Tasa de reoperación en cirugía conservadora de la mama con el escáner confocal Histolog® para la evaluación del margen intraoperatorio (SHIELD)
20 de marzo de 2024 actualizado por: SamanTree Medical SA
Tasa de reoperación en cirugía conservadora de la mama con el escáner Confocal Histolog® para la evaluación del margen intraoperatorio en un estudio PMPF unicéntrico (SHIELD)
Este estudio PMPF se propone para evaluar en la vida real las tasas de reoperación (ROR) del cáncer de mama y/o la cirugía DCIS cuando se incluye el uso del HLS en el contexto de la evaluación del margen de lumpectomía mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paderborn, Alemania
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta Sujeto ≥18 años.
- Sujeto Programado para cirugía conservadora de mama de carcinoma ductal invasivo y/o in situ.
- El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto previamente tratado por cáncer de mama ipsilateral y/o cirugía in situ de carcinoma ductal.
- Sujeto con radioterapia previa de la mama ipsilateral.
- Sujeto con cáncer de mama multicéntrico/multilateral.
- Sujeta con mastectomía planificada, reducción mamaria adaptada al tumor.
- Sujeto con tratamiento prequirúrgico/ preoperatorio neoadyuvante.
- El sujeto está embarazada/lactando.
- Participación en cualquier otro estudio clínico que pudiera afectar la adquisición de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Futuro
50 posibles sujetos
|
El estudio PMPF está recopilando datos que incluyen el uso del CE Mark IVD Histolog Scanner para la evaluación del margen de lumpectomía mamaria.
|
|
Sin intervención: Histórico
40 temas históricos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 2-30 días después de la cirugía mamaria
|
Diferencias en la tasa de reoperación por márgenes positivos de cáncer
|
2-30 días después de la cirugía mamaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado del margen de la muestra intraoperatoria frente a la evaluación patológica posoperatoria [Rendimiento clínico]
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía mamaria
|
Para observar el rendimiento clínico de la vida real del HLS y los accesorios cuando se usan intraoperatoriamente
|
0-30 días después de la cirugía mamaria
|
|
Escala de usabilidad del sistema (SUS) del dispositivo IVD y accesorios [Usabilidad]
Periodo de tiempo: Solo durante el tiempo de la cirugía mamaria
|
Estudiar la usabilidad del HLS y los accesorios cuando se usan intraoperatoriamente
|
Solo durante el tiempo de la cirugía mamaria
|
|
Cambio en el costo hospitalario con o sin dispositivo IVD y accesorios [Impacto económico]
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
|
Evaluar el impacto económico para el hospital/pagador de la tasa de reoperación
|
30 días después de la fecha de la cirugía
|
|
Incidencia de efectos adversos del dispositivo [Seguridad]
Periodo de tiempo: Solo durante el tiempo de la cirugía mamaria
|
Incidencia de efectos adversos del dispositivo durante la cirugía
|
Solo durante el tiempo de la cirugía mamaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHIELD (Jacobs Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .