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SELUTION 4 De Novo 小型容器 IDE 试用

2026年7月14日 更新者：M.A. Med Alliance S.A.

一项前瞻性随机单盲多中心研究，旨在评估 SELUTION SLR™ 014 PTCA 药物洗脱球囊治疗小血管新发冠状动脉病变受试者的安全性和有效性

前瞻性、随机对照、单盲、多中心临床试验，旨在证明 SELUTION SLR 014 PTCA DEB 用于治疗小冠状血管（定义为参考血管直径 (RVD) 为 2.00 毫米至 2.75 毫米）新生病变的安全性和有效性mm，支持向美国 (US) FDA 提交上市前批准 (PMA) 申请。

该研究将在美国、加拿大、巴西、日本和欧洲多达 80 个地点招募最多 910 名随机受试者，最多 30 名受试者参加平行血管造影亚研究，最多 20 名受试者参加平行药代动力学 (pK) 亚研究。 至少 50% 的科目将在美国注册。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、随机对照、单盲、多中心临床试验

该研究将在美国、加拿大、巴西、日本和欧洲多达 80 个地点招募最多 910 名随机受试者，最多 30 名受试者参加平行血管造影亚研究，最多 20 名受试者参加平行药代动力学 (pK) 亚研究。 至少 50% 的科目将在美国注册。

患有慢性冠脉综合征 (CCS)、不稳定型心绞痛或稳定型非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 且有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 指征的受试者，计划对小冠状血管的新生病变进行干预（RVD 2.00 mm 至2.75 mm）并满足所有资格标准将按 1:1 随机分配到使用 SELUTION SLR 014 PTCA DEB 或现代 DES 治疗已确定的目标病变。

随机队列：

  • 干预（DEB 策略）：随机分配到 SELUTION SLR 014 PTCA DEB 组的受试者将根据第三次药物涂层球囊 (DCB) 共识接受病变准备（最佳球囊血管成形术以及使用高压球囊、冲击波、旋磨术或切割的辅助治疗）或根据需要由操作者酌情对球囊进行评分，以将直径狭窄减少至 < 30%）。 病变部位最好通过临时支架置入（限流夹层，残余狭窄 > 30%）进行治疗的受试者将接受 DES，而不是 SELUTION DEB，但仍留在 SELUTION DEB 组（意向治疗分析）。 DES 植入后不应使用 DEB。
  • 对照 (DES)：随机分配到 DES 组的受试者将按照标准机构实践，使用任何 FDA 批准的“基于 limus”的 DES 接受治疗。

血管造影子研究：

血管造影子研究是一项平行登记，由最多 30 名额外的连续受试者组成，这些受试者符合在选定研究地点招募的 SELUTION DEB 治疗的所有资格标准。 这些受试者将在术后 12 个月接受血管造影。 该队列的临床随访时间不会超过 12 个月。

药代动力学 (pK) 子研究：

pKsubstudy 是一个并行登记系统，由在选定研究中心招募的多达 20 名符合 SELUTION DEB 治疗所有资格标准的附加连续受试者组成。 这项研究将根据批准的亚研究方案进行，并将包括定期抽血来表征西罗莫司的血浆 pK 曲线。

主要终点：

靶病变失败 (TLF)，定义为 12 个月时心源性死亡、靶血管心肌梗死 (MI) 或临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的组合。 MI 包括使用第四版心肌梗死通用定义 (UDMI) 的自发性（1 型）MI 和使用心脏血管造影与介入协会 (SCAI) 定义的围手术期 MI。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

960

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床纳入标准

受试者必须满足以下所有临床标准才能参加试验：

  1. 受试者年龄≥18岁（或当地法规要求的最低法定年龄）。
  2. 有生育能力的女性受试者必须在手术前 7 天以内进行妊娠试验阴性，或者正在使用避孕装置或药物。
  3. 受试者出现慢性冠状动脉综合征 [CCS]（表现为记录的心绞痛或功能测试阳性）、不稳定型心绞痛或稳定的非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)（生物标志物稳定或下降趋势），需要 PCI 和计划干预。
  4. 受试者可以耐受阿司匹林加氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛的双重抗血小板治疗。 （注：对于需要口服抗凝药物的受试者，根据研究者的判断，可以省略阿司匹林）。
  5. 研究者认为受试者的预期寿命 > 1 年。
  6. 受试者愿意并且能够提供知情同意并遵守研究程序和所需的后续评估。

影像纳入标准

受试者的目标病变必须满足以下所有血管造影标准，受试者才能参加试验：

  1. 在单个血管中最多可以治疗 2 个符合标准的目标病灶，但在索引手术中，目标血管内不能治疗非目标病灶。 目标血管内的非目标病变可在初次手术后 30 天以上进行分期治疗。
  2. 单个非目标血管中最多可治疗两 (2) 个非目标病变，但必须在治疗目标病变之前完成非目标病变的成功 PCI。
  3. 目标病变长度 < 36 毫米。
  4. 目标病灶直径狭窄 > 50% 且 ≤ 99%，且远端血流至少发生心肌梗塞溶栓 (TIMI) 2。
  5. 目标血管的 RVD ≥ 2.00 mm 且 ≤ 2.75 mm [通过目视评估]。
  6. 目标病变位于天然冠状动脉或主要分支内。
  7. 仅当要治疗单个血管（主血管或侧支）时，才允许分叉内或附近的目标病变。
  8. 通过经批准的预处理技术和单独使用 DEB，确定的目标病变很有可能成功治疗。

排除标准：

  • 临床排除标准

符合以下任何临床标准的受试者将被排除在试验之外：

  1. 已知对西罗莫司或手术所需的其他药物过敏的受试者。
  2. 受试者出现 NSTEMI 和生物标志物上升，或持续胸痛或血流动力学不稳定。
  3. 受试者在初次手术后 30 天内有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 病史。
  4. 受试者计划在索引手术后 30 天内接受大手术。
  5. 受试者计划对涉及主动脉口位置的病变进行治疗。
  6. 受试者在索引程序后 30 天内计划对非目标船只进行 PCI。
  7. 受试者有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭病史。
  8. 受试者在首次手术后 6 个月内有活动性消化性溃疡或胃肠道出血病史，或无法遵守建议的双联抗血小板治疗 (DAPT) 持续时间。
  9. 受试者怀孕、哺乳或有生育能力或计划在索引手术后 1 年内怀孕。
  10. 记录的左心室射血分数 (LVEF) < 30% 的受试者。
  11. 受试者被认为不能耐受每个目标病变至少30秒的冠状动脉闭塞。
  12. 受试者目前正在参加另一项尚未完成主要终点随访的研究药物或设备研究。

  13. 具有明确临床活性的 COVID-19 感染的受试者。

    • 血管造影排除标准

目标病变符合以下任何血管造影标准的受试者将被排除在试验之外：

  1. 目标病灶完全闭塞或有血栓迹象。
  2. 目标病变位于左主干或任何动脉或静脉移植物中。
  3. 目标病变位于被主血管支架“囚禁”的侧支中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：选择 SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Limus 缓释 (SLR) 014 经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 药物洗脱球囊 (DEB)

SELUTION SLR 014 PTCA DEB 是一种微创、一次性使用且无菌的西罗莫司涂层 PTCA 球囊导管。

SELUTION SLR 014 PTCA DEB 的球囊直径为 2.0 至 3.0 mm，长度为 15 至 40 mm，用于 De Novo IDE 试验
设备：PCI 与 SELUTION SLR DCB
目标病灶预扩张和准备后，应选择标称直径等于目标病灶 RVD（1:1 比例）且长度允许比近端和远端长约 2.00 mm 的 SELUTION SLR 014 PTCA DEB 研究装置目标病变的边缘（定义为预扩张的近端和远端范围）。 如果进行 IVUS 来评估 RVD，并且临床上认为 DEB 增大尺寸被认为是获得最佳结果所必需的，则允许最大标称 DEB 直径为 3.0 mm。 然后应按照每次使用说明交付、定位和部署 SELUTION SLR 014 PTCA DEB。 气球应充气 60 秒，前提是患者可以忍受该持续时间。 最短充气时间为30秒。
有源比较器：控制治疗
任何 FDA 批准的“基于 limus 的”药物洗脱支架，按照标准机构实践
设备：PCI 与 FDA 批准的“-limus”DES

对于随机分配到对照组 (DES) 的受试者，治疗医生将选择 FDA 批准的 DES，并根据每次使用说明 (IFU) 和机构实践进行病变准备和支架部署。

DES 的尺寸应根据船舶 RVD 的 IFU 进行调整。 鼓励使用 IVUS 或 OCT 来指导最佳支架放置并评估最终结果。 DES 部署后，应根据需要进行额外的球囊充气，以获得 < 30% 的残余直径狭窄并解决大于或等于 NHLBI B 级的近端或远端边缘夹层。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标病变失败（TLF）
大体时间：12个月

靶病变失败（TLF）被定义为12个月时心源性死亡、靶血管心肌梗死（MI）或临床驱动的靶病变血运重建（TLR）的组合。

MI 包括使用第四版心肌梗死通用定义 (UDMI) 的自发性（1 型）MI 和使用心脏血管造影与介入协会 (SCAI) 定义的围手术期 MI。
12个月
PK 子研究主要终点 1
大体时间：6个月
C(max) PK参数
6个月
PK 子研究主要终点 2
大体时间：6个月
T(max)的PK参数
6个月
PK 子研究主要终点 3
大体时间：6个月
AUC（最后）的PK参数
6个月
PK 子研究主要终点 4
大体时间：6个月
MRT PK参数（最后）
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点 1
大体时间：12个月
全因死亡率、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的综合结果
12个月
次要终点 2
大体时间：最长 7 天
病变成功，定义为使用任何经皮方法实现目标病变残余狭窄 < 30%
最长 7 天
次要终点 3
大体时间：最长 7 天
手术成功，定义为仅使用指定的研究设备实现目标病灶残余狭窄 < 30%，且未发生院内主要不良心脏事件 (MACE)、全因死亡、心肌梗死或任何临床驱动的复合事件TLR。
最长 7 天
次要终点 4
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
复合安全终点，定义为以患者为导向的任何死亡、任何心肌梗死（自发性或围手术期）或任何重复血运重建的复合终点。
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 5
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
全因死亡率
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 6
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
心血管死亡率
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 7
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
MI（使用第 4 版 UDMI 的自发性 MI，使用 SCAI 和学术研究联盟 [ARC]-2 定义的围手术期 MI）
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 8
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
临床驱动的 TLR
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 9
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
所有TLR
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 10
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 11
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
所有电视录像机
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 12
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
非靶病变血运重建
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 13
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
TLF
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 14
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
靶血管衰竭 (TVF)，定义为以下综合：心源性死亡、靶血管 MI（自发性或围手术期）和任何临床驱动的 TVR
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 15
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
根据急性、亚急性、晚期、极晚期和累积性支架血栓形成 ARC 标准，支架或目标病变段血栓形成（确定或可能）
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
次要终点 16
大体时间：12个月
出血学术研究联盟 (BARC) 2-5 级
12个月
次要终点 17
大体时间：最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年
净不良临床事件，定义为死亡、MI（自发性或围手术期）、TVR、支架/靶病变段血栓形成或出血（BARC 类型 2-5，评估为 12 个月）
最长 7 天以及 1 个月、6 个月、12 个月、2 年、3 年、4 年和 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PK 子研究次要终点 1
大体时间：6个月
如果计算有效，则附加 PK 参数 AUC(inf)。
6个月
PK 子研究次要终点 2
大体时间：6个月
如果计算有效，则附加 Cl 的 PK 参数。
6个月
PK 子研究次要终点 3
大体时间：6个月
如果计算有效，则附加 Vz 的 PK 参数。
6个月
PK 子研究次要终点 4
大体时间：6个月
如果计算有效，则附加 Vss 的 PK 参数。
6个月
PK 子研究次要终点 5
大体时间：6个月
如果计算有效，则附加半衰期 PK 参数。
6个月
PK 子研究次要终点 6
大体时间：6个月
如果合适，将考虑标准化剂量 C(max)。
6个月
PK 子研究次要终点 7
大体时间：6个月
如果合适，将考虑剂量标准化 AUC。
6个月
PK 子研究次要终点 8
大体时间：6个月
设备成功，定义为仅使用指定设备实现目标病变 ≤ 30% 的残余狭窄
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.A. Med Alliance S.A.

合作者

NAMSA
Cordis US Corp.

调查人员

  • 首席研究员：Ron Waksman, MD、Medstar Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月20日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2031年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEL-003-2021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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