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SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE Trial

14 de julho de 2026 atualizado por: M.A. Med Alliance S.A.

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego para avaliar a segurança e a eficácia do balão de eluição de medicamento SELUTION SLR™ 014 PTCA no tratamento de indivíduos com lesões coronárias De Novo em pequenos vasos

Ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego, multicêntrico, para demonstrar a segurança e eficácia do SELUTION SLR 014 PTCA DEB para tratamento de lesões de novo em pequenos vasos coronários, definido como diâmetro de referência do vaso (RVD) de 2,00 mm a 2,75 mm, em apoio a um pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) para o FDA dos Estados Unidos (EUA).

O estudo incluirá até 910 indivíduos randomizados, até 30 indivíduos em um subestudo angiográfico paralelo e até 20 indivíduos em um subestudo farmacocinético (pK) paralelo, em até 80 locais nos EUA, Canadá, Brasil, Japão e Europa . Um mínimo de 50% dos indivíduos serão matriculados nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prospectivo, controlado randomizado, simples-cego, multicêntrico, ensaio clínico

O estudo incluirá até 910 indivíduos randomizados, até 30 indivíduos em um subestudo angiográfico paralelo e até 20 indivíduos em um subestudo farmacocinético (pK) paralelo, em até 80 locais nos EUA, Canadá, Brasil, Japão e Europa . Um mínimo de 50% dos indivíduos serão matriculados nos EUA.

Indivíduos que apresentam síndrome coronariana crônica (CCS), angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) estabilizado com indicação para intervenção coronária percutânea (ICP) com intervenção planejada para lesões de novo em pequenos vasos coronários (RVD 2,00 mm a 2,75 mm) e atender a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para o tratamento da lesão-alvo identificada com SELUTION SLR 014 PTCA DEB ou DES contemporâneo.

Coorte Randomizada:

  • Intervenção (Estratégia DEB): Indivíduos randomizados para o braço SELUTION SLR 014 PTCA DEB receberão preparação da lesão de acordo com o consenso do terceiro balão revestido com droga (DCB) (angioplastia com balão ideal com tratamento adjuvante usando balão de alta pressão, onda de choque, aterectomia rotacional ou corte ou balão de pontuação a critério do operador conforme necessário para reduzir a estenose de diâmetro para < 30%). Indivíduos com lesões que são melhor tratadas por stent provisório (dissecção com limitação de fluxo, estenose residual > 30%) receberão um DES em vez do SELUTION DEB, mas permanecerão no grupo SELUTION DEB (análise de intenção de tratar). O DEB não deve ser usado após o implante de DES.
  • Controle (DES): Indivíduos randomizados para o braço DES receberão tratamento usando qualquer DES "baseado em limus" aprovado pela FDA, de acordo com a prática institucional padrão.

Subestudo angiográfico:

O subestudo angiográfico é um registro paralelo que consiste em até 30 indivíduos consecutivos adicionais que atendem a todos os critérios de elegibilidade tratados com o SELUTION DEB recrutados em locais de estudo selecionados. Esses indivíduos serão submetidos à angiografia 12 meses após o procedimento. O acompanhamento clínico não se estenderá além de 12 meses nesta coorte.

Subestudo farmacocinético (pK):

O pKsubstudy é um registro paralelo que consiste em até 20 indivíduos consecutivos adicionais que atendem a todos os critérios de elegibilidade tratados com o SELUTION DEB recrutados em locais de estudo selecionados. Este estudo será conduzido sob um protocolo de subestudo aprovado e incluirá coletas de sangue em intervalos regulares para caracterizar o perfil de pK no plasma do sirolimus.

Ponto final primário:

Falha na lesão-alvo (FLT), definida como a combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida em 12 meses. O MI inclui o MI espontâneo (Tipo 1) usando a 4ª Definição Universal de Infarto do Miocárdio (UDMI) e o MI periprocedimento usando a definição da Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

960

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão clínica

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios clínicos para participar do estudo:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos (ou a idade mínima legal conforme exigido pelos regulamentos locais).
  2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento ou estão usando um dispositivo ou medicamento contraceptivo.
  3. O indivíduo apresenta síndromes coronarianas crônicas [CCS] (manifestadas como angina documentada ou teste funcional positivo), angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) estabilizado (biomarcadores estabilizados ou com tendência de queda) com indicação para ICP e intervenção planejada.
  4. O sujeito pode tolerar terapia antiplaquetária dupla com aspirina, além de Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor. (Observação: para indivíduos que requerem anticoagulação oral, a aspirina pode ser omitida com base no critério do investigador).
  5. O sujeito tem expectativa de vida > 1 ano na opinião do investigador.
  6. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e as avaliações de acompanhamento necessárias.

Critérios de inclusão de imagens

A(s) lesão(ões) alvo do sujeito deve(m) atender a todos os seguintes critérios angiográficos para que o sujeito participe do estudo:

  1. Até 2 lesões-alvo que atendam aos critérios podem ser tratadas em um único vaso, no entanto, nenhuma lesão não-alvo pode ser tratada dentro do vaso-alvo no procedimento índice. Lesões não-alvo dentro do vaso-alvo podem ser classificadas para tratamento > 30 dias a partir do procedimento inicial.
  2. Até duas (2) lesões não-alvo em um único vaso não-alvo podem ser tratadas, mas a ICP bem-sucedida das lesões não-alvo deve ser concluída antes do tratamento da lesão-alvo.
  3. A lesão-alvo tem < 36 mm de comprimento.
  4. Lesão alvo tem estenose de diâmetro > 50% e ≤ 99% com fluxo distal pelo menos trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 2.
  5. O vaso alvo tem RVD ≥ 2,00 mm e ≤ 2,75 mm [por avaliação visual].
  6. A lesão-alvo está dentro de uma artéria coronária nativa ou ramo principal.
  7. Uma lesão-alvo dentro ou perto de uma bifurcação é permitida apenas se um único vaso (seja vaso principal ou ramo lateral) for tratado.
  8. A lesão-alvo identificada tem alta probabilidade de tratamento bem-sucedido com técnicas de pré-tratamento aprovadas e somente DEB.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão clínica

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios clínicos serão excluídos do estudo:

  1. Sujeito com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao Sirolimus ou outros agentes farmacológicos necessários para o procedimento.
  2. O sujeito apresenta NSTEMI e biomarcadores crescentes, ou dor no peito contínua ou hemodinamicamente instável.
  3. Indivíduo com histórico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) dentro de 30 dias após o procedimento índice.
  4. Indivíduo com cirurgia de grande porte planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice.
  5. Sujeito com tratamento planejado de lesão envolvendo localização aorto-ostial.
  6. Sujeito com PCI planejada de uma embarcação não alvo dentro de 30 dias após o procedimento de indexação.
  7. Indivíduo com histórico de insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  8. Sujeito com histórico de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses após o procedimento índice ou outra incapacidade de cumprir a duração recomendada da terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
  9. O sujeito está grávida, amamentando ou é uma mulher com potencial para engravidar ou planeja engravidar até 1 ano após o procedimento índice.
  10. Indivíduos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 30%.
  11. O sujeito é considerado incapaz de tolerar pelo menos 30 segundos de oclusão coronária para cada lesão alvo.
  12. Os indivíduos estão atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o acompanhamento do endpoint primário.

  13. Indivíduo com infecção definida por COVID-19 clinicamente ativa.

    • Critérios de Exclusão Angiográfica

O indivíduo cuja(s) lesão(ões) alvo(s) atende(m) a qualquer um dos seguintes critérios angiográficos será(ão) excluído(s) do estudo:

  1. A lesão alvo está totalmente ocluída ou tem evidência de trombo.
  2. A lesão-alvo está localizada no tronco principal esquerdo ou em qualquer enxerto arterial ou venoso.
  3. A lesão-alvo está em um ramo lateral que é "preso" por um stent do vaso principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SELUÇÃO SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Liberação Sustentada de Limus (SLR) 014 Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) Balão Eluidor de Droga (DEB)

O SELUTION SLR 014 PTCA DEB é um cateter de balão de PTCA minimamente invasivo, de uso único e estéril revestido com Sirolimus.

O SELUTION SLR 014 PTCA DEB está disponível com diâmetros de balão de 2,0 a 3,0 mm e comprimentos de 15 a 40 mm para fins do teste De Novo IDE
Dispositivo: PCI com SELUTION SLR DCB
Após a pré-dilatação e preparo da lesão-alvo, deve-se selecionar um dispositivo de estudo SELUTION SLR 014 PTCA DEB com diâmetro nominal igual ao VRD da lesão-alvo (proporção de 1:1) e comprimento que permita aproximadamente 2,00 mm a mais que os diâmetros proximal e distal. bordas da lesão alvo (definidas como a extensão proximal e distal da pré-dilatação). Se o IVUS for realizado para avaliar o VRD e o aumento do DEB for considerado clinicamente necessário para obter resultados ideais, é permitido um diâmetro nominal máximo do DEB de 3,0 mm. O SELUTION SLR 014 PTCA DEB deve então ser entregue, posicionado e implantado de acordo com as instruções de uso. O balão deve ser insuflado por 60 segundos, desde que o paciente tolere esse período. O tempo mínimo de inflação é de 30 segundos.
Comparador Ativo: Tratamento de controle
qualquer stent farmacológico "baseado em limus" aprovado pela FDA, de acordo com a prática institucional padrão
Dispositivo: PCI com DES "-limus" aprovado pela FDA

Para indivíduos randomizados para o grupo de controle (DES), o médico assistente escolherá um DES aprovado pela FDA e seguirá a preparação da lesão e a implantação do stent de acordo com as Instruções de uso (IFU) e as práticas institucionais.

O DES deve ser dimensionado por IFU em relação ao navio RVD. O uso de IVUS ou OCT é incentivado para orientar a colocação ideal do stent e avaliar os resultados finais. Após a implantação do DES, insuflações de balão adicionais devem ser realizadas conforme necessário para obter < 30% de estenose de diâmetro residual e resolver dissecções de borda proximal ou distal maiores ou iguais ao NHLBI grau B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses

A falha da lesão-alvo (FLT) é definida como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida em 12 meses.

O MI inclui o MI espontâneo (Tipo 1) usando a 4ª Definição Universal de Infarto do Miocárdio (UDMI) e o MI periprocedimento usando a definição da Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).
12 meses
Endpoint primário 1 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
Parâmetros PK de C(máx)
6 meses
Endpoint primário 2 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
Parâmetros PK de T(máx)
6 meses
Endpoint primário 3 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
Parâmetros PK de AUC (último)
6 meses
Endpoint primário 4 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
Parâmetros PK do MRT (último)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário 1
Prazo: 12 meses
Composto de mortalidade por todas as causas, IM do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente motivada
12 meses
Ponto final secundário 2
Prazo: Até 7 dias
Sucesso da lesão, definido como obtenção de < 30% de estenose residual da lesão alvo usando qualquer método percutâneo
Até 7 dias
Ponto final secundário 3
Prazo: Até 7 dias
Sucesso do procedimento, definido como obtenção de < 30% de estenose residual da lesão alvo usando apenas o dispositivo de estudo atribuído, sem a ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) intra-hospitalares, compostos de morte por todas as causas, IM ou qualquer outra causa clínica TLR.
Até 7 dias
Ponto final secundário 4
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Endpoint de segurança composto, definido como o composto orientado ao paciente de qualquer morte, qualquer IM (espontâneo ou periprocedimento) ou qualquer revascularização repetida.
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 5
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Mortalidade por todas as causas
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 6
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Mortalidade Cardiovascular
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 7
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
IM (IM espontâneo usando o 4º UDMI, IM periprocedimento usando SCAI e Academic Research Consortium [ARC]-2 definições)
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 8
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
TLR clinicamente orientado
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 9
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
todos TLR
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 10
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada (TVR)
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 11
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
tudo TVR
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 12
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Revascularização de lesão não alvo
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 13
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
TLF
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 14
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Insuficiência do vaso alvo (TVF), definida como um composto de: morte cardíaca, IM do vaso alvo (espontâneo ou periprocedimento) e qualquer TVR clinicamente motivada
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 15
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Trombose do stent ou do segmento da lesão-alvo (definida ou provável) de acordo com os critérios ARC para trombose de stent aguda, subaguda, tardia, muito tardia e cumulativa
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Ponto Final Secundário 16
Prazo: 12 meses
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classe 2-5
12 meses
Ponto Final Secundário 17
Prazo: Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
Eventos clínicos adversos líquidos, definidos como morte, IM (espontâneo ou periprocedimento), TVR, trombose ou sangramento do segmento do stent/lesão alvo (BARC tipos 2-5, avaliado em 12 meses)
Até 7 dias e em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário 1 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
Se os cálculos forem válidos, parâmetro PK adicional de AUC(inf).
6 meses
Ponto final secundário 2 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
Se os cálculos forem válidos, parâmetro PK adicional de Cl.
6 meses
Ponto final secundário 3 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
Se os cálculos forem válidos, parâmetro PK adicional de Vz.
6 meses
Ponto final secundário 4 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
Se os cálculos forem válidos, parâmetro PK adicional de Vss.
6 meses
Ponto final secundário 5 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
Se os cálculos forem válidos, parâmetro farmacocinético adicional de meia-vida.
6 meses
Ponto final secundário 6 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
A dose normalizada C(max) será considerada se apropriado.
6 meses
Ponto final secundário 7 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
A AUC normalizada pela dose será considerada se apropriado.
6 meses
Ponto final secundário 8 do subestudo PK
Prazo: 6 meses
Sucesso do dispositivo, definido como obtenção de ≤ 30% de estenose residual da lesão alvo usando apenas o dispositivo designado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.A. Med Alliance S.A.

Colaboradores

NAMSA
Cordis US Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEL-003-2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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