Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE Essai

14 juillet 2026 mis à jour par: M.A. Med Alliance S.A.

Une étude multicentrique prospective randomisée en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à élution de médicament pour l'ACTP SELUTION SLR™ 014 dans le traitement des sujets atteints de lésions coronaires de novo dans les petits vaisseaux

Essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, multicentrique pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du SELUTION SLR 014 PTCA DEB pour le traitement des lésions de novo dans les petits vaisseaux coronaires, définis comme un diamètre de vaisseau de référence (RVD) de 2,00 mm à 2,75 mm, à l'appui d'une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA des États-Unis (US).

L'étude recrutera jusqu'à 910 sujets randomisés, jusqu'à 30 sujets dans une sous-étude angiographique parallèle et jusqu'à 20 sujets dans une sous-étude pharmacocinétique parallèle (pK), dans jusqu'à 80 sites aux États-Unis, au Canada, au Brésil, au Japon et en Europe. . Un minimum de 50% des sujets seront inscrits aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, multicentrique

L'étude recrutera jusqu'à 910 sujets randomisés, jusqu'à 30 sujets dans une sous-étude angiographique parallèle et jusqu'à 20 sujets dans une sous-étude pharmacocinétique parallèle (pK), dans jusqu'à 80 sites aux États-Unis, au Canada, au Brésil, au Japon et en Europe. . Un minimum de 50% des sujets seront inscrits aux États-Unis.

Sujets qui présentent un syndrome coronarien chronique (SCC), une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST stabilisé (NSTEMI) avec une indication d'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec intervention planifiée pour les lésions de novo dans les petits vaisseaux coronaires (RVD 2,00 mm à 2,75 mm) et répondant à tous les critères d'éligibilité seront randomisés 1:1 pour le traitement de la lésion cible identifiée avec soit le DEB SELUTION SLR 014 PTCA, soit le DES contemporain.

Cohorte randomisée :

  • Intervention (stratégie DEB) : les sujets randomisés dans le bras SELUTION SLR 014 PTCA DEB recevront une préparation des lésions conformément au consensus du 3e ballonnet enrobé de médicament (DCB) (angioplastie optimale par ballonnet avec traitement d'appoint à l'aide d'un ballonnet à haute pression, d'une onde de choc, d'une athérectomie rotative ou d'une coupe ou ballon de notation à la discrétion de l'opérateur selon les besoins pour réduire la sténose de diamètre à < 30 %). Les sujets présentant des lésions qui sont alors mieux traitées par un stenting provisoire (dissection limitant le débit, sténose résiduelle > 30%) recevront un DES au lieu du SELUTION DEB mais resteront dans le groupe SELUTION DEB (analyse en intention de traiter). Le DEB ne doit pas être utilisé après l'implantation du DES.
  • Contrôle (DES) : les sujets randomisés dans le bras DES recevront un traitement utilisant n'importe quel DES "à base de limus" approuvé par la FDA, conformément à la pratique institutionnelle standard.

Sous-étude angiographique :

La sous-étude angiographique est un registre parallèle composé de jusqu'à 30 sujets consécutifs supplémentaires répondant à tous les critères d'éligibilité traités avec le SELUTION DEB recrutés dans des sites d'étude sélectionnés. Ces sujets subiront une angiographie 12 mois après la procédure. Le suivi clinique ne s'étendra pas au-delà de 12 mois dans cette cohorte.

Sous-étude pharmacocinétique (pK) :

Le pKsubstudy est un registre parallèle composé de jusqu'à 20 sujets consécutifs supplémentaires répondant à tous les critères d'éligibilité traités avec le SELUTION DEB recrutés dans des sites d'étude sélectionnés. Cette étude sera menée dans le cadre d'un protocole de sous-étude approuvé et comprendra des prises de sang à intervalles réguliers pour caractériser le profil pK plasmatique du sirolimus.

Critère principal :

Échec de la lésion cible (TLF), défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible ou de la revascularisation de la lésion cible (TLR) à 12 mois. L'IM comprend l'IM spontané (type 1) selon la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde (UDMI) et l'IM péri-procédural selon la définition de la Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion clinique

Les sujets doivent répondre à tous les critères cliniques suivants pour participer à l'essai :

  1. Le sujet a ≥ 18 ans (ou l'âge légal minimum requis par la réglementation locale).
  2. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la procédure ou utilisent un dispositif contraceptif ou un médicament.
  3. Le sujet présente des syndromes coronariens chroniques [SCC] (se manifestant par une angine de poitrine documentée ou des tests fonctionnels positifs), une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde stabilisé sans élévation du segment ST (NSTEMI) (biomarqueurs stabilisés ou à la baisse) avec une indication d'ICP et une intervention planifiée.
  4. Le sujet peut tolérer une double thérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine, plus Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor. (Remarque : pour les sujets nécessitant une anticoagulation orale, l'aspirine peut être omise à la discrétion de l'investigateur).
  5. Le sujet a une espérance de vie> 1 an de l'avis de l'investigateur.
  6. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude et aux évaluations de suivi requises.

Critères d'inclusion de l'imagerie

La ou les lésions cibles du sujet doivent répondre à tous les critères angiographiques suivants pour que le sujet participe à l'essai :

  1. Jusqu'à 2 lésions cibles qui répondent aux critères peuvent être traitées dans un seul vaisseau, mais aucune lésion non cible ne peut être traitée dans le vaisseau cible dans la procédure index. Les lésions non ciblées dans le vaisseau cible peuvent être échelonnées pour un traitement > 30 jours à compter de la procédure index.
  2. Jusqu'à deux (2) lésions non cibles dans un même vaisseau non cible peuvent être traitées, mais une ICP réussie des lésions non cibles doit être effectuée avant le traitement de la lésion cible.
  3. La lésion cible mesure < 36 mm de long.
  4. La lésion cible a une sténose de diamètre > 50 % et ≤ 99 % avec un écoulement distal au moins thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2.
  5. Le vaisseau cible a une DRV ≥ 2,00 mm et ≤ 2,75 mm [par évaluation visuelle].
  6. La lésion cible se situe dans une artère coronaire native ou une branche principale.
  7. Une lésion cible à l'intérieur ou à proximité d'une bifurcation n'est autorisée que si un seul vaisseau (vaisseau principal ou branche latérale) doit être traité.
  8. La lésion cible identifiée a une forte probabilité de réussite du traitement avec des techniques de prétraitement approuvées et le DEB seul.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion clinique

Les sujets qui répondent à l'un des critères cliniques suivants seront exclus de l'essai :

  1. Sujet présentant une hypersensibilité ou une allergie connue au sirolimus ou à d'autres agents pharmacologiques nécessaires à la procédure.
  2. Le sujet présente un NSTEMI et des biomarqueurs en hausse, ou une douleur thoracique continue ou est hémodynamiquement instable.
  3. Sujet ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
  4. Sujet avec chirurgie majeure planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
  5. Sujet avec traitement prévu d'une lésion impliquant la localisation aorto-ostiale.
  6. Sujet avec ICP planifiée d'un navire non ciblé dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
  7. Sujet ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  8. - Sujet ayant des antécédents d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal dans les 6 mois suivant la procédure d'index ou autre incapacité à se conformer à la durée recommandée de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT).
  9. Le sujet est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer ou qui envisage une grossesse jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation.
  10. Sujets avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 %.
  11. Le sujet est considéré comme incapable de tolérer au moins 30 secondes d'occlusion coronarienne pour chaque lésion cible.
  12. Les sujets participent actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé le suivi du critère d'évaluation principal.

  13. Sujet avec une infection COVID-19 cliniquement active définie.

    • Critères d'exclusion angiographiques

Le sujet dont la ou les lésions cibles répondent à l'un des critères angiographiques suivants sera exclu de l'essai :

  1. La lésion cible est totalement occluse ou présente des signes de thrombus.
  2. La lésion cible est localisée dans le tronc gauche ou tout greffon artériel ou veineux.
  3. La lésion cible se trouve dans une branche latérale qui est "emprisonnée" par un stent de vaisseau principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Sustained Limus Release (SLR) 014 Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) Ballonnet à élution médicamenteuse (DEB)

Le SELUTION SLR 014 PTCA DEB est un cathéter à ballonnet PTCA revêtu de sirolimus stérile, à usage unique et peu invasif.

Le SELUTION SLR 014 PTCA DEB est disponible avec des diamètres de ballon de 2,0 à 3,0 mm et des longueurs de 15 à 40 mm pour les besoins de l'essai De Novo IDE
Dispositif: PCI avec SELUTION SLR DCB
Après pré-dilatation et préparation de la lésion cible, un dispositif d'étude SELUTION SLR 014 PTCA DEB doit être sélectionné avec un diamètre nominal égal au RVD de la lésion cible (rapport 1 : 1) et une longueur permettant d'environ 2,00 mm de plus que les extrémités proximale et distale. bords de la lésion cible (définis comme l’étendue proximale et distale de la prédilatation). Si une IVUS est réalisée pour évaluer la RVD et que l'augmentation de la taille du DEB est jugée cliniquement nécessaire pour des résultats optimaux, un diamètre nominal maximum de DEB de 3,0 mm est autorisé. Le SELUTION SLR 014 PTCA DEB doit ensuite être livré, positionné et déployé conformément aux instructions d'utilisation. Le ballon doit être gonflé pendant 60 secondes à condition que le patient puisse tolérer cette durée. Le temps de gonflage minimum est de 30 secondes.
Comparateur actif: Traitement de contrôle
tout stent à élution de médicament "à base de limus" approuvé par la FDA, conformément à la pratique institutionnelle standard
Dispositif: PCI avec DES "-limus" approuvé par la FDA

Pour les sujets randomisés dans le groupe témoin (DES), le médecin traitant choisira un DES approuvé par la FDA et suivra la préparation des lésions et le déploiement du stent conformément aux instructions d'utilisation (IFU) et aux pratiques institutionnelles.

Le DES doit être dimensionné par mode d'emploi par rapport à la RVD du navire. L'utilisation de l'IVUS ou de l'OCT est encouragée pour guider le placement optimal du stent et évaluer les résultats finaux. Après le déploiement du DES, des gonflages supplémentaires du ballonnet doivent être effectués si nécessaire pour obtenir une sténose de diamètre résiduel < 30 % et résoudre les dissections des bords proximaux ou distaux supérieurs ou égaux au grade B du NHLBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois

L'échec de la lésion cible (TLF) est défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible ou de la revascularisation de la lésion cible (TLR) à 12 mois.

L'IM comprend l'IM spontané (type 1) selon la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde (UDMI) et l'IM péri-procédural selon la définition de la Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).
12 mois
Critère d'évaluation principal 1 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Paramètres PK de C(max)
6 mois
Critère d'évaluation principal 2 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Paramètres PK de T(max)
6 mois
Critère d'évaluation principal 3 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Paramètres pharmacocinétiques de l'AUC (dernier)
6 mois
Critère d'évaluation principal 4 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Paramètres PK de MRT (dernier)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire 1
Délai: 12 mois
Composite de mortalité toutes causes confondues, d'IM du vaisseau cible ou de revascularisation d'une lésion cible cliniquement motivée
12 mois
Critère secondaire 2
Délai: Jusqu'à 7 jours
Succès de la lésion, défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible en utilisant n'importe quelle méthode percutanée
Jusqu'à 7 jours
Critère secondaire 3
Délai: Jusqu'à 7 jours
Succès de la procédure, défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible en utilisant uniquement le dispositif d'étude attribué, sans survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital (MACE), composite de décès toutes causes confondues, d'IM ou de tout autre événement clinique. TLR.
Jusqu'à 7 jours
Critère secondaire 4
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère de sécurité composite, défini comme le composite axé sur le patient de tout décès, de tout IM (spontané ou péri-procédural) ou de toute revascularisation répétée.
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 5
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 6
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Mortalité cardiovasculaire
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 7
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
IM (IM spontané utilisant le 4e UDMI, IM péri-procédural utilisant les définitions du SCAI et de l'Academic Research Consortium [ARC]-2)
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 8
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
TLR cliniquement piloté
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 9
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
tous les TLR
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 10
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) cliniquement pilotée
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 11
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
tous les TVR
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 12
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Revascularisation des lésions non ciblées
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 13
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
TLF
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 14
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Défaillance du vaisseau cible (TVF), définie comme un composite de : mort cardiaque, IM du vaisseau cible (spontané ou péri-procédural) et tout TVR d'origine clinique
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 15
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Thrombose du segment de lésion du stent ou de la lésion cible (certaine ou probable) selon les critères ARC de thrombose du stent aiguë, subaiguë, tardive, très tardive et cumulative.
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Critère secondaire 16
Délai: 12 mois
Classe 2-5 du Consortium de recherche universitaire sur le saignement (BARC)
12 mois
Critère secondaire 17
Délai: Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Événements cliniques indésirables nets, définis comme le décès, l'IM (spontané ou péri-procédural), la TVR, la thrombose ou le saignement du segment de lésion cible/stent (BARC types 2 à 5, évalués sur 12 mois)
Jusqu'à 7 jours et à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire 1 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Si les calculs sont valides, paramètre pharmacocinétique supplémentaire de l'AUC (inf).
6 mois
Critère d'évaluation secondaire 2 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Si les calculs sont valides, un paramètre PK supplémentaire de Cl.
6 mois
Critère d'évaluation secondaire 3 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Si les calculs sont valides, paramètre PK supplémentaire de Vz.
6 mois
Critère secondaire 4 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Si les calculs sont valides, paramètre PK supplémentaire de Vss.
6 mois
Critère secondaire 5 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Si les calculs sont valides, paramètre pharmacocinétique supplémentaire de demi-vie.
6 mois
Critère secondaire 6 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
La dose normalisée C (max) sera envisagée le cas échéant.
6 mois
Critère d'évaluation secondaire 7 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
L'ASC normalisée par la dose sera prise en compte le cas échéant.
6 mois
Critère secondaire 8 de la sous-étude pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Succès du dispositif, défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 30 % de la lésion cible en utilisant uniquement le dispositif attribué
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.A. Med Alliance S.A.

Collaborateurs

NAMSA
Cordis US Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEL-003-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner