SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE-proef

Inclusiecriteria:

• Criteria voor klinische opname

Proefpersonen moeten aan alle volgende klinische criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

1. Onderwerp is ≥ 18 jaar (of de minimale wettelijke leeftijd zoals vereist door de lokale regelgeving).
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ≤ 7 dagen voor de procedure een negatieve zwangerschapstest hebben of een anticonceptiemiddel of medicijn gebruiken.
3. Proefpersoon presenteert zich met chronische coronaire syndromen [CCS] (gemanifesteerd als gedocumenteerde angina pectoris of positief functioneel testen), instabiele angina of gestabiliseerd niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) (biomarkers gestabiliseerd of dalend) met een indicatie voor PCI en geplande interventie.
4. Proefpersoon kan dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine, plus Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor verdragen. (Opmerking: voor proefpersonen die orale antistolling nodig hebben, kan aspirine worden weggelaten op basis van het oordeel van de onderzoeker).
5. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting > 1 jaar.
6. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgevaluaties.

Inclusiecriteria voor beeldvorming

De doellaesie(s) van de proefpersoon moet(en) voldoen aan alle volgende angiografische criteria om de proefpersoon te laten deelnemen aan het onderzoek:

1. Er kunnen maximaal 2 doellaesies worden behandeld die aan de criteria voldoen in een enkel bloedvat, maar er kunnen geen niet-doellaesies worden behandeld in het doelbloedvat in de indexprocedure. Niet-doellaesies binnen het doelbloedvat kunnen > 30 dagen na de indexprocedure worden behandeld voor behandeling.
2. Er kunnen maximaal twee (2) niet-doellaesies in een enkel niet-doelbloedvat worden behandeld, maar een succesvolle PCI van de niet-doellaesies moet worden voltooid voordat de doellaesie wordt behandeld.
3. Doellaesie is < 36 mm lang.
4. Doellaesie heeft diameterstenose > 50% en ≤ 99% met distale flow ten minste trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 2.
5. Het doelbloedvat heeft een RVD van ≥ 2,00 mm en ≤ 2,75 mm [volgens visuele beoordeling].
6. Doellaesie bevindt zich in een eigen kransslagader of hoofdtak.
7. Een doellaesie binnen of nabij een vertakking is alleen toegestaan ​​als een enkel bloedvat (hoofdvat of zijtak) moet worden behandeld.
8. De geïdentificeerde doellaesie heeft een grote kans op succesvolle behandeling met goedgekeurde voorbehandelingstechnieken en DEB alleen.

Uitsluitingscriteria:

• Criteria voor klinische uitsluiting

Proefpersonen die aan een van de volgende klinische criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

1. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of allergie voor Sirolimus of andere farmacologische middelen die nodig zijn voor de procedure.
2. Proefpersoon presenteert zich met NSTEMI en stijgende biomarkers, of aanhoudende pijn op de borst of is hemodynamisch instabiel.
3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) binnen 30 dagen na de indexprocedure.
4. Onderwerp met een geplande grote operatie binnen 30 dagen na de indexprocedure.
5. Proefpersoon met geplande behandeling van laesie waarbij aorto-ostiale locatie betrokken is.
6. Onderwerp met geplande PCI van een niet-doelvaartuig binnen 30 dagen na de indexprocedure.
7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen.
8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden na de indexprocedure of ander onvermogen om te voldoen aan de aanbevolen duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT).
9. Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw die zwanger kan worden of die een zwangerschap plant tot 1 jaar na de indexeringsprocedure.
10. Proefpersonen met een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%.
11. De proefpersoon wordt geacht niet in staat te zijn ten minste 30 seconden coronaire occlusie te verdragen voor elke doellaesie.
12. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de follow-up van het primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.

13. Proefpersoon met een duidelijke klinisch actieve COVID-19-infectie.

    • Angiografische uitsluitingscriteria

Proefpersoon wiens doellaesie(s) voldoen aan een van de volgende angiografische criteria zal worden uitgesloten van het onderzoek:

1. De doellaesie is volledig afgesloten of vertoont tekenen van trombus.
2. De doellaesie bevindt zich in het linker hoofdtransplantaat of een arterieel of veneus transplantaat.
3. Doellaesie bevindt zich in een zijtak die wordt "gevangen" door een stent van het hoofdvat.