Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reoperationsfrekvens vid bröstbevarande kirurgi med Confocal Histolog®-skanner för intraoperativ marginalbedömning (SHIELD)

20 mars 2024 uppdaterad av: SamanTree Medical SA

Reoperationsfrekvens vid bröstbevarande kirurgi med Confocal Histolog®-skanner för intraoperativ marginalbedömning i en enkelcentrisk PMPF-studie (SHIELD)

Denna PMPF-studie föreslås för att i verkliga livet utvärdera reoperationsfrekvensen (ROR) för bröstcancer och/eller DCIS-kirurgi när man inkluderar användningen av HLS i samband med bedömning av bröstlumpektomimarginalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna Subjekt ≥18 år gammal.
  • Försöksperson Schemalagd för bröstbevarande operation av invasivt och/eller in-situ duktalt karcinom.
  • Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Person som tidigare behandlats för ipsilateral bröstcancer och/eller duktalt karcinom in situ-kirurgi.
  • Person med tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet.
  • Person med multicentrisk/multilateral bröstcancer.
  • Försöksperson med planerad mastektomi, tumöranpassad bröstreduktion.
  • Person med prekirurgisk/preoperativ neoadjuvant behandling.
  • Försökspersonen är gravid/ammande.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som skulle påverka datainsamlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blivande
50 blivande ämnen
Enhet: Histolog skanner
PMPF-studien samlar in data som inkluderar användningen av CE-märkt IVD Histolog Scanner för bedömning av bröstlumpektomimarginalen.
Inget ingripande: Historisk
40 historiska ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperationsfrekvens
Tidsram: 2-30 dagar efter bröstoperationen
Skillnader i omoperationstakt på grund av cancerpositiva marginaler
2-30 dagar efter bröstoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginalstatus för intraoperativt prov kontra postoperativ patologibedömning [Klinisk prestanda]
Tidsram: 0-30 dagar efter bröstoperation
För att observera verklighetens kliniska prestanda för HLS och tillbehör när de används intraoperativt
0-30 dagar efter bröstoperation
System Usability Scale (SUS) för IVD-enheten och tillbehören [Användbarhet]
Tidsram: Endast under tiden för bröstoperationen
För att undersöka användbarheten av HLS och tillbehör när de används intraoperativt
Endast under tiden för bröstoperationen
Förändring av sjukhuskostnad med eller utan IVD-enhet och tillbehör [Economic Impact]
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
Att utvärdera den ekonomiska effekten för sjukhuset/betalaren av reoperationstakten
30 dagar efter operationsdatum
Förekomst av skadliga effekter på enheten [Säkerhet]
Tidsram: Endast under tiden för bröstoperationen
Förekomst av skadliga effekter på enheten under operation
Endast under tiden för bröstoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SamanTree Medical SA

Samarbetspartners

St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

14 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHIELD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstbevarande kirurgi

Kliniska prövningar på Histolog skanner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera