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Tasso di reintervento nella chirurgia conservativa del seno utilizzando lo scanner Confocal Histolog® per la valutazione del margine intraoperatorio (SHIELD)

20 marzo 2024 aggiornato da: SamanTree Medical SA

Tasso di reintervento nella chirurgia conservativa del seno utilizzando lo scanner Confocal Histolog® per la valutazione del margine intraoperatorio in uno studio PMPF monocentrico (SHIELD)

Questo studio PMPF si propone di valutare nella vita reale i tassi di reintervento (ROR) del carcinoma mammario e/o della chirurgia DCIS quando si include l'uso dell'HLS nel contesto della valutazione del margine della nodulectomia mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Paderborn, Germania
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile adulto ≥18 anni.
  • Soggetto Programmato per chirurgia conservativa del seno di carcinoma duttale invasivo e/o in situ.
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto precedentemente trattato per carcinoma mammario ipsilaterale e/o carcinoma duttale in situ chirurgia.
  • Soggetto con precedente radioterapia del seno omolaterale.
  • Soggetto con carcinoma mammario multicentrico/multilaterale.
  • Soggetto con mastectomia pianificata, riduzione del seno adattata al tumore.
  • Soggetto con trattamento neoadiuvante pre-chirurgico/preoperatorio.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza/allattamento.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa influire sull'acquisizione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prospettiva
50 potenziali soggetti
Dispositivo: Scanner istologico
Lo studio PMPF sta raccogliendo dati che includono l'uso del CE Mark IVD Histolog Scanner per la valutazione del margine della nodulectomia mammaria.
Nessun intervento: Storico
40 soggetti storici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 2-30 giorni dopo l'intervento al seno
Differenze nel tasso di reintervento a causa di margini positivi per il cancro
2-30 giorni dopo l'intervento al seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dei margini del campione intraoperatorio rispetto alla valutazione della patologia postoperatoria [Prestazioni cliniche]
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento al seno
Per osservare le prestazioni cliniche reali dell'HLS e degli accessori quando utilizzati intraoperatoriamente
0-30 giorni dopo l'intervento al seno
System Usability Scale (SUS) del dispositivo IVD e degli accessori [Usabilità]
Lasso di tempo: Solo durante il periodo dell'intervento al seno
Esaminare l'usabilità dell'HLS e degli accessori quando utilizzati intraoperatoriamente
Solo durante il periodo dell'intervento al seno
Variazione del costo ospedaliero con o senza dispositivo IVD e accessori [Impatto economico]
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Valutare l'impatto economico per l'ospedale/pagatore del tasso di reintervento
30 giorni dopo la data dell'intervento
Incidenza degli effetti avversi del dispositivo [Sicurezza]
Lasso di tempo: Solo durante il periodo dell'intervento al seno
Incidenza di effetti avversi del dispositivo durante l'intervento chirurgico
Solo durante il periodo dell'intervento al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SamanTree Medical SA

Collaboratori

St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIELD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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