Taux de réintervention en chirurgie mammaire conservatrice à l'aide du scanner Confocal Histolog® pour l'évaluation de la marge peropératoire (SHIELD)
20 mars 2024 mis à jour par: SamanTree Medical SA
Taux de réintervention en chirurgie mammaire conservatrice à l'aide du scanner Confocal Histolog® pour l'évaluation de la marge peropératoire dans une étude PMPF monocentrique (SHIELD)
Cette étude PMPF est proposée pour évaluer en vie réelle les taux de réintervention (ROR) du cancer du sein et/ou de la chirurgie CCIS en incluant l'utilisation du HLS dans le cadre de l'évaluation de la marge de la tumorectomie mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Paderborn, Allemagne
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH, Frauenklinik St. Louise
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte Sujet ≥18 ans.
- Sujet Prévu pour une chirurgie mammaire conservatrice d'un carcinome canalaire invasif et/ou in situ.
- Le sujet est capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujet précédemment traité pour un cancer du sein ipsilatéral et/ou une chirurgie in situ de carcinome canalaire.
- Sujet ayant déjà subi une radiothérapie du sein homolatéral.
- Sujet atteint d'un cancer du sein multicentrique/multilatéral.
- Sujet avec mastectomie planifiée, réduction mammaire adaptée à la tumeur.
- Sujet avec traitement néo-adjuvant pré-chirurgical/préopératoire.
- Le sujet est enceinte/allaitant.
- Participation à toute autre étude clinique qui affecterait l'acquisition de données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Éventuel
50 sujets potentiels
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L'étude PMPF recueille des données qui incluent l'utilisation du scanner histologue CE Mark IVD pour l'évaluation de la marge de la tumorectomie mammaire.
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Aucune intervention: Historique
40 sujets historiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintervention
Délai: 2 à 30 jours après la chirurgie mammaire
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Différences dans le taux de réintervention en raison de marges positives pour le cancer
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2 à 30 jours après la chirurgie mammaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de la marge de l'échantillon peropératoire par rapport à l'évaluation de la pathologie postopératoire [Performances cliniques]
Délai: 0-30 jours après la chirurgie mammaire
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Pour observer les performances cliniques réelles du HLS et des accessoires lorsqu'ils sont utilisés en peropératoire
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0-30 jours après la chirurgie mammaire
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS) du dispositif IVD et des accessoires [Utilisabilité]
Délai: Seulement pendant le temps de la chirurgie mammaire
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Pour étudier la facilité d'utilisation du HLS et des accessoires lorsqu'ils sont utilisés en peropératoire
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Seulement pendant le temps de la chirurgie mammaire
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Modification des coûts hospitaliers avec ou sans dispositif de DIV et accessoires [Impact économique]
Délai: 30 jours après la date de la chirurgie
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Évaluer l'impact économique pour l'hôpital/payeur du taux de réintervention
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30 jours après la date de la chirurgie
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Incidence des effets indésirables de l'appareil [Sécurité]
Délai: Seulement pendant le temps de la chirurgie mammaire
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Incidence des effets indésirables du dispositif pendant la chirurgie
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Seulement pendant le temps de la chirurgie mammaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Lux, Prof. Dr MBA, St. Vincenz Krankenhaus GmbH, Paderborn
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHIELD (Jacobs Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .