Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE -kokeilu

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.A. Med Alliance S.A.

Tulevaisuuden satunnaistettu yksisokea monikeskustutkimus SELUTION SLR™ 014 PTCA -lääkeeluointipallon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita pienissä verisuonissa

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, monikeskus, kliininen tutkimus SELUTION SLR 014 PTCA DEB:n turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi pienten sepelvaltimoiden de novo -leesioiden hoidossa, kun verisuonen halkaisija (RVD) on 2,00–2,75 mm, tukeakseen markkinoille saattamista edeltävää lupahakemusta (PMA) Yhdysvaltojen (USA) FDA:lle.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 910 satunnaistettua henkilöä, enintään 30 potilasta rinnakkaiseen angiografiseen alatutkimukseen ja enintään 20 potilasta rinnakkaiseen farmakokineettiseen (pK) alatutkimukseen enintään 80 paikassa Yhdysvalloissa, Kanadassa, Brasiliassa, Japanissa ja Euroopassa. . Vähintään 50 % tutkittavista on ilmoittautunut Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, monikeskus, kliininen tutkimus

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 910 satunnaistettua henkilöä, enintään 30 potilasta rinnakkaiseen angiografiseen alatutkimukseen ja enintään 20 potilasta rinnakkaiseen farmakokineettiseen (pK) alatutkimukseen jopa 80 paikassa Yhdysvalloissa, Kanadassa, Brasiliassa, Japanissa ja Euroopassa. . Vähintään 50 % tutkittavista on ilmoittautunut Yhdysvalloissa.

Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä (CCS), epästabiili angina pectoris tai stabiloitu sydäninfarkti ilman ST-kohotusta (NSTEMI), jossa on indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ja suunniteltu interventio pienten sepelvaltimoiden de novo leesioihin (RVD 2,00 mm 2,75 mm) ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, satunnaistetaan 1:1 tunnistetun kohdeleesion hoitoon joko SELUTION SLR 014 PTCA DEB:llä tai nykyaikaisella DES:llä.

Satunnaistettu kohortti:

  • Interventio (DEB-strategia): SELUTION SLR 014 PTCA DEB-käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat leesiovalmistelun kolmannen lääkepäällystetyn pallon (DCB) konsensuksen mukaisesti (optimaalinen palloangioplastia ja lisähoito käyttämällä korkeapainepalloa, shokkiaaltoa, rotaatioaterektomiaa tai leikkausta) tai pisteytyspallo käyttäjän harkinnan mukaan tarpeen mukaan halkaisijastenoosin pienentämiseksi < 30 prosenttiin. Koehenkilöt, joilla on vaurioita, jotka voidaan hoitaa parhaiten väliaikaisella stentauksella (virtausta rajoittava dissektio, jäännösstenoosi > 30 %), saavat DES:n SELUTION DEB:n sijasta, mutta pysyvät SELUTION DEB -ryhmässä (aikeena hoitaa analyysi). DEB:tä ei tule käyttää DES-implantoinnin jälkeen.
  • Kontrolli (DES): DES-haaraan satunnaistetut kohteet saavat hoitoa millä tahansa FDA:n hyväksymällä "limuspohjaisella" DES:llä laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Angiografinen alatutkimus:

Angiografinen alatutkimus on rinnakkaisrekisteri, joka koostuu enintään 30:stä peräkkäisestä lisätutkimuksesta, jotka täyttävät kaikki SELUTION DEB:llä hoidetut kelpoisuusehdot ja jotka on rekrytoitu valituista tutkimuspaikoista. Näille koehenkilöille tehdään angiografia 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kliininen seuranta ei kestä yli 12 kuukautta tässä kohortissa.

Farmakokineettinen (pK) alatutkimus:

pKsubstudy on rinnakkaisrekisteri, joka koostuu enintään 20 peräkkäisestä lisäaineesta, jotka täyttävät kaikki SELUTION DEB:llä hoidetut kelpoisuusehdot ja jotka on rekrytoitu valituissa tutkimuspaikoissa. Tämä tutkimus suoritetaan hyväksytyn osatutkimusprotokollan mukaisesti, ja se sisältää säännöllisin väliajoin verikokeet sirolimuusin pK-plasmaprofiilin karakterisoimiseksi.

Ensisijainen päätepiste:

Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF), joka määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmänä 12 kuukauden kuluttua. MI sisältää spontaanin (tyypin 1) sydäninfarktin, jossa käytetään 4. yleistä sydäninfarktin määritelmää (UDMI) ja toimenpiteen aikana tapahtuvaa sydäninfarktin SCAI:n määritelmää käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

960

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Peruutettu
        • HCA Florida JFK
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 34695
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
    • Georgia
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Peruutettu
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Yhdysvallat, 66211
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Virginia
    • West Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset inkluusiokriteerit

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kliiniset kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Kohde on ≥ 18 vuotta (tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä).
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä tai he käyttävät ehkäisyvälinettä tai lääkettä.
  3. Tutkittavalla on krooninen sepelvaltimoiden oireyhtymä [CCS] (ilmenee dokumentoituna angina pectoriksena tai positiivisena toiminnallisena testauksena), epästabiili angina pectoris tai stabiloitu sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua (NSTEMI) (biomarkkerit stabiloituneet tai laskeva trendi) ja indikaatio PCI:lle ja suunnitellulle interventiolle.
  4. Potilas voi sietää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla sekä joko klopidogreelilla, prasugreelilla tai tikagrelorilla. (Huomautus: Suun kautta annettavaa antikoagulaatiota tarvitseville koehenkilöille aspiriini voidaan jättää antamatta tutkijan harkinnan mukaan).
  5. Tutkittavan elinajanodote on tutkijan mielestä > 1 vuosi.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaadittuja seuranta-arviointeja.

Kuvantamisen sisällyttämiskriteerit

Koehenkilön kohdevaurion (leesion) on täytettävä kaikki seuraavat angiografiset kriteerit, jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen:

  1. Jopa 2 kriteerit täyttävää kohdeleesiota voidaan hoitaa yhdessä verisuonessa, mutta ei-kohdevaurioita ei voida hoitaa kohdesuoneen sisällä indeksimenettelyssä. Kohdesuoneen sisällä olevat muut kuin kohdevauriot voidaan kohdistaa hoitoon > 30 päivää indeksitoimenpiteestä.
  2. Enintään kaksi (2) ei-kohdeleesiota yhdessä ei-kohdesuoneen voidaan hoitaa, mutta ei-kohdeleesioiden onnistunut PCI on suoritettava ennen kohdeleesion hoitoa.
  3. Kohdeleesio on < 36 mm pitkä.
  4. Kohdevaurion halkaisijaahtauma on > 50 % ja ≤ 99 %, ja distaalinen virtaus on vähintään trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 2.
  5. Kohdealuksen RVD on ≥ 2,00 mm ja ≤ 2,75 mm [silmämääräinen arviointi].
  6. Kohdeleesio on alkuperäisessä sepelvaltimossa tai suuressa haarassa.
  7. Kohdeleesio haarautumassa tai sen lähellä on sallittu vain, jos yksi suonen (joko pääsuonen tai sivuhaara) on hoidettava.
  8. Tunnistetun kohdeleesion onnistumisen todennäköisyys on suuri hyväksytyillä esikäsittelytekniikoilla ja pelkällä DEB:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kliinisistä kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen sirolimuusille tai muille toimenpiteen edellyttämille farmakologisille aineille.
  2. Potilaalla on NSTEMI ja nousevat biomarkkerit tai jatkuva rintakipu tai hän on hemodynaamisesti epästabiili.
  3. Potilaalla, jolla on ollut sydäninfarkti ST-korkeudella (STEMI) 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  4. Potilaalle suunniteltu suuri leikkaus 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  5. Kohde, jolla on suunnitteilla oleva vaurio, johon liittyy aorto-ostiaalinen sijainti.
  6. Kohteen kohteena olevan muun kuin kohdealuksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
  7. Aihe, jolla on ollut New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  8. Potilaalla, jolla on ollut aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai muu kyvyttömyys noudattaa suositeltua kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) kestoa.
  9. Tutkittava on raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen tai joka suunnittelee raskautta enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
  10. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %.
  11. Tutkittavan ei katsota sietävän vähintään 30 sekuntia sepelvaltimon okkluusiota jokaista kohdeleesiota kohden.
  12. Koehenkilöt osallistuvat parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijaisen päätepisteen seurantaa ei ole suoritettu loppuun.

  13. Kohde, jolla on selvä kliinisesti aktiivinen COVID-19-infektio.

    • Angiografiset poissulkemiskriteerit

Koehenkilö, jonka kohdevaurio(t) täyttää jonkin seuraavista angiografisista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Kohdeleesio on täysin tukossa tai siinä on merkkejä trombista.
  2. Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päävaltimossa tai missä tahansa valtimo- tai laskimosiirrossa.
  3. Kohdeleesio on sivuhaarassa, joka on "vangittu" pääsuonen stentillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Sustained Limus Release (SLR) 014 Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) Lääkkeen eluointipallo (DEB)

SELUTION SLR 014 PTCA DEB on minimaalisesti invasiivinen, kertakäyttöinen ja steriili Sirolimuusilla päällystetty PTCA-pallokatetri.

SELUTION SLR 014 PTCA DEB on saatavana ilmapallojen halkaisijalla 2,0-3,0 mm ja pituuksilla 15-40 mm De Novo IDE -kokeilua varten
Laite: PCI SELUTION SLR DCB:llä
Kohdeleesion esilaajentamisen ja valmistelun jälkeen tulee valita SELUTION SLR 014 PTCA DEB -tutkimuslaite, jonka nimellishalkaisija on yhtä suuri kuin kohdeleesion RVD (suhde 1:1) ja pituus, joka sallii noin 2,00 mm pidemmän kuin proksimaalinen ja distaalinen leesio. kohdeleesion reunat (määritelty esidilaation proksimaaliseksi ja distaaliseksi laajuudeksi). Jos IVUS suoritetaan RVD:n arvioimiseksi ja DEB:n koon suurentaminen katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi optimaalisten tulosten saavuttamiseksi, DEB:n enimmäishalkaisija on 3,0 mm. SELUTION SLR 014 PTCA DEB tulee sitten toimittaa, sijoittaa ja ottaa käyttöön ohjeiden mukaisesti käyttökohtaisesti. Ilmapalloa tulee täyttää 60 sekunnin ajan, mikäli potilas sietää tämän ajan. Pienin täyttöaika on 30 sekuntia.
Active Comparator: Kontrollihoito
mikä tahansa FDA:n hyväksymä "limuspohjainen" huumeeluointistentti, tavallisen institutionaalisen käytännön mukaisesti
Laite: PCI ja FDA:n hyväksymä "-limus" DES

Kontrolliryhmään (DES) satunnaistetuille koehenkilöille hoitava lääkäri valitsee FDA:n hyväksymän DES:n ja seuraa leesion valmistelua ja stentin asennusta käyttöohjeiden (IFU) ja laitoskäytäntöjen mukaisesti.

DES:n koko tulee olla IFU:n mukaan suhteessa aluksen RVD:hen. IVUS:n tai OCT:n käyttöä suositellaan optimaalisen stentin sijoituksen ohjaamiseksi ja lopullisten tulosten arvioimiseksi. DES:n käyttöönoton jälkeen tulee suorittaa lisätäyttöjä tarpeen mukaan, jotta saavutetaan < 30 %:n jäännöshalkaisijaahtauma ja ratkaistaan ​​proksimaalisten tai distaalisten reunojen dissektiot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin NHLBI-aste B.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF) määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmäksi 12 kuukauden kohdalla.

MI sisältää spontaanin (tyypin 1) sydäninfarktin, jossa käytetään 4. yleistä sydäninfarktin määritelmää (UDMI) ja toimenpiteen aikana tapahtuvaa sydäninfarktin SCAI:n määritelmää käyttäen.
12 kuukautta
PK-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
C(max) PK-parametrit
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
T(max) PK-parametrit
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AUC(last) PK-parametrit
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MRT:n PK-parametrit (viimeinen)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiskuolleisuuden, kohdesuoneen MI:n tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
12 kuukautta
Toissijainen päätepiste 2
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Leesion onnistuminen, joka määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohdevauriosta millä tahansa perkutaanisella menetelmällä
Jopa 7 päivää
Toissijainen päätepiste 3
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta käyttämällä vain määritettyä tutkimuslaitetta ilman sairaalassa esiintyviä vakavia sydänhaittatapahtumia (MACE), yhdistelmäkuolemaa, sydäninfarktia tai muita kliinisesti aiheuttamia TLR.
Jopa 7 päivää
Toissijainen päätepiste 4
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Yhdistelmäturvallisuuspäätepiste, joka määritellään minkä tahansa kuoleman, minkä tahansa MI:n (spontaani tai toimenpiteen aikana) tai toistuvan revaskularisaation potilaslähtöiseksi yhdistelmäksi.
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 5
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Kaikkisyykuolleisuus
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 6
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 7
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
MI (spontaani MI, joka käyttää 4. UDMI:tä, peri-menettelyä koskeva MI käyttäen SCAI:ta ja Academic Research Consortium [ARC]-2 määritelmiä)
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 8
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Kliinisesti ohjattu TLR
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 9
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
kaikki TLR
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 10
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 11
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
kaikki TVR
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 12
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Ei-kohdevaurion revaskularisaatio
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 13
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
TLF
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 14
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään yhdistelmänä: sydänkuolema, kohdesuoneen MI (spontaani tai toimenpiteen aikana) ja mikä tahansa kliinisesti aiheuttama TVR
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 15
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Stentti- tai kohdevauriosegmentin tromboosi (määräinen tai todennäköinen) ARC-kriteerien mukaan akuutille, subakuutille, myöhäiselle, erittäin myöhäiselle ja kumulatiiviselle stenttitromboosille
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Toissijainen päätepiste 16
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) luokka 2-5
12 kuukautta
Toissijainen päätepiste 17
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä
Nettohaittatapahtumat, jotka määritellään kuolemaksi, MI (spontaani tai toimenpiteen aikana), TVR, stentti/kohdevauriosegmentin tromboosi tai verenvuoto (BARC-tyypit 2–5, arvioitu 12 kuukauteen)
Jopa 7 päivää ja 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-alatutkimuksen toissijainen päätepiste 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos laskelmat ovat päteviä, lisää AUC(inf) PK-parametri.
6 kuukautta
PK-alatutkimuksen toissijainen päätepiste 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos laskelmat ovat kelvollisia, Cl:n lisäparametri PK.
6 kuukautta
PK-osatutkimuksen toissijainen päätepiste 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos laskelmat ovat kelvollisia, Vz:n lisäparametri PK.
6 kuukautta
PK-osatutkimuksen toissijainen päätepiste 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos laskelmat ovat kelvollisia, Vss:n lisäparametri PK.
6 kuukautta
PK-osatutkimuksen toissijainen päätepiste 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jos laskelmat pitävät paikkansa, puoliintumisajan PK-parametri.
6 kuukautta
PK-osatutkimuksen toissijainen päätepiste 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Normalisoitu annos C(max) otetaan huomioon tarvittaessa.
6 kuukautta
PK-osatutkimuksen toissijainen päätepiste 7
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Annoksen normalisoitua AUC-arvoa harkitaan tarvittaessa.
6 kuukautta
PK-osatutkimuksen toissijainen päätepiste 8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen onnistuminen, joka määritellään ≤ 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta käyttämällä vain määritettyä laitetta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.A. Med Alliance S.A.

Yhteistyökumppanit

NAMSA
Cordis US Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEL-003-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa