Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE Trial

14 juli 2026 uppdaterad av: M.A. Med Alliance S.A.

En prospektiv randomiserad enkelblind multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos SELUTION SLR™ 014 PTCA-läkemedelseluerande ballong vid behandling av patienter med De Novo kranskärlsskador i små kärl

Prospektiv, randomiserad kontrollerad, enkelblind, multicenter, klinisk prövning för att visa säkerheten och effekten av SELUTION SLR 014 PTCA DEB för behandling av de novo lesioner i små kranskärl, definierad som referenskärlsdiameter (RVD) på 2,00 mm till 2,75 mm, till stöd för en ansökan om pre-market approval (PMA) till USA:s (US) FDA.

Studien kommer att registrera upp till 910 randomiserade försökspersoner, upp till 30 försökspersoner i en parallell angiografisk delstudie och upp till 20 försökspersoner i en parallell farmakokinetisk (pK) delstudie, på upp till 80 platser i USA, Kanada, Brasilien, Japan och Europa . Minst 50% av ämnena kommer att vara inskrivna i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad kontrollerad, enkelblind, multicenter, klinisk prövning

Studien kommer att registrera upp till 910 randomiserade försökspersoner, upp till 30 försökspersoner i en parallell angiografisk delstudie och upp till 20 försökspersoner i en parallell farmakokinetisk (pK) delstudie, på upp till 80 platser i USA, Kanada, Brasilien, Japan och Europa . Minst 50% av ämnena kommer att vara inskrivna i USA.

Försökspersoner som uppvisar kroniskt kranskärlssyndrom (CCS), instabil angina eller stabiliserad hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) med indikation för perkutan koronar intervention (PCI) med planerad intervention för de novo lesioner i små kranskärl (RVD 2,00 mm till 2,75 mm) och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras 1:1 till behandling av den identifierade målskadan med antingen SELUTION SLR 014 PTCA DEB eller modern DES.

Randomiserad kohort:

  • Intervention (DEB-strategi): Försökspersoner som randomiserats till SELUTION SLR 014 PTCA DEB-armen kommer att få lesionsförberedelser enligt konsensus för tredje läkemedelsbelagd ballong (DCB) (optimal ballongangioplastik med tilläggsbehandling med högtrycksballong, stötvåg, rotationsaterektomi eller skärning). eller skåra ballong efter operatörens gottfinnande efter behov för att minska diameterstenos till < 30 %). Försökspersoner med lesioner som sedan bäst behandlas med provisorisk stentning (flödesbegränsande dissektion, kvarstående stenos > 30%) kommer att få en DES istället för SELUTION DEB men förbli i SELUTION DEB-gruppen (intention to treat-analys). DEB ska inte användas efter DES-implantation.
  • Kontroll (DES): Försökspersoner som randomiserats till DES-armen kommer att få behandling med vilken som helst FDA-godkänd "limus-baserad" DES, enligt standardinstitutionell praxis.

Angiografisk delstudie:

Den angiografiska delstudien är ett parallellt register som består av upp till 30 ytterligare på varandra följande försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier som behandlas med SELUTION DEB rekryterad vid utvalda studieplatser. Dessa patienter kommer att genomgå angiografi 12 månader efter proceduren. Klinisk uppföljning kommer inte att sträcka sig längre än 12 månader i denna kohort.

Farmakokinetisk (pK) delstudie:

pK-delstudien är ett parallellt register som består av upp till 20 ytterligare på varandra följande försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier som behandlas med SELUTION DEB rekryterad vid utvalda studieplatser. Denna studie kommer att genomföras enligt ett godkänt delstudieprotokoll och kommer att inkludera blodtagningar med regelbundna intervall för att karakterisera pK-plasmaprofilen för sirolimus.

Primär slutpunkt:

Target lesion failure (TLF), definierad som sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) efter 12 månader. MI inkluderar spontan (Typ 1) MI med 4:e universella definitionen av myokardinfarkt (UDMI) och peri-procedural MI med användning av Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI) definition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

960

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
    • California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Indragen
        • HCA Florida JFK
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 34695
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
    • Georgia
    • Hawaii
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Indragen
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    • Missouri
    • Nebraska
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    • Ohio
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    • Tennessee
    • Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Virginia
    • West Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
  • Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kliniska kriterier för att delta i prövningen:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år (eller minimiåldern enligt lokala bestämmelser).
  2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före ingreppet eller använder ett preventivmedel eller läkemedel.
  3. Försöksperson uppvisar kroniska kranskärlssyndrom [CCS] (maniferas som dokumenterad angina eller positiv funktionstestning), instabil angina eller stabiliserad hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI) (biomarkörer stabiliserade eller nedåtgående) med indikation för PCI och planerad intervention.
  4. Försökspersonen kan tolerera dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra, plus antingen Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor. (Obs: För försökspersoner som kräver oral antikoagulering kan acetylsalicylsyra utelämnas baserat på prövarens bedömning).
  5. Försökspersonen har en förväntad livslängd > 1 år enligt utredarens uppfattning.
  6. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer och nödvändiga uppföljningsutvärderingar.

Imaging Inklusionskriterier

Försökspersonens målskada måste uppfylla alla följande angiografiska kriterier för att försökspersonen ska kunna delta i försöket:

  1. Upp till 2 målskador som uppfyller kriterierna kan behandlas i ett enda kärl, men inga icke-målskador kan behandlas i målkärlet i indexproceduren. Icke-målskador i målkärlet kan iscensättas för behandling > 30 dagar från indexproceduren.
  2. Upp till två (2) icke-målskador i ett enda icke-målkärl kan behandlas, men framgångsrik PCI av icke-målskadan måste fullföljas innan behandling av målskadan.
  3. Målskadan är < 36 mm lång.
  4. Målskadan har diameterstenos > 50 % och ≤ 99 % med distalt flöde åtminstone trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 2.
  5. Målkärlet har RVD på ≥ 2,00 mm och ≤ 2,75 mm [genom visuell bedömning].
  6. Målskadan finns inom en naturlig kransartär eller större gren.
  7. En målskada inom eller nära en bifurkation tillåts endast om ett enda kärl (antingen huvudkärl eller sidogren) ska behandlas.
  8. Den identifierade målskadan har hög sannolikhet för framgångsrik behandling med godkända förbehandlingstekniker och enbart DEB.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska uteslutningskriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande kliniska kriterier kommer att exkluderas från prövningen:

  1. Person med känd överkänslighet eller allergi mot Sirolimus eller andra farmakologiska medel som krävs för proceduren.
  2. Patienten uppvisar NSTEMI och stigande biomarkörer, eller pågående bröstsmärtor eller är hemodynamiskt instabil.
  3. Person med en historia av hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) inom 30 dagar efter indexproceduren.
  4. Person med planerad större operation inom 30 dagar efter indexproceduren.
  5. Person med planerad behandling av lesion som involverar aorto-ostial lokalisering.
  6. Föremål med planerad PCI för ett icke-målfartyg inom 30 dagar efter indexproceduren.
  7. Ämne med historia av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt.
  8. Patient med en historia av aktivt magsår eller gastrointestinal blödning inom 6 månader efter indexproceduren eller annan oförmåga att följa den rekommenderade durationen av dubbel antitrombocytbehandling (DAPT).
  9. Personen är gravid, ammar eller en kvinna i fertil ålder eller som planerar graviditet upp till 1 år efter indexproceduren.
  10. Försökspersoner med dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  11. Försökspersonen anses inte kunna tolerera minst 30 sekunders kranskärlsocklusion för varje målskada.
  12. Försökspersonerna deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört primär endpointuppföljning.

  13. Person med definitivt kliniskt aktiv COVID-19-infektion.

    • Angiografiska uteslutningskriterier

Försöksperson vars målskada (er) uppfyller något av följande angiografiska kriterier kommer att exkluderas från prövningen:

  1. Målskadan är helt tilltäppt eller har tecken på tromb.
  2. Målskadan är belägen i den vänstra huvuddelen eller i något arteriellt eller venöst transplantat.
  3. Målskadan finns i en sidogren som är "fängslad" av en huvudkärlstent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Sustained Limus Release (SLR) 014 Perkutan Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Drug Eluing Balloon (DEB)

SELUTION SLR 014 PTCA DEB är en minimalt invasiv, engångs- och steril Sirolimus-belagd PTCA-ballongkateter.

SELUTION SLR 014 PTCA DEB är tillgänglig med ballongdiametrar från 2,0 till 3,0 mm och längder på 15 till 40 mm för ändamålet med De Novo IDE-försöket
Enhet: PCI med SELUTION SLR DCB
Efter fördilatation och förberedelse av målskadan ska en SELUTION SLR 014 PTCA DEB-studieenhet väljas med nominell diameter lika med mållesionens RVD (förhållande 1:1) och längd som tillåter cirka 2,00 mm längre än den proximala och distala kanterna på målskadan (definierad som den proximala och distala omfattningen av predilation). Om IVUS utförs för att bedöma RVD, och DEB-ökning bedöms vara kliniskt nödvändig för optimala resultat, tillåts en maximal nominell DEB-diameter på 3,0 mm. SELUTION SLR 014 PTCA DEB ska sedan levereras, placeras i och installeras enligt instruktionerna per användning. Ballongen ska blåsas upp i 60 sekunder förutsatt att patienten tål denna tid. Den minsta uppblåsningstiden är 30 sekunder.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
alla FDA-godkända "limusbaserade" Drug Eluting Stent, enligt standardinstitutionell praxis
Enhet: PCI med FDA godkänd "-limus" DES

För försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen (DES), kommer den behandlande läkaren att välja en FDA-godkänd DES och följa lesionsförberedelser och stentplacering enligt bruksanvisningen (IFU) och institutionella praxis.

DES bör dimensioneras enligt IFU med avseende på fartygets RVD. Användning av IVUS eller OCT uppmuntras för att vägleda optimal stentplacering och bedöma slutresultatet. Efter utplacering av DES bör ytterligare ballonguppblåsningar utföras vid behov för att erhålla stenos med < 30 % restdiameter och lösa proximala eller distala kantdissektioner större än eller lika med NHLBI grad B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: 12 månader

Target lesion failure (TLF) definieras som sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (MI) eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) efter 12 månader.

MI inkluderar spontan (Typ 1) MI med 4:e universella definitionen av myokardinfarkt (UDMI) och peri-procedural MI med användning av Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI) definition.
12 månader
PK-delstudie Primär endpoint 1
Tidsram: 6 månader
PK-parametrar för C(max)
6 månader
PK-delstudie Primär endpoint 2
Tidsram: 6 månader
PK-parametrar för T(max)
6 månader
PK-delstudie Primär endpoint 3
Tidsram: 6 månader
PK-parametrar för AUC(last)
6 månader
PK-delstudie Primär endpoint 4
Tidsram: 6 månader
PK-parametrar för MRT(last)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt 1
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, målkärl-MI eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering
12 månader
Sekundär slutpunkt 2
Tidsram: Upp till 7 dagar
Lesionsframgång, definierad som uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan med vilken perkutan metod som helst
Upp till 7 dagar
Sekundär slutpunkt 3
Tidsram: Upp till 7 dagar
Procedurframgång, definierad som uppnående av < 30 % kvarstående stenos av målskadan med endast den tilldelade studieapparaten utan förekomsten av allvarliga biverkningar på sjukhus (MACE), sammansatt av dödsfall av alla orsaker, MI eller någon annan kliniskt driven TLR.
Upp till 7 dagar
Sekundär slutpunkt 4
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sammansatt säkerhetsändpunkt, definierad som den patientorienterade sammansättningen av alla dödsfall, eventuell hjärtinfarkt (spontan eller peri-procedural) eller upprepad revaskularisering.
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 5
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Dödlighet av alla orsaker
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 6
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Kardiovaskulär dödlighet
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 7
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
MI (spontan MI med 4:e UDMI, peri-procedurell MI med SCAI och Academic Research Consortium [ARC]-2 definitioner)
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 8
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Kliniskt driven TLR
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 9
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
alla TLR
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 10
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR)
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 11
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
alla TVR
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 12
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Revaskularisering av icke-målskada
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 13
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
TLF
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 14
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Målkärlsvikt (TVF), definierad som en sammansättning av: hjärtdöd, målkärl MI (spontan eller peri-procedurell) och eventuell kliniskt driven TVR
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 15
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Stent- eller mållesionssegmenttrombos (definitiv eller trolig) enligt ARC-kriterierna för akut, subakut, sen, mycket sen och kumulativ stenttrombos
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Sekundär slutpunkt 16
Tidsram: 12 månader
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klass 2-5
12 månader
Sekundär slutpunkt 17
Tidsram: Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Kliniska nettohändelser, definierade som dödsfall, hjärtinfarkt (spontant eller peri-procedurell), TVR, stent-/målskadasegment-trombos eller blödning (BARC-typ 2-5, bedömd till 12 månader)
Upp till 7 dagar och efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK delstudie Sekundär slutpunkt 1
Tidsram: 6 månader
Om beräkningarna är giltiga, ytterligare PK-parameter AUC(inf).
6 månader
PK delstudie sekundär slutpunkt 2
Tidsram: 6 månader
Om beräkningarna är giltiga, ytterligare PK-parameter för Cl.
6 månader
PK delstudie sekundär slutpunkt 3
Tidsram: 6 månader
Om beräkningarna är giltiga, ytterligare PK-parameter av Vz.
6 månader
PK delstudie sekundär slutpunkt 4
Tidsram: 6 månader
Om beräkningarna är giltiga, ytterligare PK-parameter för Vss.
6 månader
PK delstudie sekundär slutpunkt 5
Tidsram: 6 månader
Om beräkningarna är giltiga, ytterligare PK-parameter för halveringstid.
6 månader
PK delstudie sekundär slutpunkt 6
Tidsram: 6 månader
Dosnormaliserad C(max) kommer att övervägas om så är lämpligt.
6 månader
PK delstudie sekundär slutpunkt 7
Tidsram: 6 månader
Dosnormaliserad AUC kommer att övervägas om så är lämpligt.
6 månader
PK delstudie sekundär slutpunkt 8
Tidsram: 6 månader
Enhetens framgång, definieras som uppnående av ≤ 30 % kvarstående stenos av målskadan med endast den tilldelade enheten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Samarbetspartners

NAMSA
Cordis US Corp.

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEL-003-2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera