使用共焦 Histolog® 扫描仪进行术中边缘评估的保乳手术的再次手术率 (SHIELD)
2024年3月20日 更新者：SamanTree Medical SA
单中心 PMPF 研究中使用共焦 Histolog® 扫描仪进行术中边缘评估的保乳手术的再次手术率 (SHIELD)
这项 PMPF 研究旨在评估现实生活中乳腺癌和/或 DCIS 手术的再手术率 (ROR)，其中包括在乳房肿瘤切除术边缘评估中使用 HLS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paderborn、德国
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年女性受试者≥18岁。
- 受试者计划进行侵袭性和/或原位导管癌的保乳手术。
- 受试者能够阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者先前接受过同侧乳腺癌和/或导管原位癌手术治疗。
- 受试者之前曾接受过同侧乳房放射治疗。
- 患有多中心/多侧乳腺癌的受试者。
- 计划进行乳房切除术、肿瘤适应型乳房缩小术的受试者。
- 接受术前/术前新辅助治疗的受试者。
- 受试者怀孕/哺乳期。
- 参与任何其他会影响数据采集的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：预期
50个未来主题
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PMPF 研究正在收集数据，包括使用 CE Mark IVD 组织学扫描仪进行乳房肿瘤切除术边缘评估。
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无干预：历史
40个历史科目
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再手术率
大体时间：乳房手术后 2-30 天
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癌症切缘阳性导致的再次手术率差异
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乳房手术后 2-30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中标本的边缘状态与术后病理评估[临床表现]
大体时间：乳房手术后 0-30 天
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观察术中使用 HLS 和配件的真实临床表现
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乳房手术后 0-30 天
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IVD设备和配件的系统可用性量表（SUS）[可用性]
大体时间：仅在乳房手术期间
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调查 HLS 和附件在术中使用时的可用性
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仅在乳房手术期间
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使用或不使用 IVD 设备和配件时医院成本的变化 [经济影响]
大体时间：术后 30 天日期
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评估再手术率对医院/付款人的经济影响
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术后 30 天日期
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设备不良影响的发生率 [安全]
大体时间：仅在乳房手术期间
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手术期间装置不良反应的发生率
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仅在乳房手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael P Lux, Prof. Dr MBA、St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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