Reoperasjonsfrekvens ved brystbevarende kirurgi ved bruk av Confocal Histolog®-skanner for intraoperativ marginvurdering (SHIELD)
20. mars 2024 oppdatert av: SamanTree Medical SA
Reoperasjonsfrekvens ved brystbevarende kirurgi ved bruk av Confocal Histolog®-skanner for intraoperativ marginvurdering i en enkeltsentrisk PMPF-studie (SHIELD)
Denne PMPF-studien er foreslått for å evaluere reoperasjonsratene (ROR) av brystkreft og/eller DCIS-kirurgi i det virkelige liv når man inkluderer bruk av HLS i sammenheng med vurdering av bryst lumpektomimargin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paderborn, Tyskland
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne Subjekt ≥18 år gammel.
- Emne Planlagt for brystbevarende kirurgi av invasivt og/eller in-situ duktalt karsinom.
- Subjektet er i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Person tidligere behandlet for ipsilateral brystkreft og/eller duktalt karsinom in situ-kirurgi.
- Person med tidligere strålebehandling av det ipsilaterale brystet.
- Person med multisentrisk/multilateral brystkreft.
- Person med planlagt mastektomi, tumortilpasset brystreduksjon.
- Person med pre-kirurgisk/preoperativ neo-adjuvant behandling.
- Personen er gravid/ammende.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie som vil påvirke datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Potensielle
50 potensielle emner
|
PMPF-studien samler inn data som inkluderer bruk av CE-merket IVD Histolog Scanner for vurdering av bryst lumpektomimargin.
|
|
Ingen inngripen: Historisk
40 historiske fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 2-30 dager etter brystoperasjon
|
Forskjeller i reoperasjonshastighet på grunn av positive marginer for kreft
|
2-30 dager etter brystoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginstatus for intraoperativ prøve vs. postoperativ patologivurdering [Klinisk ytelse]
Tidsramme: 0-30 dager etter brystoperasjon
|
For å observere den virkelige kliniske ytelsen til HLS og tilbehør når det brukes intraoperativt
|
0-30 dager etter brystoperasjon
|
|
System Usability Scale (SUS) for IVD-enheten og tilbehøret [Usability]
Tidsramme: Bare i løpet av brystoperasjonen
|
For å kartlegge brukervennligheten til HLS og tilbehør når det brukes intraoperativt
|
Bare i løpet av brystoperasjonen
|
|
Endring i sykehuskostnad med eller uten IVD-enhet og tilbehør [Økonomisk innvirkning]
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
|
Å evaluere den økonomiske konsekvensen for sykehuset/betaleren av reoperasjonsraten
|
30 dager etter operasjonsdato
|
|
Forekomst av uønskede effekter på enheten [Sikkerhet]
Tidsramme: Bare i løpet av brystoperasjonen
|
Forekomst av uønskede effekter på enheten under operasjonen
|
Bare i løpet av brystoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHIELD (Jacobs Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .