Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SELUTION 4 Испытательная версия De Novo для малых судов IDE

14 июля 2026 г. обновлено: M.A. Med Alliance S.A.

Проспективное рандомизированное одностороннее слепое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием SELUTION SLR™ 014 PTCA при лечении пациентов с поражением коронарных артерий De Novo в мелких сосудах

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое клиническое исследование для демонстрации безопасности и эффективности SELUTION SLR 014 PTCA DEB для лечения поражений de novo в мелких коронарных сосудах, определяемых как эталонный диаметр сосуда (RVD) от 2,00 до 2,75 мм. мм, в поддержку заявки на допродажное одобрение (PMA) в FDA США.

В исследовании примут участие до 910 рандомизированных субъектов, до 30 субъектов в параллельном ангиографическом субисследовании и до 20 субъектов в параллельном фармакокинетическом (pK) субисследовании в 80 центрах в США, Канаде, Бразилии, Японии и Европе. . Минимум 50% испытуемых будут зачислены в США.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое, клиническое исследование

В исследовании примут участие до 910 рандомизированных субъектов, до 30 субъектов в параллельном ангиографическом субисследовании и до 20 субъектов в параллельном фармакокинетическом (pK) субисследовании в 80 центрах в США, Канаде, Бразилии, Японии и Европе. . Минимум 50% испытуемых будут зачислены в США.

Субъекты с хроническим коронарным синдромом (ХКС), нестабильной стенокардией или стабилизированным инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) с показаниями к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) с запланированным вмешательством по поводу новообразований в мелких коронарных сосудах (RVD 2,00 мм до 2,75 мм) и соответствующие всем критериям приемлемости будут рандомизированы 1:1 для лечения выявленного целевого поражения либо с помощью SELUTION SLR 014 PTCA DEB, либо с помощью современного DES.

Рандомизированная когорта:

  • Вмешательство (стратегия DEB): Субъекты, рандомизированные в группу SELUTION SLR 014 PTCA DEB, получат подготовку к поражению в соответствии с консенсусом 3-го баллона с лекарственным покрытием (DCB) (оптимальная баллонная ангиопластика с дополнительным лечением с использованием баллона высокого давления, ударной волны, ротационной атерэктомии или резания). или надрез баллона по усмотрению оператора по мере необходимости для уменьшения диаметра стеноза до < 30%). Субъекты с поражениями, которые затем лучше всего лечить с помощью временного стентирования (диссекция, ограничивающая поток, остаточный стеноз > 30%), получат DES вместо SELUTION DEB, но останутся в группе SELUTION DEB (намерение лечить анализ). DEB не следует использовать после имплантации DES.
  • Контроль (DES): Субъекты, рандомизированные в группу DES, будут получать лечение с использованием любого одобренного FDA «DES на основе лимуса» в соответствии со стандартной институциональной практикой.

Ангиографическое субисследование:

Ангиографическое субисследование представляет собой параллельный реестр, состоящий из 30 дополнительных последовательных субъектов, отвечающих всем критериям приемлемости, получающих лечение с помощью SELUTION DEB, набранных в выбранных центрах исследования. Этим субъектам будет проведена ангиография через 12 месяцев после процедуры. Клиническое наблюдение в этой когорте не будет продолжаться более 12 месяцев.

Фармакокинетическое (pK) подисследование:

pKsubstudy представляет собой параллельный реестр, состоящий из 20 дополнительных последовательных субъектов, отвечающих всем критериям приемлемости, получающих лечение с помощью SELUTION DEB, набранных в выбранных центрах исследования. Это исследование будет проводиться в соответствии с утвержденным протоколом дополнительного исследования и будет включать забор крови через регулярные промежутки времени для характеристики профиля pK сиролимуса в плазме.

Основная конечная точка:

Несостоятельность целевого поражения (TLF), определяемая как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМ) или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 12 месяцев. ИМ включает спонтанный (тип 1) ИМ с использованием 4-го универсального определения инфаркта миокарда (UDMI) и перипроцедурный ИМ с использованием определения Общества сердечной ангиографии и интервенций (SCAI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

960

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susanne Meis
  • Номер телефона: +491718918919
  • Электронная почта: susanne.meis@cordis.com

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Рекрутинг
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 12683
      • Dresden, Германия, 01307
      • Lahr, Германия, 77933
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Отозван
        • HCA Florida JFK
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 34695
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida, Jacksonville
        • Контакт:
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Рекрутинг
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Контакт:
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Christ Medical Center
        • Контакт:
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Medical Center
        • Контакт:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Отозван
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Рекрутинг
        • North Mississippi Medical Center
        • Контакт:
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Соединенные Штаты, 66211
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Lindner Research Center at Christ
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Hershey & Berks
        • Контакт:
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Lifespan Rhode Island & Miriam
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White - Dallas
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White - Temple
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health - Salt Lake City
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинические критерии включения

Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать всем следующим клиническим критериям:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет (или минимальный возраст, установленный законом в соответствии с местным законодательством).
  2. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до процедуры или используют противозачаточные средства или наркотики.
  3. У субъекта хронический коронарный синдром (ХКС) (проявляющийся в виде документально подтвержденной стенокардии или положительного функционального теста), нестабильная стенокардия или стабилизированный инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) (биомаркеры стабилизировались или имеют тенденцию к снижению) с показанием к ЧКВ и запланированному вмешательству.
  4. Субъект может переносить двойную антиагрегантную терапию аспирином в сочетании с клопидогрелом, прасугрелем или тикагрелором. (Примечание: субъектам, нуждающимся в пероральном приеме антикоагулянтов, прием аспирина может быть исключен по усмотрению исследователя).
  5. По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 1 года.
  6. Субъект желает и может дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования и необходимые последующие оценки.

Критерии включения изображений

Целевое поражение (я) субъекта должно соответствовать всем следующим ангиографическим критериям, чтобы субъект мог участвовать в испытании:

  1. В одном сосуде можно лечить до 2 поражений-мишеней, отвечающих критериям, однако никакие нецелевые поражения нельзя лечить в пределах сосуда-мишени в индексной процедуре. Нецелевые поражения в целевом сосуде могут быть назначены для лечения > 30 дней после индексной процедуры.
  2. Можно лечить до двух (2) нецелевых поражений в одном нецелевом сосуде, но перед лечением целевого поражения необходимо выполнить успешное ЧКВ нецелевых поражений.
  3. Целевое поражение < 36 мм в длину.
  4. Целевое поражение имеет диаметр стеноза > 50% и ≤ 99% с дистальным кровотоком, по крайней мере, тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 2.
  5. Целевой сосуд имеет RVD ≥ 2,00 мм и ≤ 2,75 мм [по визуальной оценке].
  6. Целевое поражение находится в пределах нативной коронарной артерии или крупной ветви.
  7. Целевое поражение внутри бифуркации или рядом с ней допускается только в том случае, если необходимо лечить один сосуд (главный сосуд или боковую ветвь).
  8. Выявленное целевое поражение имеет высокую вероятность успешного лечения с помощью утвержденных методов предварительной обработки и только ДЭБ.

Критерий исключения:

  • Клинические критерии исключения

Субъекты, соответствующие любому из следующих клинических критериев, будут исключены из исследования:

  1. Субъект с известной гиперчувствительностью или аллергией на сиролимус или другие фармакологические агенты, необходимые для процедуры.
  2. У субъекта ИМбпST и повышение биомаркеров, постоянная боль в груди или гемодинамическая нестабильность.
  3. Субъект с историей инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 30 дней после индексной процедуры.
  4. Субъект с запланированной серьезной операцией в течение 30 дней после индексной процедуры.
  5. Субъект с запланированным лечением поражения аорто-остиальной локализации.
  6. Субъект с запланированным ЧКВ нецелевого сосуда в течение 30 дней после индексной процедуры.
  7. Субъект с сердечной недостаточностью III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в анамнезе.
  8. Субъект с активной пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе в течение 6 месяцев после индексной процедуры или другой неспособностью соблюдать рекомендуемую продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT).
  9. Субъект беременна, кормит грудью или является женщиной детородного возраста или планирует беременность в течение 1 года после индексной процедуры.
  10. Субъекты с документально подтвержденной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
  11. Субъект считается неспособным выдержать не менее 30 секунд коронароокклюзии для каждого целевого поражения.
  12. Субъекты в настоящее время участвуют в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором не завершено последующее наблюдение по первичной конечной точке.

  13. Субъект с определенной клинически активной инфекцией COVID-19.

    • Ангиографические критерии исключения

Субъект, у которого целевое поражение(я) соответствует любому из следующих ангиографических критериев, будет исключен из исследования:

  1. Целевое поражение полностью окклюзировано или имеет признаки тромба.
  2. Целевое поражение расположено в левом стволе или любом артериальном или венозном протезе.
  3. Целевое поражение находится в боковой ветви, которая «заперта» стентом основного сосуда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Продолжительное высвобождение лимуса (SLR) 014 Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) Баллон с лекарственным покрытием (DEB)

SELUTION SLR 014 PTCA DEB представляет собой минимально инвазивный, одноразовый и стерильный баллонный катетер PTCA с покрытием Sirolimus.

SELUTION SLR 014 PTCA DEB доступен с баллонами диаметром от 2,0 до 3,0 мм и длиной от 15 до 40 мм для целей испытания De Novo IDE.
Устройство: PCI с SELUTION SLR DCB
После предварительной дилатации и подготовки целевого поражения следует выбрать исследовательское устройство SELUTION SLR 014 PTCA DEB с номинальным диаметром, равным ППР целевого поражения (соотношение 1:1), и длиной, которая позволяет примерно на 2,00 мм длиннее проксимального и дистального края целевого поражения (определяемые как проксимальная и дистальная степень предилатации). Если ВСУЗИ проводится для оценки ПЖЖ и увеличение размера DEB считается клинически необходимым для достижения оптимальных результатов, допускается максимальный номинальный диаметр DEB 3,0 мм. Затем SELUTION SLR 014 PTCA DEB должен быть доставлен, установлен и развернут в соответствии с инструкциями по использованию. Баллон следует надувать в течение 60 секунд при условии, что пациент может выдержать эту продолжительность. Минимальное время инфляции составляет 30 секунд.
Активный компаратор: Контроль лечения
любой одобренный FDA «на основе лимуса» стент с лекарственным покрытием в соответствии со стандартной институциональной практикой
Устройство: ЧКВ с одобренным FDA "-limus" DES

Для субъектов, рандомизированных в контрольную группу (DES), лечащий врач выберет DES, одобренный FDA, и проследит за подготовкой поражения и развертыванием стента в соответствии с инструкциями по применению (IFU) и практикой учреждения.

Размеры DES должны быть рассчитаны в соответствии с IFU по отношению к РВД судна. Использование ВСУЗИ или ОКТ рекомендуется для оптимального размещения стента и оценки окончательных результатов. После развертывания DES необходимо выполнить дополнительное раздувание баллона, если это необходимо, чтобы получить стеноз остаточного диаметра < 30% и устранить диссекцию проксимального или дистального края, превышающую или равную степени B по NHLBI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев

Несостоятельность целевого поражения (TLF) определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМ) или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 12 месяцев.

ИМ включает спонтанный (тип 1) ИМ с использованием 4-го универсального определения инфаркта миокарда (UDMI) и перипроцедурный ИМ с использованием определения Общества сердечной ангиографии и интервенций (SCAI).
12 месяцев
Первичная конечная точка 1 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
РК параметры C(max)
6 месяцев
Первичная конечная точка 2 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
РК параметры Т(макс)
6 месяцев
Первичная конечная точка 3 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
ФК параметры AUC(последние)
6 месяцев
Первичная конечная точка 4 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
РК параметры МРТ(последние)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка 1
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинация смертности от всех причин, ИМ целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
12 месяцев
Вторичная конечная точка 2
Временное ограничение: До 7 дней
Успех поражения определяется как достижение <30% остаточного стеноза целевого поражения с помощью любого чрескожного метода.
До 7 дней
Вторичная конечная точка 3
Временное ограничение: До 7 дней
Успех процедуры определяется как достижение <30% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного исследуемого устройства без возникновения внутрибольничных серьезных нежелательных сердечных событий (MACE), совокупности смерти от всех причин, ИМ или каких-либо клинически обусловленных событий. ТЛР.
До 7 дней
Вторичная конечная точка 4
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Комбинированная конечная точка безопасности, определяемая как ориентированная на пациента совокупность любой смерти, любого ИМ (спонтанного или перипроцедурного) или любой повторной реваскуляризации.
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 5
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Смертность от всех причин
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 6
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Сердечно-сосудистая смертность
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 7
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
ИМ (спонтанный ИМ с использованием 4-го UDMI, перипроцедурный ИМ с использованием определений SCAI и Консорциума академических исследований [ARC]-2)
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 8
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Клинически обусловленный TLR
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 9
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
все TLR
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 10
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевых сосудов (TVR)
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 11
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
все ТВР
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 12
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Реваскуляризация нецелевого поражения
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 13
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
ТЛФ
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 14
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Недостаточность целевого сосуда (TVF), определяемая как сочетание: сердечной смерти, ИМ целевого сосуда (спонтанного или перипроцедурного) и любого клинически обусловленного TVR.
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 15
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Тромбоз стента или целевого сегмента поражения (определенный или вероятный) в соответствии с критериями ARC для острого, подострого, позднего, очень позднего и кумулятивного тромбоза стента.
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Вторичная конечная точка 16
Временное ограничение: 12 месяцев
Консорциум академических исследований кровотечений (BARC), класс 2–5
12 месяцев
Вторичная конечная точка 17
Временное ограничение: До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Чистые неблагоприятные клинические события, определяемые как смерть, ИМ (спонтанный или перипроцедурный), TVR, тромбоз или кровотечение сегмента поражения стента/мишени (типы BARC 2–5, оценка через 12 месяцев)
До 7 дней и в 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка 1 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
Если расчеты верны, добавляется дополнительный параметр PK AUC(inf).
6 месяцев
Вторичная конечная точка 2 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
Если расчеты верны, дополнительный параметр РК Cl.
6 месяцев
Вторичная конечная точка 3 ФК-подисследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Если расчеты верны, дополнительный параметр РК Vz.
6 месяцев
Вторичная конечная точка 4 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
Если расчеты верны, дополнительный параметр PK Vss.
6 месяцев
Вторичная конечная точка 5 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
Если расчеты верны, добавляется дополнительный ФК параметр периода полувыведения.
6 месяцев
Вторичная конечная точка 6 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
При необходимости будет учитываться нормализованная доза C(max).
6 месяцев
Вторичная конечная точка 7 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
При необходимости будет учитываться нормализованная доза AUC.
6 месяцев
Вторичная конечная точка 8 подисследования ФК
Временное ограничение: 6 месяцев
Успех устройства определяется как достижение остаточного стеноза целевого поражения ≤ 30% с использованием только назначенного устройства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.A. Med Alliance S.A.

Соавторы

NAMSA
Cordis US Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEL-003-2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться