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노쇠 중재에 대한 방해 요소 해결: 심장 허약이 있는 노인을 대상으로 하는 개인화된 중재 개발 (INDEPENDENCY)

2025년 6월 3일 업데이트: National Heart Centre Singapore

배경: 활동 부족과 영양 부족으로 악화되는 근육량 감소와 대사 기능 장애는 심혈관 질환과 노화의 허약함을 뒷받침합니다. 조사관의 제안은 심장 허약이 있는 노인을 대상으로 하는 운동 및 식이 요법에 대한 개입을 개발하고자 합니다.

행동 양식:

조사관의 제안은 첫 번째 단계(처음 2-2.5년)와 두 번째 단계(다음 2-2.5년)로 구성된 5년 연구입니다. 첫 번째 단계에서는 각 의료 전환(입원 병원, 단계적 지역 병원, 외래 환자 클리닉/지역 사회)의 심장 허약 참가자(최대 N=500)가 중재 세트 또는 일반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 단계는 이러한 프로그램을 확장할 것입니다. 세 가지 개입 세트 A, B 및 C는 외래 환자, 단계적 지역 병원 및 급성 병원 환경에서 구현됩니다. 식단 개입은 에너지 대사에 관여하는 영양소로 준비된 식사 세트로 구성됩니다. 운동 훈련은 병원 체육관과 병원 물리치료사에 의해 촉진됩니다. 설문지, 화상 회의 및 식사 사진을 사용하여 식단 및 운동 행동을 모니터링합니다.

의의: 노쇠의 반전/지연을 목표로 하는 노쇠 중재의 효능과 약속을 평가하기 위해 일관된 노쇠 도구를 사용하는 임상 연구가 시급히 필요합니다. 확장되면 이러한 접근 방식은 건강한 인구 노화를 향한 심장 허약을 관리하는 데 필요한 고품질 과학을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 심혈관 질환은 운동 중재와 관련된 중재의 엄청난 교란 요인입니다. 환자와 의사는 심혈관 질환이 동반된 허약한 환자에게 안전하고 효과적인 운동 프로그램을 제공하는 것에 대해 불확실성에 직면해 있습니다. 이러한 망설임은 급성기에서 단계별 치료, 지역 사회 환경으로의 전환에 스며든다. 불확실성에는 심장 상태 악화에 대한 두려움, 운동 반응의 개인차, 각 환자에게 합리적으로 도달해야 할 운동 목표가 포함됩니다. 종종, 노쇠 반전에 가장 중요한 기간인 단계적 단계에서 운동 개입이 거의 또는 전혀 적용되지 않습니다. 현재의 식이 개입은 심부전과 같은 급성 심혈관 질환의 특별한 영양 요구를 다루지 않으며, 역설적으로 허약의 하향 나선에 기여하는 심장 악액질 증후군을 유발할 수 있습니다.

연구 설계:

이것은 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다.

조사관의 제안은 첫 번째 단계(처음 2-2.5년)와 두 번째 단계(다음 2-2.5년)로 구성된 5년 연구입니다. 첫 번째 단계에서는 각 의료 전환(입원 병원, 단계적 지역 병원, 외래 환자 클리닉/지역 사회)의 심장 허약 참가자(최대 N=500)가 중재 세트 또는 일반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 번째 단계는 이러한 프로그램을 확장할 것입니다. 등록, 사전 정의된 연구 시점 및 연구 종료 시 참가자는 임상 상태, 허약 상태, 심혈관 기능, 영양, 삶의 질(QOL), 식이/운동 행동 및 생체 표본 샘플링에 대한 평가를 받게 됩니다. 세 가지 개입 세트가 외래 환자, 단계적 지역 병원 및 급성 병원 환경에서 구현됩니다. 식단 개입은 에너지 대사에 관여하는 영양소로 준비된 식사 세트로 구성됩니다. 실험 기간 동안 운동 중재는 병원과 지역 병원에서 물리치료사에 의해 수행됩니다. 식이, 동반 질환 및 기타 관련 습관과 같은 관련 요인은 시험 기간 동안 동시에 추적됩니다.

개입 세트 A: 약 12주에 걸친 운동 세션 및 식사. 개입 세트 B: 약 3주에 걸친 운동 세션 및 식사. 개입 세트 C: 약 3주에 걸친 식사.

절차

  1. 기본 절차 i. 심혈관 측정

    • 비침습 상완 혈압 기계
    • 심초음파
    • 심전도 ii. 생물 표본 수집 iii. 6분 걷기 테스트 iv. 근골격 분석 v. 심폐 운동 검사(CPET)/러닝머신 vi. 설문지 vii. TUG(Timed Up and Go) 테스트

  2. 개입 후 절차 i. 심혈관 측정

    • 비침습 상완 혈압 기계
    • 심초음파
    • 심전도 ii. 생물 표본 수집 iii. 6분 걷기 테스트 iv. 근골격 분석 v. 설문지 vi. TUG(Timed Up and Go) 테스트
  3. 종료 설문지

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169609
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • 모병
        • Changi General Hospital
        • 연락하다:
          • Chun How Ooi
      • Singapore, 싱가포르, 544886
        • 모병
        • Sengkang General Hospital
        • 연락하다:
          • Zijuan Huang
      • Singapore, 싱가포르, 609606
        • 모병
        • Jurong Community Hospital
        • 연락하다:
          • Alvin Ong
      • Singapore, 싱가포르, 159964
        • 모병
        • Alexandra Hospital
        • 연락하다:
          • Laureen Yi-Ting Wang
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • NHG Polyclinics
        • 연락하다:
          • Shu Yun Tan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 21세
  • 야외 보행

제외 기준:

  1. 침대에 묶인
  2. 치매(6기 이후)
  3. 보호 시설 또는 요양원에 거주
  4. 암(암으로 인한 심장 질환 후유증과 혼동을 피하기 위해)
  5. 중재 약물 또는 장치를 포함하는 진행 중인 임상 시험에 참여
  6. 고혈압 치료를 받고 있음에도 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
  7. 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 이완기 혈압 <40mmHg)
  8. 조절되지 않는 심방세동(조절된 심방세동은 허용됨)
  9. 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥)
  10. 투석 중 신부전
  11. 만성 신장 질환 4기 이상
  12. 신증후군
  13. 간경변 어린이 B 이상
  14. 염증성 장 질환
  15. 조절되지 않는 심한 통풍
  16. 잘 조절되지 않는 당뇨병 Hba1c ≥9%
  17. 와파린에
  18. 음식 알레르기(갑각류, 새우 등)의 존재
  19. 시험자가 평가한 잠재적 등록 시점에서 환자의 기대 수명이 1년 미만일 것으로 예상됩니다.
  20. 비위 또는 비경구 영양
  21. 비대성 심근병증
  22. 심장 아밀로이드증
  23. 심장 유육종증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 세션 및 식사를 받는 외래 진료소/지역사회 참가자(A1)
개입 세트 A를 받는 외래 진료소/지역사회 참여자(약 12주에 걸친 운동 세션 및 식사)
다른: 개입 세트 A
약 12주 동안의 운동 세션 및 식사
간섭 없음: 관리/통상 치료를 받는 외래 진료소/지역사회 참여자(A2)
관리/통상 치료를 받는 외래 진료소/지역사회 참여자
실험적: 운동과 식사를 받고 있는 스텝다운 커뮤니티 병원 참가자들(B1)
개입 세트 B(약 3주에 걸친 운동 세션 및 식사)를 받는 하향식 커뮤니티 병원 참가자
다른: 개입 세트 B
약 3주간의 운동 세션 및 식사
간섭 없음: 통제/통상 치료를 받는 단계적 지역 병원 참여자(B2)
통제/통상 치료를 받는 단계적 지역 병원 참여자
실험적: 식사를 받는 급성 병원 참여자(C1)
개입 세트 C를 받는 급성 병원 참여자(약 3주에 걸친 식사)
다른: 개입 세트 C
약 3주간의 식사
간섭 없음: 통제/통상 치료를 받는 급성 병원 참여자(C2)
통제/통상 치료를 받는 급성 병원 참여자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 마커 개선
기간: 기준선으로부터 14주에
  • 심혈관 변수의 변화는 승모판 고리 속도(m/s) OR와 같은 확장기 기능 변수입니다.
  • 호기성 용량의 변화(V02, ml/kg/min)
기준선으로부터 14주에
골격근 개선
기간: 기준선으로부터 14주에
골격근량(그램)의 변화
기준선으로부터 14주에
Fried Frailty Phenotype Score의 개선(모든 영역에서 개선)(즉, 점수 감소)
기간: 기준선으로부터 6개월 후
기준선으로부터 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사체 수준의 개선
기간: 기준선에서 3개월 6개월
대사체의 모든 변화(microM)
기준선에서 3개월 6개월
삶의 질(QOL) 개선: ​​EuroQOL-5D-5L(높은 점수)
기간: 기준선에서 3개월 6개월
QOL 점수의 단위 증가(즉, 개선)
기준선에서 3개월 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 삼십육(36) 개월
심장 사망, 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관재생술, 심부전, 심방 세동, 뇌졸중을 포함합니다.
기준선에서 삼십육(36) 개월
기타 사건에는 다음을 경험하는 참가자의 비율이 포함됩니다. 사망, 낙상, 골절, 모든 원인으로 인한 입원, 요양원 입원
기간: 기준선에서 삼십육(36) 개월
기준선에서 삼십육(36) 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart Centre Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/2086

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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