Reoperationsfrekvens vid bröstbevarande kirurgi med Confocal Histolog®-skanner för intraoperativ marginalbedömning (SHIELD)
20 mars 2024 uppdaterad av: SamanTree Medical SA
Reoperationsfrekvens vid bröstbevarande kirurgi med Confocal Histolog®-skanner för intraoperativ marginalbedömning i en enkelcentrisk PMPF-studie (SHIELD)
Denna PMPF-studie föreslås för att i verkliga livet utvärdera reoperationsfrekvensen (ROR) för bröstcancer och/eller DCIS-kirurgi när man inkluderar användningen av HLS i samband med bedömning av bröstlumpektomimarginalen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paderborn, Tyskland
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna Subjekt ≥18 år gammal.
- Försöksperson Schemalagd för bröstbevarande operation av invasivt och/eller in-situ duktalt karcinom.
- Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Person som tidigare behandlats för ipsilateral bröstcancer och/eller duktalt karcinom in situ-kirurgi.
- Person med tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet.
- Person med multicentrisk/multilateral bröstcancer.
- Försöksperson med planerad mastektomi, tumöranpassad bröstreduktion.
- Person med prekirurgisk/preoperativ neoadjuvant behandling.
- Försökspersonen är gravid/ammande.
- Deltagande i någon annan klinisk studie som skulle påverka datainsamlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blivande
50 blivande ämnen
|
PMPF-studien samlar in data som inkluderar användningen av CE-märkt IVD Histolog Scanner för bedömning av bröstlumpektomimarginalen.
|
|
Inget ingripande: Historisk
40 historiska ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperationsfrekvens
Tidsram: 2-30 dagar efter bröstoperationen
|
Skillnader i omoperationstakt på grund av cancerpositiva marginaler
|
2-30 dagar efter bröstoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalstatus för intraoperativt prov kontra postoperativ patologibedömning [Klinisk prestanda]
Tidsram: 0-30 dagar efter bröstoperation
|
För att observera verklighetens kliniska prestanda för HLS och tillbehör när de används intraoperativt
|
0-30 dagar efter bröstoperation
|
|
System Usability Scale (SUS) för IVD-enheten och tillbehören [Användbarhet]
Tidsram: Endast under tiden för bröstoperationen
|
För att undersöka användbarheten av HLS och tillbehör när de används intraoperativt
|
Endast under tiden för bröstoperationen
|
|
Förändring av sjukhuskostnad med eller utan IVD-enhet och tillbehör [Economic Impact]
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Att utvärdera den ekonomiska effekten för sjukhuset/betalaren av reoperationstakten
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Förekomst av skadliga effekter på enheten [Säkerhet]
Tidsram: Endast under tiden för bröstoperationen
|
Förekomst av skadliga effekter på enheten under operation
|
Endast under tiden för bröstoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
14 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHIELD (Jacobs Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .