SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE 평가판
작은 혈관에서 De Novo 관상 동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 SELUTION SLR™ 014 PTCA 약물 용출 풍선의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 단일 맹검 다기관 연구
2.00 mm ~ 2.75의 기준 혈관 직경(RVD)으로 정의되는 작은 관상 동맥 혈관의 신생 병변 치료를 위한 SELUTION SLR 014 PTCA DEB의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적, 무작위 통제, 단일 맹검, 다기관, 임상 시험 mm, 미국(US) FDA에 대한 시판 전 승인(PMA) 신청을 지원합니다.
이 연구는 미국, 캐나다, 브라질, 일본 및 유럽의 최대 80개 사이트에서 최대 910명의 무작위 피험자, 병렬 혈관 조영 하위 연구에서 최대 30명의 피험자, 병렬 약동학(pK) 하위 연구에서 최대 20명의 피험자를 등록할 것입니다. . 피험자의 최소 50%가 미국에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위 통제, 단일 맹검, 다기관, 임상 시험
이 연구는 미국, 캐나다, 브라질, 일본 및 유럽의 최대 80개 사이트에서 최대 910명의 무작위 피험자, 병렬 혈관 조영 하위 연구에 최대 30명의 피험자, 병렬 약동학(pK) 하위 연구에 최대 20명의 피험자를 등록할 예정입니다. . 피험자의 최소 50%가 미국에 등록됩니다.
만성 관상동맥 증후군(CCS), 불안정 협심증 또는 작은 관상동맥 혈관(RVD 2.00 mm ~ RVD 2.00 mm ~ 2.75 mm) 및 모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 SELUTION SLR 014 PTCA DEB 또는 현대적 DES로 확인된 표적 병변의 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
무작위 코호트:
- 개입(DEB 전략): SELUTION SLR 014 PTCA DEB 암에 무작위 배정된 피험자는 3차 약물 코팅 풍선(DCB) 합의(고압 풍선, 충격파, 회전 죽상절제술 또는 절단술을 사용한 보조 치료와 함께 최적의 풍선 혈관성형술)에 따라 병변 준비를 받게 됩니다. 또는 직경 협착증을 < 30%로 줄이기 위해 필요에 따라 작업자의 재량에 따라 점수 풍선). 임시 스텐트로 가장 잘 치료되는 병변이 있는 피험자(흐름 제한 박리, 잔여 협착 > 30%)는 SELUTION DEB 대신 DES를 받지만 SELUTION DEB 그룹(분석 치료 의도)에 남게 됩니다. DEB는 DES 임플란트 후에 사용해서는 안됩니다.
- 대조군(DES): DES 부문에 무작위로 배정된 피험자는 표준 기관 관행에 따라 FDA 승인 "리무스 기반" DES를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
혈관조영 하위 연구:
혈관 조영 하위 연구는 선별된 연구 기관에서 모집된 SELUTION DEB로 처리된 모든 적격성 기준을 충족하는 최대 30명의 추가 연속 피험자로 구성된 병렬 등록입니다. 이 피험자는 시술 후 12개월에 혈관 조영술을 받게 됩니다. 임상 후속 조치는 이 코호트에서 12개월 이상 연장되지 않습니다.
약동학(pK) 하위 연구:
pKsubstudy는 선별된 연구 사이트에서 모집된 SELUTION DEB로 처리된 모든 적격성 기준을 충족하는 최대 20개의 추가 연속 피험자로 구성된 병렬 레지스트리입니다. 이 연구는 승인된 하위 연구 프로토콜에 따라 수행될 것이며 시롤리무스의 pK 혈장 프로파일을 특성화하기 위해 정기적인 간격으로 채혈을 포함할 것입니다.
기본 끝점:
12개월 시점에서 심장사, 표적 혈관 심근경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의되는 표적 병변 부전(TLF). MI에는 제4차 심근경색의 보편적 정의(UDMI)를 사용하는 자발적(유형 1) MI와 SCAI(Society for Cardiac Angiography and Intervention) 정의를 사용하는 시술 전후 MI가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Apruzzese
- 전화번호: 2016001527
- 이메일: rebecca.apruzzese@cordis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Susanne Meis
- 전화번호: +491718918919
- 이메일: susanne.meis@cordis.com
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 아직 모집하지 않음
- MedStar Washington Hospital Center
-
연락하다:
- MedAlliance Clinical Research
- 이메일: selutiondenovoide@medalliance.com
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 아직 모집하지 않음
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
연락하다:
- MedAlliance Clinical Research MedAlliance Clinical Research
- 이메일: selutiondenovoide@medalliance.com
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- MedAlliance Clinical Research
- 이메일: selutiondenovoide@medalliance.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 포함 기준
피험자는 시험에 참여하기 위해 다음 임상 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 ≥ 18세(또는 현지 규정에서 요구하는 최소 법정 연령)입니다.
- 가임 여성 피험자는 시술 전 ≤ 7일 전에 임신 테스트 결과가 음성이거나 피임 장치 또는 약물을 사용하고 있어야 합니다.
- 피험자는 만성 관상동맥 증후군[CCS](문서화된 협심증 또는 양성 기능 검사로 나타남), 불안정 협심증 또는 안정화된 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI)(바이오마커 안정화 또는 하향 추세)을 나타내며 PCI 및 계획된 개입이 필요합니다.
- 환자는 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러와 함께 아스피린과 함께 이중 항혈소판제 요법을 견딜 수 있습니다. (참고: 경구 항응고가 필요한 피험자의 경우 조사자의 재량에 따라 아스피린을 생략할 수 있습니다.)
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 1년을 초과합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차 및 필요한 후속 평가를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
이미징 포함 기준
피험자의 표적 병변(들)은 피험자가 시험에 참여하기 위해 다음 혈관 조영 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 기준을 충족하는 표적 병변은 최대 2개까지 단일 혈관에서 치료할 수 있지만 비표적 병변은 지표 시술에서 표적 혈관 내에서 치료할 수 없습니다. 표적 혈관 내의 비표적 병변은 인덱스 절차로부터 > 30일 치료를 위해 준비될 수 있습니다.
- 단일 비표적 혈관에서 최대 2개의 비표적 병변을 치료할 수 있지만, 표적 병변을 치료하기 전에 비표적 병변의 성공적인 PCI가 완료되어야 합니다.
- 대상 병변의 길이는 36mm 미만입니다.
- 표적 병변의 직경 협착 > 50% 및 ≤ 99%, 심근경색에서 적어도 혈전용해(TIMI) 2.
- 대상 혈관의 RVD는 ≥ 2.00mm 및 ≤ 2.75mm입니다[육안 평가].
- 대상 병변은 천연 관상 동맥 또는 주요 가지 내에 있습니다.
- 분기점 내 또는 근처의 표적 병변은 단일 혈관(주혈관 또는 측분지)을 치료하는 경우에만 허용됩니다.
- 식별된 표적 병변은 승인된 전처리 기술 및 DEB 단독으로 성공적인 치료 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 임상 배제 기준
다음 임상 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- 시술에 필요한 Sirolimus 또는 기타 약물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자.
- 대상은 NSTEMI 및 상승하는 바이오마커 또는 지속적인 흉통을 나타내거나 혈역학적으로 불안정합니다.
- 지수 시술 후 30일 이내에 ST 상승 심근경색증(STEMI) 병력이 있는 피험자.
- 지수 시술 후 30일 이내에 대수술을 계획한 피험자.
- 대동맥-구공 위치를 포함하는 병변의 계획된 치료가 있는 피험자.
- 색인 절차 후 30일 이내에 비대상 선박의 계획된 PCI가 있는 대상.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 병력이 있는 피험자.
- 지수 시술 후 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있거나 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 권장 기간을 준수할 수 없는 기타 피험자.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성이거나 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하고 있는 여성입니다.
- 문서화된 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만인 피험자.
- 피험자는 각 표적 병변에 대해 최소 30초의 관상 동맥 폐색을 견딜 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 현재 일차 종료점 후속 조치를 완료하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
임상적으로 활동적인 COVID-19 감염이 확실한 피험자.
- 혈관 조영 제외 기준
대상 병변(들)이 다음 혈관 조영 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- 표적 병변이 완전히 폐색되었거나 혈전의 증거가 있습니다.
- 대상 병변은 왼쪽 메인 또는 모든 동맥 또는 정맥 이식편에 있습니다.
- 대상 병변은 주 혈관 스텐트에 의해 "고정"된 측면 가지에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SELUTION SLR 014 PTCA DEB
SELUTION 지속 리무스 방출(SLR) 014 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 약물 용출 풍선(DEB) SELUTION SLR 014 PTCA DEB는 최소 침습적 일회용 멸균 Sirolimus 코팅 PTCA 풍선 카테터입니다. SELUTION SLR 014 PTCA DEB는 De Novo IDE 시험용 풍선 직경 2.0~3.0mm 및 길이 15~40mm로 제공됩니다. |
표적 병변 사전 확장 및 준비 후, 표적 병변의 RVD와 동일한 공칭 직경(1:1 비율)과 근위부 및 원위부보다 약 2.00mm 더 긴 길이를 가진 SELUTION SLR 014 PTCA DEB 연구 장치를 선택해야 합니다. 표적 병변의 가장자리(전확장의 근위 및 원위 범위로 정의됨).
RVD를 평가하기 위해 IVUS를 수행하고 최적의 결과를 위해 DEB 크기 확대가 임상적으로 필요하다고 간주되는 경우 최대 공칭 DEB 직경 3.0mm가 허용됩니다.
SELUTION SLR 014 PTCA DEB는 사용 지침에 따라 배송, 배치 및 배포되어야 합니다.
환자가 이 시간을 견딜 수 있다면 풍선을 60초 동안 팽창시켜야 합니다.
최소 팽창 시간은 30초입니다.
|
|
활성 비교기: 컨트롤 트리트먼트
표준 기관 관행에 따라 모든 FDA 승인 "리무스 기반" 약물 방출 스텐트
|
대조군(DES)에 무작위 배정된 피험자의 경우 치료 의사는 FDA 승인 DES를 선택하고 사용 지침(IFU) 및 제도적 관행에 따라 병변 준비 및 스텐트 배치를 따릅니다. DES는 선박 RVD와 관련하여 IFU당 크기를 지정해야 합니다. IVUS 또는 OCT의 사용은 최적의 스텐트 배치를 안내하고 최종 결과를 평가하는 데 권장됩니다. DES 배치 후, 30% 미만의 잔여 직경 협착증을 얻고 NHLBI 등급 B보다 크거나 같은 근위 또는 원위 가장자리 박리를 해결하기 위해 필요에 따라 추가 풍선 팽창을 수행해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
|
표적 병변 부전(TLF)은 12개월 시점에서 심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의됩니다. MI에는 제4차 심근경색의 보편적 정의(UDMI)를 사용하는 자발적(유형 1) MI와 SCAI(Society for Cardiac Angiography and Intervention) 정의를 사용하는 시술 전후 MI가 포함됩니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 중심 복합 종점(POCE)
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
모든 사망, 모든 MI(자발적 또는 시술 전후) 또는 반복적인 혈관재생술의 환자 중심 복합으로 정의되는 복합 안전 종점.
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
병변 성공
기간: 최대 7일
|
경피적 방법을 사용하여 표적 병변의 잔류 협착이 30% 미만인 것으로 정의되는 병변 성공
|
최대 7일
|
|
절차 성공
기간: 최대 7일
|
병원 내 주요 심장 부작용(MACE), 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 또는 임상적으로 유발된 모든 합병증의 발생 없이 할당된 연구 장치만을 사용하여 표적 병변의 < 30% 잔류 협착 달성으로 정의되는 절차 성공 TLR.
|
최대 7일
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
|
심혈관 사망률
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
|
MI(4번째 UDMI를 사용하는 자발적 MI, SCAI 및 Academic Research Consortium [ARC]-2 정의를 사용하는 절차적 MI)
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
|
임상 기반 TLR
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
|
모든 TLR
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
|
임상 중심 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
|
모든 TVR
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
|
비표적 병변 재관류술
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
|
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
다음의 복합으로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF): 심장 사망, 표적 혈관 MI(자발적 또는 시술 전후) 및 모든 임상적 TVR
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
급성, 아급성, 후기, 매우 후기 및 누적 스텐트 혈전증에 대한 ARC 기준에 따른 스텐트 또는 표적 병변 분절 혈전증(확실하거나 가능성 있음)
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
|
출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 클래스 2-5
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
사망, MI(자발적 또는 시술 전후), TVR, 스텐트/표적 병변 세그먼트 혈전증 또는 출혈로 정의되는 순 부작용 임상 사건(BARC 유형 2-5, 12개월로 평가됨)
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
대상 병변 실패
기간: 최대 7일 및 1개월, 6개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
최대 7일 및 1개월, 6개월, 2년, 3년, 4년 및 5년
|
|
|
모든 원인에 의한 사망, 표적 혈관 MI 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성의 복합
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ron Waksman, MD, MedStar Washington Hospital Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병