Частота повторных операций при органосохраняющей хирургии с использованием конфокального сканера Histolog® для оценки интраоперационной границы (SHIELD)
20 марта 2024 г. обновлено: SamanTree Medical SA
Частота повторных операций при органосохраняющей хирургии с использованием конфокального сканера Histolog® для оценки интраоперационной границы в одноцентровом исследовании PMPF (SHIELD)
Это исследование PMPF предлагается для оценки в реальной жизни частоты повторных операций (ROR) рака молочной железы и / или операции DCIS при включении использования HLS в контексте оценки края лампэктомии молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paderborn, Германия
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина ≥18 лет.
- Субъект Назначена органосохраняющая операция по поводу инвазивной и/или протоковой карциномы in situ.
- Субъект может прочитать, понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект ранее лечился от ипсилатерального рака молочной железы и/или протоковой карциномы хирургическим путем на месте.
- Субъект с предыдущей лучевой терапией ипсилатеральной груди.
- Субъект с многоцентровым/многосторонним раком молочной железы.
- Субъект с запланированной мастэктомией, адаптированным к опухоли уменьшением груди.
- Субъект с предоперационным/предоперационным неоадъювантным лечением.
- Субъект беременна / кормит грудью.
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на получение данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перспективный
50 перспективных предметов
|
Исследование PMPF собирает данные, которые включают использование гистологического сканера CE Mark IVD для оценки края лампэктомии молочной железы.
|
|
Без вмешательства: Исторический
40 исторических сюжетов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 2-30 дней после операции на груди
|
Различия в частоте повторных операций из-за положительного края рака
|
2-30 дней после операции на груди
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние краев интраоперационного образца в сравнении с оценкой послеоперационной патологии [Клинические характеристики]
Временное ограничение: 0-30 дней после операции на груди
|
Для наблюдения за реальными клиническими характеристиками HLS и принадлежностей при их использовании во время операции.
|
0-30 дней после операции на груди
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS) IVD-устройства и принадлежностей [Удобство использования]
Временное ограничение: Только во время операции на груди
|
Изучить удобство использования HLS и принадлежностей при их использовании во время операции.
|
Только во время операции на груди
|
|
Изменение стоимости больницы с устройством IVD и аксессуарами или без них [Воздействие на экономику]
Временное ограничение: Дата 30 дней после операции
|
Оценить экономический эффект для больницы/плательщика от частоты повторных операций
|
Дата 30 дней после операции
|
|
Частота побочных эффектов устройства [Безопасность]
Временное ограничение: Только во время операции на груди
|
Частота побочных эффектов устройства во время операции
|
Только во время операции на груди
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома на месте
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- SHIELD (Jacobs Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .