Uusintaleikkaustiheys rintaa säästävässä leikkauksessa, jossa käytetään Confocal Histolog®-skanneria leikkauksen sisäisen marginaalin arviointiin (SHIELD)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SamanTree Medical SA
Uusintaleikkaustiheys rintaa säästävässä leikkauksessa, jossa käytetään Confocal Histolog®-skanneria leikkauksen sisäiseen marginaaliarviointiin yksikeskeisessä PMPF-tutkimuksessa (SHIELD)
Tämän PMPF-tutkimuksen ehdotetaan arvioivan tosielämässä rintasyövän ja/tai DCIS-leikkauksen uusintaleikkaustiheyttä (ROR), kun HLS:n käyttö sisällytetään rintojen lumpektomian marginaaliarvioinnin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paderborn, Saksa
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen Kohde ≥18 vuotta vanha.
- Kohde Suunniteltu invasiivisen ja/tai in situ duktaalisen karsinooman rintojen säilyttämiseen.
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu ipsilateraalisen rintasyövän ja/tai duktaalisen karsinooman in situ -leikkauksen vuoksi.
- Potilas, joka on saanut aiemmin sädehoitoa ipsilateraalisessa rinnassa.
- Potilas, jolla on monikeskus/moninvälinen rintasyöpä.
- Potilaalle suunniteltu rinnanpoisto, kasvaimeen mukautettu rintojen pienennys.
- Potilas, jolle on annettu ennen leikkausta/preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa.
- Kohde on raskaana/imettävänä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tiedonhankintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tulevaisuuden
50 tulevaa aihetta
|
PMPF-tutkimuksessa kerätään tietoa, joka sisältää CE Mark IVD Histolog Scanner -skannerin käytön rintojen lumpektomian marginaalin arvioinnissa.
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen
40 historiallista aihetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 2-30 päivää rintaleikkauksen jälkeen
|
Erot uusintaleikkauksen nopeudessa syövän positiivisten marginaalien vuoksi
|
2-30 päivää rintaleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen näytteen marginaalitila vs. postoperatiivisen patologian arviointi [kliininen suorituskyky]
Aikaikkuna: 0-30 päivää rintaleikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile HLS:n ja lisälaitteiden todellista kliinistä suorituskykyä, kun niitä käytetään intraoperatiivisesti
|
0-30 päivää rintaleikkauksen jälkeen
|
|
IVD-laitteen ja lisälaitteiden järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) [Käytettävyys]
Aikaikkuna: Vain rintaleikkauksen aikana
|
Selvittää HLS:n ja lisälaitteiden käytettävyyttä leikkauksen aikana käytettäessä
|
Vain rintaleikkauksen aikana
|
|
Muutos sairaalakustannuksissa IVD-laitteen ja lisävarusteiden kanssa tai ilman [Taloudellinen vaikutus]
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida uudelleenleikkausprosentin taloudellisia vaikutuksia sairaalaan/maksajaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Vain rintaleikkauksen aikana
|
Haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys leikkauksen aikana
|
Vain rintaleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHIELD (Jacobs Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .