Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SELUTION 4 Próba De Novo Small Vessel IDE

25 września 2025 zaktualizowane przez: M.A. Med Alliance S.A.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu uwalniającego lek SELUTION SLR™ 014 PTCA w leczeniu pacjentów ze zmianami wieńcowymi de novo w małych naczyniach

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności SELUTION SLR 014 PTCA DEB w leczeniu de novo zmian w małych naczyniach wieńcowych, zdefiniowanych jako referencyjna średnica naczynia (RVD) od 2,00 mm do 2,75 mm, na poparcie wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) do FDA w Stanach Zjednoczonych (USA).

Do badania zostanie włączonych do 910 randomizowanych uczestników, do 30 uczestników do równoległego badania angiograficznego i do 20 uczestników do równoległego badania farmakokinetycznego (pK) w maksymalnie 80 ośrodkach w USA, Kanadzie, Brazylii, Japonii i Europie . Co najmniej 50% przedmiotów zostanie zapisanych w USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Do badania zostanie włączonych do 910 randomizowanych pacjentów, do 30 pacjentów w równoległym badaniu angiograficznym i do 20 pacjentów w równoległym badaniu farmakokinetycznym (pK) w maksymalnie 80 ośrodkach w USA, Kanadzie, Brazylii, Japonii i Europie . Co najmniej 50% przedmiotów zostanie zapisanych w USA.

Osoby zgłaszające się z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS), niestabilną dusznicą bolesną lub ustabilizowanym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z planowaną interwencją w przypadku de novo zmian w małych naczyniach wieńcowych (RVD 2,00 mm do 2,75 mm) i spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia zidentyfikowanej zmiany docelowej za pomocą SELUTION SLR 014 PTCA DEB lub współczesnego DES.

Randomizowana kohorta:

  • Interwencja (strategia DEB): Pacjenci przydzieleni losowo do grupy SELUTION SLR 014 PTCA DEB otrzymają przygotowanie zmiany zgodnie z konsensusem trzeciego balonu powlekanego lekiem (DCB) (optymalna angioplastyka balonowa z leczeniem wspomagającym z użyciem balonu wysokociśnieniowego, fali uderzeniowej, aterektomii rotacyjnej lub cięcia lub balon punktowy według uznania operatora, jeśli jest to konieczne, aby zmniejszyć zwężenie średnicy do < 30%). Osoby ze zmianami chorobowymi, które najlepiej leczyć za pomocą tymczasowego stentowania (rozwarstwienie ograniczające przepływ, zwężenie resztkowe > 30%) otrzymają DES zamiast SELUTION DEB, ale pozostaną w grupie SELUTION DEB (analiza zamiaru leczenia). DEB nie należy stosować po wszczepieniu DES.
  • Grupa kontrolna (DES): Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia DES otrzymają leczenie przy użyciu dowolnego DES zatwierdzonego przez FDA „opartego na limusie”, zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.

Badanie angiograficzne:

Podbadanie angiograficzne jest równoległym rejestrem składającym się z maksymalnie 30 kolejnych kolejnych pacjentów spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne leczonych za pomocą SELUTION DEB rekrutowanych w wybranych ośrodkach badawczych. Osoby te zostaną poddane angiografii po 12 miesiącach od zabiegu. Obserwacja kliniczna w tej kohorcie nie będzie dłuższa niż 12 miesięcy.

Badanie podrzędne dotyczące farmakokinetyki (pK):

Badanie pKsubstudy to równoległy rejestr składający się z maksymalnie 20 dodatkowych kolejnych pacjentów spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne leczonych za pomocą SELUTION DEB rekrutowanych w wybranych ośrodkach badawczych. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania częściowego i będzie obejmować pobieranie krwi w regularnych odstępach czasu w celu scharakteryzowania profilu pK syrolimusa w osoczu.

Główny punkt końcowy:

Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF), zdefiniowana jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (MI) lub klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 12 miesiącach. MI obejmuje spontaniczny MI (Typu 1) zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (UDMI) i okołozabiegowy MI zgodnie z definicją Towarzystwa Angiografii i Interwencji Kardiologicznej (SCAI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
    • California
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Wycofane
        • HCA Florida JFK
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Georgia
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wycofane
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • Tennessee
    • Texas
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia klinicznego

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria kliniczne, aby wziąć udział w badaniu:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed zabiegiem lub stosować środki antykoncepcyjne lub lek.
  3. Pacjent zgłasza się z przewlekłymi zespołami wieńcowymi [CCS] (objawiającymi się udokumentowaną dusznicą bolesną lub dodatnimi wynikami testów czynnościowych), niestabilną dusznicą bolesną lub ustabilizowanym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) (biomarkery ustabilizowane lub z tendencją spadkową) ze wskazaniem do PCI i planowanej interwencji.
  4. Pacjent może tolerować podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną oraz klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem. (Uwaga: w przypadku osób wymagających doustnego leczenia przeciwkrzepliwego aspiryna może zostać pominięta według uznania badacza).
  5. W opinii badacza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi > 1 rok.
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania oraz wymaganych ocen uzupełniających.

Kryteria włączenia obrazowania

Docelowe zmiany chorobowe pacjenta muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria angiograficzne, aby uczestnik mógł wziąć udział w badaniu:

  1. W jednym naczyniu można leczyć do 2 docelowych zmian, które spełniają kryteria, jednak w ramach procedury wskaźnikowej w obrębie naczynia docelowego nie można leczyć żadnych zmian innych niż docelowe. Zmiany niedocelowe w obrębie naczynia docelowego można zakwalifikować do leczenia > 30 dni od zabiegu indeksacji.
  2. Można leczyć maksymalnie dwie (2) niedocelowe zmiany w pojedynczym naczyniu niedocelowym, ale pomyślna PCI zmian niedocelowych musi zostać zakończona przed leczeniem zmiany docelowej.
  3. Docelowa zmiana ma długość < 36 mm.
  4. Docelowa zmiana ma zwężenie średnicy > 50% i ≤ 99% z dystalnym przepływem co najmniej trombolitycznym w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2.
  5. Naczynie docelowe ma RVD ≥ 2,00 mm i ≤ 2,75 mm [w ocenie wzrokowej].
  6. Docelowa zmiana znajduje się w obrębie rodzimej tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi.
  7. Docelowa zmiana w obrębie rozwidlenia lub w jego pobliżu jest dozwolona tylko wtedy, gdy leczone ma być pojedyncze naczynie (główne naczynie lub odgałęzienie boczne).
  8. Zidentyfikowana zmiana docelowa ma duże prawdopodobieństwo pomyślnego leczenia za pomocą zatwierdzonych technik leczenia wstępnego i samego DEB.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia klinicznego

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów klinicznych, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub alergią na syrolimus lub inne środki farmakologiczne wymagane do zabiegu.
  2. Pacjent ma NSTEMI i wzrastające biomarkery lub utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub jest niestabilny hemodynamicznie.
  3. Pacjent z wywiadem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji.
  4. Pacjent z planowaną poważną operacją w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.
  5. Pacjent z planowanym leczeniem zmiany obejmującej lokalizację aortalno-wstrząsową.
  6. Podmiot z planowaną PCI naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji.
  7. Pacjent z wywiadem niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  8. Pacjent z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji lub inną niezdolnością do przestrzegania zalecanego czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
  9. Pacjent jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym lub planuje ciążę do 1 roku po zabiegu indeksacji.
  10. Pacjenci z udokumentowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%.
  11. Uważa się, że podmiot nie jest w stanie tolerować co najmniej 30 sekund niedrożności naczyń wieńcowych dla każdej docelowej zmiany chorobowej.
  12. Uczestnicy uczestniczą obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.

  13. Pacjent z określoną klinicznie aktywną infekcją COVID-19.

    • Kryteria wykluczenia angiograficznego

Uczestnik, którego docelowe zmiany chorobowe spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów angiograficznych, zostanie wykluczony z badania:

  1. Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta lub ma ślady skrzepliny.
  2. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewej tętnicy głównej lub dowolnym przeszczepie tętniczym lub żylnym.
  3. Docelowa zmiana znajduje się w gałęzi bocznej, która jest „uwięziona” przez stent głównego naczynia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Sustained Limus Release (SLR) 014 Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) Balon uwalniający lek (DEB)

SELUTION SLR 014 PTCA DEB to minimalnie inwazyjny, jednorazowy, sterylny cewnik balonowy PTCA pokryty Sirolimusem.

SELUTION SLR 014 PTCA DEB jest dostępny z balonikami o średnicy od 2,0 do 3,0 mm i długości od 15 do 40 mm na potrzeby próby De Novo IDE
Urządzenie: PCI z SELUTION SLR DCB
Po wstępnym poszerzeniu i przygotowaniu docelowej zmiany należy wybrać urządzenie do badania SELUTION SLR 014 PTCA DEB o średnicy nominalnej równej RVD docelowej zmiany (stosunek 1:1) i długości umożliwiającej długość około 2,00 mm od części proksymalnej i dystalnej krawędzie docelowej zmiany (określane jako proksymalny i dystalny zakres predylatacji). Jeżeli w celu oceny RVD wykonuje się IVUS, a zwiększenie rozmiaru DEB uznaje się za klinicznie konieczne dla uzyskania optymalnych wyników, dozwolona jest maksymalna nominalna średnica DEB wynosząca 3,0 mm. Następnie należy dostarczyć, ustawić i uruchomić SELUTION SLR 014 PTCA DEB zgodnie z instrukcją użycia. Balon należy napełniać przez 60 sekund, pod warunkiem, że pacjent toleruje ten czas. Minimalny czas napełniania wynosi 30 sekund.
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
każdy stent uwalniający lek „na bazie limusu” zatwierdzony przez FDA, zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną
Urządzenie: PCI z DES „-limus” zatwierdzonym przez FDA

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej (DES) lekarz prowadzący wybierze DES zatwierdzony przez FDA i będzie postępować zgodnie z przygotowaniem zmiany i rozmieszczeniem stentu zgodnie z instrukcją użycia (IFU) i praktykami instytucjonalnymi.

Wielkość DES powinna być dostosowana do IFU w odniesieniu do naczynia RVD. Zaleca się stosowanie IVUS lub OCT w celu ustalenia optymalnego umieszczenia stentu i oceny wyników końcowych. Po założeniu DES należy w razie potrzeby wykonać dodatkowe napełnianie balonika, aby uzyskać zwężenie średnicy resztkowej < 30% i usunąć rozwarstwienie proksymalnej lub dystalnej krawędzi większe lub równe stopniowi B wg NHLBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) definiuje się jako zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (MI) lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 12 miesiącach.

MI obejmuje spontaniczny MI (Typu 1) zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (UDMI) i okołozabiegowy MI zgodnie z definicją Towarzystwa Angiografii i Interwencji Kardiologicznej (SCAI).
12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy 1. badania cząstkowego PK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry PK C(max)
6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy 2. badania cząstkowego PK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry PK T(max)
6 miesięcy
Główny punkt końcowy badania PK 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry PK AUC(ostatnie)
6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy 4. badania cząstkowego PK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry PK MRT (ostatni)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łącznie ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, zawałem naczynia docelowego lub klinicznie uzasadnioną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy 2
Ramy czasowe: Do 7 dni
Sukces zmiany, zdefiniowany jako osiągnięcie < 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany przy użyciu dowolnej metody przezskórnej
Do 7 dni
Drugorzędowy punkt końcowy 3
Ramy czasowe: Do 7 dni
Powodzenie zabiegu, zdefiniowane jako osiągnięcie < 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego do badania urządzenia, bez wystąpienia wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), łącznie ze zgonem z dowolnej przyczyny, zawałem serca lub jakimkolwiek innym klinicznie uwarunkowanym zdarzeniem TLR.
Do 7 dni
Drugorzędowy punkt końcowy 4
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa, zdefiniowany jako zorientowany na pacjenta złożony złożony z każdego zgonu, dowolnego zawału mięśnia sercowego (samoistnego lub okołozabiegowego) lub każdej powtórnej rewaskularyzacji.
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 5
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 6
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 7
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
MI (spontaniczny MI przy użyciu czwartego UDMI, okołozabiegowy MI przy użyciu definicji SCAI i Academic Research Consortium [ARC]-2)
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 8
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
TLR o charakterze klinicznym
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 9
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
wszystkie TLR
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 10
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Rewaskularyzacja naczyń docelowych kierowana klinicznie (TVR)
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 11
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
całe TVR
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 12
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Rewaskularyzacja zmian innych niż docelowe
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 13
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
TLF
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 14
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Niewydolność naczyń docelowych (TVF), zdefiniowana jako połączenie: zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego (spontanicznego lub okołozabiegowego) i wszelkich TVR o podłożu klinicznym
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 15
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Zakrzepica stentu lub docelowego segmentu zmiany chorobowej (określona lub prawdopodobna) zgodnie z kryteriami ARC dla ostrej, podostrej, późnej, bardzo późnej i skumulowanej zakrzepicy w stencie
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Drugorzędowy punkt końcowy 16
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klasa 2-5
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy 17
Ramy czasowe: Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto, zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego (samoistny lub okołozabiegowy), TVR, zakrzepica lub krwawienie w odcinku stentu/zmiany docelowej (typy BARC 2–5, oceniane do 12 miesięcy)
Do 7 dni i po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli obliczenia są prawidłowe, dodatkowy parametr PK AUC(inf).
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli obliczenia są prawidłowe, dodatkowy parametr PK Cl.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli obliczenia są prawidłowe, dodatkowy parametr PK Vz.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli obliczenia są prawidłowe, dodatkowy parametr PK Vss.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK 5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli obliczenia są prawidłowe, dodatkowy parametr PK dotyczący okresu półtrwania.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W stosownych przypadkach rozważone zostanie znormalizowane C(max) dawki.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W stosownych przypadkach rozważone zostanie znormalizowane dla dawki AUC.
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy badania PK 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces urządzenia, zdefiniowany jako osiągnięcie ≤ 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Współpracownicy

Cordis Corporation
NAMSA

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEL-003-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj