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SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE Trial

25 settembre 2025 aggiornato da: M.A. Med Alliance S.A.

Uno studio multicentrico prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco SELUTION SLR™ 014 PTCA nel trattamento di soggetti con lesioni coronariche de novo nei piccoli vasi

Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del SELUTION SLR 014 PTCA DEB per il trattamento delle lesioni de novo nei piccoli vasi coronarici, definito come diametro del vaso di riferimento (RVD) da 2,00 mm a 2,75 mm, a sostegno di una richiesta di approvazione pre-commercializzazione (PMA) alla FDA degli Stati Uniti (US).

Lo studio arruolerà fino a 910 soggetti randomizzati, fino a 30 soggetti in un sottostudio angiografico parallelo e fino a 20 soggetti in un sottostudio parallelo di farmacocinetica (pK), presso un massimo di 80 siti negli Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone ed Europa . Un minimo del 50% dei soggetti sarà iscritto negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, controllato randomizzato, in singolo cieco, multicentrico

Lo studio arruolerà fino a 910 soggetti randomizzati, fino a 30 soggetti in un sottostudio angiografico parallelo e fino a 20 soggetti in un sottostudio parallelo di farmacocinetica (pK), in un massimo di 80 siti negli Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone ed Europa . Un minimo del 50% dei soggetti sarà iscritto negli Stati Uniti.

Soggetti che presentano sindrome coronarica cronica (CCS), angina instabile o infarto del miocardio stabilizzato senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) con indicazione per intervento coronarico percutaneo (PCI) con intervento programmato per lesioni de novo nei piccoli vasi coronarici (DVR da 2,00 mm a 2,75 mm) e che soddisfino tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 al trattamento della lesione target identificata con SELUTION SLR 014 PTCA DEB o DES contemporaneo.

Coorte randomizzata:

  • Intervento (strategia DEB): i soggetti randomizzati al braccio SELUTION SLR 014 PTCA DEB riceveranno la preparazione della lesione in base al consenso del terzo palloncino rivestito di farmaco (DCB) (angioplastica con palloncino ottimale con trattamento aggiuntivo mediante palloncino ad alta pressione, onda d'urto, aterectomia rotazionale o taglio o palloncino segnapunti a discrezione dell'operatore, se necessario per ridurre la stenosi del diametro a < 30%). I soggetti con lesioni che vengono quindi trattate al meglio con stent provvisori (dissezione limitante il flusso, stenosi residua > 30%) riceveranno un DES invece del SELUTION DEB ma rimarranno nel gruppo SELUTION DEB (analisi dell'intenzione di trattare). Il DEB non deve essere utilizzato dopo l'impianto del DES.
  • Controllo (DES): i soggetti randomizzati nel braccio DES riceveranno un trattamento utilizzando qualsiasi DES "basato su limus" approvato dalla FDA, secondo la pratica istituzionale standard.

Sottostudio angiografico:

Il sottostudio angiografico è un registro parallelo composto da un massimo di 30 ulteriori soggetti consecutivi che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità trattati con SELUTION DEB reclutati presso centri di studio selezionati. Questi soggetti saranno sottoposti ad angiografia a 12 mesi dopo la procedura. Il follow-up clinico non si estenderà oltre i 12 mesi in questa coorte.

Sottostudio di farmacocinetica (pK):

Il pKsubstudy è un registro parallelo composto da un massimo di 20 ulteriori soggetti consecutivi che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità trattati con SELUTION DEB reclutati presso centri di studio selezionati. Questo studio sarà condotto nell'ambito di un protocollo di sottostudio approvato e includerà prelievi di sangue a intervalli regolari per caratterizzare il profilo plasmatico pK di sirolimus.

Endpoint primario:

Insufficienza della lesione target (TLF), definita come il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 12 mesi. L'IM include l'IM spontaneo (tipo 1) utilizzando la 4a definizione universale di infarto del miocardio (UDMI) e l'IM peri-procedurale utilizzando la definizione della Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
    • California
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Ritirato
        • HCA Florida JFK
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 34695
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Georgia
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Ritirato
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Tennessee
    • Texas
    • Virginia
    • Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione clinica

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri clinici per partecipare allo studio:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni (o l'età legale minima richiesta dalle normative locali).
  2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura o stanno usando un dispositivo contraccettivo o un farmaco.
  3. Il soggetto presenta sindromi coronariche croniche [CCS] (manifestate come angina documentata o test funzionale positivo), angina instabile o infarto del miocardio stabilizzato senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) (biomarcatori stabilizzati o trend negativo) con indicazione per PCI e intervento pianificato.
  4. Il soggetto può tollerare la doppia terapia antipiastrinica con aspirina, più Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor. (Nota: per i soggetti che richiedono anticoagulanti orali, l'aspirina può essere omessa a discrezione del ricercatore).
  5. Il soggetto ha un'aspettativa di vita > 1 anno secondo il parere dello sperimentatore.
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up richieste.

Criteri di inclusione delle immagini

Le lesioni target del soggetto devono soddisfare tutti i seguenti criteri angiografici affinché il soggetto possa partecipare allo studio:

  1. È possibile trattare fino a 2 lesioni bersaglio che soddisfano i criteri in un singolo vaso, tuttavia nessuna lesione non bersaglio può essere trattata all'interno del vaso bersaglio nella procedura indice. Le lesioni non bersaglio all'interno del vaso bersaglio possono essere stadiate per il trattamento > 30 giorni dalla procedura indice.
  2. È possibile trattare fino a due (2) lesioni non bersaglio in un singolo vaso non bersaglio, ma è necessario completare con successo il PCI delle lesioni non bersaglio prima del trattamento della lesione bersaglio.
  3. La lesione bersaglio è < 36 mm di lunghezza.
  4. La lesione target ha una stenosi del diametro > 50% e ≤ 99% con flusso distale almeno trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 2.
  5. Il vaso bersaglio ha una RVD ≥ 2,00 mm e ≤ 2,75 mm [mediante valutazione visiva].
  6. La lesione bersaglio si trova all'interno di un'arteria coronarica nativa o di un ramo principale.
  7. Una lesione bersaglio all'interno o in prossimità di una biforcazione è consentita solo se deve essere trattato un singolo vaso (vaso principale o ramo laterale).
  8. La lesione target identificata ha un'alta probabilità di successo del trattamento con tecniche di pretrattamento approvate e solo DEB.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione clinica

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri clinici saranno esclusi dallo studio:

  1. Soggetto con nota ipersensibilità o allergia a Sirolimus o altri agenti farmacologici necessari per la procedura.
  2. Il soggetto presenta NSTEMI e biomarcatori in aumento, o dolore toracico in corso o è emodinamicamente instabile.
  3. Soggetto con anamnesi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 30 giorni dalla procedura indice.
  4. - Soggetto con intervento chirurgico importante pianificato entro 30 giorni dalla procedura indice.
  5. Soggetto con trattamento pianificato della lesione che coinvolge la posizione aorto-ostiale.
  6. Soggetto con PCI pianificato di una nave non bersaglio entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
  7. Soggetto con storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  8. - Soggetto con anamnesi di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi dalla procedura indice o altra incapacità di rispettare la durata raccomandata della doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
  9. Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o una donna in età fertile o che pianifica una gravidanza fino a 1 anno dopo la procedura indice.
  10. Soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) < 30%.
  11. Il soggetto è considerato non in grado di tollerare almeno 30 secondi di occlusione coronarica per ogni lesione bersaglio.
  12. I soggetti stanno attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato il follow-up dell'endpoint primario.

  13. Soggetto con infezione definita clinicamente attiva da COVID-19.

    • Criteri di esclusione angiografica

I soggetti le cui lesioni target soddisfano uno dei seguenti criteri angiografici saranno esclusi dallo studio:

  1. La lesione bersaglio è totalmente occlusa o presenta evidenza di trombo.
  2. La lesione target è localizzata nell'innesto principale sinistro o in qualsiasi innesto arterioso o venoso.
  3. La lesione bersaglio si trova in un ramo laterale che è "imprigionato" da uno stent del vaso principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Rilascio prolungato del limus (SLR) 014 Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) Palloncino a rilascio di farmaco (DEB)

SELUTION SLR 014 PTCA DEB è un catetere a palloncino per PTCA rivestito di Sirolimus, monouso e sterile, minimamente invasivo.

Il SELUTION SLR 014 PTCA DEB è disponibile con diametri del palloncino da 2,0 a 3,0 mm e lunghezze da 15 a 40 mm per lo studio De Novo IDE
Dispositivo: PCI con SELUZIONE SLR DCB
Dopo la predilatazione e la preparazione della lesione target, deve essere selezionato un dispositivo per studio SELUTION SLR 014 PTCA DEB con diametro nominale pari alla RVD della lesione target (rapporto 1:1) e lunghezza che consenta circa 2,00 mm in più rispetto alla parte prossimale e distale bordi della lesione target (definita come estensione prossimale e distale della predilatazione). Se viene eseguita una IVUS per valutare la RVD e l'ingrandimento del DEB è ritenuto clinicamente necessario per ottenere risultati ottimali, è consentito un diametro nominale massimo del DEB di 3,0 mm. La SELUTION SLR 014 PTCA DEB deve quindi essere consegnata, posizionata e dispiegata secondo le istruzioni per l'uso. Il palloncino deve essere gonfiato per 60 secondi a condizione che il paziente possa tollerare questa durata. Il tempo minimo di gonfiaggio è di 30 secondi.
Comparatore attivo: Trattamento di controllo
qualsiasi stent a rilascio di farmaco "a base di limus" approvato dalla FDA, come da prassi istituzionale standard
Dispositivo: PCI con DES "-limus" approvato dalla FDA

Per i soggetti randomizzati al gruppo di controllo (DES), il medico curante sceglierà un DES approvato dalla FDA e seguirà la preparazione della lesione e il posizionamento dello stent secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) e le pratiche istituzionali.

Il DES deve essere dimensionato per IFU rispetto all'RVD della nave. L'uso di IVUS o OCT è incoraggiato per guidare il posizionamento ottimale dello stent e valutare i risultati finali. Dopo il rilascio del DES, è necessario eseguire ulteriori gonfiaggi del palloncino secondo necessità per ottenere una stenosi del diametro residuo < 30% e risolvere le dissezioni del bordo prossimale o distale maggiori o uguali al grado NHLBI B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi

L'insufficienza della lesione target (TLF) è definita come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target (MI) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 12 mesi.

L'IM include l'IM spontaneo (tipo 1) utilizzando la 4a definizione universale di infarto del miocardio (UDMI) e l'IM peri-procedurale utilizzando la definizione della Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).
12 mesi
Endpoint primario 1 del sottostudio PK
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri PK di C(max)
6 mesi
Endpoint primario 2 del sottostudio PK
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri PK di T(max)
6 mesi
Endpoint primario 3 del sottostudio PK
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri PK dell'AUC(ultimo)
6 mesi
Endpoint primario del sottostudio PK 4
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri PK di MRT(ultimo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di mortalità per tutte le cause, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata clinicamente
12 mesi
Endpoint secondario 2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Successo della lesione, definito come raggiungimento di una stenosi residua < 30% della lesione target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo
Fino a 7 giorni
Endpoint secondario 3
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Successo della procedura, definito come il raggiungimento di una stenosi residua < 30% della lesione target utilizzando solo il dispositivo in studio assegnato senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in ambito ospedaliero, composito di morte per tutte le cause, IM o qualsiasi evento clinico determinato TLR.
Fino a 7 giorni
Endpoint secondario 4
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint composito di sicurezza, definito come il composito orientato al paziente di qualsiasi morte, qualsiasi IM (spontaneo o peri-procedurale) o qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta.
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 5
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Mortalità per tutte le cause
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 6
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Mortalità cardiovascolare
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 7
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
IM (IM spontaneo utilizzando il 4° UDMI, IM peri-procedurale utilizzando le definizioni SCAI e Academic Research Consortium [ARC]-2)
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 8
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
TLR guidato clinicamente
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 9
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
tutto TLR
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 10
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Rivascolarizzazione dei vasi target (TVR) guidata da criteri clinici
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 11
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
tutto TVR
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 12
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione non target
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 13
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
TLF
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 14
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF), definita come un insieme di: morte cardiaca, IM del vaso bersaglio (spontaneo o peri-procedurale) e qualsiasi TVR determinata clinicamente
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 15
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Trombosi dello stent o del segmento della lesione target (definita o probabile) secondo i criteri ARC per trombosi dello stent acuta, subacuta, tardiva, molto tardiva e cumulativa
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Endpoint secondario 16
Lasso di tempo: 12 mesi
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classe 2-5
12 mesi
Endpoint secondario 17
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Eventi clinici avversi netti, definiti come morte, IM (spontaneo o peri-procedurale), TVR, trombosi o sanguinamento del segmento della lesione target/stent (tipi BARC 2-5, valutati a 12 mesi)
Fino a 7 giorni e a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario del sottostudio PK 1
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i calcoli sono validi, parametro PK aggiuntivo di AUC(inf).
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i calcoli sono validi, il parametro PK aggiuntivo di Cl.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i calcoli sono validi, il parametro PK aggiuntivo di Vz.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK 4
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i calcoli sono validi, il parametro PK aggiuntivo di Vss.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK 5
Lasso di tempo: 6 mesi
Se i calcoli sono validi, parametro PK aggiuntivo dell'emivita.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Se appropriato, verrà presa in considerazione la C(max) normalizzata per la dose.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK 7
Lasso di tempo: 6 mesi
Se appropriato, verrà presa in considerazione l’AUC normalizzata per la dose.
6 mesi
Endpoint secondario del sottostudio PK 8
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo del dispositivo, definito come raggiungimento di una stenosi residua ≤ 30% della lesione target utilizzando solo il dispositivo assegnato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Collaboratori

Cordis Corporation
NAMSA

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEL-003-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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