Confocal Histolog® Scanner를 이용한 유방 보존 수술의 수술 중 마진 평가를 위한 재수술률 (SHIELD)
2024년 3월 20일 업데이트: SamanTree Medical SA
단일 중심 PMPF 연구(SHIELD)에서 수술 중 마진 평가를 위해 공초점 Histolog® 스캐너를 사용한 유방 보존 수술의 재수술률
이 PMPF 연구는 유방암 및/또는 DCIS 수술의 재수술률(ROR)을 실제 생활에서 평가하기 위해 제안되었으며, 유방 종양절제술 마진 평가의 맥락에서 HLS 사용을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frederic Schmitt, PhD
- 전화번호: +41216230073
- 이메일: frederic@samantree.com
연구 장소
-
-
-
Paderborn, 독일
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 여성 피험자 ≥18세.
- 침윤성 및/또는 상피내 관 암종의 유방 보존 수술이 예정된 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 동측 유방암 및/또는 관 암종에 대해 제자리 수술을 받은 대상자.
- 동측 유방의 이전 방사선 치료를 받은 피험자.
- 다발성/다발성 유방암 환자.
- 계획된 유방 절제술, 종양 적응형 유방 축소가 있는 피험자.
- 수술 전/수술 전 신-보강 치료를 받는 피험자.
- 피험자는 임신/수유 중입니다.
- 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유망한
50개의 예비 과목
|
PMPF 연구는 유방 유방 절제술 마진 평가를 위해 CE Mark IVD Histolog Scanner 사용을 포함하는 데이터를 수집하고 있습니다.
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|
간섭 없음: 역사적인
40개의 역사적 주제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수술율
기간: 유방 수술 후 2~30일
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암 양성 절제면에 따른 재수술 비율의 차이
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유방 수술 후 2~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 검체의 마진 상태 대 수술 후 병리 평가 [임상 성능]
기간: 유방 수술 후 0-30일
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수술 중 사용 시 HLS 및 액세서리의 실제 임상 성능을 관찰하기 위해
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유방 수술 후 0-30일
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IVD 장치 및 액세서리의 시스템 사용성 척도(SUS) [사용성]
기간: 가슴성형시에만
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수술 중 사용할 때 HLS 및 액세서리의 유용성을 조사하기 위해
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가슴성형시에만
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IVD 기기 및 부속품 유무에 따른 병원 비용의 변화 [경제적 영향]
기간: 수술 후 30일
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재수술 비율의 병원/지불자에 대한 경제적 영향을 평가하기 위해
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수술 후 30일
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기기 부작용 발생률 [안전]
기간: 가슴성형시에만
|
수술 중 장치 부작용 발생률
|
가슴성형시에만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHIELD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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