Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verstoringen van kwetsbaarheidsinterventies aanpakken: gepersonaliseerde interventies ontwikkelen die gericht zijn op ouderen met hartzwakte (INDEPENDENCY)

6 augustus 2023 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore

Achtergrond: Spiermassaverlies en metabole disfunctie, verergerd door inactiviteit en voedingstekorten, liggen ten grondslag aan zowel hart- en vaatziekten als kwetsbaarheid bij het ouder worden. Het voorstel van de onderzoekers is gericht op het ontwikkelen van interventies op het gebied van lichaamsbeweging en voeding die gericht zijn op oudere volwassenen met hartzwakte.

methoden:

Het voorstel van de onderzoekers is een studie van vijf jaar bestaande uit een eerste fase (eerste 2-2,5 jaar) en tweede fase (volgende 2-2,5 jaar). In de eerste fase worden cardiaal kwetsbare deelnemers (tot N=500) van elke zorgtransitie (klinisch ziekenhuis, step-down gemeenschapsziekenhuis, polikliniek/gemeenschap) gerandomiseerd om interventiesets of gebruikelijke zorg te krijgen. In de tweede fase worden deze programma's opgeschaald. Drie interventiesets A, B en C zullen worden geïmplementeerd in de poliklinische, step-down gemeenschapsziekenhuizen en acute ziekenhuisomgevingen. Dieetinterventie bestaat uit maaltijdsets die zijn bereid met voedingsstoffen die betrokken zijn bij het energiemetabolisme. Bewegingstraining wordt gefaciliteerd door ziekenhuisgymnastiek en ziekenhuisfysiotherapeuten. Voeding en bewegingsgedrag zullen worden gemonitord met behulp van vragenlijsten, videoconferenties en maaltijdfoto's.

Betekenis: Klinische studies zijn dringend nodig met behulp van consistente tools voor kwetsbaarheid om de werkzaamheid en belofte van kwetsbaarheidsinterventies te evalueren, gericht op het bereiken van omkering/vertraging van kwetsbaarheid. Wanneer ze worden opgeschaald, zullen deze benaderingen hoogwaardige wetenschap opleveren die nodig is om cardiale kwetsbaarheid te beheersen in de richting van een gezondere vergrijzing van de bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Cardiovasculaire ziekte is een geduchte ontwrichter van interventies die verband houden met inspanningsinterventie. Patiënten en artsen worden geconfronteerd met onzekerheid over het verstrekken van veilige en effectieve oefenprogramma's aan kwetsbare patiënten met bijkomende hart- en vaatziekten. Deze aarzeling doordringt bij overgangen van acute naar step-down zorg naar gemeenschapsinstellingen. Onzekerheden zijn onder meer angst voor verergering van hartaandoeningen, individuele variabiliteit in inspanningsrespons en welke trainingsdoelen moeten worden bereikt die rationeel zijn voor elke patiënt. Vaak wordt er weinig of geen oefeninterventie toegepast in de acute fase tot de afbouwfase, de perioden die het meest kritiek zijn voor herstel van kwetsbaarheid. De huidige voedingsinterventies voorzien niet in de speciale voedingsbehoeften van acute cardiovasculaire aandoeningen zoals hartfalen, en kunnen paradoxaal genoeg een syndroom van cardiale cachexie veroorzaken dat bijdraagt ​​aan de neerwaartse spiraal van kwetsbaarheid.

STUDIE ONTWERP:

Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Het voorstel van de onderzoekers is een studie van vijf jaar bestaande uit een eerste fase (eerste 2-2,5 jaar) en tweede fase (volgende 2-2,5 jaar). In de eerste fase worden cardiaal kwetsbare deelnemers (tot N=500) van elke zorgtransitie (klinisch ziekenhuis, step-down gemeenschapsziekenhuis, polikliniek/gemeenschap) gerandomiseerd om interventiesets of gebruikelijke zorg te krijgen. In de tweede fase worden deze programma's opgeschaald. Bij inschrijving, vooraf gedefinieerde studietijdstippen en het einde van de studie ondergaan deelnemers beoordelingen van de klinische status, kwetsbaarheidstatus, cardiovasculaire functie, voeding, kwaliteit van leven (QOL), dieet- / lichaamsbewegingsgedrag en biospecimen-monstername. Er zullen drie interventiesets worden geïmplementeerd in de poliklinische, step-down gemeenschapsziekenhuizen en acute ziekenhuisomgevingen. Dieetinterventie bestaat uit maaltijdsets die zijn bereid met voedingsstoffen die betrokken zijn bij het energiemetabolisme. Tijdens de proef wordt door fysiotherapeuten in ziekenhuizen en openbare ziekenhuizen oefeninterventie uitgevoerd. Bijbehorende factoren zoals voeding, comorbiditeit en andere gerelateerde gewoonten zullen tijdens de proef gelijktijdig worden gevolgd

Interventieset A: oefensessies en maaltijden gedurende ongeveer 12 weken. Interventieset B: oefensessies en maaltijden gedurende ongeveer 3 weken. Interventieset C: maaltijden gedurende ongeveer 3 weken.

PROCEDURES

  1. Basislijnprocedures i. Cardiovasculaire metingen

    • Niet-invasieve brachiale bloeddrukmeter
    • Echocardiografie
    • Elektrocardiografie ii. Biospecimenverzameling iii. Zes minuten looptest iv. Musculoskeletale analyse v. Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)/loopband vi. Vragenlijsten vi. Timed up and go (TUG) test

  2. Procedures na de interventie i. Cardiovasculaire metingen

    • Niet-invasieve brachiale bloeddrukmeter
    • Echocardiografie
    • Elektrocardiografie ii. Biospecimenverzameling iii. Zes minuten looptest iv. Musculoskeletale Analyse v. Vragenlijsten vi. Timed up and go (TUG) test
  3. Vragenlijsten afsluiten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Werving
        • Changi General Hospital
        • Contact:
          • Chun How Ooi
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Werving
        • Sengkang General Hospital
        • Contact:
          • Zijuan Huang
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Werving
        • Jurong Community Hospital
        • Contact:
          • Alvin Ong
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Werving
        • Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Laureen Yi-Ting Wang
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • NHG Polyclinics
        • Contact:
          • Shu Yun Tan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Buiten ambulant

Uitsluitingscriteria:

  1. Bedgebonden
  2. Dementie (fase 6 en verder)
  3. Woont in een beschermd of verpleeghuis
  4. Kanker (om verwarring met de gevolgen van hartaandoeningen door kanker te voorkomen)
  5. Deelname aan lopende klinische onderzoeken waarbij interventionele medicijnen of apparaten betrokken zijn
  6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) ondanks behandeling voor hypertensie
  7. Lage bloeddruk (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <40 mmHg)
  8. Ongecontroleerde atriale fibrillatie (gecontroleerde atriale fibrillatie is toegestaan)
  9. Ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie)
  10. Nierfalen bij dialyse
  11. Chronische nierziekte Stadium 4 en hoger
  12. Nefrotisch syndroom
  13. Levercirrose Kind B en hoger
  14. Ontstekingsdarmziekte
  15. Ernstige ongecontroleerde jicht
  16. Slecht gecontroleerde diabetes Hba1c ≥9%
  17. Op warfarine
  18. Aanwezigheid van voedselallergieën (zoals schaaldieren, garnalen)
  19. De levensverwachting van de patiënt zal naar verwachting minder dan een jaar zijn op het moment van mogelijke inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  20. Nasogastrische of parenterale voeding
  21. Hypertrofische cardiomyopathie
  22. Cardiale amyloïdose
  23. Cardiale sarcoïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polikliniek/gemeenschapsdeelnemers krijgen oefensessies en maaltijden (A1)
Polikliniek/gemeenschapsdeelnemers ontvangen interventieset A (oefensessies en maaltijden gedurende ongeveer 12 weken)
Ander: Interventieset A
trainingssessies en maaltijden gedurende ongeveer 12 weken
Geen tussenkomst: Polikliniek/gemeenschapsdeelnemers die controle/gebruikelijke zorg ontvangen (A2)
Polikliniek/gemeenschapsdeelnemers die controle/gebruikelijke zorg ontvangen
Experimenteel: Step-down gemeenschapsziekenhuisdeelnemers krijgen oefensessies en maaltijden (B1)
Step-down gemeenschapsziekenhuisdeelnemers ontvangen Interventieset B (oefensessies en maaltijden gedurende ongeveer 3 weken)
Ander: Interventieset B
trainingssessies en maaltijden gedurende ongeveer 3 weken
Geen tussenkomst: Step-down deelnemers aan een gemeenschapsziekenhuis die controle/gebruikelijke zorg ontvangen (B2)
Step-down gemeenschapsziekenhuisdeelnemers die controle/gebruikelijke zorg ontvangen
Experimenteel: Acute ziekenhuisdeelnemers die maaltijden krijgen (C1)
Acute ziekenhuisdeelnemers die Interventieset C krijgen (maaltijden gedurende ongeveer 3 weken)
Ander: Interventieset C
maaltijden gedurende ongeveer 3 weken
Geen tussenkomst: Acute ziekenhuisdeelnemers die controle/gebruikelijke zorg ontvangen (C2)
Acute ziekenhuisdeelnemers die controle/gebruikelijke zorg krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van cardiovasculaire markers
Tijdsspanne: op 14 weken vanaf baseline
  • Veranderingen in cardiovasculaire variabelen zijn diastolische functievariabelen zoals mitrale ringvormige snelheden (m/s) OF;
  • Verandering in aerobe capaciteit (V02, ml/kg/min)
op 14 weken vanaf baseline
Verbetering van de skeletspieren
Tijdsspanne: op 14 weken vanaf baseline
Verandering in skeletspiermassa (gram)
op 14 weken vanaf baseline
Verbetering van de Fried Frailty Phenotype Score (verbetering in elk domein) (d.w.z. vermindering van de score)
Tijdsspanne: op zes maanden vanaf baseline
op zes maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het metabolietniveau
Tijdsspanne: Drie maanden en zes maanden vanaf baseline
Elke verandering in metaboliet (microM)
Drie maanden en zes maanden vanaf baseline
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL): EuroQOL-5D-5L (hogere score)
Tijdsspanne: Drie maanden en zes maanden vanaf baseline
Een eenheidstoename (d.w.z. verbetering) van de KvL-score
Drie maanden en zes maanden vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers dat ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: Zesendertig (36) maanden vanaf baseline
Inclusief cardiale mortaliteit, acuut myocardinfarct, onstabiele angina, elke revascularisatie, hartfalen, atriumfibrilleren, beroertes
Zesendertig (36) maanden vanaf baseline
Andere gebeurtenissen omvatten een deel van de deelnemers dat te maken krijgt met: overlijden, vallen, breuken, ziekenhuisopname om welke reden dan ook, opname in een verpleeghuis
Tijdsspanne: Zesendertig (36) maanden vanaf baseline
Zesendertig (36) maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Su-Mei Koh, MBBS, MPH, National Heart Centre Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

21 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/2086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Interventieset A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren