Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE Trial

14. juli 2026 oppdatert av: M.A. Med Alliance S.A.

En prospektiv randomisert enkeltblind multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SELUTION SLR™ 014 PTCA medikamenteluerende ballong ved behandling av pasienter med De Novo koronare lesjoner i små kar

Prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblind, multisenter, klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av SELUTION SLR 014 PTCA DEB for behandling av de novo lesjoner i små koronarkar, definert som referansekardiameter (RVD) på 2,00 mm til 2,75 mm, til støtte for en søknad om pre-market approval (PMA) til USAs (US) FDA.

Studien vil registrere opptil 910 randomiserte forsøkspersoner, opptil 30 forsøkspersoner i en parallell angiografisk delstudie, og opptil 20 forsøkspersoner i en parallell farmakokinetisk (pK) understudie, på opptil 80 steder i USA, Canada, Brasil, Japan og Europa . Minst 50 % av fagene vil bli registrert i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblind, multisenter, klinisk studie

Studien vil registrere opptil 910 randomiserte forsøkspersoner, opptil 30 forsøkspersoner i en parallell angiografisk delstudie, og opptil 20 forsøkspersoner i en parallell farmakokinetisk (pK) substudie, på opptil 80 steder i USA, Canada, Brasil, Japan og Europa . Minst 50 % av fagene vil bli registrert i USA.

Pasienter som har kronisk koronarsyndrom (CCS), ustabil angina eller stabilisert ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) med indikasjon for perkutan koronar intervensjon (PCI) med planlagt intervensjon for de novo lesjoner i små koronarkar (RVD 2,00 mm til 2,75 mm) og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert 1:1 til behandling av den identifiserte mållesjonen med enten SELUTION SLR 014 PTCA DEB eller moderne DES.

Randomisert kohort:

  • Intervensjon (DEB-strategi): Forsøkspersoner som er randomisert til SELUTION SLR 014 PTCA DEB-armen vil motta lesjonsforberedelse i henhold til konsensus for tredje medikamentbelagt ballong (DCB) (optimal ballongangioplastikk med tilleggsbehandling ved bruk av høytrykksballong, sjokkbølge, rotasjonsaterektomi eller kutting). eller skåre ballong etter operatørens skjønn etter behov for å redusere diameterstenose til < 30 %). Pasienter med lesjoner som da best behandles med provisorisk stenting (strømbegrensende disseksjon, gjenværende stenose > 30%) vil få en DES i stedet for SELUTION DEB, men forbli i SELUTION DEB-gruppen (intensjon om å behandle analyse). DEB bør ikke brukes etter DES-implantasjon.
  • Kontroll (DES): Forsøkspersoner som er randomisert til DES-armen vil motta behandling med en hvilken som helst FDA-godkjent "limus-basert" DES, i henhold til standard institusjonspraksis.

Angiografisk delstudie:

Den angiografiske delstudien er et parallelt register som består av opptil 30 ekstra påfølgende forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier behandlet med SELUTION DEB rekruttert på utvalgte studiesteder. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå angiografi 12 måneder etter prosedyren. Klinisk oppfølging vil ikke strekke seg utover 12 måneder i dette kohorten.

Farmakokinetisk (pK) delstudie:

pK-understudien er et parallelt register som består av opptil 20 ekstra påfølgende fag som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier behandlet med SELUTION DEB rekruttert på utvalgte studiesteder. Denne studien vil bli utført under en godkjent delstudieprotokoll og vil inkludere blodprøver med jevne mellomrom for å karakterisere pK-plasmaprofilen til sirolimus.

Primært endepunkt:

Mållesjonssvikt (TLF), definert som sammensetningen av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 12 måneder. MI inkluderer spontan (Type 1) MI ved bruk av 4th Universal Definition of Myocardial Infarction (UDMI) og peri-prosedyre MI ved bruk av Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI) definisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
    • California
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Tilbaketrukket
        • HCA Florida JFK
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 34695
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
    • Georgia
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Tilbaketrukket
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    • Missouri
      • Overland Park, Missouri, Forente stater, 66211
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
    • Nebraska
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
    • Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • Tennessee
    • Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
    • West Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
  • Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske inklusjonskriterier

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kliniske kriterier for å delta i studien:

  1. Emnet er ≥ 18 år (eller den lovlige minstealderen som kreves av lokale forskrifter).
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren eller bruker et prevensjonsmiddel eller medikament.
  3. Pasienten har kroniske koronare syndromer [CCS] (manifestert som dokumentert angina eller positiv funksjonstesting), ustabil angina eller stabilisert ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) (biomarkører stabilisert eller nedadgående) med indikasjon for PCI og planlagt intervensjon.
  4. Personen kan tolerere dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin, pluss enten Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor. (Merk: For personer som trenger oral antikoagulasjon, kan aspirin utelates basert på utrederens skjønn).
  5. Forsøkspersonen har forventet levealder > 1 år etter utrederens oppfatning.
  6. Emnet er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsevalueringer.

Inkluderingskriterier for bildebehandling

Forsøkspersonens mållesjon(er) må oppfylle alle følgende angiografiske kriterier for at forsøkspersonen skal delta i forsøket:

  1. Opptil 2 mållesjoner som oppfyller kriteriene kan behandles i et enkelt kar, men ingen ikke-mållesjoner kan behandles i målkaret i indeksprosedyren. Ikke-mållesjoner i målkaret kan iscenesettes for behandling > 30 dager fra indeksprosedyren.
  2. Opptil to (2) ikke-mållesjoner i et enkelt ikke-målkar kan behandles, men vellykket PCI av ikke-mållesjonene må fullføres før behandling av mållesjonen.
  3. Mållesjonen er < 36 mm lang.
  4. Mållesjon har diameterstenose > 50 % og ≤ 99 % med distal strømning minst trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2.
  5. Målfartøyet har RVD på ≥ 2,00 mm og ≤ 2,75 mm [ved visuell vurdering].
  6. Mållesjon er innenfor en naturlig koronararterie eller hovedgren.
  7. En mållesjon innenfor eller nær en bifurkasjon er kun tillatt hvis et enkelt kar (enten hovedkar eller sidegren) skal behandles.
  8. Den identifiserte mållesjonen har høy sannsynlighet for vellykket behandling med godkjente forbehandlingsteknikker og DEB alene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kliniske kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Person med kjent overfølsomhet eller allergi overfor Sirolimus eller andre farmakologiske midler som kreves for prosedyren.
  2. Personen har NSTEMI og stigende biomarkører, eller vedvarende brystsmerter eller er hemodynamisk ustabil.
  3. Person med historie med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  4. Person med planlagt større operasjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  5. Person med planlagt behandling av lesjon som involverer aorto-ostial lokalisering.
  6. Person med planlagt PCI av et ikke-målfartøy innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  7. Person med historie fra New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt.
  8. Person med en historie med aktivt magesår eller gastrointestinal blødning innen 6 måneder etter indeksprosedyren eller annen manglende evne til å overholde den anbefalte varigheten av dobbel antiplate-behandling (DAPT).
  9. Personen er gravid, ammer eller en kvinne i fertil alder eller som planlegger graviditet opptil 1 år etter indeksprosedyre.
  10. Personer med dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %.
  11. Forsøkspersonen anses som ikke i stand til å tolerere minst 30 sekunder med koronar okklusjon for hver mållesjon.
  12. Forsøkspersonene deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført primær endepunktoppfølging.

  13. Person med sikker klinisk aktiv COVID-19-infeksjon.

    • Angiografiske eksklusjonskriterier

Personer hvis mållesjon(er) oppfyller noen av følgende angiografiske kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Mållesjon er helt okkludert eller har tegn på trombe.
  2. Mållesjon er lokalisert i venstre hoved eller et hvilket som helst arterielt eller venøst ​​transplantat.
  3. Mållesjon er i en sidegren som er "fengslet" av en hovedkarstent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Sustained Limus Release (SLR) 014 Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) medikamenteluerende ballong (DEB)

SELUTION SLR 014 PTCA DEB er et minimalt invasivt, engangsbruk og sterilt Sirolimus-belagt PTCA-ballongkateter.

SELUTION SLR 014 PTCA DEB er tilgjengelig med ballongdiametre fra 2,0 til 3,0 mm og lengder på 15 til 40 mm for formålet med De Novo IDE-prøven
Enhet: PCI med SELUTION SLR DCB
Etter forhåndsdilatasjon og forberedelse av mållesjonen, bør en SELUTION SLR 014 PTCA DEB-studieenhet velges med nominell diameter lik RVD for mållesjonen (1:1-forhold) og lengde som tillater ca. 2,00 mm lengre enn den proksimale og distale kantene av mållesjonen (definert som den proksimale og distale grad av predilasjon). Hvis IVUS utføres for å vurdere RVD, og ​​DEB-oppgradering anses klinisk nødvendig for optimale resultater, tillates en maksimal nominell DEB-diameter på 3,0 mm. SELUTION SLR 014 PTCA DEB skal deretter leveres, plasseres i og utplasseres i henhold til instruksjoner per bruk. Ballongen skal blåses opp i 60 sekunder forutsatt at pasienten tåler denne varigheten. Minimum oppblåsingstid er 30 sekunder.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
enhver FDA-godkjent "limus-basert" medikamenteluerende stent, i henhold til standard institusjonspraksis
Enhet: PCI med FDA godkjent "-limus" DES

For forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen (DES), vil den behandlende legen velge en FDA-godkjent DES og følge lesjonsforberedelse og stentplassering i henhold til bruksanvisningen (IFU) og institusjonspraksis.

DES bør dimensjoneres i henhold til IFU med hensyn til fartøyets RVD. Bruk av IVUS eller OCT oppfordres for å veilede optimal stentplassering og vurdere endelige resultater. Etter utplassering av DES bør ytterligere ballongoppblåsninger utføres etter behov for å oppnå < 30 % gjenværende diameter stenose og løse proksimale eller distale kantdisseksjoner større enn eller lik NHLBI grad B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder

Mållesjonssvikt (TLF) er definert som sammensetningen av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 12 måneder.

MI inkluderer spontan (Type 1) MI ved bruk av 4th Universal Definition of Myocardial Infarction (UDMI) og peri-prosedyre MI ved bruk av Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI) definisjon.
12 måneder
PK-delstudie Primært endepunkt 1
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametere for C(maks)
6 måneder
PK-delstudie Primært endepunkt 2
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametere for T(maks)
6 måneder
PK-delstudie Primært endepunkt 3
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametere for AUC(siste)
6 måneder
PK-delstudie Primært endepunkt 4
Tidsramme: 6 måneder
PK-parametere for MRT(siste)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, målkar MI eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
12 måneder
Sekundært endepunkt 2
Tidsramme: Opptil 7 dager
Lesjonssuksess, definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjon ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode
Opptil 7 dager
Sekundært endepunkt 3
Tidsramme: Opptil 7 dager
Prosedyresuksess, definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av den tildelte studieenheten uten forekomst av alvorlige hjertehendelser på sykehus (MACE), sammensatt av dødsfall av alle årsaker, MI eller klinisk drevet TLR.
Opptil 7 dager
Sekundært endepunkt 4
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sammensatt sikkerhetsendepunkt, definert som den pasientorienterte sammensetningen av ethvert dødsfall, enhver MI (spontan eller peri-prosedyre), eller enhver gjentatt revaskularisering.
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 5
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Dødelighet av alle årsaker
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 6
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Kardiovaskulær dødelighet
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 7
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
MI (spontan MI ved bruk av 4. UDMI, peri-prosedyre MI ved bruk av SCAI og Academic Research Consortium [ARC]-2 definisjoner)
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 8
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Klinisk drevet TLR
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 9
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
alle TLR
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 10
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 11
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
alle TVR
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 12
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ikke-mål revaskularisering av lesjoner
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 13
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
TLF
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 14
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Målkarsvikt (TVF), definert som en sammensetning av: hjertedød, målkar-MI (spontan eller peri-prosedyre) og enhver klinisk drevet TVR
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 15
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Stent- eller mållesjonssegmenttrombose (definitiv eller sannsynlig) i henhold til ARC-kriteriene for akutt, subakutt, sen, veldig sen og kumulativ stenttrombose
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Sekundært endepunkt 16
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klasse 2-5
12 måneder
Sekundært endepunkt 17
Tidsramme: Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Netto uønskede kliniske hendelser, definert som død, MI (spontan eller peri-prosedyre), TVR, stent/mållesjonssegment trombose eller blødning (BARC type 2-5, vurdert til 12 måneder)
Opptil 7 dager og etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK delstudie Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 6 måneder
Hvis beregningene er gyldige, ekstra PK-parameter for AUC(inf).
6 måneder
PK delstudie Sekundært endepunkt 2
Tidsramme: 6 måneder
Hvis beregningene er gyldige, tilleggs PK-parameter for Cl.
6 måneder
PK delstudie Sekundært endepunkt 3
Tidsramme: 6 måneder
Hvis beregningene er gyldige, ekstra PK-parameter av Vz.
6 måneder
PK delstudie sekundært endepunkt 4
Tidsramme: 6 måneder
Hvis beregningene er gyldige, tilleggs PK-parameteren Vss.
6 måneder
PK delstudie sekundært endepunkt 5
Tidsramme: 6 måneder
Hvis beregningene er gyldige, ytterligere PK-parameter for halveringstid.
6 måneder
PK delstudie sekundært endepunkt 6
Tidsramme: 6 måneder
Dosenormalisert C(max) vil bli vurdert hvis det er hensiktsmessig.
6 måneder
PK delstudie Sekundært endepunkt 7
Tidsramme: 6 måneder
Dosenormalisert AUC vil bli vurdert hvis det er hensiktsmessig.
6 måneder
PK delstudie sekundært endepunkt 8
Tidsramme: 6 måneder
Enhetssuksess, definert som oppnåelse av ≤ 30 % gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av den tilordnede enheten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Samarbeidspartnere

NAMSA
Cordis US Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEL-003-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere