Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reoperasjonsfrekvens ved brystbevarende kirurgi ved bruk av Confocal Histolog®-skanner for intraoperativ marginvurdering (SHIELD)

20. mars 2024 oppdatert av: SamanTree Medical SA

Reoperasjonsfrekvens ved brystbevarende kirurgi ved bruk av Confocal Histolog®-skanner for intraoperativ marginvurdering i en enkeltsentrisk PMPF-studie (SHIELD)

Denne PMPF-studien er foreslått for å evaluere reoperasjonsratene (ROR) av brystkreft og/eller DCIS-kirurgi i det virkelige liv når man inkluderer bruk av HLS i sammenheng med vurdering av bryst lumpektomimargin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne Subjekt ≥18 år gammel.
  • Emne Planlagt for brystbevarende kirurgi av invasivt og/eller in-situ duktalt karsinom.
  • Subjektet er i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Person tidligere behandlet for ipsilateral brystkreft og/eller duktalt karsinom in situ-kirurgi.
  • Person med tidligere strålebehandling av det ipsilaterale brystet.
  • Person med multisentrisk/multilateral brystkreft.
  • Person med planlagt mastektomi, tumortilpasset brystreduksjon.
  • Person med pre-kirurgisk/preoperativ neo-adjuvant behandling.
  • Personen er gravid/ammende.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie som vil påvirke datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Potensielle
50 potensielle emner
Enhet: Histolog skanner
PMPF-studien samler inn data som inkluderer bruk av CE-merket IVD Histolog Scanner for vurdering av bryst lumpektomimargin.
Ingen inngripen: Historisk
40 historiske fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 2-30 dager etter brystoperasjon
Forskjeller i reoperasjonshastighet på grunn av positive marginer for kreft
2-30 dager etter brystoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginstatus for intraoperativ prøve vs. postoperativ patologivurdering [Klinisk ytelse]
Tidsramme: 0-30 dager etter brystoperasjon
For å observere den virkelige kliniske ytelsen til HLS og tilbehør når det brukes intraoperativt
0-30 dager etter brystoperasjon
System Usability Scale (SUS) for IVD-enheten og tilbehøret [Usability]
Tidsramme: Bare i løpet av brystoperasjonen
For å kartlegge brukervennligheten til HLS og tilbehør når det brukes intraoperativt
Bare i løpet av brystoperasjonen
Endring i sykehuskostnad med eller uten IVD-enhet og tilbehør [Økonomisk innvirkning]
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Å evaluere den økonomiske konsekvensen for sykehuset/betaleren av reoperasjonsraten
30 dager etter operasjonsdato
Forekomst av uønskede effekter på enheten [Sikkerhet]
Tidsramme: Bare i løpet av brystoperasjonen
Forekomst av uønskede effekter på enheten under operasjonen
Bare i løpet av brystoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SamanTree Medical SA

Samarbeidspartnere

St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHIELD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystbevarende kirurgi

Kliniske studier på Histolog skanner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere