S'attaquer aux perturbations des interventions en cas de fragilité : développer des interventions personnalisées ciblant les personnes âgées atteintes de fragilité cardiaque (INDEPENDENCY)
Contexte : La perte de masse musculaire et le dysfonctionnement métabolique, exacerbés par l'inactivité et les carences nutritionnelles, sous-tendent à la fois les maladies cardiovasculaires et la fragilité liée au vieillissement. La proposition des chercheurs vise à développer des interventions dans l'exercice et l'alimentation qui sont ciblées pour les personnes âgées atteintes de fragilité cardiaque.
Méthodes :
La proposition des chercheurs est une étude de cinq ans comprenant une première phase (2-2,5 premières années) et une deuxième phase (2-2,5 prochaines années). Au cours de la première phase, les participants cardiaques fragiles (jusqu'à N = 500) de chaque transition de soins de santé (hôpital hospitalier, hôpital communautaire dégressif, clinique externe / communauté) seront randomisés pour recevoir des ensembles d'intervention ou des soins habituels. La deuxième phase permettra d'intensifier ces programmes. Trois ensembles d'interventions A, B et C seront mis en œuvre dans les établissements de soins ambulatoires, d'hôpital communautaire progressif et d'hôpital de soins aigus. L'intervention diététique comprend des ensembles de repas préparés avec des nutriments impliqués dans le métabolisme énergétique. L'entraînement physique est facilité par les gymnases et les physiothérapeutes des hôpitaux. Le régime alimentaire et le comportement physique seront surveillés à l'aide de questionnaires, de vidéoconférences et de photos de repas.
Importance : Des études cliniques sont nécessaires de toute urgence en utilisant des outils de fragilité cohérents pour évaluer l'efficacité et la promesse d'interventions de fragilité, ciblées pour obtenir l'inversion/le retard de la fragilité. Lorsqu'elles seront mises à l'échelle, ces approches fourniront la science de haute qualité nécessaire pour gérer la fragilité cardiaque en vue d'un vieillissement de la population en meilleure santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Les maladies cardiovasculaires sont un formidable perturbateur des interventions liées à l'intervention d'exercice. Les patients et les médecins sont confrontés à l'incertitude quant à la dispensation de programmes d'exercices sûrs et efficaces aux patients fragiles atteints de maladies cardiovasculaires concomitantes. Cette hésitation imprègne les transitions des soins aigus aux soins progressifs vers les milieux communautaires. Les incertitudes comprennent la peur d'aggraver les problèmes cardiaques, la variabilité individuelle de la réponse à l'exercice et les objectifs d'exercice à atteindre qui sont rationnels pour chaque patient. Souvent, peu ou pas d'intervention d'exercice est appliquée dans les phases aiguës à décroissantes, qui sont les périodes les plus critiques pour l'inversion de la fragilité. Les interventions diététiques actuelles ne répondent pas aux besoins nutritionnels particuliers des maladies cardiovasculaires aiguës telles que l'insuffisance cardiaque et peuvent paradoxalement induire un syndrome de cachexie cardiaque qui contribue à la spirale descendante de la fragilité.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Il s'agira d'un essai clinique randomisé prospectif.
La proposition des chercheurs est une étude de cinq ans comprenant une première phase (2-2,5 premières années) et une deuxième phase (2-2,5 prochaines années). Au cours de la première phase, les participants cardiaques fragiles (jusqu'à N = 500) de chaque transition de soins de santé (hôpital hospitalier, hôpital communautaire dégressif, clinique externe / communauté) seront randomisés pour recevoir des ensembles d'intervention ou des soins habituels. La deuxième phase permettra d'intensifier ces programmes. Lors de l'inscription, à des moments prédéfinis de l'étude et à la fin de l'étude, les participants subiront des évaluations de l'état clinique, de l'état de fragilité, de la fonction cardiovasculaire, de la nutrition, de la qualité de vie (QOL), du comportement alimentaire/exercice et de l'échantillonnage des échantillons biologiques. Trois ensembles d'interventions seront mis en œuvre dans les établissements de soins ambulatoires, d'hôpital communautaire de transition et d'hôpital de soins aigus. L'intervention diététique comprend des ensembles de repas préparés avec des nutriments impliqués dans le métabolisme énergétique. Au cours de l'essai, une intervention d'exercice est effectuée dans les hôpitaux et les hôpitaux communautaires par des physiothérapeutes. Les facteurs associés tels que l'alimentation, les comorbidités et d'autres habitudes connexes seront suivis simultanément pendant l'essai
Ensemble d'interventions A : séances d'exercices et repas sur environ 12 semaines. Intervention Set B : séances d'exercices et repas sur environ 3 semaines. Série d'interventions C : repas sur environ 3 semaines.
PROCÉDURES
Procédures de base i. Mesures cardiovasculaires
- Tensiomètre brachial non invasif
- Échocardiographie
- Électrocardiographie ii. Collecte d'échantillons biologiques iii. Test de marche de six minutes iv. Analyse musculo-squelettique v. Test d'effort cardiopulmonaire (CPET)/ Tapis roulant vi. Questionnaires vii. Test Timed Up and Go (TUG)
Procédures post-intervention i. Mesures cardiovasculaires
- Tensiomètre brachial non invasif
- Échocardiographie
- Électrocardiographie ii. Collecte d'échantillons biologiques iii. Test de marche de six minutes iv. Analyse musculo-squelettique v. Questionnaires vi. Test Timed Up and Go (TUG)
- Questionnaires de clôture
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Su-Mei Koh
- Numéro de téléphone: +65 6704 8961
- E-mail: angela.koh.s.m@singhealth.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gina Sihui Lee
- Numéro de téléphone: +65 6704 2228
- E-mail: gina.lee.s.h@nhcs.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169609
- Recrutement
- National Heart Centre Singapore
-
Contact:
- Gina Sihui Lee
- Numéro de téléphone: +65 6704 2228
- E-mail: gina.lee.s.h@nhcs.com.sg
-
Contact:
- Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH
- Numéro de téléphone: +65 6704 8961
- E-mail: angela.koh.s.m@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapour, 529889
- Recrutement
- Changi General Hospital
-
Contact:
- Chun How Ooi
-
Singapore, Singapour, 544886
- Recrutement
- Sengkang General Hospital
-
Contact:
- Zijuan Huang
-
Singapore, Singapour, 609606
- Recrutement
- Jurong Community Hospital
-
Contact:
- Alvin Ong
-
Singapore, Singapour, 159964
- Recrutement
- Alexandra Hospital
-
Contact:
- Laureen Yi-Ting Wang
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- NHG Polyclinics
-
Contact:
- Shu Yun Tan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans
- Ambulance extérieure
Critère d'exclusion:
- Alité
- Démence (à partir du stade 6)
- Habiter en maison de repos ou de soins
- Cancer (pour éviter toute confusion avec les séquelles cardiaques du cancer)
- Participation à des essais cliniques en cours impliquant des médicaments ou dispositifs interventionnels
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) malgré un traitement contre l'hypertension
- Pression artérielle basse (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle diastolique <40 mmHg)
- Fibrillation auriculaire non contrôlée (la fibrillation auriculaire contrôlée est autorisée)
- Arythmies ventriculaires (comme la tachycardie ventriculaire)
- Insuffisance rénale sous dialyse
- Maladie rénale chronique Stade 4 et plus
- Le syndrome néphrotique
- Cirrhose du foie Enfant B et plus
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Goutte sévère non contrôlée
- Diabète mal contrôlé Hba1c ≥9%
- Sur la warfarine
- Présence d'allergies alimentaires (telles que crustacés, crevettes)
- L'espérance de vie du patient devrait être inférieure à un an au moment de l'inscription potentielle, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Nutrition nasogastrique ou parentérale
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Amylose cardiaque
- Sarcoïdose cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants de la clinique externe/de la communauté recevant des séances d'exercice et des repas (A1)
Clinique externe/participants communautaires recevant l'intervention Ensemble A (séances d'exercices et repas sur environ 12 semaines)
|
séances d'exercices et repas sur environ 12 semaines
|
|
Aucune intervention: Clinique externe/participants communautaires recevant des soins de contrôle/habituels (A2)
Clinique externe/participants communautaires recevant des soins de contrôle/habituels
|
|
|
Expérimental: Participants de l'hôpital communautaire décroissant recevant des séances d'exercice et des repas (B1)
Participants de l'hôpital communautaire dégressif recevant l'ensemble d'interventions B (séances d'exercices et repas sur environ 3 semaines)
|
séances d'exercices et repas sur environ 3 semaines
|
|
Aucune intervention: Participants de l'hôpital communautaire dégressif recevant des soins de contrôle/habituels (B2)
Participants des hôpitaux communautaires dégressifs recevant des soins de contrôle/habituels
|
|
|
Expérimental: Participants hospitalisés en soins aigus recevant des repas (C1)
Participants hospitalisés en soins aigus recevant l'ensemble d'interventions C (repas pendant environ 3 semaines)
|
repas sur environ 3 semaines
|
|
Aucune intervention: Participants hospitalisés en soins aigus recevant des soins de contrôle/habituels (C2)
Participants hospitalisés en soins aigus recevant des soins de contrôle/habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des marqueurs cardiovasculaires
Délai: à 14 semaines à partir de la ligne de base
|
|
à 14 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Amélioration du muscle squelettique
Délai: à 14 semaines à partir de la ligne de base
|
Modification de la masse musculaire squelettique (grammes)
|
à 14 semaines à partir de la ligne de base
|
|
Amélioration du score de phénotype de fragilité frite (amélioration dans n'importe quel domaine) (c.-à-d. réduction du score)
Délai: à six mois de la ligne de base
|
à six mois de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du niveau de métabolite
Délai: Trois mois et six mois à partir de la ligne de base
|
Tout changement de métabolite (microM)
|
Trois mois et six mois à partir de la ligne de base
|
|
Amélioration de la qualité de vie (QOL) : EuroQOL-5D-5L (score le plus élevé)
Délai: Trois mois et six mois à partir de la ligne de base
|
Une augmentation unitaire (c'est-à-dire une amélioration) du score QOL
|
Trois mois et six mois à partir de la ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants qui subissent un événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: Trente-six (36) mois à compter de la date de référence
|
Inclure la mortalité cardiaque, l'infarctus aigu du myocarde, l'angor instable, toute revascularisation, l'insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, les accidents vasculaires cérébraux
|
Trente-six (36) mois à compter de la date de référence
|
|
Les autres événements incluent la proportion de participants qui subissent : un décès, des chutes, des fractures, une hospitalisation quelle qu'en soit la cause, une admission en maison de retraite
Délai: Trente-six (36) mois à compter de la date de référence
|
Trente-six (36) mois à compter de la date de référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keng BMH, Gao F, Teo LLY, Lim WS, Tan RS, Ruan W, Ewe SH, Koh WP, Koh AS. Associations between Skeletal Muscle and Myocardium in Aging: A Syndrome of "Cardio-Sarcopenia"? J Am Geriatr Soc. 2019 Dec;67(12):2568-2573. doi: 10.1111/jgs.16132. Epub 2019 Aug 16.
- Koh AS, Gao F, Leng S, Kovalik JP, Zhao X, Tan RS, Fridianto KT, Ching J, Chua SJ, Yuan JM, Koh WP, Zhong L. Dissecting Clinical and Metabolomics Associations of Left Atrial Phasic Function by Cardiac Magnetic Resonance Feature Tracking. Sci Rep. 2018 May 25;8(1):8138. doi: 10.1038/s41598-018-26456-8.
- Koh AS, Gao F, Liu J, Fridianto KT, Ching J, Tan RS, Wong JI, Chua SJ, Leng S, Zhong L, Keng BM, Huang FQ, Yuan JM, Koh WP, Kovalik JP. Metabolomic profile of arterial stiffness in aged adults. Diab Vasc Dis Res. 2018 Jan;15(1):74-80. doi: 10.1177/1479164117733627. Epub 2017 Oct 4.
- Koh AS, Gao F, Tan RS, Zhong L, Leng S, Zhao X, Fridianto KT, Ching J, Lee SY, Keng BMH, Yeo TJ, Tan SY, Tan HC, Lim CT, Koh WP, Kovalik JP. Metabolomic correlates of aerobic capacity among elderly adults. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1300-1307. doi: 10.1002/clc.23016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/2086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .