Prueba SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión clínica

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios clínicos para participar en el ensayo:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años (o la edad legal mínima requerida por las regulaciones locales).
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento o estar usando un dispositivo o medicamento anticonceptivo.
3. El sujeto presenta síndromes coronarios crónicos [CCS] (manifestados como angina documentada o pruebas funcionales positivas), angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST estabilizado (NSTEMI) (biomarcadores estabilizados o con tendencia a la baja) con indicación de PCI e intervención planificada.
4. El sujeto puede tolerar la terapia antiplaquetaria dual con aspirina, además de clopidogrel, prasugrel o ticagrelor. (Nota: para los sujetos que requieren anticoagulación oral, se puede omitir la aspirina según el criterio del investigador).
5. El sujeto tiene una esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador.
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento requeridas.

Criterios de inclusión de imágenes

Las lesiones diana del sujeto deben cumplir con todos los siguientes criterios angiográficos para que el sujeto participe en el ensayo:

1. Se pueden tratar hasta 2 lesiones diana que cumplen los criterios en un solo vaso; sin embargo, no se pueden tratar lesiones no diana dentro del vaso diana en el procedimiento índice. Las lesiones no diana dentro del vaso diana pueden estadificarse para tratamiento > 30 días desde el procedimiento índice.
2. Se pueden tratar hasta dos (2) lesiones no diana en un solo vaso no diana, pero la ICP exitosa de las lesiones no diana debe completarse antes del tratamiento de la lesión diana.
3. La lesión diana tiene < 36 mm de longitud.
4. La lesión diana tiene estenosis de diámetro > 50 % y ≤ 99 % con flujo distal al menos trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) 2.
5. El vaso objetivo tiene una RVD de ≥ 2,00 mm y ≤ 2,75 mm [según evaluación visual].
6. La lesión diana está dentro de una arteria coronaria nativa o rama principal.
7. Solo se permite una lesión diana dentro o cerca de una bifurcación si se va a tratar un solo vaso (ya sea el vaso principal o una rama lateral).
8. La lesión diana identificada tiene una alta probabilidad de tratamiento exitoso con técnicas de pretratamiento aprobadas y DEB solo.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión clínica

Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios clínicos serán excluidos del ensayo:

1. Sujeto con hipersensibilidad conocida o alergia a Sirolimus u otros agentes farmacológicos requeridos para el procedimiento.
2. El sujeto presenta NSTEMI y biomarcadores en aumento, o dolor torácico continuo o está hemodinámicamente inestable.
3. Sujeto con antecedentes de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
4. Sujeto con cirugía mayor planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
5. Sujeto con tratamiento planificado de lesión que involucra localización aortoostial.
6. Sujeto con ICP planificada de un vaso no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
7. Sujeto con antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
8. Sujeto con antecedentes de úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice u otra incapacidad para cumplir con la duración recomendada de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
9. El sujeto está embarazada, amamantando o una mujer en edad fértil o que planea un embarazo hasta 1 año después del procedimiento índice.
10. Sujetos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada < 30 %.
11. Se considera que el sujeto no puede tolerar al menos 30 segundos de oclusión coronaria para cada lesión diana.
12. Los sujetos participan actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el seguimiento del punto final primario.

13. Sujeto con infección por COVID-19 clínicamente activa definida.

    • Criterios de exclusión angiográficos

Los sujetos cuyas lesiones diana cumplan cualquiera de los siguientes criterios angiográficos serán excluidos del ensayo:

1. La lesión diana está totalmente ocluida o tiene evidencia de trombo.
2. La lesión diana se localiza en el tronco principal izquierdo o en cualquier injerto arterial o venoso.
3. La lesión diana está en una rama lateral que está "encarcelada" por un stent del vaso principal.