- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946174
Lidando com as interrupções nas intervenções de fragilidade: desenvolvendo intervenções personalizadas direcionadas para pessoas idosas com fragilidade cardíaca (INDEPENDENCY)
Introdução: A perda de massa muscular e a disfunção metabólica, exacerbadas pela inatividade e por inadequações nutricionais, sustentam tanto a doença cardiovascular quanto a fragilidade no envelhecimento. A proposta dos pesquisadores busca desenvolver intervenções em exercícios e dieta direcionadas para idosos com fragilidade cardíaca.
Métodos:
A proposta dos investigadores é um estudo de cinco anos composto pela primeira fase (primeiros 2-2,5 anos) e segunda fase (próximos 2-2,5 anos). Na primeira fase, os participantes com fragilidade cardíaca (até N=500) de cada transição de saúde (hospital de internação, hospital comunitário rebaixado, ambulatório/comunidade) serão randomizados para receber Conjuntos de Intervenção ou cuidados habituais. A segunda fase ampliará esses programas. Três Conjuntos de Intervenção A, B e C serão implementados em ambulatório, hospital comunitário rebaixado e ambientes hospitalares agudos. A intervenção dietética compreende conjuntos de refeições preparadas com nutrientes envolvidos no metabolismo energético. O treinamento físico é facilitado por academias hospitalares e fisioterapeutas hospitalares. O comportamento alimentar e de exercícios será monitorado por meio de questionários, videoconferências e fotos das refeições.
Significado: Estudos clínicos são urgentemente necessários usando ferramentas de fragilidade consistentes para avaliar a eficácia e a promessa de intervenções de fragilidade, direcionadas para alcançar a reversão/retardo da fragilidade. Quando ampliadas, essas abordagens fornecerão ciência de alta qualidade necessária para gerenciar a fragilidade cardíaca em direção a um envelhecimento populacional mais saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A doença cardiovascular é um disruptor formidável de intervenções relacionadas com a intervenção de exercício. Pacientes e médicos enfrentam incertezas sobre a distribuição de programas de exercícios seguros e eficazes para pacientes frágeis com doença cardiovascular concomitante. Essa hesitação permeia as transições de cuidados agudos para cuidados progressivos para ambientes comunitários. As incertezas incluem o medo de exacerbar as condições cardíacas, a variabilidade individual na resposta ao exercício e quais metas de exercício atingir que são racionais para cada paciente. Freqüentemente, pouca ou nenhuma intervenção de exercícios é aplicada nas fases aguda e de redução, que são os períodos mais críticos para a reversão da fragilidade. As intervenções dietéticas atuais não atendem às necessidades nutricionais especiais de condições cardiovasculares agudas, como insuficiência cardíaca, e podem, paradoxalmente, induzir uma síndrome de caquexia cardíaca que contribui para a espiral descendente da fragilidade.
DESIGN DE ESTUDO:
Este será um ensaio clínico randomizado prospectivo.
A proposta dos investigadores é um estudo de cinco anos composto pela primeira fase (primeiros 2-2,5 anos) e segunda fase (próximos 2-2,5 anos). Na primeira fase, os participantes com fragilidade cardíaca (até N=500) de cada transição de saúde (hospital de internação, hospital comunitário rebaixado, ambulatório/comunidade) serão randomizados para receber Conjuntos de Intervenção ou cuidados habituais. A segunda fase ampliará esses programas. Na inscrição, nos pontos de tempo de estudo predefinidos e no final do estudo, os participantes serão submetidos a avaliações de estado clínico, estado de fragilidade, função cardiovascular, nutrição, qualidade de vida (QOL), comportamento de dieta/exercício e amostragem de amostras biológicas. Três Conjuntos de Intervenção serão implementados em ambulatório, hospital comunitário rebaixado e ambientes hospitalares agudos. A intervenção dietética compreende conjuntos de refeições preparadas com nutrientes envolvidos no metabolismo energético. Durante o julgamento, a intervenção do exercício é realizada em hospitais e hospitais comunitários por fisioterapeutas. Fatores associados, como dieta, comorbidades e outros hábitos relacionados, serão rastreados simultaneamente durante o estudo
Conjunto de intervenção A: sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 12 semanas. Conjunto de intervenção B: sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 3 semanas. Conjunto de intervenção C: refeições durante aproximadamente 3 semanas.
PROCEDIMENTOS
Procedimentos básicos i. Medições cardiovasculares
- Máquina de pressão arterial braquial não invasiva
- Ecocardiografia
- Eletrocardiografia ii. Coleta de bioespécimes iii. Teste de caminhada de seis minutos iv. Análise musculoesquelética v. Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)/esteira vi. Questionários vii. Teste timed up and go (TUG)
Procedimentos pós-intervenção i. Medições cardiovasculares
- Máquina de pressão arterial braquial não invasiva
- Ecocardiografia
- Eletrocardiografia ii. Coleta de bioespécimes iii. Teste de caminhada de seis minutos iv. Análise musculoesquelética v. Questionários vi. Teste timed up and go (TUG)
- Fechamento de questionários
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela Su-Mei Koh
- Número de telefone: +65 6704 8961
- E-mail: angela.koh.s.m@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Gina Sihui Lee
- Número de telefone: +65 6704 2228
- E-mail: gina.lee.s.h@nhcs.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
-
Contato:
- Gina Sihui Lee
- Número de telefone: +65 6704 2228
- E-mail: gina.lee.s.h@nhcs.com.sg
-
Contato:
- Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH
- Número de telefone: +65 6704 8961
- E-mail: angela.koh.s.m@singhealth.com.sg
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
-
Contato:
- Chun How Ooi
-
Singapore, Cingapura, 544886
- Recrutamento
- Sengkang General Hospital
-
Contato:
- Zijuan Huang
-
Singapore, Cingapura, 609606
- Recrutamento
- Jurong Community Hospital
-
Contato:
- Alvin Ong
-
Singapore, Cingapura, 159964
- Recrutamento
- Alexandra Hospital
-
Contato:
- Laureen Yi-Ting Wang
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- NHG Polyclinics
-
Contato:
- Shu Yun Tan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- ambulante ao ar livre
Critério de exclusão:
- Acamado
- Demência (estágio 6 em diante)
- Residir em casa de repouso ou lar de idosos
- Câncer (para evitar confusão com sequelas de doença cardíaca de câncer)
- Participação em ensaios clínicos em andamento que envolvam medicamentos ou dispositivos intervencionistas
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) apesar de estar em tratamento para hipertensão
- Pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica <90mmHg ou pressão arterial diastólica <40mmHg)
- Fibrilação atrial não controlada (fibrilação atrial controlada é permitida)
- Arritmias ventriculares (como taquicardia ventricular)
- Insuficiência renal em diálise
- Doença renal crônica Estágio 4 e acima
- Síndrome nefrótica
- Cirrose hepática Infantil B e superior
- Doença inflamatória intestinal
- Gota grave descontrolada
- Diabetes mal controlado Hba1c ≥9%
- Com varfarina
- Presença de alergias alimentares (como marisco, camarão)
- Espera-se que a expectativa de vida do paciente seja inferior a um ano no momento da inscrição potencial, conforme avaliado pelo investigador
- Nutrição nasogástrica ou parenteral
- Cardiomiopatia hipertrófica
- amiloidose cardíaca
- sarcoidose cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes do ambulatório/comunidade recebendo sessões de exercícios e refeições (A1)
Participantes do ambulatório/comunidade recebendo intervenção Conjunto A (sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 12 semanas)
|
sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 12 semanas
|
Sem intervenção: Participantes do ambulatório/comunidade recebendo controle/cuidados habituais (A2)
Ambulatório/participantes da comunidade recebendo controle/cuidados habituais
|
|
Experimental: Participantes de hospitais comunitários rebaixados recebendo sessões de exercícios e refeições (B1)
Participantes de hospitais comunitários abaixados recebendo Intervenção Conjunto B (sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 3 semanas)
|
sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 3 semanas
|
Sem intervenção: Participantes de hospitais comunitários rebaixados recebendo controle/cuidados habituais (B2)
Participantes do hospital comunitário rebaixado recebendo controle/cuidados habituais
|
|
Experimental: Participantes agudos do hospital recebendo refeições (C1)
Participantes hospitalares agudos recebendo o Conjunto de Intervenção C (refeições durante aproximadamente 3 semanas)
|
refeições durante aproximadamente 3 semanas
|
Sem intervenção: Participantes hospitalares agudos recebendo controle/cuidados habituais (C2)
Participantes hospitalares agudos recebendo controle/cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora nos marcadores cardiovasculares
Prazo: em 14 semanas a partir da linha de base
|
|
em 14 semanas a partir da linha de base
|
Melhora no músculo esquelético
Prazo: em 14 semanas a partir da linha de base
|
Mudança na massa muscular esquelética (gramas)
|
em 14 semanas a partir da linha de base
|
Melhoria na pontuação do fenótipo de fragilidade frita (melhoria em qualquer domínio) (ou seja, redução na pontuação)
Prazo: aos seis meses da linha de base
|
aos seis meses da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora no nível de metabólito
Prazo: Três meses e seis meses a partir da linha de base
|
Qualquer alteração no metabólito (microM)
|
Três meses e seis meses a partir da linha de base
|
Melhoria na qualidade de vida (QOL): EuroQOL-5D-5L (pontuação mais alta)
Prazo: Três meses e seis meses a partir da linha de base
|
Um aumento de unidade (ou seja, melhoria) no escore de qualidade de vida
|
Três meses e seis meses a partir da linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de participantes que tiveram eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Trinta e seis (36) meses a partir da linha de base
|
Incluir mortalidade cardíaca, infarto agudo do miocárdio, angina instável, qualquer revascularização, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, acidentes vasculares cerebrais
|
Trinta e seis (36) meses a partir da linha de base
|
Outros eventos incluem a proporção de participantes que tiveram: morte, quedas, fraturas, hospitalização por qualquer causa, internação em casa de repouso
Prazo: Trinta e seis (36) meses a partir da linha de base
|
Trinta e seis (36) meses a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keng BMH, Gao F, Teo LLY, Lim WS, Tan RS, Ruan W, Ewe SH, Koh WP, Koh AS. Associations between Skeletal Muscle and Myocardium in Aging: A Syndrome of "Cardio-Sarcopenia"? J Am Geriatr Soc. 2019 Dec;67(12):2568-2573. doi: 10.1111/jgs.16132. Epub 2019 Aug 16.
- Koh AS, Gao F, Leng S, Kovalik JP, Zhao X, Tan RS, Fridianto KT, Ching J, Chua SJ, Yuan JM, Koh WP, Zhong L. Dissecting Clinical and Metabolomics Associations of Left Atrial Phasic Function by Cardiac Magnetic Resonance Feature Tracking. Sci Rep. 2018 May 25;8(1):8138. doi: 10.1038/s41598-018-26456-8.
- Koh AS, Gao F, Liu J, Fridianto KT, Ching J, Tan RS, Wong JI, Chua SJ, Leng S, Zhong L, Keng BM, Huang FQ, Yuan JM, Koh WP, Kovalik JP. Metabolomic profile of arterial stiffness in aged adults. Diab Vasc Dis Res. 2018 Jan;15(1):74-80. doi: 10.1177/1479164117733627. Epub 2017 Oct 4.
- Koh AS, Gao F, Tan RS, Zhong L, Leng S, Zhao X, Fridianto KT, Ching J, Lee SY, Keng BMH, Yeo TJ, Tan SY, Tan HC, Lim CT, Koh WP, Kovalik JP. Metabolomic correlates of aerobic capacity among elderly adults. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1300-1307. doi: 10.1002/clc.23016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/2086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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