Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoperationsfrekvens ved brystbevarende kirurgi ved brug af Confocal Histolog®-scanner til intraoperativ marginvurdering (SHIELD)

20. marts 2024 opdateret af: SamanTree Medical SA

Genoperationsfrekvens ved brystbevarende kirurgi ved brug af Confocal Histolog®-scanner til intraoperativ marginvurdering i en enkeltcentreret PMPF-undersøgelse (SHIELD)

Dette PMPF-studie foreslås i det virkelige liv at evaluere reoperationsraterne (ROR) af brystkræft og/eller DCIS-kirurgi, når man inkluderer brugen af ​​HLS i forbindelse med vurdering af bryst lumpektomimargin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde ≥18 år gammel.
  • Forsøgsperson Planlagt til brystbevarende operation af invasivt og/eller in-situ duktalt karcinom.
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Person tidligere behandlet for ipsilateral brystkræft og/eller duktalt carcinom in situ-kirurgi.
  • Person med tidligere strålebehandling af det ipsilaterale bryst.
  • Person med multicentrisk/multilateral brystkræft.
  • Person med planlagt mastektomi, tumortilpasset brystreduktion.
  • Person med præ-kirurgisk/præoperativ neo-adjuverende behandling.
  • Forsøgspersonen er gravid/ammende.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der vil påvirke dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fremadrettet
50 potentielle emner
Enhed: Histolog scanner
PMPF-undersøgelsen indsamler data, der inkluderer brugen af ​​CE-mærket IVD Histolog Scanner til vurdering af bryst lumpektomimargen.
Ingen indgriben: Historisk
40 historiske emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationsrate
Tidsramme: 2-30 dage efter brystoperationen
Forskelle i hastigheden af ​​reoperation på grund af cancer positive marginer
2-30 dage efter brystoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginstatus for intraoperativ prøve versus postoperativ patologivurdering [Klinisk ydeevne]
Tidsramme: 0-30 dage efter brystoperation
At observere den kliniske ydeevne af HLS og tilbehør i det virkelige liv, når det bruges intraoperativt
0-30 dage efter brystoperation
System Usability Scale (SUS) for IVD-enheden og tilbehøret [Usability]
Tidsramme: Kun under brystoperationen
At undersøge anvendeligheden af ​​HLS og tilbehør, når det bruges intraoperativt
Kun under brystoperationen
Ændring i hospitalsomkostninger med eller uden IVD-enhed og tilbehør [Økonomisk indvirkning]
Tidsramme: 30 dage efter operationen
At evaluere den økonomiske indvirkning for hospitalet/betaleren af ​​reoperationsraten
30 dage efter operationen
Forekomst af uønskede virkninger på enheden [Sikkerhed]
Tidsramme: Kun under brystoperationen
Forekomst af uønskede anordningseffekter under operation
Kun under brystoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SamanTree Medical SA

Samarbejdspartnere

St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHIELD (Anden identifikator: Jacobs Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystbevarende kirurgi

Kliniske forsøg med Histolog scanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner