Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af forstyrrelser af skrøbelighedsinterventioner: Udvikling af personlige interventioner rettet mod ældre personer med hjertesvaghed (INDEPENDENCY)

3. juni 2025 opdateret af: National Heart Centre Singapore

Baggrund: Tab af muskelmasse og metabolisk dysfunktion, forværret af inaktivitet og ernæringsmæssige utilstrækkeligheder, understøtter både hjerte-kar-sygdomme og skrøbelighed i aldring. Efterforskernes forslag søger at udvikle interventioner inden for motion og kost, der er målrettet ældre voksne med hjertesvigt.

Metoder:

Efterforskernes forslag er en femårig undersøgelse bestående af første fase (første 2-2,5 år) og anden fase (næste 2-2,5 år). I den første fase vil hjertesvage deltagere (op til N=500) fra hver sundhedsovergang (indlæggelseshospital, step-down samfundshospital, ambulatorium/samfund) blive randomiseret til at modtage interventionssæt eller sædvanlig pleje. Den anden fase vil opskalere disse programmer. Tre interventionssæt A, B og C vil blive implementeret i ambulant, step-down samfundshospital og akuthospital. Diætintervention omfatter måltidssæt tilberedt med næringsstoffer involveret i energistofskiftet. Motionstræning faciliteres af hospitalsmotionscentre og hospitalsfysioterapeuter. Kost- og træningsadfærd vil blive overvåget ved hjælp af spørgeskemaer, videokonferencer og måltidsbilleder.

Betydning: Der er et presserende behov for kliniske undersøgelser med brug af konsekvente skrøbelighedsværktøjer til at evaluere effektiviteten og løftet om skrøbelighedsinterventioner, rettet mod at opnå reversering/retardering af skrøbelighed. Når de skaleres op, vil disse tilgange give videnskab af høj kvalitet, der er nødvendig for at håndtere hjertesvaghed mod en sundere befolknings aldring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Kardiovaskulær sygdom er en formidabel forstyrrelse af interventioner relateret til træningsintervention. Patienter og læger står over for usikkerhed om at uddele sikre og effektive træningsprogrammer til svage patienter med samtidig hjerte-kar-sygdom. Denne tøven gennemsyrer på tværs af overgange fra akut til nedtrappende pleje til samfundsmiljøer. Usikkerhederne omfatter frygt for at forværre hjertesygdomme, individuel variation i træningsrespons og hvilke træningsmål at nå, hvilket er rationelt for hver patient. Ofte anvendes kun lidt eller ingen træningsintervention i de akutte til nedtrapningsfaser, som er de perioder, der er mest kritiske for tilbagevenden af ​​skrøbelighed. Nuværende diætinterventioner adresserer ikke de særlige ernæringsmæssige behov ved akutte kardiovaskulære tilstande som hjertesvigt, og kan paradoksalt nok inducere et syndrom af hjertekakeksi, der bidrager til den nedadgående spiral af skrøbelighed.

STUDERE DESIGN:

Dette vil være et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Efterforskernes forslag er en femårig undersøgelse bestående af første fase (første 2-2,5 år) og anden fase (næste 2-2,5 år). I den første fase vil hjertesvage deltagere (op til N=500) fra hver sundhedsovergang (indlæggelseshospital, step-down samfundshospital, ambulatorium/samfund) blive randomiseret til at modtage interventionssæt eller sædvanlig pleje. Den anden fase vil opskalere disse programmer. Ved tilmelding, foruddefinerede undersøgelsestidspunkter og afslutning af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå vurderinger af klinisk status, skrøbelighedsstatus, kardiovaskulær funktion, ernæring, livskvalitet (QOL), diæt/motionsadfærd og prøveudtagning af bioprøver. Tre interventionssæt vil blive implementeret i ambulant, step-down samfundshospital og akutte hospitalsmiljøer. Diætintervention omfatter måltidssæt tilberedt med næringsstoffer involveret i energistofskiftet. Under forsøget udføres træningsintervention på hospitaler og nærhospitaler af fysioterapeuter. Tilknyttede faktorer såsom kost, komorbiditeter og andre relaterede vaner vil blive sporet samtidigt under forsøget

Interventionssæt A: træningspas og måltider over cirka 12 uger. Interventionssæt B: træningspas og måltider over cirka 3 uger. Interventionssæt C: måltider over ca. 3 uger.

PROCEDURER

  1. Grundlinjeprocedurer i. Kardiovaskulære målinger

    • Ikke-invasiv brachial blodtryksmaskine
    • Ekkokardiografi
    • Elektrokardiografi ii. Bioprøvesamling iii. Seks minutters gangtest iv. Muskuloskeletal Analyse v. Kardiopulmonal træningstest (CPET)/ Løbebånd vi. Spørgeskemaer vii. Timed up and go (TUG) test

  2. Post-interventionsprocedurer i. Kardiovaskulære målinger

    • Ikke-invasiv brachial blodtryksmaskine
    • Ekkokardiografi
    • Elektrokardiografi ii. Bioprøvesamling iii. Seks minutters gangtest iv. Muskuloskeletal Analyse v. Spørgeskemaer vi. Timed up and go (TUG) test
  3. Afsluttende spørgeskemaer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Chun How Ooi
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Zijuan Huang
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Rekruttering
        • Jurong Community Hospital
        • Kontakt:
          • Alvin Ong
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Rekruttering
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Laureen Yi-Ting Wang
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • NHG Polyclinics
        • Kontakt:
          • Shu Yun Tan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Udendørs ambulant

Ekskluderingskriterier:

  1. Sengebundet
  2. Demens (stadie 6 og frem)
  3. Bor på beskyttet eller plejehjem
  4. Kræft (for at undgå forveksling med hjertesygdomsfølger fra kræft)
  5. Deltagelse i igangværende kliniske forsøg, der involverer interventionsmedicin eller udstyr
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) på trods af at være i behandling for hypertension
  7. Lavt blodtryk (systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <40 mmHg)
  8. Ukontrolleret atrieflimren (kontrolleret atrieflimren er tilladt)
  9. Ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi)
  10. Nyresvigt ved dialyse
  11. Kronisk nyresygdom Stadium 4 og derover
  12. Nefrotisk syndrom
  13. Levercirrose Barns B og derover
  14. Inflammatorisk tarmsygdom
  15. Svær ukontrolleret gigt
  16. Dårligt kontrolleret diabetes Hba1c ≥9 %
  17. På warfarin
  18. Tilstedeværelse af fødevareallergier (såsom skaldyr, rejer)
  19. Patientens forventede levetid forventes at være mindre end et år på tidspunktet for den potentielle indskrivning som vurderet af investigator
  20. Nasogastrisk eller parenteral ernæring
  21. Hypertrofisk kardiomyopati
  22. Hjerte amyloidose
  23. Hjerte sarkoidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulatorium/deltagere i lokalsamfundet modtager træningssessioner og måltider (A1)
Ambulatorium/deltagere i lokalsamfundet, der modtager interventionssæt A (motionssessioner og måltider over ca. 12 uger)
Andet: Interventionssæt A
træningspas og måltider over cirka 12 uger
Ingen indgriben: Ambulatorium/deltagere i lokalsamfundet, der modtager kontrol/sædvanlig pleje (A2)
Ambulatorium/fællesskabsdeltagere, der modtager kontrol/sædvanlig pleje
Eksperimentel: Step-down deltagere på et lokalt hospital, der modtager træningssessioner og måltider (B1)
Step-down deltagere på fælleshospitalet, der modtager interventionssæt B (motionssessioner og måltider over ca. 3 uger)
Andet: Interventionssæt B
træningspas og måltider over cirka 3 uger
Ingen indgriben: Step-down deltagere på fælleshospitalet, der modtager kontrol/sædvanlig pleje (B2)
Step-down deltagere på fælleshospitalet, der modtager kontrol/sædvanlig pleje
Eksperimentel: Akutte hospitalsdeltagere, der modtager måltider (C1)
Akutte hospitalsdeltagere, der modtager interventionssæt C (måltider over ca. 3 uger)
Andet: Interventionssæt C
måltider over cirka 3 uger
Ingen indgriben: Akutte hospitalsdeltagere, der modtager kontrol/sædvanlig pleje (C2)
Akutte hospitalsdeltagere, der modtager kontrol/sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kardiovaskulære markører
Tidsramme: 14 uger fra baseline
  • Ændring i kardiovaskulære variable er diastoliske funktionsvariable såsom mitral ringhastigheder (m/s) ELLER;
  • Ændring i aerob kapacitet (V02, ml/kg/min)
14 uger fra baseline
Forbedring af skeletmuskulaturen
Tidsramme: 14 uger fra baseline
Ændring i skeletmuskelmasse (gram)
14 uger fra baseline
Forbedring i Fried Frailty Phenotype Score (forbedring i ethvert domæne) (dvs. reduktion i score)
Tidsramme: seks måneder fra baseline
seks måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af metabolitniveau
Tidsramme: Tre måneder og seks måneder fra baseline
Enhver ændring i metabolit (mikroM)
Tre måneder og seks måneder fra baseline
Forbedring af livskvalitet (QOL): EuroQOL-5D-5L (højere score)
Tidsramme: Tre måneder og seks måneder fra baseline
En enhedsstigning (dvs. forbedring) i QOL-score
Tre måneder og seks måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever en større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Seksogtredive (36) måneder fra baseline
Inkluder hjertedødelighed, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, enhver revaskularisering, hjertesvigt, atrieflimren, slagtilfælde
Seksogtredive (36) måneder fra baseline
Andre begivenheder omfatter andelen af ​​deltagere, der oplever: død, fald, brud, hospitalsindlæggelse uanset årsag, indlæggelse på plejehjem
Tidsramme: Seksogtredive (36) måneder fra baseline
Seksogtredive (36) måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/2086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Interventionssæt A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner