Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE-proef

14 juli 2026 bijgewerkt door: M.A. Med Alliance S.A.

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van de SELUTION SLR™ 014 PTCA-medicatie-eluerende ballon te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met de novo coronaire laesies in kleine vaten

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter, klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de SELUTION SLR 014 PTCA DEB aan te tonen voor de behandeling van de novo laesies in kleine kransslagaders, gedefinieerd als referentievatdiameter (RVD) van 2,00 mm tot 2,75 mm, ter ondersteuning van een pre-market approval (PMA)-aanvraag bij de FDA in de Verenigde Staten (VS).

De studie zal tot 910 gerandomiseerde proefpersonen inschrijven, tot 30 proefpersonen in een parallelle angiografische substudie en tot 20 proefpersonen in een parallelle farmacokinetische (pK) substudie, op maximaal 80 locaties in de VS, Canada, Brazilië, Japan en Europa . Minimaal 50% van de proefpersonen wordt ingeschreven in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter, klinische studie

De studie zal tot 910 gerandomiseerde proefpersonen inschrijven, tot 30 proefpersonen in een parallelle angiografische substudie en tot 20 proefpersonen in een parallelle farmacokinetische (pK) substudie, op maximaal 80 locaties in de VS, Canada, Brazilië, Japan en Europa. . Minimaal 50% van de proefpersonen wordt ingeschreven in de VS.

Proefpersonen die zich presenteren met chronisch coronair syndroom (CCS), onstabiele angina of gestabiliseerd myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) met een indicatie voor percutane coronaire interventie (PCI) met geplande interventie voor de novo laesies in kleine coronaire vaten (RVD 2,00 mm tot 2,75 mm) en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling van de geïdentificeerde doellaesie met ofwel de SELUTION SLR 014 PTCA DEB of hedendaagse DES.

Gerandomiseerd cohort:

  • Interventie (DEB-strategie): Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de SELUTION SLR 014 PTCA DEB-arm zullen laesiepreparatie ondergaan volgens de 3e drug coated balloon (DCB)-consensus (optimale ballonangioplastiek met aanvullende behandeling met behulp van een hogedrukballon, shockwave, rotatie-atherectomie of snijden of een scoreballon naar goeddunken van de bediener, indien nodig om diameterstenose te verminderen tot < 30%). Proefpersonen met laesies die dan het beste kunnen worden behandeld met voorlopige stenting (stroombeperkende dissectie, residuele stenose > 30%) krijgen een DES in plaats van de SELUTION DEB, maar blijven in de SELUTION DEB-groep (intention-to-treat-analyse). De DEB mag niet worden gebruikt na DES-implantatie.
  • Controle (DES): Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de DES-arm zullen worden behandeld met behulp van elke door de FDA goedgekeurde "limus-gebaseerde" DES, volgens de standaard institutionele praktijk.

Angiografische substudie:

De angiografische substudie is een parallelle registratie die bestaat uit maximaal 30 extra opeenvolgende proefpersonen die voldoen aan alle geschiktheidscriteria die worden behandeld met de SELUTION DEB, gerekruteerd op geselecteerde onderzoekslocaties. Deze proefpersonen zullen 12 maanden na de procedure een angiografie ondergaan. De klinische follow-up duurt in dit cohort niet langer dan 12 maanden.

Farmacokinetische (pK) Substudie:

De pKsubstudy is een parallel register dat bestaat uit maximaal 20 extra opeenvolgende proefpersonen die voldoen aan alle geschiktheidscriteria die worden behandeld met de SELUTION DEB, gerekruteerd op geselecteerde onderzoekslocaties. Deze studie zal worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol voor substudies en omvat regelmatig bloedafnames om het pK-plasmaprofiel van sirolimus te karakteriseren.

Primair eindpunt:

Doellaesiefalen (TLF), gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) na 12 maanden. MI omvat spontaan (type 1) MI volgens de 4e universele definitie van myocardinfarct (UDMI) en peri-procedureel MI volgens de definitie van de Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

960

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor klinische opname

Proefpersonen moeten aan alle volgende klinische criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

  1. Onderwerp is ≥ 18 jaar (of de minimale wettelijke leeftijd zoals vereist door de lokale regelgeving).
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ≤ 7 dagen voor de procedure een negatieve zwangerschapstest hebben of een anticonceptiemiddel of medicijn gebruiken.
  3. Proefpersoon presenteert zich met chronische coronaire syndromen [CCS] (gemanifesteerd als gedocumenteerde angina pectoris of positief functioneel testen), instabiele angina of gestabiliseerd niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) (biomarkers gestabiliseerd of dalend) met een indicatie voor PCI en geplande interventie.
  4. Proefpersoon kan dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine, plus Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor verdragen. (Opmerking: voor proefpersonen die orale antistolling nodig hebben, kan aspirine worden weggelaten op basis van het oordeel van de onderzoeker).
  5. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting > 1 jaar.
  6. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgevaluaties.

Inclusiecriteria voor beeldvorming

De doellaesie(s) van de proefpersoon moet(en) voldoen aan alle volgende angiografische criteria om de proefpersoon te laten deelnemen aan het onderzoek:

  1. Er kunnen maximaal 2 doellaesies worden behandeld die aan de criteria voldoen in een enkel bloedvat, maar er kunnen geen niet-doellaesies worden behandeld in het doelbloedvat in de indexprocedure. Niet-doellaesies binnen het doelbloedvat kunnen > 30 dagen na de indexprocedure worden behandeld voor behandeling.
  2. Er kunnen maximaal twee (2) niet-doellaesies in een enkel niet-doelbloedvat worden behandeld, maar een succesvolle PCI van de niet-doellaesies moet worden voltooid voordat de doellaesie wordt behandeld.
  3. Doellaesie is < 36 mm lang.
  4. Doellaesie heeft diameterstenose > 50% en ≤ 99% met distale flow ten minste trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 2.
  5. Het doelbloedvat heeft een RVD van ≥ 2,00 mm en ≤ 2,75 mm [volgens visuele beoordeling].
  6. Doellaesie bevindt zich in een eigen kransslagader of hoofdtak.
  7. Een doellaesie binnen of nabij een vertakking is alleen toegestaan ​​als een enkel bloedvat (hoofdvat of zijtak) moet worden behandeld.
  8. De geïdentificeerde doellaesie heeft een grote kans op succesvolle behandeling met goedgekeurde voorbehandelingstechnieken en DEB alleen.

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor klinische uitsluiting

Proefpersonen die aan een van de volgende klinische criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

  1. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of allergie voor Sirolimus of andere farmacologische middelen die nodig zijn voor de procedure.
  2. Proefpersoon presenteert zich met NSTEMI en stijgende biomarkers, of aanhoudende pijn op de borst of is hemodynamisch instabiel.
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  4. Onderwerp met een geplande grote operatie binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  5. Proefpersoon met geplande behandeling van laesie waarbij aorto-ostiale locatie betrokken is.
  6. Onderwerp met geplande PCI van een niet-doelvaartuig binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen.
  8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden na de indexprocedure of ander onvermogen om te voldoen aan de aanbevolen duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT).
  9. Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw die zwanger kan worden of die een zwangerschap plant tot 1 jaar na de indexeringsprocedure.
  10. Proefpersonen met een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%.
  11. De proefpersoon wordt geacht niet in staat te zijn ten minste 30 seconden coronaire occlusie te verdragen voor elke doellaesie.
  12. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de follow-up van het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.

  13. Proefpersoon met een duidelijke klinisch actieve COVID-19-infectie.

    • Angiografische uitsluitingscriteria

Proefpersoon wiens doellaesie(s) voldoen aan een van de volgende angiografische criteria zal worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. De doellaesie is volledig afgesloten of vertoont tekenen van trombus.
  2. De doellaesie bevindt zich in het linker hoofdtransplantaat of een arterieel of veneus transplantaat.
  3. Doellaesie bevindt zich in een zijtak die wordt "gevangen" door een stent van het hoofdvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Sustained Limus Release (SLR) 014 Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) Drug Eluting Balloon (DEB)

De SELUTION SLR 014 PTCA DEB is een minimaal invasieve, eenmalig te gebruiken en steriele Sirolimus gecoate PTCA ballonkatheter.

De SELUTION SLR 014 PTCA DEB is beschikbaar met ballondiameters van 2,0 tot 3,0 mm en lengtes van 15 tot 40 mm ten behoeve van de De Novo IDE-proef
Apparaat: PCI met SELUTION SLR DCB
Na pre-dilatatie en preparatie van de doellaesie moet een SELUTION SLR 014 PTCA DEB-onderzoeksapparaat worden geselecteerd met een nominale diameter gelijk aan de RVD van de doellaesie (verhouding 1:1) en een lengte die ongeveer 2,00 mm langer mogelijk maakt dan de proximale en distale randen van de doellaesie (gedefinieerd als de proximale en distale omvang van predilatatie). Als IVUS wordt uitgevoerd om RVD te beoordelen en het vergroten van de DEB klinisch noodzakelijk wordt geacht voor optimale resultaten, is een maximale nominale DEB-diameter van 3,0 mm toegestaan. De SELUTION SLR 014 PTCA DEB moet vervolgens worden afgeleverd, geplaatst en ingezet volgens de gebruiksinstructies. De ballon moet gedurende 60 seconden worden opgeblazen, op voorwaarde dat de patiënt deze duur kan verdragen. De minimale opblaastijd bedraagt ​​30 seconden.
Actieve vergelijker: Controle behandeling
elke door de FDA goedgekeurde "op limus gebaseerde" drug-eluting stent, volgens de standaard institutionele praktijk
Apparaat: PCI met door de FDA goedgekeurde "-limus" DES

Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep (DES), zal de behandelend arts een door de FDA goedgekeurde DES kiezen en de voorbereiding van de laesie en de plaatsing van de stent volgen volgens de instructies voor gebruik (IFU) en de praktijken van de instelling.

De afmetingen van de DES moeten per IFU worden bepaald met betrekking tot de RVD van het vat. Het gebruik van IVUS of OCT wordt aangemoedigd om optimale stentplaatsing te begeleiden en eindresultaten te beoordelen. Na DES-ontplooiing moeten indien nodig extra ballonopblazingen worden uitgevoerd om < 30% resterende diameterstenose te verkrijgen en proximale of distale randdissecties groter dan of gelijk aan NHLBI-graad B op te lossen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden

Doellaesiefalen (TLF) wordt gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) na 12 maanden.

MI omvat spontaan (type 1) MI volgens de 4e universele definitie van myocardinfarct (UDMI) en peri-procedureel MI volgens de definitie van de Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).
12 maanden
PK-subonderzoek Primair eindpunt 1
Tijdsspanne: 6 maanden
PK-parameters van C(max)
6 maanden
PK-subonderzoek Primair eindpunt 2
Tijdsspanne: 6 maanden
PK-parameters van T(max)
6 maanden
PK-subonderzoek Primair eindpunt 3
Tijdsspanne: 6 maanden
PK-parameters van AUC(laatste)
6 maanden
PK-subonderzoek Primair eindpunt 4
Tijdsspanne: 6 maanden
PK-parameters van MRT (laatste)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt 1
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van mortaliteit ongeacht de oorzaak, MI van het doelvat of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie
12 maanden
Secundair eindpunt 2
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Laesiesucces, gedefinieerd als het bereiken van <30% resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode
Tot 7 dagen
Secundair eindpunt 3
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Succes van de procedure, gedefinieerd als het bereiken van <30% resterende stenose van de doellaesie met alleen het toegewezen onderzoeksapparaat zonder het optreden van ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE) in het ziekenhuis, een combinatie van sterfte door alle oorzaken, MI of een klinisch veroorzaakte gebeurtenis TLR.
Tot 7 dagen
Secundair eindpunt 4
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Samengesteld veiligheidseindpunt, gedefinieerd als de patiëntgerichte samenstelling van elk overlijden, elk MI (spontaan of peri-procedureel) of elke herhaalde revascularisatie.
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 5
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 6
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 7
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
MI (spontane MI met behulp van de 4e UDMI, peri-procedurele MI met behulp van SCAI en Academic Research Consortium [ARC]-2-definities)
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 8
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Klinisch gestuurde TLR
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 9
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
allemaal TLR
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 10
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Klinisch aangestuurde doelvatrevascularisatie (TVR)
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 11
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
allemaal TVR
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 12
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Revascularisatie van niet-doellaesies
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 13
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
TLF
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 14
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Doelvatfalen (TVF), gedefinieerd als een combinatie van: hartdood, MI van het doelvat (spontaan of peri-procedureel) en elke klinisch aangestuurde TVR
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 15
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Trombose van het stent- of doellaesiesegment (definitief of waarschijnlijk) volgens de ARC-criteria voor acute, subacute, late, zeer late en cumulatieve stenttrombose
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Secundair eindpunt 16
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium (BARC) klasse 2-5
12 maanden
Secundair eindpunt 17
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Netto ongunstige klinische voorvallen, gedefinieerd als overlijden, MI (spontaan of peri-procedureel), TVR, trombose of bloeding in het stent-/doellaesiesegment (BARC-types 2-5, beoordeeld tot 12 maanden)
Maximaal 7 dagen en na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-subonderzoek Secundair eindpunt 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Als de berekeningen geldig zijn, wordt de aanvullende PK-parameter AUC(inf) toegevoegd.
6 maanden
PK-substudie Secundair eindpunt 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Als de berekeningen geldig zijn, wordt een aanvullende PK-parameter van Cl.
6 maanden
PK-substudie Secundair eindpunt 3
Tijdsspanne: 6 maanden
Als de berekeningen geldig zijn, wordt een aanvullende PK-parameter van Vz.
6 maanden
PK-subonderzoek Secundair eindpunt 4
Tijdsspanne: 6 maanden
Als de berekeningen geldig zijn, wordt er een aanvullende PK-parameter van Vss.
6 maanden
PK-subonderzoek Secundair eindpunt 5
Tijdsspanne: 6 maanden
Als de berekeningen geldig zijn, aanvullende PK-parameter van de halfwaardetijd.
6 maanden
PK-subonderzoek secundair eindpunt 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Indien van toepassing zal een genormaliseerde dosis C(max) worden overwogen.
6 maanden
PK-subonderzoek Secundair eindpunt 7
Tijdsspanne: 6 maanden
Indien van toepassing zal een dosisgenormaliseerde AUC worden overwogen.
6 maanden
PK-subonderzoek secundair eindpunt 8
Tijdsspanne: 6 maanden
Succes van het apparaat, gedefinieerd als het bereiken van ≤ 30% resterende stenose van de doellaesie, alleen met gebruik van het toegewezen apparaat
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Medewerkers

NAMSA
Cordis US Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEL-003-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren