Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percentage heroperaties bij borstsparende chirurgie met behulp van confocale Histolog®-scanner voor intra-operatieve margebeoordeling (SHIELD)

20 maart 2024 bijgewerkt door: SamanTree Medical SA

Percentage heroperaties bij borstsparende chirurgie met behulp van confocale Histolog®-scanner voor intra-operatieve margebeoordeling in een single-centric PMPF-onderzoek (SHIELD)

Deze PMPF-studie wordt voorgesteld om de reoperatieratio's (ROR) van borstkanker en/of DCIS-chirurgie in de praktijk te evalueren wanneer het gebruik van de HLS wordt meegenomen in de context van borst lumpectomie marge beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Paderborn, Duitsland
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw Proefpersoon ≥18 jaar oud.
  • Onderwerp Gepland voor borstsparende chirurgie van invasief en/of in-situ ductaal carcinoom.
  • De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp eerder behandeld voor ipsilaterale borstkanker en/of ductaal carcinoom in situ chirurgie.
  • Proefpersoon met eerdere radiotherapie van de ipsilaterale borst.
  • Proefpersoon met multicentrische/multilaterale borstkanker.
  • Proefpersoon met geplande mastectomie, tumor-aangepaste borstverkleining.
  • Proefpersoon met preoperatieve/preoperatieve neo-adjuvante behandeling.
  • Onderwerp is zwanger/zogend.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prospectief
50 potentiële onderwerpen
Apparaat: Histoloog scanner
De PMPF-studie verzamelt gegevens over het gebruik van de CE-markering IVD Histolog Scanner voor de beoordeling van de borstlumectomiemarge.
Geen tussenkomst: Historisch
40 historische onderwerpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: 2-30 dagen na de borstoperatie
Verschillen in de snelheid van heroperatie als gevolg van positieve marges voor kanker
2-30 dagen na de borstoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Margestatus van intraoperatief specimen vs. postoperatieve pathologiebeoordeling [Klinische prestatie]
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de borstoperatie
Om de klinische prestaties van de HLS en accessoires in de praktijk te observeren bij intraoperatief gebruik
0-30 dagen na de borstoperatie
System Usability Scale (SUS) van het IVD-apparaat en accessoires [Usability]
Tijdsspanne: Alleen tijdens de borstoperatie
Om de bruikbaarheid van de HLS en accessoires te onderzoeken bij intraoperatief gebruik
Alleen tijdens de borstoperatie
Verandering in ziekenhuiskosten met of zonder IVD-apparaat en accessoires [Economische impact]
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
De economische impact voor het ziekenhuis/de betaler van het percentage heroperaties evalueren
30 dagen na de operatiedatum
Incidentie van nadelige apparaateffecten [Veiligheid]
Tijdsspanne: Alleen tijdens de borstoperatie
Incidentie van nadelige apparaateffecten tijdens chirurgie
Alleen tijdens de borstoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SamanTree Medical SA

Medewerkers

St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHIELD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstsparende chirurgie

Klinische onderzoeken op Histoloog scanner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren