ソリューション 4 De Novo 小型船舶 IDE トライアル

包含基準:

• 臨床包含基準

治験に参加するには、被験者は以下の臨床基準をすべて満たす必要があります。

1. 対象者は 18 歳以上 (または地域の規制が定める最低法定年齢) です。
2. 妊娠の可能性のある女性被験者は、手術の7日前以内に妊娠検査が陰性であるか、避妊具または避妊薬を使用している必要があります。
3. 被験者は慢性冠症候群[CCS]（文書化された狭心症または機能検査陽性として現れる）、不安定狭心症または安定化非ST上昇心筋梗塞（NSTEMI）（バイオマーカーが安定化または下降傾向）を示しており、PCIおよび計画的介入の適応がある。
4. 被験者は、アスピリンとクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロルのいずれかを併用する二重抗血小板療法に耐えることができます。 （注：経口抗凝固療法を必要とする被験者の場合、研究者の裁量に基づいてアスピリンが省略される場合があります）。
5. 研究者の見解では、被験者の余命は1年を超えています。
6. 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、研究手順および必要な追跡評価に従う意思と能力がある。

画像の包含基準

被験者が治験に参加するには、被験者の標的病変が以下の血管造影基準をすべて満たしている必要があります。

1. 基準を満たす最大 2 つの標的病変を 1 つの血管で治療できますが、インデックス手順では標的血管内で非標的病変を治療することはできません。 標的血管内の非標的病変は、インデックス処置から 30 日を超えて治療の段階を決定できます。
2. 1 つの非標的血管内の最大 2 つの非標的病変を治療できますが、標的病変の治療前に非標的病変の PCI が成功している必要があります。
3. 標的病変の長さは < 36 mm です。
4. 標的病変は、直径狭窄が 50% を超え、99% 以下で、少なくとも心筋梗塞における血栓溶解を伴う遠位流を伴う (TIMI) 2。
5. ターゲット血管の RVD は 2.00 mm 以上、2.75 mm 以下です（視覚的評価による）。
6. 標的病変は本来の冠状動脈または主枝内にあります。
7. 分岐部内または分岐部付近の標的病変は、単一の血管 (主血管または側枝) を治療する場合にのみ許可されます。
8. 特定された標的病変は、承認された前治療技術と DEB 単独で治療が成功する可能性が高くなります。

除外基準:

• 臨床的除外基準

以下の臨床基準のいずれかを満たす被験者は試験から除外されます。

1. シロリムスまたは処置に必要な他の薬剤に対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている被験者。
2. 対象はNSTEMIおよびバイオマーカーの上昇を示しているか、進行中の胸痛を呈しているか、または血行力学的に不安定です。
3. -インデックス手順から30日以内にST上昇心筋梗塞（STEMI）の病歴がある対象。
4. -インデックス手術後30日以内に大手術を予定している被験者。
5. 大動脈口部の位置を含む病変の治療が計画されている対象。
6. -インデックス手順後30日以内に非標的血管のPCIが計画されている対象。
7. ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全の病歴のある被験者。
8. -インデックス手順の6か月以内に活動性の消化性潰瘍または胃腸出血の病歴がある、または二剤併用抗血小板療法（DAPT）の推奨期間を遵守できないその他の障害がある対象。
9. 被験者は妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある女性、またはインデックス手順後1年以内に妊娠を計画している女性です。
10. 左心室駆出率（LVEF）が30％未満と記録されている被験者。
11. 被験者は各標的病変に対して少なくとも 30 秒間の冠動脈閉塞に耐えることができないと考えられます。
12. 被験者は現在、主要評価項目の追跡調査が完了していない別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。

13. 臨床的に活動性が明らかな新型コロナウイルス感染症を有する被験者。

    • 血管造影の除外基準

標的病変が以下の血管造影基準のいずれかを満たしている被験者は試験から除外されます。

1. 標的病変が完全に閉塞しているか、血栓の痕跡がある。
2. 標的病変は、左主幹または動脈または静脈の移植片に位置します。
3. 標的病変は、主血管ステントによって「閉じ込められた」側枝にあります。