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Lidando com as interrupções nas intervenções de fragilidade: desenvolvendo intervenções personalizadas direcionadas para pessoas idosas com fragilidade cardíaca (INDEPENDENCY)

6 de agosto de 2023 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Introdução: A perda de massa muscular e a disfunção metabólica, exacerbadas pela inatividade e por inadequações nutricionais, sustentam tanto a doença cardiovascular quanto a fragilidade no envelhecimento. A proposta dos pesquisadores busca desenvolver intervenções em exercícios e dieta direcionadas para idosos com fragilidade cardíaca.

Métodos:

A proposta dos investigadores é um estudo de cinco anos composto pela primeira fase (primeiros 2-2,5 anos) e segunda fase (próximos 2-2,5 anos). Na primeira fase, os participantes com fragilidade cardíaca (até N=500) de cada transição de saúde (hospital de internação, hospital comunitário rebaixado, ambulatório/comunidade) serão randomizados para receber Conjuntos de Intervenção ou cuidados habituais. A segunda fase ampliará esses programas. Três Conjuntos de Intervenção A, B e C serão implementados em ambulatório, hospital comunitário rebaixado e ambientes hospitalares agudos. A intervenção dietética compreende conjuntos de refeições preparadas com nutrientes envolvidos no metabolismo energético. O treinamento físico é facilitado por academias hospitalares e fisioterapeutas hospitalares. O comportamento alimentar e de exercícios será monitorado por meio de questionários, videoconferências e fotos das refeições.

Significado: Estudos clínicos são urgentemente necessários usando ferramentas de fragilidade consistentes para avaliar a eficácia e a promessa de intervenções de fragilidade, direcionadas para alcançar a reversão/retardo da fragilidade. Quando ampliadas, essas abordagens fornecerão ciência de alta qualidade necessária para gerenciar a fragilidade cardíaca em direção a um envelhecimento populacional mais saudável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES A doença cardiovascular é um disruptor formidável de intervenções relacionadas com a intervenção de exercício. Pacientes e médicos enfrentam incertezas sobre a distribuição de programas de exercícios seguros e eficazes para pacientes frágeis com doença cardiovascular concomitante. Essa hesitação permeia as transições de cuidados agudos para cuidados progressivos para ambientes comunitários. As incertezas incluem o medo de exacerbar as condições cardíacas, a variabilidade individual na resposta ao exercício e quais metas de exercício atingir que são racionais para cada paciente. Freqüentemente, pouca ou nenhuma intervenção de exercícios é aplicada nas fases aguda e de redução, que são os períodos mais críticos para a reversão da fragilidade. As intervenções dietéticas atuais não atendem às necessidades nutricionais especiais de condições cardiovasculares agudas, como insuficiência cardíaca, e podem, paradoxalmente, induzir uma síndrome de caquexia cardíaca que contribui para a espiral descendente da fragilidade.

DESIGN DE ESTUDO:

Este será um ensaio clínico randomizado prospectivo.

A proposta dos investigadores é um estudo de cinco anos composto pela primeira fase (primeiros 2-2,5 anos) e segunda fase (próximos 2-2,5 anos). Na primeira fase, os participantes com fragilidade cardíaca (até N=500) de cada transição de saúde (hospital de internação, hospital comunitário rebaixado, ambulatório/comunidade) serão randomizados para receber Conjuntos de Intervenção ou cuidados habituais. A segunda fase ampliará esses programas. Na inscrição, nos pontos de tempo de estudo predefinidos e no final do estudo, os participantes serão submetidos a avaliações de estado clínico, estado de fragilidade, função cardiovascular, nutrição, qualidade de vida (QOL), comportamento de dieta/exercício e amostragem de amostras biológicas. Três Conjuntos de Intervenção serão implementados em ambulatório, hospital comunitário rebaixado e ambientes hospitalares agudos. A intervenção dietética compreende conjuntos de refeições preparadas com nutrientes envolvidos no metabolismo energético. Durante o julgamento, a intervenção do exercício é realizada em hospitais e hospitais comunitários por fisioterapeutas. Fatores associados, como dieta, comorbidades e outros hábitos relacionados, serão rastreados simultaneamente durante o estudo

Conjunto de intervenção A: sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 12 semanas. Conjunto de intervenção B: sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 3 semanas. Conjunto de intervenção C: refeições durante aproximadamente 3 semanas.

PROCEDIMENTOS

  1. Procedimentos básicos i. Medições cardiovasculares

    • Máquina de pressão arterial braquial não invasiva
    • Ecocardiografia
    • Eletrocardiografia ii. Coleta de bioespécimes iii. Teste de caminhada de seis minutos iv. Análise musculoesquelética v. Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)/esteira vi. Questionários vii. Teste timed up and go (TUG)
  2. Procedimentos pós-intervenção i. Medições cardiovasculares

    • Máquina de pressão arterial braquial não invasiva
    • Ecocardiografia
    • Eletrocardiografia ii. Coleta de bioespécimes iii. Teste de caminhada de seis minutos iv. Análise musculoesquelética v. Questionários vi. Teste timed up and go (TUG)
  3. Fechamento de questionários

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169609
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Recrutamento
        • Changi General Hospital
        • Contato:
          • Chun How Ooi
      • Singapore, Cingapura, 544886
        • Recrutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contato:
          • Zijuan Huang
      • Singapore, Cingapura, 609606
        • Recrutamento
        • Jurong Community Hospital
        • Contato:
          • Alvin Ong
      • Singapore, Cingapura, 159964
        • Recrutamento
        • Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Laureen Yi-Ting Wang
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • NHG Polyclinics
        • Contato:
          • Shu Yun Tan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21 anos
  • ambulante ao ar livre

Critério de exclusão:

  1. Acamado
  2. Demência (estágio 6 em diante)
  3. Residir em casa de repouso ou lar de idosos
  4. Câncer (para evitar confusão com sequelas de doença cardíaca de câncer)
  5. Participação em ensaios clínicos em andamento que envolvam medicamentos ou dispositivos intervencionistas
  6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) apesar de estar em tratamento para hipertensão
  7. Pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica <90mmHg ou pressão arterial diastólica <40mmHg)
  8. Fibrilação atrial não controlada (fibrilação atrial controlada é permitida)
  9. Arritmias ventriculares (como taquicardia ventricular)
  10. Insuficiência renal em diálise
  11. Doença renal crônica Estágio 4 e acima
  12. Síndrome nefrótica
  13. Cirrose hepática Infantil B e superior
  14. Doença inflamatória intestinal
  15. Gota grave descontrolada
  16. Diabetes mal controlado Hba1c ≥9%
  17. Com varfarina
  18. Presença de alergias alimentares (como marisco, camarão)
  19. Espera-se que a expectativa de vida do paciente seja inferior a um ano no momento da inscrição potencial, conforme avaliado pelo investigador
  20. Nutrição nasogástrica ou parenteral
  21. Cardiomiopatia hipertrófica
  22. amiloidose cardíaca
  23. sarcoidose cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do ambulatório/comunidade recebendo sessões de exercícios e refeições (A1)
Participantes do ambulatório/comunidade recebendo intervenção Conjunto A (sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 12 semanas)
sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 12 semanas
Sem intervenção: Participantes do ambulatório/comunidade recebendo controle/cuidados habituais (A2)
Ambulatório/participantes da comunidade recebendo controle/cuidados habituais
Experimental: Participantes de hospitais comunitários rebaixados recebendo sessões de exercícios e refeições (B1)
Participantes de hospitais comunitários abaixados recebendo Intervenção Conjunto B (sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 3 semanas)
sessões de exercícios e refeições durante aproximadamente 3 semanas
Sem intervenção: Participantes de hospitais comunitários rebaixados recebendo controle/cuidados habituais (B2)
Participantes do hospital comunitário rebaixado recebendo controle/cuidados habituais
Experimental: Participantes agudos do hospital recebendo refeições (C1)
Participantes hospitalares agudos recebendo o Conjunto de Intervenção C (refeições durante aproximadamente 3 semanas)
refeições durante aproximadamente 3 semanas
Sem intervenção: Participantes hospitalares agudos recebendo controle/cuidados habituais (C2)
Participantes hospitalares agudos recebendo controle/cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos marcadores cardiovasculares
Prazo: em 14 semanas a partir da linha de base
  • Mudança nas variáveis ​​cardiovasculares são variáveis ​​da função diastólica, como velocidades do anel mitral (m/s) OU;
  • Mudança na capacidade aeróbica (V02, ml/kg/min)
em 14 semanas a partir da linha de base
Melhora no músculo esquelético
Prazo: em 14 semanas a partir da linha de base
Mudança na massa muscular esquelética (gramas)
em 14 semanas a partir da linha de base
Melhoria na pontuação do fenótipo de fragilidade frita (melhoria em qualquer domínio) (ou seja, redução na pontuação)
Prazo: aos seis meses da linha de base
aos seis meses da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no nível de metabólito
Prazo: Três meses e seis meses a partir da linha de base
Qualquer alteração no metabólito (microM)
Três meses e seis meses a partir da linha de base
Melhoria na qualidade de vida (QOL): EuroQOL-5D-5L (pontuação mais alta)
Prazo: Três meses e seis meses a partir da linha de base
Um aumento de unidade (ou seja, melhoria) no escore de qualidade de vida
Três meses e seis meses a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que tiveram eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Trinta e seis (36) meses a partir da linha de base
Incluir mortalidade cardíaca, infarto agudo do miocárdio, angina instável, qualquer revascularização, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, acidentes vasculares cerebrais
Trinta e seis (36) meses a partir da linha de base
Outros eventos incluem a proporção de participantes que tiveram: morte, quedas, fraturas, hospitalização por qualquer causa, internação em casa de repouso
Prazo: Trinta e seis (36) meses a partir da linha de base
Trinta e seis (36) meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/2086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Intervenção Conjunto A

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