Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SELUTION 4 Zkouška IDE pro malé plavidlo De Novo

25. září 2025 aktualizováno: M.A. Med Alliance S.A.

Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku SELUTION SLR™ 014 PTCA uvolňujícího léčivo při léčbě subjektů s koronárními lézemi De Novo v malých cévách

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti SELUTION SLR 014 PTCA DEB pro léčbu de novo lézí v malých koronárních cévách, definovaných jako průměr referenční cévy (RVD) od 2,00 mm do 2,75 mm, na podporu žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) u FDA ve Spojených státech (USA).

Do studie bude zařazeno až 910 randomizovaných subjektů, až 30 subjektů v paralelní angiografické dílčí studii a až 20 subjektů v paralelní farmakokinetické (pK) dílčí studii na až 80 místech v USA, Kanadě, Brazílii, Japonsku a Evropě. . Minimálně 50 % předmětů bude zapsáno v USA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie

Do studie bude zařazeno až 910 randomizovaných subjektů, až 30 subjektů v paralelní angiografické dílčí studii a až 20 subjektů v paralelní farmakokinetické (pK) dílčí studii na až 80 místech v USA, Kanadě, Brazílii, Japonsku a Evropě. . Minimálně 50 % předmětů bude zapsáno v USA.

Pacienti s chronickým koronárním syndromem (CCS), nestabilní anginou pectoris nebo stabilizovaným infarktem myokardu bez ST elevace (NSTEMI) s indikací k perkutánní koronární intervenci (PCI) s plánovanou intervencí pro de novo léze v malých koronárních cévách (RVD 2,00 mm až 2,75 mm) a splňující všechna kritéria způsobilosti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě identifikované cílové léze buď SELUTION SLR 014 PTCA DEB nebo současným DES.

Randomizovaná kohorta:

  • Intervence (strategie DEB): Subjekty randomizované do ramene SELUTION SLR 014 PTCA DEB obdrží přípravu léze podle konsenzu 3. lékem potaženého balónku (DCB) (optimální balónková angioplastika s doplňkovou léčbou pomocí vysokotlakého balónku, rázové vlny, rotační aterektomie nebo řezání nebo skórovací balónek podle uvážení operátora podle potřeby ke snížení stenózy průměru na < 30 %). Subjekty s lézemi, které se pak nejlépe léčí provizorním stentováním (disekce omezující průtok, reziduální stenóza > 30 %), dostanou DES místo SELUTION DEB, ale zůstanou ve skupině SELUTION DEB (analýza záměru léčit). DEB by se neměl používat po implantaci DES.
  • Kontrola (DES): Subjekty randomizované do ramene DES budou léčeny pomocí jakéhokoli DES „na bázi limu“ schváleného FDA podle standardní institucionální praxe.

Angiografická dílčí studie:

Angiografická podstudie je paralelní registr sestávající z až 30 dalších po sobě jdoucích subjektů splňujících všechna kritéria způsobilosti léčených SELUTION DEB přijatých na vybraných místech studie. Tyto subjekty podstoupí angiografii 12 měsíců po výkonu. Klinické sledování v této kohortě nepřesáhne 12 měsíců.

Farmakokinetická (pK) dílčí studie:

pKsubstudy je paralelní registr sestávající z až 20 dalších po sobě jdoucích subjektů splňujících všechna kritéria způsobilosti léčených SELUTION DEB rekrutovaných na vybraných místech studie. Tato studie bude provedena podle schváleného protokolu dílčí studie a bude zahrnovat odběry krve v pravidelných intervalech pro charakterizaci profilu pK plazmy sirolimu.

Primární koncový bod:

Selhání cílové léze (TLF), definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (MI) nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR) po 12 měsících. IM zahrnuje spontánní infarkt myokardu (typu 1) podle 4. univerzální definice infarktu myokardu (UDMI) a periprocedurální infarkt myokardu podle definice Společnosti pro kardiografii a intervenci (SCAI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria klinického začlenění

Pro účast ve studii musí subjekty splňovat všechna následující klinická kritéria:

  1. Subjekt je ≥ 18 let (nebo minimální zákonný věk, jak to vyžadují místní předpisy).
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem nebo používají antikoncepční prostředek nebo lék.
  3. Subjekt má chronické koronární syndromy [CCS] (projevující se jako dokumentovaná angina pectoris nebo pozitivní funkční testování), nestabilní anginu pectoris nebo stabilizovaný infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) (biomarkery stabilizované nebo klesající) s indikací k PCI a plánované intervenci.
  4. Subjekt může tolerovat duální protidestičkovou terapii s aspirinem plus buď Clopidogrel, Prasugrel nebo Ticagrelor. (Poznámka: U subjektů vyžadujících perorální antikoagulaci může být aspirin vynechán na základě uvážení zkoušejícího).
  5. Subjekt má podle názoru výzkumníka očekávanou délku života > 1 rok.
  6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a požadovaná následná hodnocení.

Imaging Inclusion Criteria

Cílová léze (léze) subjektu musí splňovat všechna následující angiografická kritéria, aby se subjekt mohl zúčastnit studie:

  1. V jedné cévě lze léčit až 2 cílové léze, které splňují kritéria, avšak v rámci indexové procedury nelze léčit žádné necílové léze v cílové cévě. Necílové léze v cílové cévě lze upravit pro léčbu > 30 dnů od indexové procedury.
  2. Lze léčit až dvě (2) necílové léze v jedné necílové cévě, ale před léčbou cílové léze musí být dokončena úspěšná PCI necílových lézí.
  3. Cílová léze je dlouhá < 36 mm.
  4. Cílová léze má průměr stenózy > 50 % a ≤ 99 % s distálním průtokem minimálně trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) 2.
  5. Cílová céva má RVD ≥ 2,00 mm a ≤ 2,75 mm [vizuálním posouzením].
  6. Cílová léze je v nativní koronární tepně nebo hlavní větvi.
  7. Cílová léze uvnitř nebo v blízkosti bifurkace je povolena pouze v případě, že má být ošetřena jedna céva (buď hlavní céva nebo vedlejší větev).
  8. Identifikovaná cílová léze má vysokou pravděpodobnost úspěšné léčby schválenými technikami předléčení a samotným DEB.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria klinického vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících klinických kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Subjekt se známou přecitlivělostí nebo alergií na sirolimus nebo jiná farmakologická činidla potřebná k výkonu.
  2. Subjekt má NSTEMI a rostoucí biomarkery nebo přetrvávající bolest na hrudi nebo je hemodynamicky nestabilní.
  3. Subjekt s anamnézou infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) do 30 dnů od indexové procedury.
  4. Subjekt s plánovaným velkým chirurgickým zákrokem do 30 dnů po indexové proceduře.
  5. Subjekt s plánovanou léčbou léze zahrnující aorto-ostiální lokalizaci.
  6. Subjekt s plánovanou PCI necílového plavidla do 30 dnů po indexačním postupu.
  7. Subjekt s anamnézou srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  8. Subjekt s anamnézou aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců od indexové procedury nebo jinou neschopností dodržet doporučenou dobu trvání duální antiagregační terapie (DAPT).
  9. Subjekt je těhotná, kojící nebo žena ve fertilním věku nebo žena, která plánuje těhotenství do 1 roku po proceduře indexu.
  10. Jedinci s dokumentovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 %.
  11. Subjekt je považován za neschopného tolerovat alespoň 30 sekund koronární okluze pro každou cílovou lézi.
  12. Subjekty se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila sledování primárního cílového bodu.

  13. Subjekt s jednoznačně klinicky aktivní infekcí COVID-19.

    • Angiografická vylučovací kritéria

Subjekt, jehož cílová léze (léze) splňují kterékoli z následujících angiografických kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Cílová léze je zcela okludovaná nebo má známky trombu.
  2. Cílová léze se nachází v levém hlavním nebo jakémkoli arteriálním či venózním štěpu.
  3. Cílová léze je v postranní větvi, která je "uvězněna" hlavním cévním stentem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Sustained Limus Release (SLR) 014 Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) Balónek vylučující léky (DEB)

SELUTION SLR 014 PTCA DEB je minimálně invazivní, jednorázový a sterilní PTCA balónkový katétr potažený Sirolimem.

SELUTION SLR 014 PTCA DEB je k dispozici s průměry balónků od 2,0 do 3,0 mm a délkou 15 až 40 mm pro účely zkoušky De Novo IDE.
Přístroj: PCI se SELUTION SLR DCB
Po předdilataci a přípravě cílové léze by mělo být vybráno studijní zařízení SELUTION SLR 014 PTCA DEB s nominálním průměrem rovným RVD cílové léze (poměr 1:1) a délkou, která umožňuje přibližně 2,00 mm delší než proximální a distální okraje cílové léze (definované jako proximální a distální rozsah predilatace). Pokud se provádí IVUS k posouzení RVD a zvýšení DEB je považováno za klinicky nezbytné pro optimální výsledky, je povolen maximální nominální průměr DEB 3,0 mm. SELUTION SLR 014 PTCA DEB by pak měla být dodána, umístěna a rozmístěna podle pokynů pro použití. Balónek by měl být nafukován po dobu 60 sekund za předpokladu, že pacient tuto dobu snese. Minimální doba nafouknutí je 30 sekund.
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
jakýkoli lékový stent schválený FDA „na bázi limu“ podle standardní institucionální praxe
Přístroj: PCI s FDA schváleným "-limus" DES

Pro subjekty randomizované do kontrolní skupiny (DES) vybere ošetřující lékař DES schválený FDA a bude se řídit přípravou léze a nasazením stentu podle pokynů pro použití (IFU) a institucionální praxe.

DES by měl být dimenzován podle návodu k použití s ​​ohledem na RVD cévy. Doporučuje se použití IVUS nebo OCT k vedení optimálního umístění stentu a posouzení konečných výsledků. Po nasazení DES by se mělo podle potřeby provést další nafouknutí balónku, aby se dosáhlo stenózy zbytkového průměru < 30 % a vyřešily se disekce proximálního nebo distálního okraje větší nebo rovné NHLBI stupně B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců

Selhání cílové léze (TLF) je definováno jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (MI) nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR) po 12 měsících.

IM zahrnuje spontánní infarkt myokardu (typu 1) podle 4. univerzální definice infarktu myokardu (UDMI) a periprocedurální infarkt myokardu podle definice Společnosti pro kardiografii a intervenci (SCAI).
12 měsíců
Primární cílový bod dílčí studie PK 1
Časové okno: 6 měsíců
PK parametry C(max)
6 měsíců
Primární cílový bod dílčí studie PK 2
Časové okno: 6 měsíců
PK parametry T(max)
6 měsíců
Primární cílový bod dílčí studie PK 3
Časové okno: 6 měsíců
PK parametry AUC (poslední)
6 měsíců
Primární cílový bod dílčí studie FK 4
Časové okno: 6 měsíců
PK parametry MRT (poslední)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod 1
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace mortality ze všech příčin, IM cílové cévy nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze
12 měsíců
Sekundární koncový bod 2
Časové okno: Až 7 dní
Úspěšnost léze, definovaná jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody
Až 7 dní
Sekundární koncový bod 3
Časové okno: Až 7 dní
Úspěšnost postupu, definovaná jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze pomocí přiděleného studijního zařízení, aniž by došlo k výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) v nemocnici, složené ze smrti ze všech příčin, IM nebo jakýchkoli klinicky podmíněných TLR.
Až 7 dní
Sekundární koncový bod 4
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Složený cílový bod bezpečnosti, definovaný jako na pacienta orientovaný kompozit jakéhokoli úmrtí, jakéhokoli IM (spontánního nebo periprocedurálního) nebo jakékoli opakované revaskularizace.
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 5
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Všeobecná úmrtnost
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 6
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Kardiovaskulární úmrtnost
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 7
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
MI (spontánní MI pomocí 4. UDMI, periprocedurální MI pomocí definice SCAI a Academic Research Consortium [ARC]-2)
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 8
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Klinicky řízené TLR
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 9
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
všechny TLR
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 10
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 11
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
všechny TVR
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 12
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Necílová revaskularizace lézí
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 13
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
TLF
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 14
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Selhání cílové cévy (TVF), definované jako složený z: srdeční smrti, IM cílové cévy (spontánní nebo periprocedurální) a jakékoli klinicky podmíněné TVR
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 15
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Trombóza segmentu stentu nebo cílové léze (definitivní nebo pravděpodobná) podle kritérií ARC pro akutní, subakutní, pozdní, velmi pozdní a kumulativní trombózu stentu
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Sekundární koncový bod 16
Časové okno: 12 měsíců
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) třída 2-5
12 měsíců
Sekundární koncový bod 17
Časové okno: Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Čisté nežádoucí klinické příhody, definované jako úmrtí, IM (spontánní nebo periprocedurální), TVR, trombóza stentu/cílového segmentu léze nebo krvácení (BARC typy 2-5, hodnoceno do 12 měsíců)
Až 7 dní a za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod dílčí studie PK 1
Časové okno: 6 měsíců
Pokud jsou výpočty platné, další parametr PK AUC(inf).
6 měsíců
Sekundární koncový bod dílčí studie PK 2
Časové okno: 6 měsíců
Pokud jsou výpočty platné, další parametr PK Cl.
6 měsíců
Sekundární koncový bod dílčí studie PK 3
Časové okno: 6 měsíců
Pokud jsou výpočty platné, další parametr PK Vz.
6 měsíců
Sekundární koncový bod dílčí studie PK 4
Časové okno: 6 měsíců
Pokud jsou výpočty platné, další parametr PK Vss.
6 měsíců
Sekundární koncový bod dílčí studie PK 5
Časové okno: 6 měsíců
Pokud jsou výpočty platné, další PK parametr poločasu.
6 měsíců
Sekundární koncový bod dílčí studie PK 6
Časové okno: 6 měsíců
Bude-li to vhodné, bude zvážena normalizovaná dávka C(max).
6 měsíců
Sekundární koncový bod dílčí studie PK 7
Časové okno: 6 měsíců
V případě potřeby bude zvážena AUC normalizovaná na dávku.
6 měsíců
Sekundární koncový bod dílčí studie PK 8
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost zařízení, definovaná jako dosažení ≤ 30 % reziduální stenózy cílové léze pouze pomocí přiřazeného zařízení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.A. Med Alliance S.A.

Spolupracovníci

Cordis Corporation
NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEL-003-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit