Kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia)
  10. Veseelégtelenség dialízis alatt
  11. Krónikus vesebetegség 4. és magasabb stádium
  12. Nefrotikus szindróma
  13. Májcirrhosis Gyermek B és magasabb
  14. Gyulladásos bélbetegség
  15. Súlyos, ellenőrizetlen köszvény
  16. Rosszul szabályozott cukorbetegség Hba1c ≥9%
  17. A warfarinon
  18. Élelmiszerallergia jelenléte (például kagyló, garnélarák)
  19. A vizsgáló értékelése szerint a páciens várható élettartama egy évnél rövidebb lesz a potenciális felvétel időpontjában
  20. Nazogasztrikus vagy parenterális táplálás
  21. Hipertrófiás kardiomiopátia
  22. Szív amiloidózis
  23. Szív szarkoidózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A járóbeteg-klinika/közösségi résztvevők testedzésben és étkezésben részesülnek (A1)
A járóbeteg-klinika/közösségi résztvevők, akik A-készletben részesülnek (gyakorlatok és étkezések körülbelül 12 héten keresztül)
Egyéb: Beavatkozási készlet A
gyakorlatok és étkezések körülbelül 12 héten keresztül
Nincs beavatkozás: Ambuláns klinika/közösségi résztvevők kontroll/szokásos ellátásban (A2)
A járóbeteg-klinika/közösségi résztvevők kontroll/szokásos ellátásban részesülnek
Kísérleti: Azok a közösségi kórházi résztvevők, akik edzést és étkezést kapnak (B1)
Lelépő közösségi kórházi résztvevők, akik B beavatkozási készletet kapnak (gyakorlatok és étkezések körülbelül 3 héten keresztül)
Egyéb: Beavatkozási készlet B
gyakorlatok és étkezések körülbelül 3 héten keresztül
Nincs beavatkozás: Lelépő közösségi kórházi résztvevők, akik kontroll/szokásos ellátásban részesülnek (B2)
Lelépő közösségi kórházi résztvevők, akik kontroll/szokásos ellátásban részesülnek
Kísérleti: Étkezésben részesülő akut kórházi résztvevők (C1)
Akut kórházi résztvevők, akik C beavatkozási készletet kapnak (étkezés körülbelül 3 hétig)
Egyéb: C beavatkozási készlet
étkezés körülbelül 3 hétig
Nincs beavatkozás: Kontroll/szokásos ellátásban részesülő akut kórházi résztvevők (C2)
Kontroll/szokásos ellátásban részesülő akut kórházi résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovaszkuláris markerek javulása
Időkeret: a kiindulási állapottól számított 14. héten
  • A kardiovaszkuláris változók változása a diasztolés funkció változói, például a mitrális gyűrűs sebesség (m/s) VAGY;
  • Az aerob kapacitás változása (V02, ml/kg/perc)
a kiindulási állapottól számított 14. héten
A vázizomzat javulása
Időkeret: a kiindulási értéktől számított 14 héten belül
A vázizomzat tömegének változása (gramm)
a kiindulási értéktől számított 14 héten belül
A Fried Frailty fenotípus pontszámának javulása (javulás bármely területen) (azaz a pontszám csökkenése)
Időkeret: hat hónappal a kiindulási értéktől számítva
hat hónappal a kiindulási értéktől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolit szintjének javulása
Időkeret: Három hónap és hat hónap az alaphelyzettől számítva
Bármilyen változás a metabolitban (mikroM)
Három hónap és hat hónap az alaphelyzettől számítva
Az életminőség javulása (QOL): EuroQOL-5D-5L (magasabb pontszám)
Időkeret: Három hónap és hat hónap az alapvonaltól számítva
Egységnyi növekedés (azaz javulás) a QOL pontszámban
Három hónap és hat hónap az alapvonaltól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket tapasztalnak
Időkeret: Harminchat (36) hónap a kiindulási állapottól
Beleértve a szívhalálozást, az akut szívinfarktust, az instabil anginát, bármilyen revascularisatiót, szívelégtelenséget, pitvarfibrillációt, stroke-ot
Harminchat (36) hónap a kiindulási állapottól
Az egyéb események közé tartozik azoknak a résztvevőknek az aránya, akik: halált, esést, csonttörést, bármilyen okból történő kórházi kezelést, idősek otthonába való felvételt tapasztaltak.
Időkeret: Harminchat (36) hónap a kiindulási állapottól
Harminchat (36) hónap a kiindulási állapottól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart Centre Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/2086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel