Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE próba

2026. július 14. frissítette: M.A. Med Alliance S.A.

Prospektív randomizált, egyvak multicentrikus vizsgálat a SELUTION SLR™ 014 PTCA gyógyszerelúciós ballon biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a kis erekben de novo koszorúér-lézióval rendelkező alanyok kezelésében

Prospektív, randomizált, kontrollált, egy-vak, többközpontú klinikai vizsgálat a SELUTION SLR 014 PTCA DEB biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására kis koszorúerek de novo elváltozásainak kezelésére, 2,00 mm és 2,75 mm közötti referencia érátmérőként (RVD) mm, az Egyesült Államok (USA) FDA-hoz benyújtott forgalomba hozatal előtti jóváhagyási (PMA) kérelmének alátámasztására.

A tanulmány legfeljebb 910 randomizált alanyt, legfeljebb 30 alanyt egy párhuzamos angiográfiás alvizsgálatba, és legfeljebb 20 alanyt egy párhuzamos farmakokinetikai (pK) alvizsgálatba von be, legfeljebb 80 helyen az Egyesült Államokban, Kanadában, Brazíliában, Japánban és Európában. . Az alanyok legalább 50%-a az Egyesült Államokban lesz beiratkozva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollált, egy-vak, többközpontú klinikai vizsgálat

A vizsgálatba legfeljebb 910 randomizált alanyt, legfeljebb 30 alanyt egy párhuzamos angiográfiás alvizsgálatba, és legfeljebb 20 alanyt egy párhuzamos farmakokinetikai (pK) alvizsgálatba vonnak be, legfeljebb 80 helyen az Egyesült Államokban, Kanadában, Brazíliában, Japánban és Európában. . Az alanyok legalább 50%-a az Egyesült Államokban lesz beiratkozva.

Olyan alanyok, akik krónikus koszorúér-szindrómában (CCS), instabil anginában vagy stabilizált, nem ST-elvációval járó szívinfarktusban (NSTEMI) jelentkeznek, perkután coronaria intervenció (PCI) javallattal, kis koszorúerek de novo elváltozásai miatt tervezett beavatkozással (RVD 2,00 mm-től). 2,75 mm) és minden alkalmassági feltételnek megfelelõen véletlenszerûen 1:1 arányban kerül sor az azonosított céllézió SELUTION SLR 014 PTCA DEB vagy kortárs DES-el történõ kezelésére.

Véletlenszerű kohorsz:

  • Beavatkozás (DEB-stratégia): A SELUTION SLR 014 PTCA DEB karba randomizált alanyok a 3. gyógyszerbevonatú ballon (DCB) konszenzusa szerint (optimális ballonos angioplasztika, nagynyomású ballonnal, lökéshullámmal, rotációs atherectomiával vagy vágással végzett kiegészítő kezeléssel) megkapják a lézió előkészítését. vagy pontozó ballon a kezelő belátása szerint, ha szükséges, hogy az átmérő szűkület < 30%-ra csökkenjen. Azok a léziókkal rendelkező alanyok, akiket azután ideiglenes stenttel lehet legjobban kezelni (áramláskorlátozó disszekció, reziduális szűkület > 30%), DES-t kapnak a SELUTION DEB helyett, de továbbra is a SELUTION DEB csoportban maradnak (kezelési szándék). A DEB nem használható DES beültetés után.
  • Kontroll (DES): A DES-karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok bármely FDA által jóváhagyott „limusz alapú” DES-t kapnak a szokásos intézményi gyakorlatnak megfelelően.

Angiográfiás részvizsgálat:

Az angiográfiás alvizsgálat egy párhuzamos regiszter, amely legfeljebb 30 további egymást követő alanyból áll, amelyek megfelelnek a SELUTION DEB által kezelt valamennyi alkalmassági kritériumnak, és kiválasztott vizsgálati helyszíneken vettek részt. Ezeket az alanyokat a beavatkozás után 12 hónappal angiográfiás vizsgálatnak vetik alá. Ebben a kohorszban a klinikai követés nem haladja meg a 12 hónapot.

Farmakokinetikai (pK) alvizsgálat:

A pKsubstudy egy párhuzamos regiszter, amely legfeljebb 20 további egymást követő alanyból áll, amelyek megfelelnek a SELUTION DEB által kezelt valamennyi alkalmassági feltételnek, és kiválasztott vizsgálati helyszíneken vettek részt. Ezt a vizsgálatot egy jóváhagyott alvizsgálati protokoll szerint végezzük, és rendszeres időközönként vérvételt is tartalmaz a szirolimusz pK plazmaprofiljának jellemzésére.

Elsődleges végpont:

Célléziós elégtelenség (TLF), amelyet a szívhalál, a cél-ér szívizominfarktus (MI) vagy a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációjaként határoznak meg 12 hónap után. Az MI magában foglalja a spontán (1. típusú) MI-t a szívinfarktus 4. univerzális definíciója (UDMI) és a peri-procedurális MI-t a Szív Angiográfiás és Beavatkozási Társaság (SCAI) definíciója alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

960

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80023
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Visszavont
        • HCA Florida JFK
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 34695
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
      • Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Visszavont
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Egyesült Államok, 66211
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44120
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Virginia
    • West Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
  • Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi klinikai kritériumnak a vizsgálatban való részvételhez:

  1. Az alany ≥ 18 év (vagy a helyi szabályozás által előírt alsó korhatár).
  2. A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal az eljárás előtt, vagy fogamzásgátló eszközt vagy gyógyszert használ.
  3. Az alany krónikus koszorúér-szindrómákkal [CCS] (dokumentált anginával vagy pozitív funkcionális teszttel nyilvánul meg), instabil anginával vagy stabilizált, nem ST-elevációval járó miokardiális infarktussal (NSTEMI) (stabilizált biomarkerekkel vagy csökkenő tendenciával) jelentkezik, PCI és tervezett beavatkozás indikációjával.
  4. Az alany elviseli a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiát aszpirinnel, valamint Clopidogrel, Prasugrel vagy Ticagrelorral. (Megjegyzés: Az orális antikoaguláns kezelést igénylő alanyok esetében az aszpirin a vizsgáló döntése alapján elhagyható).
  5. Az alany várható élettartama > 1 év a vizsgáló véleménye szerint.
  6. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak és a szükséges utólagos értékeléseknek.

Képalkotó felvételi kritériumok

Az alany célléziójának meg kell felelnie az összes alábbi angiográfiás kritériumnak ahhoz, hogy az alany részt vehessen a vizsgálatban:

  1. Legfeljebb 2 kritériumnak megfelelő céllézió kezelhető egyetlen érben, azonban az indexeljárás során a céléren belül nem lehet nem célléziót kezelni. A céléren belüli nem célléziók az indexeljárástól számított 30 napon túli kezelésre helyezhetők.
  2. Egyetlen nem célérben legfeljebb két (2) nem céllézió kezelhető, de a nem célléziók sikeres PCI-jét be kell fejezni a céllézió kezelése előtt.
  3. A céllézió hossza < 36 mm.
  4. A céllézió átmérőszűkülete > 50% és ≤ 99%, szívizominfarktusban legalább thrombolysissel (TIMI) 2.
  5. A cél ér RVD értéke ≥ 2,00 mm és ≤ 2,75 mm [szemrevételezéssel].
  6. A céllézió egy natív koszorúérben vagy fő ágban található.
  7. A céllézió a bifurkáción belül vagy annak közelében csak akkor megengedett, ha egyetlen ér (akár főér, akár oldalág) kezelése szükséges.
  8. Az azonosított céllézió nagy valószínűséggel sikeresen kezelhető jóváhagyott előkezelési technikákkal és önmagában a DEB-vel.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai kizárási kritériumok

Az alábbi klinikai kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Az alany, aki ismerten túlérzékeny vagy allergiás a szirolimuszra vagy más, az eljáráshoz szükséges farmakológiai szerre.
  2. Az alany NSTEMI-vel és emelkedő biomarkerekkel, vagy folyamatos mellkasi fájdalommal jelentkezik, vagy hemodinamikailag instabil.
  3. Az a személy, akinek az anamnézisében ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) szerepel az indexeljárást követő 30 napon belül.
  4. Az indexeljárást követő 30 napon belül tervezett nagy műtéten átesett alany.
  5. Az aorto-ostialis elhelyezkedéssel járó elváltozás tervezett kezelésének alanya.
  6. Nem célhajó tervezett PCI-je az indexeljárást követő 30 napon belül.
  7. A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség történetében szenvedő alany.
  8. Az alany, akinek az anamnézisében aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt az indexeljárást követő 6 hónapon belül, vagy más módon képtelen betartani a kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) ajánlott időtartamát.
  9. Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú nő, vagy aki az indexeljárást követően legfeljebb 1 évig terhességet tervez.
  10. Azok a személyek, akiknél a dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%.
  11. Az alany minden egyes céllézió esetében nem képes elviselni legalább 30 másodperces koszorúér-elzáródást.
  12. Az alanyok jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont utánkövetést.

  13. Határozottan klinikailag aktív COVID-19 fertőzésben szenvedő alany.

    • Angiográfiás kizárási kritériumok

Az alany, akinek a célléziója megfelel az alábbi angiográfiás kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. A céllézió teljesen elzáródott, vagy trombusra utaló jelek vannak.
  2. A céllézió a bal fő vagy bármely artériás vagy vénás graftban található.
  3. A céllézió az egyik oldalágban van, amelyet egy fő ér stent "zár el".

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Sustained Limus Release (SLR) 014 Percutan Transluminalis Coronary Angioplasty (PTCA) Gyógyszerelúciós ballon (DEB)

A SELUTION SLR 014 PTCA DEB egy minimálisan invazív, egyszer használatos és steril, Sirolimus bevonatú PTCA ballonkatéter.

A SELUTION SLR 014 PTCA DEB 2,0-3,0 mm átmérőjű és 15-40 mm hosszúságú ballonnal kapható a De Novo IDE próba céljára.
Eszköz: PCI SELUTION SLR DCB-vel
A céllézió előtágítása és előkészítése után egy SELUTION SLR 014 PTCA DEB vizsgálati eszközt kell kiválasztani, amelynek névleges átmérője megegyezik a céllézió RVD értékével (1:1 arány), és hossza körülbelül 2,00 mm-rel hosszabb, mint a proximális és disztális. a céllézió szélei (a predilatáció proximális és disztális kiterjedéseként definiálva). Ha IVUS-t végeznek az RVD értékelésére, és a DEB méretének növelése klinikailag szükséges az optimális eredmény eléréséhez, a maximális névleges DEB átmérő 3,0 mm megengedett. A SELUTION SLR 014 PTCA DEB-et ezután használati utasítás szerint kell szállítani, elhelyezni és üzembe helyezni. A ballont 60 másodpercig kell felfújni, feltéve, hogy a beteg ezt az időtartamot elviseli. A minimális felfújási idő 30 másodperc.
Aktív összehasonlító: Kontroll kezelés
bármely FDA által jóváhagyott "limusz alapú" gyógyszerelúciós sztent, a szokásos intézményi gyakorlat szerint
Eszköz: PCI FDA által jóváhagyott "-limus" DES-sel

A kontrollcsoportba (DES) véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében a kezelőorvos az FDA által jóváhagyott DES-t választ, és követi a lézió előkészítését és a stent behelyezését a használati utasítások (IFU) és az intézményi gyakorlat szerint.

A DES-t IFU-nként kell méretezni az ér RVD-hez viszonyítva. Az IVUS vagy az OCT használata javasolt az optimális stent-felhelyezés iránymutatása és a végső eredmények értékelése érdekében. A DES bevetése után szükség szerint további ballonfelfújásokat kell végrehajtani, hogy 30%-nál kisebb átmérőjű maradvány szűkületet érjünk el, és feloldjuk az NHLBI B fokozatnál nagyobb vagy egyenlő proximális vagy disztális élek disszekcióit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 12 hónap

A célléziós kudarc (TLF) a szívhalál, a cél-ér szívizominfarktus (MI) vagy a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja 12 hónap után.

Az MI magában foglalja a spontán (1. típusú) MI-t a szívinfarktus 4. univerzális definíciója (UDMI) és a peri-procedurális MI-t a Szív Angiográfiás és Beavatkozási Társaság (SCAI) definíciója alapján.
12 hónap
PK részvizsgálat 1. elsődleges végpontja
Időkeret: 6 hónap
C(max) PK paraméterei
6 hónap
PK részvizsgálat 2. elsődleges végpontja
Időkeret: 6 hónap
T(max) PK paraméterei
6 hónap
PK részvizsgálat 3. elsődleges végpontja
Időkeret: 6 hónap
Az AUC(last) PK paraméterei
6 hónap
PK részvizsgálat 4. elsődleges végpontja
Időkeret: 6 hónap
Az MRT PK paraméterei (utolsó)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. másodlagos végpont
Időkeret: 12 hónap
Összetett minden okú mortalitás, cél ér MI vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
12 hónap
2. másodlagos végpont
Időkeret: Akár 7 napig
A lézió sikeressége, úgy definiálva, mint a céllézió <30%-os reziduális szűkületének elérése bármely perkután módszerrel
Akár 7 napig
3. másodlagos végpont
Időkeret: Akár 7 napig
Az eljárás sikeressége: a céllézió < 30%-os reziduális szűkületének elérése a hozzárendelt vizsgálati eszköz használatával, a kórházi súlyos nemkívánatos szívesemények (MACE) előfordulása nélkül, minden okú halálozás, MI vagy bármilyen klinikailag vezérelt TLR.
Akár 7 napig
4. másodlagos végpont
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Összetett biztonsági végpont, amely bármely haláleset, bármely MI (spontán vagy eljárás alatti) vagy ismételt revaszkularizáció betegközpontú összetettsége.
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
5. másodlagos végpont
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Minden okú halálozás
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
6. másodlagos végpont
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Szív- és érrendszeri mortalitás
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
7. másodlagos végpont
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
MI (spontán MI a 4. UDMI-t használva, eljárás körüli MI SCAI és Academic Research Consortium [ARC]-2 definícióit használva)
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Másodlagos végpont 8
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Klinikailag vezérelt TLR
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Másodlagos végpont 9
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
minden TLR
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Másodlagos végpont 10
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (TVR)
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Másodlagos végpont 11
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
minden TVR
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Másodlagos végpont 12
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Nem céllézió revascularisatiója
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Másodlagos végpont 13
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
TLF
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Másodlagos végpont 14
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Célérér-elégtelenség (TVF), amely a következőkből áll: szívhalál, célér MI (spontán vagy eljárás alatti) és bármely klinikailag vezérelt TVR
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Másodlagos végpont 15
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Sztent vagy célléziós szegmens trombózisa (határozott vagy valószínű) az ARC kritériumai szerint az akut, szubakut, késői, nagyon késői és kumulatív stent trombózisra
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Másodlagos végpont 16
Időkeret: 12 hónap
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) osztály 2-5
12 hónap
Másodlagos végpont 17
Időkeret: Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban
Nettó nemkívánatos klinikai események, mint halál, MI (spontán vagy eljárás előtti), TVR, stent/célléziós szegmens trombózis vagy vérzés (BARC 2-5 típus, 12 hónapig értékelve)
Legfeljebb 7 napig és 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK részvizsgálat 1. másodlagos végpont
Időkeret: 6 hónap
Ha a számítások érvényesek, az AUC(inf) további PK paramétere.
6 hónap
PK részvizsgálat 2. másodlagos végpont
Időkeret: 6 hónap
Ha a számítások érvényesek, a Cl további PK paramétere.
6 hónap
PK részvizsgálat 3. másodlagos végpont
Időkeret: 6 hónap
Ha a számítások érvényesek, a Vz további PK paramétere.
6 hónap
PK részvizsgálat 4. másodlagos végpont
Időkeret: 6 hónap
Ha a számítások érvényesek, a Vss további PK paramétere.
6 hónap
PK részvizsgálat 5. másodlagos végpont
Időkeret: 6 hónap
Ha a számítások érvényesek, a felezési idő további PK paramétere.
6 hónap
PK részvizsgálat 6. másodlagos végpont
Időkeret: 6 hónap
Adott esetben a normalizált C(max) dózist figyelembe veszik.
6 hónap
PK részvizsgálat 7. másodlagos végpont
Időkeret: 6 hónap
Adott esetben a normalizált AUC-t figyelembe kell venni.
6 hónap
PK részvizsgálat 8. másodlagos végpont
Időkeret: 6 hónap
Az eszköz sikere, úgy definiálva, hogy a céllézió ≤ 30%-os reziduális szűkületének elérése csak a hozzárendelt eszköz használatával
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.A. Med Alliance S.A.

Együttműködők

NAMSA
Cordis US Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEL-003-2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel