Taxa de reoperação em cirurgia conservadora da mama usando o Scanner Confocal Histolog® para avaliação de margem intraoperatória (SHIELD)
20 de março de 2024 atualizado por: SamanTree Medical SA
Taxa de reoperação em cirurgia conservadora da mama usando o Scanner Confocal Histolog® para avaliação intraoperatória da margem em um estudo PMPF monocêntrico (SHIELD)
Este estudo PMPF é proposto para avaliar na vida real as taxas de reoperação (ROR) de câncer de mama e/ou cirurgia de CDIS ao incluir o uso do HLS no contexto da avaliação da margem de mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frederic Schmitt, PhD
- Número de telefone: +41216230073
- E-mail: frederic@samantree.com
Locais de estudo
-
-
-
Paderborn, Alemanha
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta Indivíduo ≥18 anos de idade.
- Sujeito Agendado para cirurgia conservadora da mama de carcinoma ductal invasivo e/ou in situ.
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito previamente tratado para câncer de mama ipsilateral e/ou cirurgia de carcinoma ductal in situ.
- Sujeito com radioterapia prévia da mama ipsilateral.
- Sujeito com câncer de mama multicêntrico/multilateral.
- Sujeito com mastectomia planejada, redução de mama adaptada ao tumor.
- Sujeito com tratamento neoadjuvante pré-cirúrgico/pré-operatório.
- O sujeito está grávida/lactante.
- Participação em qualquer outro estudo clínico que afete a aquisição de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Prospectivo
50 assuntos em potencial
|
O estudo PMPF está coletando dados que incluem o uso do CE Mark IVD Histolog Scanner para a avaliação da margem da mastectomia.
|
|
Sem intervenção: Histórico
40 assuntos históricos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Reoperação
Prazo: 2-30 dias após a cirurgia de mama
|
Diferenças na taxa de reoperação devido a margens positivas de câncer
|
2-30 dias após a cirurgia de mama
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status da margem do espécime intraoperatório versus avaliação pós-operatória da patologia [Desempenho clínico]
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia de mama
|
Observar o desempenho clínico real do HLS e acessórios quando usados no intraoperatório
|
0-30 dias após a cirurgia de mama
|
|
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) do dispositivo IVD e acessórios [Usabilidade]
Prazo: Apenas durante o tempo da cirurgia de mama
|
Para pesquisar a usabilidade do HLS e acessórios quando usados no intraoperatório
|
Apenas durante o tempo da cirurgia de mama
|
|
Mudança no custo hospitalar com ou sem dispositivo IVD e acessórios [Impacto Econômico]
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
|
Avaliar o impacto econômico para o hospital/pagador da taxa de reoperação
|
30 dias após a data da cirurgia
|
|
Incidência de efeitos adversos do dispositivo [Segurança]
Prazo: Apenas durante o tempo da cirurgia de mama
|
Incidência de efeitos adversos do dispositivo durante a cirurgia
|
Apenas durante o tempo da cirurgia de mama
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHIELD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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