SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE Trial

Inklusionskriterier:

• Kliniske inklusionskriterier

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kliniske kriterier for at deltage i forsøget:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år (eller den lovlige minimumsalder som krævet af lokale regler).
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren eller bruger et præventionsmiddel eller et lægemiddel.
3. Forsøgsperson har kroniske koronare syndromer [CCS] (manifestet som dokumenteret angina eller positiv funktionel test), ustabil angina eller stabiliseret myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) (biomarkører stabiliseret eller nedadgående) med indikation for PCI og planlagt intervention.
4. Forsøgspersonen kan tolerere dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin plus enten Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor. (Bemærk: For forsøgspersoner, der kræver oral antikoagulering, kan aspirin udelades baseret på undersøgerens skøn).
5. Forsøgsperson har en forventet levetid > 1 år efter undersøgerens vurdering.
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og påkrævede opfølgende evalueringer.

Imaging inklusionskriterier

Forsøgspersonens mållæsion(er) skal opfylde alle følgende angiografiske kriterier for, at forsøgspersonen kan deltage i forsøget:

1. Op til 2 mållæsioner, der opfylder kriterierne, kan behandles i et enkelt kar, men ingen ikke-mållæsioner kan behandles i målkarret i indeksproceduren. Ikke-mållæsioner i målkarret kan iscenesættes til behandling > 30 dage fra indeksproceduren.
2. Op til to (2) ikke-mål-læsioner i et enkelt ikke-mål-kar kan behandles, men vellykket PCI af ikke-mål-læsioner skal fuldføres før behandling af mållæsionen.
3. Mållæsionen er < 36 mm lang.
4. Mållæsionen har diameterstenose > 50 % og ≤ 99 % med distal flow mindst trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 2.
5. Målfartøjet har RVD på ≥ 2,00 mm og ≤ 2,75 mm [ved visuel vurdering].
6. Mållæsion er inden for en naturlig kranspulsåre eller større gren.
7. En mållæsion i eller nær en bifurkation er kun tilladt, hvis et enkelt kar (enten hovedkar eller sidegren) skal behandles.
8. Den identificerede mållæsion har høj sandsynlighed for vellykket behandling med godkendte forbehandlingsteknikker og DEB alene.

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske udelukkelseskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kliniske kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

1. Person med kendt overfølsomhed eller allergi over for Sirolimus eller andre farmakologiske midler, der kræves til proceduren.
2. Forsøgspersonen har NSTEMI og stigende biomarkører, eller vedvarende brystsmerter eller er hæmodynamisk ustabil.
3. Person med en historie med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 30 dage efter indeksproceduren.
4. Person med planlagt større operation inden for 30 dage efter indeksproceduren.
5. Person med planlagt behandling af læsion, der involverer aorto-ostial lokalisering.
6. Emner med planlagt PCI af et ikke-målfartøj inden for 30 dage efter indeksproceduren.
7. Person med historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
8. Person med anamnese med aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 6 måneder efter indeksproceduren eller anden manglende evne til at overholde den anbefalede varighed af dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT).
9. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller en kvinde i den fødedygtige alder, eller som planlægger graviditet op til 1 år efter indeksproceduren.
10. Forsøgspersoner med dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
11. Individet anses for ikke at kunne tolerere mindst 30 sekunders koronar okklusion for hver mållæsion.
12. Forsøgspersonerne deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har afsluttet primær endepunktsopfølgning.

13. Person med sikker klinisk aktiv COVID-19-infektion.

    • Angiografiske udelukkelseskriterier

Forsøgsperson, hvis mållæsion(er) opfylder et af følgende angiografiske kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

1. Mållæsionen er fuldstændig okkluderet eller har tegn på trombe.
2. Mållæsionen er lokaliseret i venstre hoved- eller et hvilket som helst arterielt eller venøst ​​transplantat.
3. Mållæsion er i en sidegren, der er "fængslet" af en hovedkarstent.