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SELUTION 4 De Novo Small Vessel IDE-Testversion

25. September 2025 aktualisiert von: M.A. Med Alliance S.A.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Einzelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons SELUTION SLR™ 014 PTCA bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronarläsionen in kleinen Gefäßen

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des SELUTION SLR 014 PTCA DEB zur Behandlung von De-novo-Läsionen in kleinen Herzkranzgefäßen, definiert als Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 2,00 mm bis 2,75 mm, zur Unterstützung eines PMA-Antrags (Pre-Market Approval) bei der US-amerikanischen FDA.

An der Studie werden bis zu 910 randomisierte Probanden teilnehmen, bis zu 30 Probanden in einer parallelen angiographischen Teilstudie und bis zu 20 Probanden in einer parallelen pharmakokinetischen (pK)-Teilstudie an bis zu 80 Standorten in den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Europa . Mindestens 50 % der Fächer werden in den USA eingeschrieben sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie

An der Studie werden bis zu 910 randomisierte Probanden, bis zu 30 Probanden in einer parallelen angiographischen Teilstudie und bis zu 20 Probanden in einer parallelen pharmakokinetischen (pK)-Teilstudie, an bis zu 80 Standorten in den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Europa teilnehmen . Mindestens 50 % der Fächer werden in den USA eingeschrieben sein.

Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS), instabiler Angina pectoris oder stabilisiertem Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) mit einer Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit geplanter Intervention für De-novo-Läsionen in kleinen Herzkranzgefäßen (RVD 2,00 mm bis). 2,75 mm) und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert der Behandlung der identifizierten Zielläsion entweder mit dem SELUTION SLR 014 PTCA DEB oder einem modernen DES zugeteilt.

Randomisierte Kohorte:

  • Intervention (DEB-Strategie): Probanden, die randomisiert dem PTCA-DEB-Arm SELUTION SLR 014 zugeteilt werden, erhalten eine Läsionsvorbereitung gemäß dem 3. Konsens über medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) (optimale Ballonangioplastie mit Zusatzbehandlung mittels Hochdruckballon, Stoßwelle, Rotationsatherektomie oder Schneiden). oder Scoring-Ballon nach Ermessen des Bedieners, je nach Bedarf, um den Durchmesser der Stenose auf < 30 % zu reduzieren. Probanden mit Läsionen, die dann am besten durch eine provisorische Stentimplantation behandelt werden können (durchflussbegrenzende Dissektion, Reststenose > 30 %), erhalten ein DES anstelle des SELUTION DEB, bleiben aber in der SELUTION DEB-Gruppe (Intention-to-Treat-Analyse). Der DEB sollte nach der DES-Implantation nicht verwendet werden.
  • Kontrolle (DES): Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den DES-Arm eingeteilt werden, erhalten eine Behandlung mit jedem von der FDA zugelassenen „Limus-basierten“ DES, gemäß institutioneller Standardpraxis.

Angiographische Teilstudie:

Bei der angiographischen Teilstudie handelt es sich um ein paralleles Register, das aus bis zu 30 weiteren aufeinanderfolgenden Probanden besteht, die alle Zulassungskriterien erfüllen und mit dem SELUTION DEB behandelt werden, die an ausgewählten Studienorten rekrutiert werden. Diese Probanden werden 12 Monate nach dem Eingriff einer Angiographie unterzogen. Die klinische Nachbeobachtung wird in dieser Kohorte nicht länger als 12 Monate dauern.

Pharmakokinetische (pK) Teilstudie:

Die pKsubstudie ist ein paralleles Register, das aus bis zu 20 weiteren aufeinanderfolgenden Probanden besteht, die alle Zulassungskriterien erfüllen und mit dem SELUTION DEB behandelt werden, die an ausgewählten Studienorten rekrutiert werden. Diese Studie wird im Rahmen eines genehmigten Teilstudienprotokolls durchgeführt und umfasst Blutabnahmen in regelmäßigen Abständen, um das pK-Plasmaprofil von Sirolimus zu charakterisieren.

Primärer Endpunkt:

Zielläsionsversagen (TLF), definiert als Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) oder klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) nach 12 Monaten. MI umfasst spontane (Typ 1) MI gemäß der 4. Universellen Definition von Myokardinfarkt (UDMI) und periprozedurale MI gemäß der Definition der Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
    • California
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Zurückgezogen
        • HCA Florida JFK
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Georgia
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Zurückgezogen
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
    • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Tennessee
    • Texas
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden klinischen Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt (oder hat das gesetzliche Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften erreicht).
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ≤ 7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben oder ein Verhütungsmittel oder Medikament verwenden.
  3. Der Proband leidet an einem chronischen Koronarsyndrom (CCS) (manifestiert sich als dokumentierte Angina pectoris oder positiver Funktionstest), instabiler Angina pectoris oder stabilisiertem Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) (Biomarker stabilisiert oder im Abwärtstrend) mit einer Indikation für PCI und geplante Intervention.
  4. Der Proband verträgt eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin plus entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor. (Hinweis: Bei Patienten, die eine orale Antikoagulation benötigen, kann Aspirin nach Ermessen des Prüfers weggelassen werden.)
  5. Nach Ansicht des Untersuchers beträgt die Lebenserwartung des Probanden mehr als 1 Jahr.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe und erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Einschlusskriterien für die Bildgebung

Die Zielläsion(en) des Probanden müssen alle folgenden angiographischen Kriterien erfüllen, damit der Proband an der Studie teilnehmen kann:

  1. Bis zu 2 Zielläsionen, die die Kriterien erfüllen, können in einem einzigen Gefäß behandelt werden. Beim Indexverfahren können jedoch keine Nichtzielläsionen innerhalb des Zielgefäßes behandelt werden. Nicht-Zielläsionen innerhalb des Zielgefäßes können für die Behandlung > 30 Tage nach dem Indexverfahren eingeplant werden.
  2. Es können bis zu zwei (2) Nicht-Zielläsionen in einem einzelnen Nicht-Zielgefäß behandelt werden, eine erfolgreiche PCI der Nicht-Zielläsionen muss jedoch vor der Behandlung der Zielläsion abgeschlossen sein.
  3. Die Zielläsion ist < 36 mm lang.
  4. Die Zielläsion hat einen Stenosedurchmesser von > 50 % und ≤ 99 % mit distalem Fluss und mindestens einer Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 2.
  5. Das Zielgefäß hat einen RVD von ≥ 2,00 mm und ≤ 2,75 mm [durch visuelle Beurteilung].
  6. Die Zielläsion liegt innerhalb einer natürlichen Koronararterie oder eines großen Zweigs.
  7. Eine Zielläsion innerhalb oder in der Nähe einer Bifurkation ist nur zulässig, wenn ein einzelnes Gefäß (entweder Hauptgefäß oder Seitenast) behandelt werden soll.
  8. Bei der identifizierten Zielläsion besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Behandlung mit zugelassenen Vorbehandlungstechniken und DEB allein.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden klinischen Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sirolimus oder andere für den Eingriff erforderliche pharmakologische Wirkstoffe.
  2. Das Subjekt weist NSTEMI und steigende Biomarker oder anhaltende Brustschmerzen auf oder ist hämodynamisch instabil.
  3. Proband mit Vorgeschichte eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
  4. Proband mit geplanter größerer Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
  5. Proband mit geplanter Behandlung einer Läsion im aorto-ostialen Bereich.
  6. Proband mit geplanter PCI eines Nichtzielschiffs innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
  7. Proband mit Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  8. Patienten mit aktiven Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren oder einer anderen Unfähigkeit, die empfohlene Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) einzuhalten.
  9. Die Testperson ist schwanger, stillt oder eine Frau im gebärfähigen Alter oder plant eine Schwangerschaft bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren.
  10. Probanden mit einer dokumentierten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  11. Es wird davon ausgegangen, dass das Subjekt nicht in der Lage ist, mindestens 30 Sekunden Koronarverschluss für jede Zielläsion zu tolerieren.
  12. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, bei der die Nachverfolgung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen ist.

  13. Proband mit eindeutig klinisch aktiver COVID-19-Infektion.

    • Angiographische Ausschlusskriterien

Probanden, deren Zielläsion(en) eines der folgenden angiographischen Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Die Zielläsion ist vollständig verschlossen oder weist Anzeichen eines Thrombus auf.
  2. Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptgefäß oder in einem arteriellen oder venösen Transplantat.
  3. Die Zielläsion befindet sich in einem Seitenast, der durch einen Hauptgefäßstent „eingesperrt“ wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELUTION SLR 014 PTCA DEB

SELUTION Sustained Limus Release (SLR) 014 Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) Drug Eluting Balloon (DEB)

Der SELUTION SLR 014 PTCA DEB ist ein minimalinvasiver, steriler, mit Sirolimus beschichteter PTCA-Ballonkatheter zum Einmalgebrauch.

Der SELUTION SLR 014 PTCA DEB ist mit Ballondurchmessern von 2,0 bis 3,0 mm und Längen von 15 bis 40 mm für den Zweck der De Novo IDE-Studie erhältlich
Gerät: PCI mit SELUTION SLR DCB
Nach der Vordilatation und Vorbereitung der Zielläsion sollte ein SELUTION SLR 014 PTCA DEB-Studiengerät ausgewählt werden, dessen Nenndurchmesser dem RVD der Zielläsion entspricht (Verhältnis 1:1) und dessen Länge etwa 2,00 mm länger als proximal und distal ist Ränder der Zielläsion (definiert als das proximale und distale Ausmaß der Prädilatation). Wenn IVUS zur Beurteilung des RVD durchgeführt wird und eine Vergrößerung des DEB für optimale Ergebnisse als klinisch notwendig erachtet wird, ist ein maximaler nomineller DEB-Durchmesser von 3,0 mm zulässig. Der SELUTION SLR 014 PTCA DEB sollte dann entsprechend der Gebrauchsanweisung geliefert, positioniert und eingesetzt werden. Der Ballon sollte 60 Sekunden lang aufgeblasen werden, sofern der Patient diese Dauer verträgt. Die Mindestaufblaszeit beträgt 30 Sekunden.
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
Jeder von der FDA zugelassene „limusbasierte“ medikamentenfreisetzende Stent gemäß institutioneller Standardpraxis
Gerät: PCI mit FDA-zugelassenem „-limus“ DES

Für Probanden, die in die Kontrollgruppe (DES) randomisiert werden, wählt der behandelnde Arzt ein von der FDA zugelassenes DES und befolgt die Vorbereitung der Läsion und den Einsatz des Stents gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) und den institutionellen Praktiken.

Die Größe des DES sollte gemäß der Gebrauchsanweisung in Bezug auf den RVD des Schiffes angepasst werden. Der Einsatz von IVUS oder OCT wird empfohlen, um die optimale Platzierung des Stents zu steuern und die Endergebnisse zu beurteilen. Nach dem Einsatz des DES sollten bei Bedarf zusätzliche Balloninflationierungen durchgeführt werden, um eine Stenose von < 30 % Restdurchmesser zu erreichen und Dissektionen am proximalen oder distalen Rand von mindestens NHLBI-Grad B zu beheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate

Zielläsionsversagen (TLF) ist definiert als die Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) oder klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR) nach 12 Monaten.

MI umfasst spontane (Typ 1) MI gemäß der 4. Universellen Definition von Myokardinfarkt (UDMI) und periprozedurale MI gemäß der Definition der Society for Cardiac Angiography and Intervention (SCAI).
12 Monate
PK-Teilstudie Primärer Endpunkt 1
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter von C(max)
6 Monate
PK-Teilstudie Primärer Endpunkt 2
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter von T(max)
6 Monate
PK-Teilstudie Primärer Endpunkt 3
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter der AUC (letzte)
6 Monate
PK-Teilstudie Primärer Endpunkt 4
Zeitfenster: 6 Monate
PK-Parameter der MRT (letzte)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate
Sekundärer Endpunkt 2
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Läsionserfolg, definiert als Erreichen einer Reststenose der Zielläsion von < 30 % unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode
Bis zu 7 Tage
Sekundärer Endpunkt 3
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Erfolg des Verfahrens, definiert als Erreichen einer Reststenose der Zielläsion von < 30 % ausschließlich unter Verwendung des zugewiesenen Studiengeräts, ohne dass im Krankenhaus schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) aufgetreten sind, die sich aus Gesamttod, Herzinfarkt oder anderen klinisch bedingten Ereignissen zusammensetzen TLR.
Bis zu 7 Tage
Sekundärer Endpunkt 4
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt, definiert als patientenorientierte Kombination aus Todesfällen, Herzinfarkten (spontan oder periprozedural) oder wiederholten Revaskularisationen.
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 5
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Gesamtmortalität
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 6
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Kardiovaskuläre Mortalität
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 7
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
MI (spontaner MI unter Verwendung des 4. UDMI, periprozeduraler MI unter Verwendung von SCAI- und Academic Research Consortium [ARC]-2-Definitionen)
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 8
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Klinisch orientierte TLR
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 9
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
alle TLR
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 10
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 11
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
alle TVR
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 12
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Revaskularisation von Nichtzielläsionen
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 13
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
TLF
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 14
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Zielgefäßversagen (TVF), definiert als eine Kombination aus: Herztod, Zielgefäß-MI (spontan oder periprozedural) und einem klinisch bedingten TVR
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 15
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Stent- oder Zielläsionssegment-Thrombose (sicher oder wahrscheinlich) gemäß den ARC-Kriterien für akute, subakute, späte, sehr späte und kumulative Stent-Thrombose
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Sekundärer Endpunkt 16
Zeitfenster: 12 Monate
Bleeding Academic Research Consortium (BARC), Klasse 2–5
12 Monate
Sekundärer Endpunkt 17
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Nettounerwünschte klinische Ereignisse, definiert als Tod, Myokardinfarkt (spontan oder periprozedural), TVR, Stent-/Zielläsionssegment-Thrombose oder Blutung (BARC-Typen 2–5, bewertet bis 12 Monate)
Bis zu 7 Tage und nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1 der PK-Teilstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Berechnungen gültig sind, zusätzlicher PK-Parameter von AUC(inf).
6 Monate
Sekundärer Endpunkt 2 der PK-Teilstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Berechnungen gültig sind, zusätzlicher PK-Parameter von Cl.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt 3 der PK-Teilstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Berechnungen gültig sind, zusätzlicher PK-Parameter von Vz.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt 4 der PK-Teilstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Berechnungen gültig sind, zusätzlicher PK-Parameter von Vss.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie 5
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn die Berechnungen gültig sind, zusätzlicher PK-Parameter der Halbwertszeit.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie 6
Zeitfenster: 6 Monate
Gegebenenfalls wird eine dosisnormalisierte C(max) berücksichtigt.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie 7
Zeitfenster: 6 Monate
Gegebenenfalls wird eine dosisnormalisierte AUC in Betracht gezogen.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt der PK-Teilstudie 8
Zeitfenster: 6 Monate
Geräteerfolg, definiert als Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % der Zielläsion ausschließlich unter Verwendung des zugewiesenen Geräts
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Mitarbeiter

Cordis Corporation
NAMSA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEL-003-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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