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Prueba SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE

14 de julio de 2026 actualizado por: M.A. Med Alliance S.A.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del balón liberador de fármacos SELUTION SLR™ 014 PTCA en el tratamiento de sujetos con lesiones coronarias de novo en vasos pequeños

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico, para demostrar la seguridad y eficacia de SELUTION SLR 014 PTCA DEB para el tratamiento de lesiones de novo en vasos coronarios pequeños, definidos como diámetro de vaso de referencia (RVD) de 2,00 mm a 2,75 mm, en apoyo de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la FDA de los Estados Unidos (EE. UU.).

El Estudio inscribirá hasta 910 sujetos aleatorizados, hasta 30 sujetos en un subestudio angiográfico paralelo y hasta 20 sujetos en un subestudio farmacocinético (pK) paralelo, en hasta 80 sitios en los EE. UU., Canadá, Brasil, Japón y Europa . Un mínimo del 50% de los sujetos se inscribirán en los EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico

El estudio incluirá hasta 910 sujetos aleatorizados, hasta 30 sujetos en un subestudio angiográfico paralelo y hasta 20 sujetos en un subestudio farmacocinético (pK) paralelo, en hasta 80 sitios en los EE. UU., Canadá, Brasil, Japón y Europa . Un mínimo del 50% de los sujetos se inscribirán en los EE. UU.

Sujetos que presentan síndrome coronario crónico (SCC), angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST estabilizado (NSTEMI) con indicación de intervención coronaria percutánea (PCI) con intervención planificada para lesiones de novo en vasos coronarios pequeños (RVD 2,00 mm a 2,75 mm) y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 para el tratamiento de la lesión diana identificada con SELUTION SLR 014 PTCA DEB o DES contemporáneo.

Cohorte aleatoria:

  • Intervención (estrategia DEB): Los sujetos aleatorizados al brazo SELUTION SLR 014 PTCA DEB recibirán preparación de la lesión de acuerdo con el consenso del tercer balón recubierto de fármaco (DCB) (angioplastia con balón óptima con tratamiento adjunto con balón de alta presión, ondas de choque, aterectomía rotacional o incisión). o marcar el balón a discreción del operador según sea necesario para reducir el diámetro de la estenosis a < 30 %). Los sujetos con lesiones que luego se tratan mejor con stent provisional (disección que limita el flujo, estenosis residual > 30 %) recibirán un DES en lugar de SELUTION DEB pero permanecerán en el grupo SELUTION DEB (análisis por intención de tratar). El DEB no debe usarse después del implante de DES.
  • Control (DES): Los sujetos aleatorizados al grupo DES recibirán tratamiento con cualquier DES "basado en limus" aprobado por la FDA, según la práctica institucional estándar.

Subestudio Angiográfico:

El subestudio angiográfico es un registro paralelo que consta de hasta 30 sujetos consecutivos adicionales que cumplen con todos los criterios de elegibilidad tratados con SELUTION DEB reclutados en sitios de estudio seleccionados. Estos sujetos se someterán a una angiografía 12 meses después del procedimiento. El seguimiento clínico no se extenderá más allá de los 12 meses en esta cohorte.

Subestudio farmacocinético (pK):

El subestudio pK es un registro paralelo que consta de hasta 20 sujetos consecutivos adicionales que cumplen con todos los criterios de elegibilidad tratados con SELUTION DEB reclutados en sitios de estudio seleccionados. Este estudio se llevará a cabo bajo un protocolo de subestudio aprobado e incluirá extracciones de sangre a intervalos regulares para caracterizar el perfil plasmático de pK de sirolimus.

Variable principal:

Insuficiencia de la lesión diana (TLF), definida como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente a los 12 meses. El infarto de miocardio incluye infarto de miocardio espontáneo (tipo 1) según la 4.ª definición universal de infarto de miocardio (UDMI) e infarto de miocardio periprocedimiento según la definición de la Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

960

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80023
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Retirado
        • HCA Florida JFK
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 34695
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Retirado
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Estados Unidos, 66211
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
    • West Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión clínica

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios clínicos para participar en el ensayo:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años (o la edad legal mínima requerida por las regulaciones locales).
  2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento o estar usando un dispositivo o medicamento anticonceptivo.
  3. El sujeto presenta síndromes coronarios crónicos [CCS] (manifestados como angina documentada o pruebas funcionales positivas), angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST estabilizado (NSTEMI) (biomarcadores estabilizados o con tendencia a la baja) con indicación de PCI e intervención planificada.
  4. El sujeto puede tolerar la terapia antiplaquetaria dual con aspirina, además de clopidogrel, prasugrel o ticagrelor. (Nota: para los sujetos que requieren anticoagulación oral, se puede omitir la aspirina según el criterio del investigador).
  5. El sujeto tiene una esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador.
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento requeridas.

Criterios de inclusión de imágenes

Las lesiones diana del sujeto deben cumplir con todos los siguientes criterios angiográficos para que el sujeto participe en el ensayo:

  1. Se pueden tratar hasta 2 lesiones diana que cumplen los criterios en un solo vaso; sin embargo, no se pueden tratar lesiones no diana dentro del vaso diana en el procedimiento índice. Las lesiones no diana dentro del vaso diana pueden estadificarse para tratamiento > 30 días desde el procedimiento índice.
  2. Se pueden tratar hasta dos (2) lesiones no diana en un solo vaso no diana, pero la ICP exitosa de las lesiones no diana debe completarse antes del tratamiento de la lesión diana.
  3. La lesión diana tiene < 36 mm de longitud.
  4. La lesión diana tiene estenosis de diámetro > 50 % y ≤ 99 % con flujo distal al menos trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) 2.
  5. El vaso objetivo tiene una RVD de ≥ 2,00 mm y ≤ 2,75 mm [según evaluación visual].
  6. La lesión diana está dentro de una arteria coronaria nativa o rama principal.
  7. Solo se permite una lesión diana dentro o cerca de una bifurcación si se va a tratar un solo vaso (ya sea el vaso principal o una rama lateral).
  8. La lesión diana identificada tiene una alta probabilidad de tratamiento exitoso con técnicas de pretratamiento aprobadas y DEB solo.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión clínica

Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios clínicos serán excluidos del ensayo:

  1. Sujeto con hipersensibilidad conocida o alergia a Sirolimus u otros agentes farmacológicos requeridos para el procedimiento.
  2. El sujeto presenta NSTEMI y biomarcadores en aumento, o dolor torácico continuo o está hemodinámicamente inestable.
  3. Sujeto con antecedentes de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  4. Sujeto con cirugía mayor planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  5. Sujeto con tratamiento planificado de lesión que involucra localización aortoostial.
  6. Sujeto con ICP planificada de un vaso no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  7. Sujeto con antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  8. Sujeto con antecedentes de úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice u otra incapacidad para cumplir con la duración recomendada de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
  9. El sujeto está embarazada, amamantando o una mujer en edad fértil o que planea un embarazo hasta 1 año después del procedimiento índice.
  10. Sujetos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada < 30 %.
  11. Se considera que el sujeto no puede tolerar al menos 30 segundos de oclusión coronaria para cada lesión diana.
  12. Los sujetos participan actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el seguimiento del punto final primario.

  13. Sujeto con infección por COVID-19 clínicamente activa definida.

    • Criterios de exclusión angiográficos

Los sujetos cuyas lesiones diana cumplan cualquiera de los siguientes criterios angiográficos serán excluidos del ensayo:

  1. La lesión diana está totalmente ocluida o tiene evidencia de trombo.
  2. La lesión diana se localiza en el tronco principal izquierdo o en cualquier injerto arterial o venoso.
  3. La lesión diana está en una rama lateral que está "encarcelada" por un stent del vaso principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SELUCIÓN SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Liberación sostenida de Limus (SLR) 014 Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) Balón liberador de fármacos (DEB)

El SELUTION SLR 014 PTCA DEB es un catéter con balón PTCA recubierto de sirolimus, estéril, de un solo uso y mínimamente invasivo.

El SELUTION SLR 014 PTCA DEB está disponible con diámetros de balón de 2,0 a 3,0 mm y longitudes de 15 a 40 mm para el ensayo De Novo IDE
Dispositivo: PCI con SELUTION SLR DCB
Después de la predilatación y preparación de la lesión objetivo, se debe seleccionar un dispositivo de estudio SELUTION SLR 014 PTCA DEB con un diámetro nominal igual al RVD de la lesión objetivo (relación 1:1) y una longitud que permita aproximadamente 2,00 mm más que el proximal y el distal. bordes de la lesión diana (definida como la extensión proximal y distal de la predilatación). Si se realiza una IVUS para evaluar el RVD y se considera clínicamente necesario aumentar el tamaño del DEB para obtener resultados óptimos, se permite un diámetro nominal máximo del DEB de 3,0 mm. Luego, el SELUTION SLR 014 PTCA DEB debe entregarse, colocarse y desplegarse según las instrucciones de cada uso. El balón debe inflarse durante 60 segundos siempre que el paciente pueda tolerar este tiempo. El tiempo mínimo de inflado es de 30 segundos.
Comparador activo: Tratamiento de control
cualquier stent liberador de fármacos "basado en limus" aprobado por la FDA, según la práctica institucional estándar
Dispositivo: PCI con DES "-limus" aprobado por la FDA

Para los sujetos aleatorizados al grupo de control (DES), el médico tratante elegirá un DES autorizado por la FDA y seguirá la preparación de la lesión y el despliegue del stent de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) y las prácticas institucionales.

El DES debe dimensionarse según las IFU con respecto al RVD del vaso. Se recomienda el uso de IVUS o OCT para guiar la colocación óptima del stent y evaluar los resultados finales. Después del despliegue del DES, se deben inflar más el balón según sea necesario para obtener una estenosis de diámetro residual < 30 % y resolver las disecciones del borde proximal o distal mayores o iguales al grado B del NHLBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses

El fallo de la lesión diana (TLF) se define como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente a los 12 meses.

El infarto de miocardio incluye infarto de miocardio espontáneo (tipo 1) según la 4.ª definición universal de infarto de miocardio (UDMI) e infarto de miocardio periprocedimiento según la definición de la Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).
12 meses
Criterio de valoración principal 1 del subestudio farmacocinético
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros PK de C(max)
6 meses
Criterio de valoración principal 2 del subestudio farmacocinético
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros PK de T(max)
6 meses
Criterio de valoración principal 3 del subestudio farmacocinético
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros PK de AUC (último)
6 meses
Criterio de valoración principal 4 del subestudio farmacocinético
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros PK de MRT (último)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario 1
Periodo de tiempo: 12 meses
Combinado de mortalidad por todas las causas, IM del vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
12 meses
Criterio de valoración secundario 2
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Éxito de la lesión, definido como el logro de < 30% de estenosis residual de la lesión objetivo utilizando cualquier método percutáneo
Hasta 7 días
Criterio de valoración secundario 3
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Éxito del procedimiento, definido como el logro de < 30 % de estenosis residual de la lesión objetivo utilizando solo el dispositivo de estudio asignado sin que se produzcan eventos cardíacos adversos mayores (MACE) intrahospitalarios, combinación de muerte por todas las causas, IM o cualquier evento clínico TLR.
Hasta 7 días
Criterio de valoración secundario 4
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración de seguridad compuesto, definido como el compuesto orientado al paciente de cualquier muerte, cualquier IM (espontáneo o periprocedimiento) o cualquier revascularización repetida.
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 5
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Mortalidad por todas las causas
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 6
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Mortalidad cardiovascular
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 7
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
IM (IM espontáneo utilizando la cuarta UDMI, IM periprocedimiento utilizando las definiciones SCAI y Academic Research Consortium [ARC]-2)
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 8
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
TLR clínicamente impulsado
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 9
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
todos los TLR
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 10
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 11
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
todos los televisores
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 12
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Revascularización de lesiones no diana
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 13
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
TLF
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 14
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Fallo del vaso diana (TVF), definido como una combinación de: muerte cardíaca, IM del vaso diana (espontáneo o periprocedimiento) y cualquier TVR motivada clínicamente.
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 15
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Trombosis del segmento del stent o de la lesión diana (definida o probable) según los criterios ARC para trombosis del stent aguda, subaguda, tardía, muy tardía y acumulativa
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Criterio de valoración secundario 16
Periodo de tiempo: 12 meses
Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) clase 2-5
12 meses
Criterio de valoración secundario 17
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Eventos clínicos adversos netos, definidos como muerte, IM (espontáneo o periprocedimiento), TVR, trombosis o hemorragia del segmento de la lesión diana/stent (BARC tipos 2-5, evaluados a 12 meses)
Hasta 7 días y a 1 mes, 6 meses, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario 1 del subestudio PK
Periodo de tiempo: 6 meses
Si los cálculos son válidos, parámetro PK adicional de AUC(inf).
6 meses
Criterio de valoración secundario 2 del subestudio PK
Periodo de tiempo: 6 meses
Si los cálculos son válidos, parámetro PK adicional de Cl.
6 meses
Criterio de valoración secundario 3 del subestudio PK
Periodo de tiempo: 6 meses
Si los cálculos son válidos, parámetro PK adicional de Vz.
6 meses
Criterio de valoración secundario 4 del subestudio PK
Periodo de tiempo: 6 meses
Si los cálculos son válidos, el parámetro PK adicional de Vss.
6 meses
Criterio de valoración secundario 5 del subestudio PK
Periodo de tiempo: 6 meses
Si los cálculos son válidos, parámetro farmacocinético adicional de la vida media.
6 meses
Criterio de valoración secundario 6 del subestudio PK
Periodo de tiempo: 6 meses
Si corresponde, se considerará la C(máx) normalizada de la dosis.
6 meses
Criterio de valoración secundario 7 del subestudio PK
Periodo de tiempo: 6 meses
Si corresponde, se considerará el AUC normalizado de la dosis.
6 meses
Criterio de valoración secundario 8 del subestudio PK
Periodo de tiempo: 6 meses
Éxito del dispositivo, definido como la consecución de ≤ 30 % de estenosis residual de la lesión objetivo utilizando únicamente el dispositivo asignado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.A. Med Alliance S.A.

Colaboradores

NAMSA
Cordis US Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEL-003-2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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