Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení narušení intervencí při křehkosti: Vývoj personalizovaných intervencí zaměřených na starší osoby se srdeční slabostí (INDEPENDENCY)

3. června 2025 aktualizováno: National Heart Centre Singapore

Pozadí: Ztráta svalové hmoty a metabolická dysfunkce, umocněné nečinností a nutričními nedostatky, jsou základem kardiovaskulárních onemocnění i křehkosti ve stárnutí. Návrh výzkumníků se snaží vyvinout intervence ve cvičení a dietě, které jsou zaměřeny na starší dospělé se srdeční slabostí.

Metody:

Navrhovatelé navrhli pětiletou studii, která se skládá z první fáze (první 2-2,5 roku) a druhé fáze (další 2-2,5 roku). V první fázi budou kardiálně křehcí účastníci (až N=500) z každého přechodu na zdravotní péči (lůžková nemocnice, komunitní nemocnice, ambulance/komunita) náhodně vybráni, aby dostali intervenční sady nebo obvyklou péči. Druhá fáze tyto programy rozšíří. Tři intervenční sady A, B a C budou implementovány v ambulantních, odstupňovaných komunitních nemocnicích a akutních nemocnicích. Dietní intervence zahrnuje jídelní soupravy připravené s živinami zapojenými do energetického metabolismu. Cvičení usnadňují nemocniční tělocvičny a nemocniční fyzioterapeuti. Strava a pohybové chování bude sledováno pomocí dotazníků, videokonferencí a fotografií jídla.

Význam: Naléhavě jsou zapotřebí klinické studie využívající konzistentní nástroje pro křehkost k vyhodnocení účinnosti a příslibu intervencí v oblasti křehkosti, zaměřených na dosažení zvrácení/zpomalení křehkosti. Po rozšíření budou tyto přístupy poskytovat vysoce kvalitní vědu potřebnou ke zvládání srdeční slabosti směrem ke zdravějšímu stárnutí populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Kardiovaskulární onemocnění je hrozivým narušovatelem intervencí souvisejících se cvičením. Pacienti a lékaři čelí nejistotě ohledně poskytování bezpečných a účinných cvičebních programů křehkým pacientům se souběžným kardiovaskulárním onemocněním. Tato váhavost prostupuje přes přechody od akutní péče k postupné péči až po komunitní prostředí. Mezi nejistoty patří strach z exacerbace srdečních onemocnění, individuální variabilita v reakci na cvičení a to, jaké cíle cvičení dosáhnout, což je pro každého pacienta racionální. V akutní fázi až po fázi snižování, což jsou období nejkritičtější pro zvrácení křehkosti, je často aplikována malá nebo žádná cvičební intervence. Současné dietní intervence neřeší speciální nutriční potřeby akutních kardiovaskulárních stavů, jako je srdeční selhání, a mohou paradoxně vyvolat syndrom srdeční kachexie, který přispívá k sestupné spirále křehkosti.

STUDOVAT DESIGN:

Půjde o prospektivní randomizovanou klinickou studii.

Navrhovatelé navrhli pětiletou studii, která se skládá z první fáze (první 2-2,5 roku) a druhé fáze (další 2-2,5 roku). V první fázi budou kardiálně křehcí účastníci (až N=500) z každého přechodu na zdravotní péči (lůžková nemocnice, komunitní nemocnice, ambulance/komunita) náhodně vybráni, aby dostali intervenční sady nebo obvyklou péči. Druhá fáze tyto programy rozšíří. Při zápisu, předem definovaných časových bodech studie a na konci studie podstoupí účastníci hodnocení klinického stavu, křehkosti, kardiovaskulárních funkcí, výživy, kvality života (QOL), dietního/cvičebního chování a odběru biovzorků. Tři intervenční sady budou implementovány v ambulantních zařízeních, komunitních nemocnicích a akutních nemocnicích. Dietní intervence zahrnuje jídelní soupravy připravené s živinami zapojenými do energetického metabolismu. Během studie provádějí fyzioterapeuti pohybovou intervenci v nemocnicích a komunitních nemocnicích. Souběžně budou během studie sledovány související faktory, jako je strava, komorbidity a další související návyky

Intervenční sada A: cvičení a jídla po dobu přibližně 12 týdnů. Intervenční sada B: cvičení a jídla po dobu přibližně 3 týdnů. Intervenční sada C: jídla po dobu přibližně 3 týdnů.

POSTUPY

  1. Základní postupy i. Kardiovaskulární měření

    • Neinvazivní brachiální přístroj na měření krevního tlaku
    • Echokardiografie
    • Elektrokardiografie ii. Sběr biovzorků iii. Šestiminutový test chůze iv. Muskuloskeletální analýza v. Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)/Treadmill vi. Dotazníky vii. Test vypršel a jděte (TUG).

  2. Postupy po zásahu i. Kardiovaskulární měření

    • Neinvazivní brachiální přístroj na měření krevního tlaku
    • Echokardiografie
    • Elektrokardiografie ii. Sběr biovzorků iii. Šestiminutový test chůze iv. Muskuloskeletální analýza v. Dotazníky vi. Test vypršel a jděte (TUG).
  3. Závěrečné dotazníky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Chun How Ooi
      • Singapore, Singapur, 544886
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Zijuan Huang
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Nábor
        • Jurong Community Hospital
        • Kontakt:
          • Alvin Ong
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Nábor
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Laureen Yi-Ting Wang
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • NHG Polyclinics
        • Kontakt:
          • Shu Yun Tan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Venkovní ambulant

Kritéria vyloučení:

  1. Upoutaný na lůžko
  2. Demence (stupeň 6 a dále)
  3. Bydlet v chráněném nebo pečovatelském domě
  4. Rakovina (aby nedošlo k záměně se srdečním onemocněním následkem rakoviny)
  5. Účast na probíhajících klinických studiích, které zahrnují intervenční léky nebo zařízení
  6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg) navzdory léčbě hypertenze
  7. Nízký krevní tlak (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak <40 mmHg)
  8. Nekontrolovaná fibrilace síní (kontrolovaná fibrilace síní je povolena)
  9. Ventrikulární arytmie (jako je ventrikulární tachykardie)
  10. Selhání ledvin na dialýze
  11. Chronické onemocnění ledvin Stádium 4 a vyšší
  12. Nefrotický syndrom
  13. Jaterní cirhóza Child's B a vyšší
  14. Zánětlivé onemocnění střev
  15. Těžká nekontrolovaná dna
  16. Špatně kontrolovaný diabetes Hba1c ≥ 9 %
  17. Na warfarinu
  18. Přítomnost potravinových alergií (jako jsou měkkýši, krevety)
  19. Očekává se, že očekávaná délka života pacienta bude kratší než jeden rok v době potenciálního zařazení, jak vyhodnotil zkoušející
  20. Nasogastrická nebo parenterální výživa
  21. Hypertrofické kardiomyopatie
  22. Srdeční amyloidóza
  23. Srdeční sarkoidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci ambulantní kliniky/komunity dostávají cvičení a jídla (A1)
Účastníci ambulantní kliniky/komunity, kteří dostávají intervenční sadu A (cvičení a jídlo po dobu přibližně 12 týdnů)
Jiný: Intervenční sada A
cvičení a jídla po dobu přibližně 12 týdnů
Žádný zásah: Účastníci ambulantní kliniky/komunity dostávají kontrolní/obvyklou péči (A2)
Účastníci ambulantní kliniky/komunity dostávají kontrolní/obvyklou péči
Experimentální: Účastníci komunitní nemocnice, kteří dostávají cvičební lekce a jídlo (B1)
Účastníci komunitní nemocnice, kteří dostávají intervenční sadu B (cvičení a jídlo po dobu přibližně 3 týdnů)
Jiný: Intervenční sada B
cvičení a jídla po dobu přibližně 3 týdnů
Žádný zásah: Účastníci komunitní nemocnice, kteří dostávají kontrolní/obvyklou péči (B2)
Účastníci komunitní nemocnice, kteří dostávají kontrolní/obvyklou péči
Experimentální: Akutní účastníci nemocnice přijímající jídlo (C1)
Akutní účastníci nemocnice, kteří dostávají intervenční sadu C (jídla po dobu přibližně 3 týdnů)
Jiný: Intervenční sada C
jídla po dobu přibližně 3 týdnů
Žádný zásah: Akutní pacienti v nemocnici, kterým je poskytnuta kontrola/obvyklá péče (C2)
Akutní pacienti v nemocnici, kteří dostávají kontrolu/obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kardiovaskulárních markerů
Časové okno: ve 14 týdnech od výchozího stavu
  • Změny kardiovaskulárních proměnných jsou proměnné diastolické funkce, jako jsou mitrální prstencové rychlosti (m/s) OR;
  • Změna aerobní kapacity (V02, ml/kg/min)
ve 14 týdnech od výchozího stavu
Zlepšení kosterního svalstva
Časové okno: ve 14 týdnech od výchozího stavu
Změna hmoty kosterního svalstva (gramy)
ve 14 týdnech od výchozího stavu
Zlepšení skóre fenotypu Fried Frailty (zlepšení v jakékoli doméně) (tj. snížení skóre)
Časové okno: za šest měsíců od výchozího stavu
za šest měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hladiny metabolitů
Časové okno: Tři měsíce a šest měsíců od výchozího stavu
Jakákoli změna v metabolitu (microM)
Tři měsíce a šest měsíců od výchozího stavu
Zlepšení kvality života (QOL): EuroQOL-5D-5L (vyšší skóre)
Časové okno: Tři měsíce a šest měsíců od výchozího stavu
Jednotkové zvýšení (tj. zlepšení) skóre QOL
Tři měsíce a šest měsíců od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Třicet šest (36) měsíců od výchozího stavu
Patří sem srdeční úmrtnost, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, jakákoli revaskularizace, srdeční selhání, fibrilace síní, mrtvice
Třicet šest (36) měsíců od výchozího stavu
Další události zahrnují podíl účastníků, kteří zažili: smrt, pády, zlomeniny, hospitalizaci z jakékoli příčiny, přijetí do pečovatelského ústavu
Časové okno: Třicet šest (36) měsíců od výchozího stavu
Třicet šest (36) měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart Centre Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/2086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční sada A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit