Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik reoperacji w chirurgii oszczędzającej pierś przy użyciu skanera Confocal Histolog® do śródoperacyjnej oceny marginesu (SHIELD)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: SamanTree Medical SA

Wskaźnik reoperacji w chirurgii oszczędzającej pierś przy użyciu skanera Confocal Histolog® do śródoperacyjnej oceny marginesu w jednoośrodkowym badaniu PMPF (SHIELD)

To badanie PMPF ma na celu ocenę rzeczywistych wskaźników reoperacji (ROR) raka piersi i/lub operacji DCIS przy uwzględnieniu zastosowania HLS w kontekście oceny marginesu lumpektomii piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Paderborn, Niemcy
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta Pacjent w wieku ≥18 lat.
  • Pacjent Zaplanowany do operacji oszczędzającej pierś z powodu raka inwazyjnego i/lub przewodowego in situ.
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik leczony wcześniej z powodu raka piersi po tej samej stronie i/lub raka przewodowego in situ.
  • Pacjent po wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie.
  • Pacjent z wieloośrodkowym/wielostronnym rakiem piersi.
  • Pacjentka z planowaną mastektomią, redukcja piersi przystosowana do guza.
  • Pacjent z przedoperacyjnym/przedoperacyjnym leczeniem neoadiuwantowym.
  • Podmiot jest w ciąży/karmi.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które miałoby wpływ na gromadzenie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spodziewany
50 potencjalnych podmiotów
Urządzenie: Skaner histologiczny
Badanie PMPF zbiera dane, które obejmują wykorzystanie skanera histologicznego CE Mark IVD do oceny marginesu guza piersi.
Brak interwencji: Historyczny
40 tematów historycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 2-30 dni po operacji piersi
Różnice we wskaźniku reoperacji z powodu dodatnich marginesów raka
2-30 dni po operacji piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan marginesu próbki śródoperacyjnej a ocena patologii pooperacyjnej [Skuteczność kliniczna]
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji piersi
Obserwacja rzeczywistego działania klinicznego HLS i akcesoriów podczas stosowania śródoperacyjnego
0-30 dni po operacji piersi
Skala użyteczności systemu (SUS) urządzenia IVD i akcesoriów [Użyteczność]
Ramy czasowe: Tylko w czasie operacji piersi
Badanie przydatności HLS i akcesoriów podczas stosowania śródoperacyjnego
Tylko w czasie operacji piersi
Zmiana kosztów szpitala z lub bez urządzenia IVD i akcesoriów [Wpływ ekonomiczny]
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ocena ekonomicznego wpływu wskaźnika reoperacji na szpital/płatnika
30 dni po zabiegu
Występowanie niepożądanych efektów urządzenia [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Tylko w czasie operacji piersi
Występowanie działań niepożądanych urządzenia podczas operacji
Tylko w czasie operacji piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SamanTree Medical SA

Współpracownicy

St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIELD (Inny identyfikator: Jacobs Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia oszczędzająca pierś

Badania kliniczne na Skaner histologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj