Újraműtétek gyakorisága emlőmegtartó sebészetben Confocal Histolog® szkennerrel az intraoperatív haszonbecsléshez (SHIELD)
2024. március 20. frissítette: SamanTree Medical SA
Reoperációs ráta emlőmegtartó sebészetben Confocal Histolog® szkennerrel intraoperatív haszonbecsléshez egy egycentrikus PMPF vizsgálatban (SHIELD)
Ez a PMPF-tanulmány az emlőrák és/vagy a DCIS-műtét reoperációs arányának (ROR) valós életben történő értékelésére szolgál, amikor a HLS használatát is bevonja az emlő lumpectomia határértékének értékelésébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paderborn, Németország
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő Alany ≥18 éves.
- Alany Invazív és/vagy in situ ductalis karcinóma emlőmegtartó műtétére tervezett.
- Az alany el tudja olvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Korábban ipszilaterális emlőrák és/vagy duktális karcinóma in situ műtéttel kezelt alany.
- Az azonos oldali emlő korábbi sugárkezelésében részesült alany.
- Multicentrikus/multilaterális emlőrákban szenvedő alany.
- Az alany tervezett mastectomiával, daganathoz igazított emlőcsökkentéssel.
- A műtét előtti/preoperatív neoadjuváns kezelésben részesülő alany.
- Az alany terhes/szoptat.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az adatgyűjtést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Leendő
50 leendő tantárgy
|
A PMPF-tanulmány olyan adatokat gyűjt, amelyek magukban foglalják a CE Mark IVD Histolog Scanner használatát az emlő lumpectomia határértékének értékeléséhez.
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi
40 történelmi tárgy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reoperation Rate
Időkeret: 2-30 nappal a mellműtét után
|
Különbségek az újraműtétek arányában a rák pozitív margói miatt
|
2-30 nappal a mellműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív minta marginális státusza a posztoperatív patológia értékelésével szemben [Clinical Performance]
Időkeret: 0-30 nappal a mellműtét után
|
A HLS és a tartozékok valós klinikai teljesítményének megfigyelése intraoperatív használat esetén
|
0-30 nappal a mellműtét után
|
|
Az IVD-eszköz és a tartozékok rendszerhasználati skálája (SUS) [Használhatóság]
Időkeret: Csak a mellműtét ideje alatt
|
A HLS és a tartozékok használhatóságának felmérése intraoperatív használat esetén
|
Csak a mellműtét ideje alatt
|
|
Változás a kórházi költségekben IVD-eszközzel és tartozékokkal vagy anélkül [Economic Impact]
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az újraműtét mértékének a kórházra/fizetőre gyakorolt gazdasági hatásának értékelése
|
30 nappal a műtét után
|
|
Az eszköz káros hatásainak előfordulása [Biztonság]
Időkeret: Csak a mellműtét ideje alatt
|
Az eszköz káros hatásainak előfordulása a műtét során
|
Csak a mellműtét ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHIELD (Jacobs Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .