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Reoperationsrate bei brusterhaltender Chirurgie mit dem konfokalen Histolog®-Scanner zur intraoperativen Randbeurteilung (SHIELD)

20. März 2024 aktualisiert von: SamanTree Medical SA

Reoperationsrate bei brusterhaltender Chirurgie unter Verwendung des konfokalen Histolog®-Scanners zur intraoperativen Randbeurteilung in einer einzelzentrischen PMPF-Studie (SHIELD)

Diese PMPF-Studie wird vorgeschlagen, um die Reoperationsraten (ROR) von Brustkrebs und/oder DCIS-Operationen im wirklichen Leben zu bewerten, wenn die Verwendung des HLS im Rahmen der Beurteilung des Brust-Lumpektomie-Rands einbezogen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Paderborn, Deutschland
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener weiblicher Proband ≥ 18 Jahre alt.
  • Proband, der für eine brusterhaltende Operation eines invasiven und/oder in-situ-Duktalkarzinoms vorgesehen ist.
  • Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor wegen ipsilateralem Brustkrebs und/oder Duktalkarzinom in situ-Operation behandelt wurde.
  • Proband mit vorheriger Strahlentherapie der ipsilateralen Brust.
  • Patient mit multizentrischem/multilateralem Brustkrebs.
  • Proband mit geplanter Mastektomie, tumoradaptierter Brustverkleinerung.
  • Proband mit präoperativer/präoperativer neoadjuvanter Behandlung.
  • Die Person ist schwanger/stillend.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf die Datenerfassung auswirken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prospektiv
50 Interessenten
Gerät: Histolog-Scanner
Die PMPF-Studie sammelt Daten, die die Verwendung des IVD-Histolog-Scanners mit CE-Kennzeichnung für die Beurteilung des Brust-Lumpektomie-Rands umfassen.
Kein Eingriff: Historisch
40 historische Themen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 2–30 Tage nach der Brustoperation
Unterschiede in der Reoperationsrate aufgrund krebspositiver Margen
2–30 Tage nach der Brustoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randstatus der intraoperativen Probe im Vergleich zur postoperativen Pathologiebeurteilung [Klinische Leistung]
Zeitfenster: 0–30 Tage nach der Brustoperation
Beobachtung der klinischen Leistung des HLS und des Zubehörs im realen Leben bei intraoperativer Verwendung
0–30 Tage nach der Brustoperation
System Usability Scale (SUS) des IVD-Geräts und Zubehörs [Usability]
Zeitfenster: Nur während der Zeit der Brustoperation
Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit des HLS und des Zubehörs bei intraoperativer Verwendung
Nur während der Zeit der Brustoperation
Änderung der Krankenhauskosten mit oder ohne IVD-Gerät und Zubehör [Wirtschaftliche Auswirkungen]
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Operationsdatum
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Reoperationsrate für das Krankenhaus/den Kostenträger
30 Tage nach dem Operationsdatum
Auftreten unerwünschter Geräteeffekte [Sicherheit]
Zeitfenster: Nur während der Zeit der Brustoperation
Häufigkeit unerwünschter Geräteeffekte während der Operation
Nur während der Zeit der Brustoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SamanTree Medical SA

Mitarbeiter

St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHIELD (Andere Kennung: Jacobs Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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