Ta itu med störningar i skörhetsinsatser: Utveckla personliga insatser riktade till äldre personer med hjärtsvaghet (INDEPENDENCY)
Bakgrund: Förlust av muskelmassa och metabolisk dysfunktion, förvärrad av inaktivitet och näringsbrist, underbygger både hjärt-kärlsjukdomar och skörhet vid åldrande. Utredarnas förslag syftar till att utveckla interventioner inom träning och kost som är inriktade på äldre vuxna med hjärtsvikt.
Metoder:
Utredarnas förslag är en femårig studie bestående av första fasen (första 2-2,5 åren) och andra fasen (nästkommande 2-2,5 år). I den första fasen kommer hjärtsvaga deltagare (upp till N=500) från varje vårdövergång (slutenvårdssjukhus, avvecklingssjukhus, poliklinik/gemenskap) att randomiseras för att få interventionsset eller vanlig vård. Den andra fasen kommer att skala upp dessa program. Tre interventionsuppsättningar A, B och C kommer att implementeras i öppenvården, avvecklingssjukhuset och akuta sjukhusmiljöer. Dietintervention omfattar måltidsset tillagade med näringsämnen involverade i energimetabolismen. Träningsträningen underlättas av sjukhusgym och sjukhusfysioterapeuter. Kost- och träningsbeteende kommer att övervakas med hjälp av frågeformulär, videokonferenser och måltidsfoton.
Betydelse: Kliniska studier är akuta nödvändiga med hjälp av konsekventa skörhetsverktyg för att utvärdera effektiviteten och löftet om skörhetsinterventioner, inriktade på att uppnå vändning/fördröjning av skörhet. När de skalas upp kommer dessa tillvägagångssätt att tillhandahålla högkvalitativ vetenskap som behövs för att hantera hjärtsvaghet mot en hälsosammare åldrande av befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Hjärt- och kärlsjukdomar är en formidabel störning av interventioner relaterade till träningsintervention. Patienter och läkare står inför osäkerhet om att ge säkra och effektiva träningsprogram till svaga patienter med samtidig hjärt-kärlsjukdom. Denna tveksamhet genomsyrar övergångar från akut till avvecklingsvård till samhällsmiljöer. Osäkerheter inkluderar rädsla för att förvärra hjärtsjukdomar, individuell variation i träningssvar och vilka träningsmål att nå som är rationellt för varje patient. Ofta tillämpas lite eller ingen träningsintervention i de akuta till nedtrappningsfaserna, som är de perioder som är mest kritiska för att vända svagheten. Nuvarande kostinterventioner tillgodoser inte de speciella näringsbehoven för akuta kardiovaskulära tillstånd som hjärtsvikt, och kan paradoxalt nog inducera ett syndrom av hjärtkakexi som bidrar till den nedåtgående spiralen av svaghet.
STUDERA DESIGN:
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Utredarnas förslag är en femårig studie bestående av första fasen (första 2-2,5 åren) och andra fasen (nästkommande 2-2,5 år). I den första fasen kommer hjärtsvaga deltagare (upp till N=500) från varje vårdövergång (slutenvårdssjukhus, avvecklingssjukhus, poliklinik/gemenskap) att randomiseras för att få interventionsset eller vanlig vård. Den andra fasen kommer att skala upp dessa program. Vid inskrivningen, fördefinierade tidpunkter för studien och slutet av studien kommer deltagarna att genomgå bedömningar av klinisk status, svaghetsstatus, kardiovaskulär funktion, näring, livskvalitet (QOL), diet/motionsbeteende och provtagning av bioprover. Tre interventionsuppsättningar kommer att implementeras i öppenvården, avvecklingssjukhuset och akuta sjukhusmiljöer. Dietintervention omfattar måltidsset tillagade med näringsämnen involverade i energimetabolismen. Under försöket utförs träningsintervention på sjukhus och kommunala sjukhus av sjukgymnaster. Associerade faktorer som kost, komorbiditeter och andra relaterade vanor kommer att spåras samtidigt under försöket
Interventionsuppsättning A: träningspass och måltider under cirka 12 veckor. Interventionsuppsättning B: träningspass och måltider under cirka 3 veckor. Interventionsuppsättning C: måltider under cirka 3 veckor.
PROCEDURER
Baslinjeprocedurer i. Kardiovaskulära mätningar
- Icke-invasiv brachial blodtrycksmaskin
- Ekokardiografi
- Elektrokardiografi ii. Bioprovsamling iii. Sex minuters promenadtest iv. Muskuloskeletal analys v. Kardiopulmonellt träningstest (CPET)/ Löpband vi. Frågeformulär vii. Timed up and go (TUG) test
Förfaranden efter intervention i. Kardiovaskulära mätningar
- Icke-invasiv brachial blodtrycksmaskin
- Ekokardiografi
- Elektrokardiografi ii. Bioprovsamling iii. Sex minuters promenadtest iv. Muskuloskeletal analys v. Frågeformulär vi. Timed up and go (TUG) test
- Avslutande frågeformulär
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela Su-Mei Koh
- Telefonnummer: +65 6704 8961
- E-post: angela.koh.s.m@singhealth.com.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gina Sihui Lee
- Telefonnummer: +65 6704 2228
- E-post: gina.lee.s.h@nhcs.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekrytering
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Gina Sihui Lee
- Telefonnummer: +65 6704 2228
- E-post: gina.lee.s.h@nhcs.com.sg
-
Kontakt:
- Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +65 6704 8961
- E-post: angela.koh.s.m@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Chun How Ooi
-
Singapore, Singapore, 544886
- Rekrytering
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Zijuan Huang
-
Singapore, Singapore, 609606
- Rekrytering
- Jurong Community Hospital
-
Kontakt:
- Alvin Ong
-
Singapore, Singapore, 159964
- Rekrytering
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Laureen Yi-Ting Wang
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- NHG Polyclinics
-
Kontakt:
- Shu Yun Tan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år gammal
- Utomhusambulant
Exklusions kriterier:
- Sängbunden
- Demens (steg 6 och framåt)
- Bor på skyddat eller äldreboende
- Cancer (för att undvika att förväxlas med hjärtsjukdomsföljder från cancer)
- Deltagande i pågående kliniska prövningar som involverar interventionella läkemedel eller anordningar
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) trots att de behandlas för hypertoni
- Lågt blodtryck (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <40 mmHg)
- Okontrollerat förmaksflimmer (kontrollerat förmaksflimmer är tillåtet)
- Ventrikulära arytmier (som ventrikulär takykardi)
- Njursvikt vid dialys
- Kronisk njursjukdom Steg 4 och uppåt
- Nefrotiskt syndrom
- Levercirros Barns B och uppåt
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Svår okontrollerad gikt
- Dåligt kontrollerad diabetes Hba1c ≥9 %
- På warfarin
- Närvaro av matallergier (som skaldjur, räkor)
- Patientens förväntade livslängd förväntas vara mindre än ett år vid tidpunkten för potentiell inskrivning enligt bedömningen av utredaren
- Nasogastrisk eller parenteral näring
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Hjärtamyloidos
- Hjärtsarkoidos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppenvårdsmottagning/deltagare i samhället som får träningspass och måltider (A1)
Öppenvårdsmottagning/deltagare i samhället som får intervention Set A (träningspass och måltider under cirka 12 veckor)
|
träningspass och måltider under cirka 12 veckor
|
|
Inget ingripande: Öppenvårdsmottagning/deltagare i samhället som får kontroll/vanlig vård (A2)
Öppenvårdsmottagning/samhällsdeltagare som får kontroll/vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Steg ned samhällssjukhusdeltagare som får träningspass och måltider (B1)
Step-down deltagare på gemenskapssjukhus som får interventionsuppsättning B (träningspass och måltider under cirka 3 veckor)
|
träningspass och måltider under cirka 3 veckor
|
|
Inget ingripande: Step-down deltagare på samhällssjukhus som får kontroll/vanlig vård (B2)
Step-down samhällssjukhusdeltagare som får kontroll/vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Akuta sjukhusdeltagare som får måltider (C1)
Akuta sjukhusdeltagare som får interventionsuppsättning C (måltider under cirka 3 veckor)
|
måltider under cirka 3 veckor
|
|
Inget ingripande: Akuta sjukhusdeltagare som får kontroll/vanlig vård (C2)
Akuta sjukhusdeltagare som får kontroll/vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kardiovaskulära markörer
Tidsram: vid 14 veckor från baslinjen
|
|
vid 14 veckor från baslinjen
|
|
Förbättring av skelettmuskulaturen
Tidsram: vid 14 veckor från baslinjen
|
Förändring i skelettmuskelmassa (gram)
|
vid 14 veckor från baslinjen
|
|
Förbättring av Fried Frailty Phenotype Score (förbättring inom valfri domän) (dvs. minskning av poäng)
Tidsram: sex månader från baslinjen
|
sex månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av metabolitnivån
Tidsram: Tre månader och sex månader från baslinjen
|
Varje förändring i metabolit (mikroM)
|
Tre månader och sex månader från baslinjen
|
|
Förbättring av livskvalitet (QOL): EuroQOL-5D-5L (högre poäng)
Tidsram: Tre månader och sex månader från baslinjen
|
En enhetsökning (d.v.s. förbättring) i QOL-poäng
|
Tre månader och sex månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever en allvarlig kardiovaskulär händelse
Tidsram: Trettiosex (36) månader från baslinjen
|
Inkludera hjärtmortalitet, akut hjärtinfarkt, instabil angina, eventuell revaskularisering, hjärtsvikt, förmaksflimmer, stroke
|
Trettiosex (36) månader från baslinjen
|
|
Andra händelser inkluderar andelen deltagare som upplever: dödsfall, fall, frakturer, sjukhusvistelse oavsett orsak, inläggning på vårdhem
Tidsram: Trettiosex (36) månader från baslinjen
|
Trettiosex (36) månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keng BMH, Gao F, Teo LLY, Lim WS, Tan RS, Ruan W, Ewe SH, Koh WP, Koh AS. Associations between Skeletal Muscle and Myocardium in Aging: A Syndrome of "Cardio-Sarcopenia"? J Am Geriatr Soc. 2019 Dec;67(12):2568-2573. doi: 10.1111/jgs.16132. Epub 2019 Aug 16.
- Koh AS, Gao F, Leng S, Kovalik JP, Zhao X, Tan RS, Fridianto KT, Ching J, Chua SJ, Yuan JM, Koh WP, Zhong L. Dissecting Clinical and Metabolomics Associations of Left Atrial Phasic Function by Cardiac Magnetic Resonance Feature Tracking. Sci Rep. 2018 May 25;8(1):8138. doi: 10.1038/s41598-018-26456-8.
- Koh AS, Gao F, Liu J, Fridianto KT, Ching J, Tan RS, Wong JI, Chua SJ, Leng S, Zhong L, Keng BM, Huang FQ, Yuan JM, Koh WP, Kovalik JP. Metabolomic profile of arterial stiffness in aged adults. Diab Vasc Dis Res. 2018 Jan;15(1):74-80. doi: 10.1177/1479164117733627. Epub 2017 Oct 4.
- Koh AS, Gao F, Tan RS, Zhong L, Leng S, Zhao X, Fridianto KT, Ching J, Lee SY, Keng BMH, Yeo TJ, Tan SY, Tan HC, Lim CT, Koh WP, Kovalik JP. Metabolomic correlates of aerobic capacity among elderly adults. Clin Cardiol. 2018 Oct;41(10):1300-1307. doi: 10.1002/clc.23016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/2086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .